CAPSULAE (KAPSUL) PERTEMUAN 9

PENGERTIAN & MACAM KAPSUL Kapsul : sediaan padat yg terdiri dari obat dalam cangkang keras at lunak yg dapat larut, cangkang umumnya terbuat dari gelatin dapat juga terbuat dari pati at. Bahan lain yg sesuai. Macam kapsul : berdasarkan bentuknya dibedakan mjd 2 yaitu kapsul keras (capsulae durae, hard capsul) dan kapsul lunak (capsulae molles, soft capsul).

PERBEDAAN KAPSUL KERAS & KAPSUL LUNAK Terdiri atas tubuh & tutup Satu kesatuan Tersedia dlm bentuk kosong Selalu sudah terisi Isi biasanya padat, dpt jg cair Isi biasanya cair, dpt jg padat Cara pakai per oral Bisa oral. Vaginal. Rectal, topikal Bentuk hanya satu macam Bentuknya macam-macam

Bentuk kapsul umumnya bulat panjang dg pangkal & ujungnya tumpul, ttp beberapa pabrik membuat kapsul khusus, misal ujungnya lebih runcing at. Rata. Kapsul cangkang keras yg diisi pabrik sering mempunyai warna & bentuk bentuk berbeda at. Diberi tanda untuk mengetahui identitas pabrik. Kapsul dapat jg mengandung zat warna yg diinginkan at. Zat warna dr berbagai oksida besi, bahan opak seperti titanium dioksida, bahan pendispersi, bahan pengeras spt sukrosa dan pengawet. Biasanya bahan ini mengandung antara 10-15 % air.

Kapsul cangkang lunak yg dibuat dr gelatin (kadang-kadang disebut gel lunak) sedikit lebih tebal dibanding kapsul keras & dpt diplastisasi dg penambahan senyawa poliol seperti sorbitol at gliserin. Kapsul lunak dapat menganding pigmen at pewarna, bahan opak seperti titanium dioksida, pengawet, pengharum & pemanis (sukrosa 5 %). Cangkang gelatin lunak umumnya mengandung air 6-13 %, umumnya berbentuk bulat at silindris at bulat telur ( disebut pearles at globula). Kapsul cangkang lunak tidak dipakai di apotik, tetapi diproduksi secara besar-besaran didalam pabrik & biasanya diisi dg cairan. kapsul lunak yg bekerjanya long acting umumnya berisi granula dan disebut spansule.

MACAM-MACAM KAPSUL BERDASARKAN UKURAN Ukuran kapsil menunjukkan ukuran volume dr kapsul & dikenal 8 macam ukuran yg dinyatakan dlm nomor kode. 000 adl ukuran terbesar & 5 adl ukuran terkecil. Ukuran kapsul : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5 Ukuran hewan : 10 , 11, 12 Umumnya nomor 00 adl ukuran terbesar yg dapat diberikan kpd pasien. Adapula kapsul gelatin keras ukuran 0 dg bentuk memanjang yg memberikan kapasitas isi lebih besar tanpa peningkatan diameter. Berkaitan dg hal tersebut, perlu bagi kita untuk mampu memilih ukuran kapsul yg terkecil yg masih bisa menampung bahan obat yg akan dimasukkan. Hal ini penting untuk mempersiapkan resep dokter di apotik.

Ketepatan & kecepatan memilih ukuran kapsul tergantung dr pengalaman Ketepatan & kecepatan memilih ukuran kapsul tergantung dr pengalaman. Biasanya dikerjakan scr eksperimental & sebagai gambaran hubungan jumlah obat dg ukuran kapsul dpt dilihat dlm tabel dibawah ini : NO UKURAN ASETOSAL (GRAM) NA. BIKARBONAT (GRAM) BISMUTHI SUB NITRAS (GR) 000 1 1,4 1,7 00 0,6 0,9 1,2 0,5 0,7 0,3 2 0,25 0,4 3 0,2 4 0,15 5 0,1 0,12

Dlm mempersiapkan resep untuk kapsul, ukuran kapsul hendaknya dicatat untuk memudahkan bila diperlukan pembuatan ulang, jg diperhatikan bila pasien mendapatkan 2 macam resep kapsul sekaligus, jgn diberikan dlm warna yg sama untuk menghindari kesalahan minum.

KEUNTUNGAN KAPSUL : Bentuk menarik & praktis Tidak berasa shg bisa menutup rasa & bau dr obat yg kurang enak Mudah ditelan & cepat hancur/larut di dalam perut, shg bahan cepat segera diabsorbsi Dokter dpt memberikan resep dg kombinasi dr bermacam-macam bhn obat & dg dosis yg berbeda-beda menurut kebutuhan seorang pasien Kapsul dpt diisi dg cepat tdk memerlukan bahan penolong spt pada pembuatan pil at tablet yg mungkin mempengaruhi absorbsi bahan obatnya. KERUGIAN KAPSUL : Tidak bisa untuk zat –zat mudah menguap sebab pori2 cangkang tidak dpt menahan penguapan ( minyak atsiri, alkohol) Tidak untuk zat-zat yg higroskopis (saccarum album, NaCl, garam2 Iodida, Iodida) Tidak untuk zat-zat yg bereaksi dg cangkang kapsul (air, oksidator Iodium) Tidak untuk balita Tidak bisa dibagi (misal ½ kapsul)

CARA PENGISIAN KAPSUL DENGAN TANGAN Merupakan cara paling sederhana yaitu dg tangan, tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering dikerjakan di apotik untuk melayani resep dokter. Pada pengisian dg cara ini sebaiknya digunakan sarung tangan untuk mencegah alergi yg mungkin timbul krn tidak tahan thd obat tsb. Untuk memasukkan obat dpt dilakukan dg cara serbuk dimasukkan kedalam badan kapsul & ditutup. 2. DENGAN ALAT MESIN Untuk menghemat tenaga dlm rangka memproduksi kapsul besar-besaran & untuk menjaga keseragaman kapsul tersebut , perlu dipergunakan alat yg serba otomatis mulai dr membuka, mengisi, sampai menutup kapsul. Dg cara ini dpt diproduksi kapsul dg jml besar & memerlukan tenaga sedikit serta keseragamannya lebih terjamin.

3. DENGAN ALAT BUKAN MESIN Alat yg dimaksud adl alat yg digunakan menggunakan tangan manusia. Dg menggunakan alat ini didptkan kapsul yg lebih seragam & pengerjaannya dpt lebih cepat sebab sekali cetak dpt dihasilkan berpuluh-puluh kapsul. Alat ini terdiri dr 2 bagian yg tetap & bagian yg bergerak. CARANYA : Kapsul dibuka & kapsul dimasukkan kedalam lubang dr bagian alat yg tidak bergerak Serbuk yg akan dimasukkan kedalam kapsul dimasukkan /ditaburkan pd permukaan kmd diratakan dg kertas film Kapsul ditutup dg cara merapatkan/menggerakkan bagian yg bergerak. Dg cara demikian semua kapsul akan tertutup

CARA PENUTUPAN KAPSUL Penutupan kapsul yg berisi serbuk dpt dilakukan dg cara yg biasa yaitu menutupkan bagian tutup kedalam badan kapsul tanpa penambahan perekat. Penutupan cangkang kapsul dpt juga dilakukan dg pemanasan langsung, menggunakan energi ultrasonik at perekat menggunakan cairan campuran air-alkohol. Untuk menutup kapsul yg berisi cairan perlu dilakukan cara khusus spt diatas. Cara paling sederhana adl menambahkan bahan perekat agar isinya tidak keluar at bocor. Caranya oleskan sedikit campuran air-alkohol pd tepi luar bagian badan kapsul, kmd ditutup sambil diputar. Untuk melihat adanya kebocoran kapsul tersebut kapsul diletakkan diatas kertas saring kmd gerakkan ke depan hingga menggelinding beberapa kali. Apabila kapsul tersebut bocor akan meninggalkan noda pd kertas tsb.

Didalam pabrik besar penutupan kapsul dilakukan secara otomatis Didalam pabrik besar penutupan kapsul dilakukan secara otomatis. Sebagai cairan penutup pd umumnya larutan gelatin yg diberi tambahan zat warna, shg kapsul yg telah ditutup akan kelihatan semacam pita yg berwarna. Warna ini dpt dipergunakan sbg tanda pengenal dr suatu pabrik.

CARA MEMBERSIHKAN KAPSUL Salah satu tujuan dr pemberian obat berbebtuk kapsul adl untuk menutup rasa & bau yg tidak enak dr bahan obatnya. Sesuai dg tujuan tsb mk bagian luar dr kapsul hrs bebas dr sisa bahan obat yg mungkin menempel pd dinding kapsul. Untuk itu kapsul perlu dibersihkan dahulu. Kapsul hrs dlm keadaan bersih sebelum diserahkan pd pasien, terutama untuk kapsul yg dibuat dg tangan. CARA MEMBERSIHKAN KAPSUL : Letakkan kapsul diatas sepotong kain (linnen, wol) kmd digosok-gosokkan sampai bersih.

PENGISIAN CAIRAN KE DALAM KAPSUL zat-zat setengah padat / cairan kental Misalnya ekstrak kental dlm jml kecil dpt dikapsul sebagai serbuk sesudah dikeringkan dg bahan-bahan inert, ttp kalau jml banyak yg jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak bahan inert, mk dpt dibuat spt masa pil & dipotong-potong sebanyak yg diperlukan baru dimasukkan ke dalam cangkang kapsul keras & direkat. 2. cairan-cairan Untuk cairan spt minyak lemak & cairan lain yg tidak melarutkan gelatinnya (bahan pembuat cangkang kapsul) dapat langsung dimasukkan dg pipet yg telah ditara. Sesudah itu tutup kapsul harus ditutup supaya cairan yg ada didlmnya tdk bocor at keluar. Untuk minyak menguap, kreosot, alkohol yg akan bereaksi dg gelatin hingga rusak/meleleh, harus diencerkan terlebih dahulu dg minyak lemak sampai kadarnya dibawah 40 % sebelum dimasukkan ke dalam kapsul, kapsul diletakkan dlm posisi berdiri pd kotak, kmd cairan diteteskan dg pipet yg sudah ditara dg tegak lurus, sth itu tutup.

FAKTOR-FAKTOR YG MERUSAK CANGKANG KAPSUL zat-zat yg mudah mencair (higroskopis) zat ini tdk hanya menghisap lembab udara tetapi jg akan menyerap air dr kapsulnya sendiri hingga mjd rapuh pecah. Penambahan laktosa at amilum akam menghambat proses ini. Contohnya kapsul yg mengandung KI, NaI, NaNO2 2. Mengandung campuran eutiktikum Zat yg dicampur akan memiliki tiyik lebur lebih rendah drpd semula, shg menyebabkan kapsul rusak / lembek. Contohnya asetosal + hexamin, campor + mentol. Hal ini dpt dihambat dg mencampur masing-masing dg bahan inert baru keduanya dicampur. 3. Mengandung minyak menguap, kreosot & alkohol

Mengingat sifat kapsul tsb mk sebaiknya kapsul disimpan : 4. Penyimpanan yg salah Di tempat lembab, cangkang menjadi lunak , lengket & sukar dibuka krn kapsul tsb menghisap air dr udara yg lembab tersebut. Di tempat terlalu kering, kapsul akan kehilangan air sehingga menjadi rapuh & mudah pecah. Mengingat sifat kapsul tsb mk sebaiknya kapsul disimpan : Dlm ruang yg tidak terlalu lembab at dingin kering Dlm botol gelas tertutup rapat & diberi silika (pengering) Dlm wadah plastik yg diberi silika Dalam blister

Memenuhi keseragaman bobot menurut FI III SYARAT-SYARAT KAPSUL Memenuhi keseragaman bobot menurut FI III Memenuhi syarat waktu hancur menurut FI IV Memenuhi keseragaman sediaan Memenuhi syarat uji disolusi

Annisa Firdaus,S.Farm.,Apt PILULAE (PIL) PERTEMUAN 10 Annisa Firdaus,S.Farm.,Apt

Pil berasal dari bahasa latin “pila” bola FI III : Pil adalah suatu sediaan berupa masa bulat mengandung satu atau lebih bahan padat menurut FI IV : sediaan setengah padat mengandung satu at lebih bahan obat, umunya dg bahan dasar beraroma & manis, yg dapat membuat tablet melarut at hancur perlahan dlm mulut. Mengandung bahan obat dan bahan dasar gelatin, sukrosa, sorbitol, at gula

Syarat sediaan pil yang baik homogen (ukuran, warna, dosis) mempunyai kekenyalan, daya rekat dan kekerasan tertentu mempunyai waktu hancur tertentu Pd penyimpanan bentuknya hrs tetap, ttp tidak begitu keras shg dpt hancur dlm saluran pencernaan

Macam sediaan pil bolus 300 mg Pil 300 mg granul 1/3 – 1 grain parvul < 20 mg

Tujuan pemberian sediaan pil mudah digunakan/ditelan menutup rasa obat yang tidak enak relatif > stabil dibanding bentuk sediaan serbuk dan solutio sangat baik untuk sediaan yang penyerapannya dikehendaki lambat

Kerugian sediaan pil obat yang dikehendaki memberikan aksi yang cepat Obat yang dalam keadaan larutan pekat dapat mengiritasi lambung BO padat atau serbuk yang voluminous dan BO cair dalam jumlah besar

formula BO : padat (kinin sulfat), setengah padat ( extrack belladon), yang cair ( tingtur opii) Bahan tambahan pengisi Pengikat Pembasah Penabur Pemecah penyalut

Bahan pengisi Fungsi : Memperbesar massa pil Jenis : radix liquiritae untuk pill berwarna Saccharum album : pill putih Bolus alba : pil yang BO nya oksidator

Bahan pengikat Succus liquiritae ( 2 gram 60 pil) PGS (500 mg / 60 pil), untuk yang voluminous : 1-1,5 g/60 pil Succus dan Saccharum album aa (75 g/1000 pil) berfungsi sebagai pengisi dan pengikat

Bahan pembasah Air Aqua gliserinata (?????) Sirupus Simplex (????) Madu Adeps lanae/ vaselin album (pil yang.......????)

Bahan penabur Fungsi : agar tidak lengket pada alat dan satu sama lain dalam kemasan. Jenis : talk, untuk : BO oksidator/garam PB Pil putih Akan disalut 2. Amilum orizae 3. MgCO3 4. Radix liquiritae pulv

Bahan penyalut Fungsi : menjaga stabilitas obat Menutup rasa dan bau BO Memperbaiki penampilan pill Mencegah pecahnya pil dalam lambung

Bahan pemecah Adanya bahan pengikat membuat pil sukar larut/pecah di lambung butuh bahan pemeca Natrium bikarbonat

Jenis bahan penyalut Penylut gula : Saccharum album Penyalut selaput/film : CMC-Na, balsamun tolutanum, PEG,Carbowax 6000, Perak Penyalut enterik : salol, schellak, cellulose acetat phtalat

KOMPONEN, PENGGUNAAN DAN CONTOHNYA Zat utama : bahan obat Zat tambahan, terdiri dr : Zat pengisi : gunanya untuk memperbesar volume pil, contohnya : akar manis, bolus alba, SL dll. Zat pengikat : membuat massa supaya saling melekat antara satu dg yg lain, contohnya : akar manis (succus liquiritae), gom akasia (PGA), tragacanth, campuran bahan tersebut (PGS), adeps lanae, at bhn lain yg cocok. Zat penabur : membuat sediaan yg sudah terbentuk tidak melekat satu sama lain, contohnya : lycopodium at talk at bhn lain yg cocok. Zat penyalut digunakan krn ada bbrpa alasan yaitu : Untuk menutup bau & rasa yg kurang enak Mencegah perubahan krn pengaruh udara Supaya pil pecah dlm usus (perak, balsam tolu, keratin, sirlak, kolodium, salol, gelatin, gula, at bhn lain yg cocok. 5. Zat pembasah : membasahi massa sebelum dibentuk, contohnya : air, gliserol, sirup, madu, campuran bhn tsb at bhn lain yg cocok

CARA PEMBUATAN Mencampur bahan-bahan obat padat sampai homogen , kmd ditambah zat-zat tambahan, sth homogen ditetesi bhn pembasah, kmd dg cara menekan sampai diperoleh massa pil yg elastis lalu dibuat bentuk batang & dipotong dg alat pemotong pil sesuai dg jml pil yg diinginkan. Bhn pelicin ditambahkan sth terbentuk massa pil agr massa pil yg telah jadi tdk melekat pd alat pembuat pil.

BEBERAPA KETERNGAN PADA PEMBUATAN PIL 1. Bobot pil ideal antara 100-150 mg, rata-rata 120 mg Oleh karena sesuatu hal syarat ini seringkali tidak dpt dipenuhi 2. Sebagai zat pengisi jika mungkin dipilih radix liq kecuali ada reaksi . Kadang digunakan bolus alba. Jumlah yg dipakai umumnya 2xjml zat pengikatnya (biasanya succus liq). Dikenal juga PPP (Pulvis Pro Pilulae) yaitu campuran succus liq & radix liq sama banyak (jika obat mengandung garam-garam klorida) 3. Sebagai zat pengikat, jika mungkin gunakan succus liq 2 gram/60 pil. Kecuali ada reaksi kadang digunakan adeps lanae at vaselin (sebagai pengikat & pembasah) 4. Pada pembuatan massa pil ke dalam campuran obat, radix & succus harus ditambahkan cairan (zat pembasah) supaya pd pengepalan diperoleh masa yg homogen yg cukup baik untuk dikerjakan selanjutnya.paling baik gunakan aqua glicerinata yaitu campuran air & gliserin sama banyak. 5. Setelah pembuatan pil kmd masa pil digulung & dipotong menurut jml yg diminta dan akhirnya pil-pil dibulatkan. Untuk mencegah meleketnya pil pd alat pembuat pil taburkan tal/lycopodium dg rata.

PIL DENGAN BAHAN-BAHAN KHUSUS Pil dg senyawa mengoxid (KMNO4, KNO3, FeCl3, AgNO3) at garam-garam Pb, pengisi menggunakan 100 mg bolus alba, pengikat adeps/vaselin secukupnya. Selain itu menggunakan pillen plank ebonit. Pil dg ekstrak gentian (bereaksi asam) bila diberikan bersama-sama zat lain yg dg asam melepaskan gas misal : ferrum reductum, ferrum pulveratum, natrii karbonas, mk untuk menetralkan asamnya perlu ditambah MgO sebanyak 100 mg untuk 3 gran ekstrak gentian. Pil dg garam-garam ferro harus dibalut dg tolubalsem untuk mencegah oksidasi oleh udara

Pil dg liquor fowleri tidak boleh dg AS2O3 yg telah diperhitungkan Pil dg sari-sari cair Dlm jml kecil tetap digunakan succus & radix, sari cair digunakan sbg pengganti aqua gliserinata. Dlm jumlah besar diuapkan kmd tambahkan radix secukupnya at diganti dg sisa keringnya

KESERAGAMAN BOBOT Timbang 20 pil satu per satu, hitung bobot rata-rata, penyimpangan terbesar yg diperbolehkan terhadap bobot rata-rata adl sbg berikut : BOBOT RATA2 PENYIMPANGAN TERBESAR THD BOBOT RATA2 YG DIPERBOLEHKAN (%) 18 Pil 2 Pil 100 mg-250 mg 10 % 20 % 251 mg-500 mg 7,5% 15 %