Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

1. 2 Nuremberg Code 1947 CIOMS – 1993 WHO - 2000 Deklarasi Helsinki 1964, terakhir diperbaiki Th. 2000 di Edenburg PANCASILA UU tentang Kesehatan No.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "1. 2 Nuremberg Code 1947 CIOMS – 1993 WHO - 2000 Deklarasi Helsinki 1964, terakhir diperbaiki Th. 2000 di Edenburg PANCASILA UU tentang Kesehatan No."— Transcript presentasi:

1 1

2 2 Nuremberg Code 1947 CIOMS – 1993 WHO Deklarasi Helsinki 1964, terakhir diperbaiki Th di Edenburg PANCASILA UU tentang Kesehatan No. 23/1992 PP No. 39 / 1995

3 3 UU KES 23/1992 Dan PP 39/1995 PP 39/1995: - standar profesi penelitian - mendapatkan ijin dari yang berwenang - PERSETUJUAN TERTULIS setelah mendapat informasi UU Kesehatan 23/1992: Menyalahi : denda Rp

4 4 HORMAT PADA MARTABAT MANUSIA * KESEHATAN * KESELAMATAN * KESEJAHTERAAN * KEADILAN KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN * BEBAS DARI PENGARUH : - POLITIK - INSTITUSI - PROFESI - TUJUAN KOMERSIAL

5 5 SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN CONTOH : PENELITIAN FARMASETIKA ALAT KESEHATAN RADIASI DAN PEMOTRETAN PROSEDUR BEDAH REKAM MEDIS BIOLOGIK EPIDEMIOLOGIK SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL

6 6 PENELITIAN DENGAN SUBYEK PENELITIAN BINATANG: Belum diketahui lembaga lain yang mengeluarkan Ethical Clearance untuk binatang. -Peneliti Badan Litbangkes menyampaikan permohonan Ethical Clearance untuk binatang melalui Komisi Etik Penelitian yang ada. Namru-2 mempunyai Ethics Committee. -Diusahakan anggota Komisi Etik, yang menguasai etik penelitian pada binatang.

7 7 MULTIDISIPLIN: MEDIS DAN NON MEDIS  PEDULI THD KEPENTINGAN MASYARAKAT  AWAM (LAY PERSON)  SEIMBANG UNTUK GENDER, USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN AGAMA

8 8 DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989 KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No. HK ) TH : Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM 2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU 3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D. 4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU 5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU 6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc 7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F 8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH 9. DR. Iman Sumarno, MPS 10. Dra. Harijani A.M., APU

9 9 Anggota : 11. DR. Supratman Sukowati 12. Dra. Nani Sukasediati, MS 13. Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc 14. Dr. Emiliana Tjitra., MTMH., Ph.D 15. DR. Sandjaja, MPH 16. Drh. Ima Nurisa Ibrahim., M.Sc 17. Dra. Siwi Wresniati Sekretariat : 1. Drs. Tri Djoko Wahono 2. Ir. Inswiasri, Mkes 3. Burman Siahaan 4. Anni Yulianti, SKM

10 10 1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN. 2. MEMBAHAS HASIL REVIEW 3. MENELITI INFORMED CONSENT 4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE 5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK 6. MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN - BILA DIANGGAP PERLU

11 11  SURAT USULAN DARI INSTITUSI  REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.  PROTOKOL PENELITIAN,  DAFTAR TIM PENELITI,  CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA PELAKSANA,  ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).  PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK  KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

12 12 FORM CHECK LIST KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES No. urut: Hari/Tanggal: Institusi: Nama Peneliti: Judul Penelitian: NoPersyaratan Surat permohonan dari institusi Protokol Penelitian Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya CV peneliti utama Rekomendasi dari scientific board / PPI Informed Consent (fomulir persetujuan) Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada) Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada) Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga)

13 13 USULAN E.C TDK LENGKAP SEKRETARIAT Ka. K.E CEK KELENGKAPAN BERKAS LENGKAP OK PPI LIT. HUMAN SUBJECT E.C DITERBITKAN PENELITI PROSES ETHICAL REVIEW DITOLAK PERBAIKAN/ KEKRGAN K.E

14 14 1. Latar belakang penelitian 2. Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan 3. Perlakuan terhadap subyek 4. Kemungkinan risiko kesehatan 5. Penjelasan kompensasi bagi subyek

15 15 6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek 7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu 8. Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis 9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri 10. Kesediaan dari subyek penelitian

16 16 PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN PELAKSANAAN KEJADIAN YANG BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN.

17 17 * BAGI SUBYEK : KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM * BAGI PENELITI : 1.MENGHINDARI PELANGGARAN HAM 2.PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL 3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN

18 18 Hal hal yang disiapkan Buku pedoman operasional Pointers untuk pengusul tentang ethical issues dari protokol Standarisasi bahasan oleh reviewer bersama dengan PPI Litbangkes, membakukan jalur untuk usulan peneliti Litbangkes dan Luar Litbangkes

19 19 KEGIATAN 1. RAPAT RUTIN : 2 x 1 BULAN, RAPAT TAMBAHAN BILA DIPERLU- KAN 2. REVIEW : PROTOKOL DARI LITBANGKES DAN LUAR LITBANGKES

20 20


Download ppt "1. 2 Nuremberg Code 1947 CIOMS – 1993 WHO - 2000 Deklarasi Helsinki 1964, terakhir diperbaiki Th. 2000 di Edenburg PANCASILA UU tentang Kesehatan No."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google