PEERSIAPAN DAN PENERAPAN ISO/IEC 17025:2005 OLEH: YAYAN SETIAWAN

APA ITU ISO/IEC 17025 SNI ISO/IEC 17025: 2008 ISO/IEC 17025: 2005 (VERSI BAHASA INDONESIA) PERSYARATAN UMUM KOMPETENSI LABORATORIUM PENGUJI & LABORATORIUM KALIBRASI ISO/IEC 17025: 2005 (VERSI BAHASA INGGERIS) GENERAL REQUIREMENTS FOR COMPETENCE OF TESTING & CALIBRATION LABORATORIES

MANFAAT AKREDITASI ISO /IEC 17025:2005 Adanya Pengakuan Tentang Kompetensi Teknis Laboratorium Akreditasi ISO 17025 merupakan suatu alat pemasaran yang efektif Akreditasi ISO 17025 diakui secara nasional maupun internasional Akreditasi ISO 17025 menggunakan kriteria dan prosedur khusus untuk menetapkan kompetensi teknis Badan-badan akreditasi menerbitkan buku direktori dan website yang berisi laboratorium yang terakreditasi berikut ruang lingkup akreditasinya

PERSYARATAN ISO/IEC 17025:2005

PERSYARATAN MANAJEMEN (ADOPSI DARI ISO 9001) PERSYARATAN TEKNIS (KHUSUS DIKEMBANGKAN UNTUK LABORATORIUM)

PERSYARATAN MANAJEMEN ISO 17025 Pengantar Daftar Isi Acuan Normatif PERSYARATAN MANAJEMEN Organisasi (4.1) Sistem Manajemen (4.2) Pengendalian Dokumen (Pengesahan, Penerbitan dan Perubahan) (4.3) Kaji Ulang Permintaan, Tender & Kontrak (4.4) Sub kontrak (4.5) Pembelian (4.6) Pelayanan Kepada Customer (4.7) Pengaduan (4.8) Pengendalian Pekerjaan yang tidak sesuai (4.9) Peningkatan (4.10) Tindakan Perbaikan (umum, Analisis Root Cause, pemilihan, pelaksanaan, Pemantauan & Audit Tambahan (4.11) Tindakan Pencegahan (4.12) Pengendalian rekaman (umum & teknis) (4.13) Audit Internal (4.14) Kaji Ulang Manajemen 4.15)

PERSYARATAN TEKNIS ISO 17025 Umum Personil Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode dan Validasinya (Umum, Pemilihan Metode, In-House Methods, Metode Non-standard, Validasi, Uncertaintya, Pengendalian data) Peralatan Ketertelusuran Pengukuran (Umum, Persyaratan Khusus, Standard Acuan dan Bahan Acuan) Pengambilan Sampel Penanganan Barang yang diuji atau dikalibrasi Jaminan Mutu Pelaporan (Umum, laporan Pengujian atau Kalibrasi, Opini & Interpretasi, Hasil Pengujian atau Kalibrasi dari sub-kontraktor, Pengiriman laporan secara elektronik, Format laporan dan amandemen Laporan)

PENJELASAN PERSYARATAN MANEJEMEN ISO 17025

4. PERSYARATAN MANAJEMEN ISO/IEC 17025:2005

ORGANISASI (4.1) LABORATORIUM HARUS MEMENUHI PERSYARATAN LEGAL SEBAGAI SEBUAH ORGANISASI LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PERSONEL MANAJERIAL DAN TEKNIS LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI STRUKTUR ORGANISASI LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI MANAJER TEKNIS DAN MANAJER MUTU BESERTA WAKIL-WAKILNYA

SISTEM MANAJEMEN (4.2) LABORATORIUM HARUS MENETAPKAN, MENERAPKAN DAN MEMELIHARA SISTEM MANAJEMEN SESUAI DENGAN LINGKUP KEGIATANNYA MANAJEMEN PUNCAK HARUS MEMPUNYAI KOMITMEN YANG TINGGI TERHADAP MUTU LABORATORIUM HARUS MENSOSIALISASIKAN SISTEM MANAJEMEN KEPADA SELURUH PERSONELNYA LABORATORIUM HARUS MENETAPKAN KEBIJAKAN MUTU

PENGENDALIAN DOKUMEN (4.3) LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR PENGENDALIAN DOKUMEN DOKUMEN BISA BERUPA PERNYATAAN KEBIJAKAN, PROSEDUR, SPESIFIKASI, TABEL KALIBRASI, GRAFIK, BUKU TEKS, POSTER, CATATAN, MEMO, SOFTWARE, GAMBAR, PERENCANAAN DLL. DOKUMEN HARUS DISAHKAN OLEH FUNGSI TERTENTU DI DALAM ORGANISASI LABORATORIUM SETIAP PERUBAHAN DOKUMEN HARUS DIREKAM DAN DIDOKUMENTASIKAN

KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK (4.4) LABORATORIUM HARUS MEMILIKI PROSEDUR KAJI ULANG PERMINTAAN PENGUJIAN: KAJI ULANG PERSYARATAN (LAMA PENGERJAAN, BIAYA, DLL) KAJI ULANG SUMBERDAYA YANG TERSEDIA KAJI ULANG METODE YANG AKAN DIPAKAI ATAU DIMINTA OLEH CUSTOMER

SUB KONTRAK (4.5) SYARAT DAN KETENTUAN SUB-KONTRAK PEKERJAAN SUB KONTRAK HARUS DIKETAHUI OLEH CUSTOMER PEKERJAAN SUB KONTRAKTOR MENJADI TANGGUNG JAWAB LABORATORIUM DAFTAR SUB KONTRAKTOR

PEMBELIAN BARANG DAN JASA (4.6) LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR: PEMILIHAN, KUALIFIKASI DAN EVALUASI PEMASOK PENERIMAAN (KESESUAIAN DENGAN PERMINTAAN) DAN PENYIMPANAN BARANG/JASA SEBELUM DIGUNAKAN DOKUMENTASI PROSES PEMBELIAN HARUS DIPELIHARA

PELAYANAN KEPADA CUSTOMER (4.7) LABORATORIUM HARUS MENGUPAYAKAN KERJASAMA DENGAN CUSTOMER UNTUK MEMENUHI PERMINTAAN CUSTOMER & MEMANTAU PEKERJAAN YANG DIMINTA CUSTOMER LABORATORIUM HARUS MENGETAHUI UMPAN BALIK DARI CUSTOMER BAIK POSITIF MAUPUN NEGATIF

PENGADUAN (4.8) LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI KEBIJAKAN DAN PROSEDUR UNTUK MENANGGAPI DAN MENGATASI PENGADUAN DARI CUSTOMER LABORATORIUM HARUS MEREKAM SEMUA PENGADUAN YANG DATANG DARI CUSTOMER

PENGENDALIAN PEKERJAAN YANG TIDAK SESUAI (4.9) LABORATORIUM HARUS MEMPUYAI KEBIJAKAN DAN PROSEDUR UNTUK MENGATASI KETIDAKSESUAIAN KETIDAKSESUAIAN TERHADAP PEROSEDUR KETIDAKSESUAIAN TERHADAP PERSYARATAN CUSTOMER PENANGANAN KETIDAKSESUAIAN : TANGGUNGJAWAB ATAS PENGHENTIAN PEKERJAAN DAN PENAHANAN LAPORAN HASIL PEKERJAAN DAN EVALUASINYA

PENINGKATAN EFEKTIFITAS SISTEM MANAJEMEN MUTU SECARA KONTINYU: PENURUNAN JUMLAH KELUHAN DARI CUSTOMER PENURUNAN JUMLAH KETIDAKSESUAIAN PROSENTASE PENCAPAIAN SASARAN-SASARAN MUTU EFEKTIFITAS KEGIATAN TINDAKAN PREVENTIF

TINDAKAN PERBAIKAN (4.11) LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI KEBIJAKAN DAN PROSEDUR UNTUK MELAKUKAN TINDAKAN PERBAIKAN DAN WEWENANG PELAKSANANYA ANALISA PENYEBAB KETIDAKSESUAIAN (ROOT CAUSE) METODE PELAKSANAAN TINDAKAN PERBAIKAN PEMANTAUAN (FOLLOW-UP) KEGIATAN TINDAKAN PERBAIKAN AUDIT TAMBAHAN YANG DIPERLUKAN

TINDAKAN PENCEGAHAN (4.12) LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR UNTUK MELAKUKAN IDENTIFIKASI POTENSI KETIDAKSESUAIAN (TINDAKAN PENCEGAHAN) PROSEDUR PREVENTIVE ACTION HARUS MENCAKUP TAHAP AWAL TINDAKAN DAN PEMANTAUAN EFEKTIFITASNYA

PENGENDALIAN REKAMAN (4.13) LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR PENGENDALIAN REKAMAN TEKNIS DAN NON TEKNIS : IDENTIFIKASI PENGUMPULAN PEMBERIAN INDEKS AKSES PENGARSIPAN PENYIMPANAN PEMELIHARAAN PEMUSNAHAN

AUDIT INTERNAL (4.14) LABORATORIUM HARUS MELAKSANAKAN AUDIT INTERNAL SECARA PERIODIK SIKLUS AUDIT INTENAL HARUS DISELESAIKAN DALAM SATU TAHUN PERENCANAAN DAN PENGORGANISASIAN INTERNAL AUDIT MENJADI TANGGUNG JAWAB MANAJER MUTU

KAJI ULANG MANAJEMEN (4.15) MANAJEMEN PUNCAK LABORATORIUM HARUS MELAKSANAKAN KAJI ULANG TERHADAP SISTEM MANAJEMEN MUTU SECARA PERIODIK BAHAN-BAHAN KAJI ULANG SISTEM MANAJEMEN MUTU: KESESUAIAN ANTARA KEBIJAKAN DAN PROSEDUR LAPORAN DARI PARA PENYELIA DAN MANAJER LAPORAN HASIL INTERNAL AUDIT TERAKHIR TINDAKAN PERBAIKAN DAN PENCEGAHAN EXTERNAL ASSESSMENT (EXTERNAL AUDIT) HASIL-HASIL UJI PROFISIENSI PERUBAHAN VOLUME DAN JENIS PEKERJAAN UPAN BALIK CUSTOMER PENGADUAN/KELUHAN CUSTOMER REKOMENDASI PENINGKATAN, DLL.

5. PERSYARATAN TEKNIS

UMUM (5.1) LABORATORIUM HARUS MEMPERHITUNGKAN BERBAGAI FAKTOR-FAKTOR YANG BERPENGARUH TERHADAP KEGIATANNYA: MANUSIA KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN METODE DAN VALIDASINYA PERALATAN KETERTELUSURAN PEKERJAAN SAMPLING PENANGANAN PEKERJAAN

PERSONEL (5.2) LABORATORIUM HARUS MEMASTIKAN KOMPETENSI SEMUA PERSONEL YANG TERLIBAT DI DALAM KEGIATANNYA LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PERENCANAAN PENINGKATAN KEMAMPUAN SEMUA PERSONELNYA DENGA CARA PELATIHAN DAN PENDIDIKAN LABORATORIUM HARUS MENETAPKAN DAN MEMELIHARA URAIAN TUGAS SETIAP PERSONELNYA

KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN (5.3) LABORATORIUM HARUS MEMASTIKAN BAHWA KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN TELAH SESUAI DENGAN PERSYARATAN PEKERJAAN LABORATORIUM HARUS MEMANTAU KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGANNYA SEHINGGA SELALU MEMENUHI PERSYARATAN PEKERJAAN LABORATORIUM HARUS MEMASTIKAN TIDAK TERJADINYA CROSS- CONTAMINATION ANTAR SETIAP KEGIATAN YANG BERBEDA LABORATORIUM HARUS SELALU MENJAGA KEBERSIHAN

METODE DAN VALIDASINYA (5.4) LABORATORIUM HARUS MENGGUNAKAN METODE YANG SESUAI DENGAN PERSYARATAN ATAU PERMINTAAN PELANGGAN LABORATORIUM DISARANKAN UNTUK MENGUNAKAN METODE STANDARD YANG TELAH DIPUBLIKASIKAN SECARA INTERNASIONAL LABORATORIUM HARUS MEMILIKI INSTRUKSI PENGGUNAAN SEMUA PERALATAN YANG DIGUNAKAN

METODE DAN VALIDASINYA (5.4) LABORATORIUM HARUS MELAKUKAN VERIFIKASI TERHADAP METODE STANDARD YANG DIGUNAKANNYA LABORATORIUM HARUS MELAKUKAN VALIDASI TERHADAP: METODE NON-STANDARD METODE YANG DIKEMBANGKAN SENDIRI DI LABORATORIUM METODE HASIL MODIFIKASI DARI METODE STANDARD METODE DARI JURNAL, DIKTAT, TEXTBOOK, DLL.

METODE DAN VALIDASINYA (5.4) PERSAYARATAN VERIFIKASI/VALIDASI METODE: PENETAPAN SENSITIFITAS PENETAPAN LINIERITAS PENETAPAN RENTANG PENGUKURAN PENETAPAN AKURASI DAN PRESISI

METODE DAN VALIDASINYA (5.4) ESTIMASI KETIDAKPASTIAN PENGUJIAN: JIKA DIMINTA OLEH CUSTOMER LABORATORIUM HARUS MENYERTAKAN HASIL PERHITUNGAN KETIDAK PASTIAN DALAM SETIAP LAPORAN HASIL PEKERJAANNYA. LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR UNTUK MENGHITUNG ESTIMASI KETIDAKPASTIAN

METODE DAN VALIDASINYA (5.4) PENGENDALIAN DATA LABORATORIUM HARUS MEMASTIKAN BAHWA DATA YANG DIHASILKAN HARUS SELALU TERJAGA INTEGRITASNYA SETIAP PROSES PEMINDAHAN DATA (DATA TRANSFER) HARUS DILAKUKAN SECARA SISTEMATIS UNTUK MENJAGA KEUTUHANNYA PENGGUNAAN PERANGKAT LUNAK UNTUK MENGOLAH DATA HARUS DIYAKINKAN DENGAN CARA VALIDASI

PERALATAN (5.5) LABORATORIUM HARUS DILENGKAPI DENGAN SEMUA PERALATAN YANG DIPERLUKAN SESUAI DENGAN PERSYARATAN PEKERJAAN YANG AKAN DILAKUKAN PERALATAN HANYA BOLEH DIOPERASIKAN OLEH PERSONEL YANG BERWENANG LABORATORIUM HARUS MEMELIHARA REKAMAN SETIAP PERALATAN UTAMA YANG DIPERGUNAKAN DALAM SETIAP PEKERJAAN PENGUKURAN

PERALATAN (5.5) LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI REKAMAN PERALATAN : NAMA ALAT, NOMOR SERI, PEMBUAT SPESIFIKASI LOKASI TERKINI INSTRUKSI PENGUNAAN ALAT TANGGAL KALIBRASI DAN SERTIFIKATNYA RENCANA PERAWATAN (PEMELIHARAAN) CATATAN KERUSAKAN DAN PERBAIKAN

KETERTELUSURAN (5.6) SETIAP PERALATAN YANG DIPERGUNAKAN DALAM PEKERJAAN PENGUJIAN HARUS DIPASTIKAN TELAH DIKALIBRASI UNTUK MENJAGA KETERTELUSURAN HASIL PENGUKURANNYA TERHADAP SATUAN SI. LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROGRAM DAN PROSEDUR UNTUK MENGKALIBRASI SEMUA PERALATAN PENGUKURAN YANG DIPERGUNAKAN.

KETERTELUSURAN (5.6) STANDARD ACUAN LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROGRAM DAN PROSEDUR UNTUK MENGKALIBRASI STANDARD ACUAN YANG DIMILIKINYA KALIBRASI STANDARD ACUAN HARUS DILAKUKAN OLEH BADAN YANG DAPAT MEMEBERIKAN KETERTELUSURAN KE SATUAN INTERNASIONAL (SI) PENGECEKAN ANTARA HARUS DILAKUKAN SECARA PERIODIK UNTUK MEYAKINKAN STATUS KALIBRASINYA

KETERTELUSURAN (5.6) BAHAN ACUAN BAHAN ACUAN, JIKA MUNGKIN HARUS TERTELUSUR KE SATUAN INTERNASIONAL SI ATAU KE BAHAN ACUAN BERSERTIFIKAT TRANSPORTASI DAN PENYIMPANAN BAHAN/STANDARD ACUAN HARUS DILAKUKAN SEDMIKIAN RUPA SEHINGGA TERHINDAR DARI KONTAMINASI, DETERIORASI DAN TERJAGA KEUTUHANNYA.

PENGAMBILAN SAMPEL (5.7) LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR DAN PERENCANAAN PENGAMBILAN SAMPEL (SAMPLING PLAN) JIKA KEGIATAN TERSEBUT TERMASUK KE DALAM RUANG LINGKUPNYA.

PENANGANAN BARANG YANG DIUJI (5.8) LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR UNTUK TRANSPORTASI, PENANGANAN, PERLINDUNGAN, PENYIMPANAN, RETENSI DAN/ATAU PEMUSNAHAN BARANG YANG DIUJI LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI SISTEM UNTUK MENGIDENTIFIKASIKAN BARANG YANG DIUJI SETIAP KETIDAKNORMALAN DARI BARANG YANG DIUJI HARUS DIREKAM LABORATORIUM HARUS MEMPUNYA PROSEDUR DAN FASILITAS UNTUK MENGINDARI DETERIORASI, KEHILANGAN,KERUSAKAN BARANG YANG DIUJI SELAMA PROSES PENYIMPANAN, PENANGANAN DAN PENYIAPAN

JAMINAN MUTU (5.9) LABORATORIUM HARUS MEMPUNYAI PROSEDUR PENGENDALIAN MUTU UNTUK MEMANTAU KEABSAHAN PEKERJAAN YANG DILAKUKAN PENGENDALIAN MUTU HARUS MENCAKUP TETAPI TIDAK TERBATAS PADA: KETERATURAN PENGGUNAAN BAHAN ACUAN ATAU BAHAN ACUAN BERSERTIFIKAT PARTISIPASI DALAM UJI PROFISIENSI REPLIKA PENGUJIAN DENGAN SAMPEL YANG SAMA PENGUJIAN ULANG DARI SAMPEL YANG MASIH ADA DLL.

PELAPORAN HASIL (5.10) LAPORAN HASIL PEKERJAAN LABORATORIUM HARUS DIBUAT SECARA AKURAT, JELAS, TIDAK MEMBINGUNGKAN DAN OBYEKTIF LAPORAN HARUS MENCAKUP SEMUA INFORMASI YANG DIMINTA OLEH CUSTOMER

SYARAT-SYARAT LAPORAN (MINIMAL) MENCANTUMKAN : PELAPORAN HASIL (5.10) SYARAT-SYARAT LAPORAN (MINIMAL) MENCANTUMKAN : JUDUL LAPORAN NAMA DAN ALAMAT LABORATORIUM SERTA LOKASI PENGUJIAN JIKA DILAKUKAN DI TEMPAT BERBEDA IDENTIFIKASI UNIK (NOMOR LAPORAN) DAN IDENTIFIKASI PADA SETIAP HALAMAN UNTUK MEMASTIKAN SETIAP HALAMAN TERSEBUT MERUPAKAN BAGIAN DARI LAPORAN NAMA DAN ALAMAT CUSTOMER IDENTIFIKASI DARI METODE YANG DIGUNAKAN IDENTIFIKASI DAN DESKRIPSI BARANG ATAU YANG DIUJI ACUAN ATAU SAMPLING PLAN (JIKA ADA) HASIL PENGUJIAN BESERTA SATUAN PENGUKURANNYA (HASIL SUB-KONTRAK HARUS DIBERI IDENTIFIKASI) NAMA, FUNGSI DAN TANDA TANGAN ORANG YANG MENGESAHKAN LAPORAN PERYATAAN BAHWA HASIL YANG DITAMPILKAN HANYA BERHUBUNGAN DENGAN BARANG YANG DIUJI INTERPRETASI (JIKA ADA)

PELAPORAN HASIL (5.10) AMANDEMEN LAPORAN AMANDEMEN HANYA DIBUAT DALAM BENTUK DOKUMEN SUSULAN AMANDEMEN LAPORAN HARUS DIBERI IDENTIFIKASI SECARA UNIK

PENERAPAN/IMPLEMENTASI PERSYARATAN-PERSYARATAN ISO/IEC 17025:2005 UNTUK PERSIAPAN AKREDITASI ISO/IEC 17025:2005

DOKUMENTASI SISTEM MUTU BERDASARKAN ISO/IEC 17025:2005

PERSYARATAN DOKUMENTASI ISO 17025 SEMUA PERSYARATAN YANG TERSIRAT DAN TERSURAT DI DALAM ISO 17025 HARUS DITUANGKAN KE DALAM DOKUMEN YANG DISEBUT DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN (MUTU LABORATORIUM) DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM TERDIRI ATAS: PANDUAN MUTU/PEDOMAN MUTU/QUAITY MANUAL PROSEDUR MUTU METODE ANALISA/METODE KALIBRASI/INSTRUKSI KERJA FORMULIR (CATATAN/REKAMAN) DOKUMEN PENDUKUNG DOKUMEN EKSTERNAL PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

DOKUMENTASI SISTEM MUTU PANDUAN MUTU/PEDOMAN MUTU/QUALITY MANUAL PROSEDUR MUTU METODE ANALISA/METODE KALIBRASI/INSTRUKSI KERJA FORMULIR (CATATAN/REKAMAN) DOKUMEN PENDUKUNG DOKUMEN EKSTERNAL MASTER LIST DOKUMEN PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

DOCUMENTS MASTER LIST (DAFTAR INDUK DOKUMEN) ID NO. REVISI TANGGAL REVISI NAMA/JUDUL DOKUMEN PEMEGANG SALINAN (COPY) DOKUMEN KAN LAB. MGR. MUTU MGR. TEKNIS PIMP. PUNCAK PM 1 JANUARI 2016 PEDOMAN MUTU √ SOP-1 PROSEDUR…………   SOP-2 SOP-3 DST..

DOKUMENTASI SISTEM MUTU PENGENDALIAN DOKUMEN PENERBITAN PERUBAHAN PEREDARAN PENARIKAN PEMUSNAHAN PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

DOKUMENTASI SISTEM MUTU BERAPA BANYAK DOKUMEN YANG HARUS DIBUAT??? DOKUMEN APA SAJA YANG HARUS DIBUAT??? PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

DOKUMENTASI SISTEM MUTU JENIS DOKUMEN BANYAKNYA PANDUAN MUTU 1 PROSEDUR MUTU + 25 INSTRUKSI KERJA ALAT/METODE Tergantung Parameter Akreditasi FORMULIR Tergantung Sistem Kerja DOKUMEN PENDUKUNG DOKUMEN EKSTERNAL PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

DOKUMENTASI SISTEM MUTU PROSEDUR MUTU No. Klausul ISO 17025 Prosedur Mutu 1 4.1.5.c Perlindungan Kerahasiaan informasi 2 4.1.5.d Pencegahan keterlibatan dalam kegiatan yang mengurangi kredibilitas lab. 3 4.3.1 Pengendalian Dokumen 4 4.4.1 Kaji Ulang Permintaan Analisa/kalibrasi 5 4.6.1 Seleksi/Kualifikasi dan Evaluasi Pemasok 6 Pembelian/penerimaan/penyimpanan bahan/barang habis pakai 7 4.8 Pengaduan 8 4.9.1 Penanganan Ketidaksesuaian 9 4.11.1 Perbaikan Ketidaksesuaian 10 4.12.2 Pencegahan Ketidaksesuaian 11 4.13.1.1 Pengelolaan Rekaman PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

DOKUMENTASI SISTEM MUTU PROSEDUR MUTU No Klausul ISO 17025 Prosedur Mutu 12 4.15.1 Kaji Ulang Manajemen 13 5.4.4 Validasi Metode 14 5.4.6.1 Estimasi Ketidakpastian Pengukuran 15 5.4.7.2 Penanganan dan Perlindungan Data 16 5.5.6 Penanganan Peralatan Ukur (Penyimpanan dan Transportasinya) 17 5.5 Kalibrasi Peralatan laboratorium 18 5.6.3.1 Kalibrasi Standar Acuan 19 5.6.3.4 Penanganan dan Kalibrasi Standard Acuan (Penyimpanan dan Transportasinya) 20 5.7.1 Pengambilan sampel 21 5.8.1 Penanganan Sampel (Pengangkutan, pengawetan, penerimaan dan penyimpananannya) 22 5.9 Pengendalian dan Penjaminan Mutu PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

DOKUMENTASI SISTEM MUTU METODE ANALISA No Method Ref. Metode Analisa 1 APHA 20th. Ed., Method 4500 H+ - B Penetapan nilai pH dalam Contoh Air 2 APHA 20th. Ed., Method 4500 O Penetapan Kadar Dissolve Oxigen (DO) dalam contoh Air 3 APHA 20th. Ed., Method 2510 B Penetapan Nilai Konduktivitas dalam Contoh Air 4 APHA 20th. Ed., Method 2540 Penetapan Nilai Total Dissolve Solid (TDS) dalam Contoh Air PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

DOKUMENTASI SISTEM MUTU INSTRUKSI KERJA ALAT No. METHOD REFERENCE JUDUL INSTRUKSI KERJA 1 APHA 20th. Ed., Method 4500 H+ - B Pengoperasian Alat pH Meter 2 APHA 20th. Ed., Method 4500 O Pengoperasian Alat DO-Meter 3 APHA 20th. Ed., Method 2510 B Pengoperasian Alat Konduktivitimeter 4 APHA 20th. Ed., Method 2540 Pengoperasian Alat TDS Meter PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

DOKUMENTASI SISTEM MUTU FORMULIR NO. FORMULIR NO. JUDUL 1 F-1 Permintaan Jasa Analisa (COC/Chain of Custody) 2 F-2 Permintaan Barang/Jasa (PR/Purchase Request) 3 F-3 Pembelian Barang/Jasa (Purchase Order /PO) 4 F-4 Kualifikasi/Evaluasi Pemasok 5 F-5 Penerimaan Barang/Jasa 6 F-6 Data Hasil Analisa 7 F-7 Laporan Hasil Analisa 8 F-8 Perawatan Rutin Peralatan 9 F-9 Daftar Pengaduan/Keluhan/Komplain 10 F-10 Pendistribusian Dokumen PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

DOKUMENTASI SISTEM MUTU FORMULIR NO. FORMULIR NO. JUDUL 11 F-11 Absensi 12 F-12 Identifikasi Kebutuhan Pelatihan 13 F-13 Orientasi Karyawan 14 F-14 Kerusakan & Perbaikan Peralatan 15 F-15 Pemantauan Kondisi Ruang Pengujian 16 F-16 Ceklis Audit Internal 17 F-17 Hasil Validasi Metode PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

DOKUMENTASI SISTEM MUTU DOKUMEN PENDUKUNG DOKUMEN YANG DIPERLUKAN OLEH SISTEM MUTU SELAIN DOKUMEN YANG TELAH DISEBUTKAN DI ATAS CONTOH DOKUMEN PENDUKUNG: JOB DESKRIPSI JADWAL KALIBRASI FLOWCHART PROSES KERJA STATISTICAL QUALITY CONTROL CHART RENCANA TAHUNAN PELATIHAN PEGAWAI PERATURAN INTERN LABORATORIUM DAFTAR PERALATAN DAFTAR PEMASOK DLL. PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

DOKUMENTASI SISTEM MUTU DOKUMEN EKSTERNAL DOKUMEN YANG DITERBITKAN OLEH PIHAK LUAR YANG DIPERGUNAKAN OLEH LABORATORIUM CONTOHNYA: PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN SPESIFIKASI DARI CUSTOMER STANDARD NASIONAL/INTERNASIONAL METODE-METODE ANALISA/KALIBRASI STANDAR PPPPTK-IPA Training Revisi Dokumentasi

PERSYARATAN SUMBER DAYA MENURUT ISO/IEC 17025:2005

PERSYARATAN SUMBER DAYA LABORATORIUM PERSONEL PIMPINAN/MANAJEMEN PUNCAK (TOP MANAJEMEN) MANAJER TEKNIS (ATAU APAPUN NAMANYA) MANAJER MUTU (ATAU APAPUN NAMANYA) ANALIS LABORATORIUM PETUGAS PENERIMA CONTOH UJI PETUGAS ADMINISTRASI ORGANISASI DOKUMENTASI FASILITAS (KANTOR DAN LABORATORIUM)

PERSYARATAN PERSONEL PERSONEL DIBEKALI DENGAN PENDIDIKAN/PENGALAMAN DAN ATAU KETERAMPILAN KOMPETENSI PERSONEL HARUS DIPELIHARA SECARA BERKESINAMBUNGAN LABORATORIUM BERKEWAJIBAN UNTUK MENINGKATKAN KEMAMPUAN SEMUA PERSONELNYA

AUDIT INTERNAL

MATERI PEMBAHASAN ISTILAH DAN DEFINISI TUJUAN PENGORGANISAIAN INTERNAL AUDIT PERENCANAAN INTERNAL AUDIT PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL TINDAK LANJUT PELAPORAN TEKNIK AUDIT

ISTILAH DAN DEFINISI AUDIT PIHAK PERTAMA AUDIT PIHAK KEDUA AUDITOR : BERASAL DARI ORGANISASI YANG DIAUDIT AUDIT INI DISEBUT INTERNAL AUDIT AUDIT PIHAK KEDUA AUDITOR : BERASAL DARI CUSTOMER AUDIT PIHAK KETIGA AUDITOR : BERASAL DARI BADAN SERTIFIKASI ATAU BADAN AKREDITASI

ISTILAH DAN DEFINISI SERTIFIKASI Proses untuk memperoleh sertifikat dari sebuah badan sertifikasi Contoh : ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, dll AKREDITASI Proses pemberian pengakuan oleh badan akreditasi kepada badan sertifikasi Contoh : ISO 17025, ISO 17020, ISO 15185, dll

ISTILAH DAN DEFINISI SISTEM MANAJEMEN MUTU SISTEM MANAJEMEN UNTUK MENGARAHKAN DAN MENGENDALIKAN ORGANISASI DALAM HAL MUTU

ISTILAH DAN DEFINISI AUDIT AUDITOR Proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti-bukti dan mengevaluasinya secara obyektif untuk menentukan sampai dimana kriteria audit dipenuhi AUDITOR Orang yang kompeten untuk melaksanakan audit

ISTILAH DAN DEFINISI TEMUAN AUDIT: KETIDAKSESUAIAN: HASIL EVALUASI DARI BUKTI-BUKTI YANG TELAH TERKUMPUL SELAMA PROSES AUDIT TEMUAN AUDIT BIASANYA MENGINDIKASIKAN ATAU KETIDAKSESUAIAN TERHADAP KRITERIA AUDIT KETIDAKSESUAIAN: TIDAK TERPENUHINYA SUATU PERSYARATAN

TUJUAN AUDIT INTERNAL UNTUK MEMVERIFIKASI BAHWA SEMUA KEGIATAN TELAH BERJALAN SESUAI DENGAN PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU PEMENUHAN PERSYARATAN ISO/IEC 17020 MEMVERIFIKASI BAHWA PERSYARATAN PEDOMAN MUTU DAN DOKUMEN TERKAITNYA DITERAPKAN

PENGORGANISASIAN AUDIT INTERNAL

PENGORGANISASIAN AUDIT INTERNAL Audit harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur terdokumentasi Audit harus memeriksa kesesuaian terhadap setiap klausul dari sistem manajemen mutu ISO/IEC 17025 paling sedikit satu tahun sekali Dalam sebuah laboratorium yang besar perencanaan audit sangat diperlukan Manajer mutu biasanya sebagai bertindak program manager audit dan bisa sebagai lead auditor

PERENCANAAN AUDIT INTERNAL

PERENCANAAN AUDIT INTERNAL PERENCANAAN AUDIT MENCAKUP: RUANG LINGKUP AUDIT KRITERIA AUDIT JADWAL AUDIT DOKUMEN ACUAN (MISALNYA : PANDUAN MUTU) NAMA-MAMA ANGGOTA TIM AUDIT

PERENCANAAN AUDIT INTERNAL PERENCANAAN AUDIT INTERNAL HARUS MEMUAT TUGAS AUDITOR UNTUK MELAKUKAN AUDIT SECARA KHUSUS SESUAI DENGAN ELEMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU YANG DITUGASKAN AUDITOR YANG DITUNJUK HARUS MEMPUNYAI PENGETAHUAN TEKNIS MENGENAI AREA ATAU KEGIATAN YANG DIAUDIT

PERENCANAAN AUDIT INTERNAL PERENCANAAN AUDIT INTERNAL MENYEBUTKAN DOKUMEN KERJA YANG HARUS DIGUNAKAN : Teks ISO/IEC 17025 dan dokumen-dokumen pendukungnya Panduan mutu dan dokumen-dokumen pendukungnya Ceklis audit internal Formulir pelaporan ketidaksesuaian

PERENCANAAN AUDIT INTERNAL PERENCANAAN AUDIT INTERNAL MEMUAT INFORMASI YANG DIPERLUKAN: TANGGAL AUDIT INTERNAL CEKLIS AUDIT INTERNAL HASIL REVIEW AUDIT TERAKHIR

PERENCANAAN AUDIT INTERNAL PERENCANAAN AUDIT INTERNAL HARUS MENETAPKAN JADWAL AUDIT YANG DIBUAT OLEH AUDITOR BEKERJA SAMA DENGAN AUDITEE SEBELUM MELAKUKAN AUDIT, LAPORAN HASIL AUDIT SEBELUMNYA HARUS DIREVIEW

PROSEDUR AUDIT INTERNAL MANAJER MUTU BERTANGGUNG JAWAB UNTUK MEYAKINKAN BAHWA AUDIT DILAKSANAKAN SESUAI DENGAN PERENCANAAN AUDITOR HARUS MEMPUNYAI KUALIFIKASI DAN PENGETAHUAN TEKNIS YANG MEMADAI MENGENAI KEGIATAN YANG DIAUDIT AUDITOR HARUS DILATIH SECARA KHUSUS DALAM TEKNIK DAN PROSES AUDIT

PROSEDUR AUDIT INTERNAL UNTUK SEBUAH ORGANISASI LEMBAGA INSPEKSI YANG BESAR DENGAN KEGIATAN INSPEKSI DAN/ATAU KALIBRASI DENGAN LINGKUP PEKERJAAN YANG LUAS, PELAKSANAAN AUDIT SEBAIKNYA DIJALANKAN OLEH SEBUAH TIM AUDIT INTERNAL UNTUK SEBUAH ORGANISASI YANG KECIL, AUDIT BISA DILAKUKAN OLEH SEORANG MANAJER MUTU MANAJER MUTU HARUS DIAUDIT OLEH ORANG LAIN

PROSEDUR AUDIT INTERNAL JIKA MEMUNGKINKAN, AUDITOR HARUS TERBEBAS DARI AKTIFITAS YANG DIAUDIT HANYA JIKA TIDAK ADA ALTERNATIF LAIN DAN DAPAT DIPERLIHATKAN BAHWA AUDIT YANG EFEKTIF BISA DILAKUKAN, AUDITOR DAPAT MENGAUDIT AKTIFITASNYA SENDIRI

PROSEDUR AUDIT INTERNAL PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL DILAKUKAN MELALUI TAHAPAN SEPERTI BERIKUT: PEMBERITAHUAN DAN PERMINTAAN PERSETUJUAN PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL RAPAT PEMBUKAAN PELAKSANAAN RAPAT PENUTUPAN

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL RAPAT PEMBUKAAN: PERKENALAN TIM AUDIT KONFIRMASI KRITERIA AUDIT REVIEW RUANG LINGKUP AUDIT PENJELASAN PROSEDUR AUDIT KLARIFIKASI JADWAL AUDIT KLARIFIKASI PESERTA RAPAT PENUTUP PERTIMBANGAN KESELAMATAN KERJA

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL REFERENSI YANG DIGUNAKAN PADA SAAT PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL: DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU PROSEDUR METODE INSPEKSI, METODE UJI ATAU METODE KALIBRASI INSTRUKSI KERJA

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL AUDIT INTERNAL DILAKSANAKAN DALAM RANGKA MENCARI BUKTI-BUKTI OBYEKTIF BAHWA PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU TELAH DIPENUHI AUDIT INTERNAL DILAKSANAKAN DALAM RANGKA MENCARI BUKTI-BUKTI OBYEKTIF SECARA EFISIEN TANPA PRASANGKA DAN TANPA MEMBUAT AUDITEE MENJADI TIDAK NYAMAN

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL DIJALANKAN DENGAN: MENCATAT/MEREKAM KETIDAK SESUAIAN YANG DITEMUI MEREVIEW TEMUAN-TEMUAN AUDIT UNTUK MEMASTIKAN BAHWA TEMUAN-TEMUAN TERSEBUT TERGOLONG MENJADI KETIDAKSESUAIAN KATEGORI-1, 2 ATAU 3 SESUAI DENGAN PETUNJUK DI DALAM DOKUMEN ILAC G-20

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL PEMBUATAN LAPORAN AUDIT INTERNAL HARUS DILAKUKAN SETELAH PROSES AUDIT SELESAI LAPORAN YANG DIBUAT HARUS JELAS DAN LENGKAP YANG MENCAKUP: BUKTI-BUKTI OBYEKTIF KETIDAKSESUAIAN KATEGORI KETIDAKSESUAIAN (1,2 ATAU 3)

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL JIKA PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL TELAH SELESAI MAKA RAPAT PENUTUPAN DENGAN MANAJEMEN PUNCAK DAN PENANGGUNG JAWAB DARI AREA YANG DIAUDIT HARUS DILAKUKAN RAPAT PENUTUP DITUJUKAN UNTUK MENGKOMUNIKASIKAN HASIL AUDIT DENGAN MANAJEMEN PUNCAK

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL DI DALAM RAPAT PENUTUPAN, LEAD AUDITOR INTERNAL MEMPRESENTASIKAN HASIL AUDIT KESIMPULAN MENGENAI KESESUAIAN SISTEM MANAJEMEN MUTU DENGAN KRITERIA AUDIT DAN KESESUAIAN KEGIATAN DENGAN SISTEM MANAJEMEN MUTU HARUS DISAMPAIKAN DALAM RAPAT PENUTUPAN

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL DI DALAM RAPAT PENUTUPAN AUDIT INTERNAL, SEMUA KETIDAK SESUAIAN HARUS DISERTAI REKOMENDASI UNTUK TINDAKAN PERBAIKAN DAN JADWAL RENCANA TINDAKAN PERBAIKAN REKAMAN RAPAT PENUTUPAN HARUS DIPELIHARA

TINDAK LANJUT AUDIT (AUDIT FOLLOW UP)

TINDAK LANJUT AUDIT AUDITOR DAN AUDITEE HARUS MENYEPAKATI RENCANA TINDAKAN PERBAIKAN DARI TEMUAN HASIL AUDIT AUDITEE BERTANGGUNG JAWAB UNTUK MELAKSANAKAN RENCANA TINDAKAN PERBAIKAN YANG TELAH DISEPAKATI

TINDAK LANJUT AUDIT PROSEDUR RESMI TINDAKAN PERBAIKAN PERLU DITINDAK LANJUTI UNTUK MENENTUKAN AKAR PENYEBAB DARI PERMASALAHAN YANG TIMBUL

TINDAK LANJUT AUDIT AUDITOR HARUS MEMERIKSA EFEKTIFITAS TINDAKAN PERBAIKAN SEGERA SETELAH JADWAL RENCANA PERBAIKAN TELAH LEWAT MANAJER MUTU MERUPAKAN PENANGGUN JAWAB AKHIR UNTUK MENGKONFIRMASIKAN KEJELASAN DARI STATUS KETIDAKSESUAIAN DAN KEMUDIAN MENUTUP KAUSNYA JIKA SUDAH JELAS

TINDAK LANJUT AUDIT REKAMAN LENGKAP MENGENAI AUDIT HARUS DIPELIHARA SETIAP KETIDAKSESUAIAN YANG DITEMUKAN HARUS DIREKAM DAN DISERTAI DENGAN: KATEGORI KETIDAKSESUAIAN KEMUNGKINAN AKAR PENYEBAB TINDAKAN PERBAIKAN JADWAL RENCANA TINDAKAN PERBAIKAN

PELAPORAN HASIL AUDIT

LAPORAN HASIL AUDIT INTERNAL BERISI: PELAPORAN HASIL AUDIT LAPORAN HASIL AUDIT INTERNAL BERISI: 1. NAMA-NAMA AUDITOR 2. TANGGAL AUDIT 3. AREA YANG DIAUDIT 4. DETAIL DARI AREA YANG DIAUDIT 5. KETIDAKSESUAIAN 6. REKOMENDASI 7. RENCANA TINDAKAN PERBAIKAN 8. TINDAKAN PERBAIKAN YANG DIAMBIL 9. TANGGAL KONFIRMASI PENYELESAIAN 10. TANDA TANGAN MANAJER MUTU

REKAMAN HASIL AUDIT SEMUA REKAMAN AUDIT HARUS DISIMPAN UNTUK JANGKA WAKTU TERTENTU SESUAI KESEPAKATAN MANAJER MUTU HARUS MEYAKINKAN BAHWA LAPORAN AUDIT DISAMPAIKAN KEPADA MANAJEMEN

TEKNIK AUDIT

TEKNIK AUDIT TEKNIK PELAKSANAAN AUDIT DENGAN MENGURAIKAN TEMUAN-TEMUAN AUDIT SUMBER INFORMASI: PEMERIKSAAN DOKUMEN: PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, SPESIFIKASI, REKAMAN PENGAMATAN TERHADAP ORANG YANG SEDANG MELAKUKAN PEKERJAAN WAWANCARA DENGAN ORANG YANG SEDANG MELAKUKAN PEKERJAAN PEMERIKSAAN KESESUAIAN ANTARA PROSEDUR DENGAN STANDAR ATAU KESESUAIAN ANTARA YANG DIKERJAKAN DENGAN YANG TERTULIS DALAM PROSEDUR

TEKNIK PELAKSANAAN AUDIT DENGAN INTERVIEW: TEKNIK AUDIT TEKNIK PELAKSANAAN AUDIT DENGAN INTERVIEW: BICARA DENGAN ORANG YANG TEPAT PERKENALKAN DIRI ANDA JELASKAN MENGAPA ANDA PERLU MELAKUKAN INTERVIEW GUNAKAN PERTANYAAN TERBUKA COBA MENCARI BUKTI-BUKTI OBYEKTIF GUNAKAN PERTANYAAN TERUTUP UNTUK MENGKONFIRMASI TINDAKAN BANDINGKAN JAWABAN DENGAN PROSEDUR ATAU STANDAR SELESAI INTERVIEW BILANG “TERIMA KASIH”

TEKNIK PELAKSANAAN AUDIT DENGAN INTERVIEW: TEKNIK AUDIT TEKNIK PELAKSANAAN AUDIT DENGAN INTERVIEW: MULAI BERTANYA TENTANG KESELURUHAN PROSES LANJUTKAN DENGAN DETAIL KHUSUS LANJUTKAN DENGAN MENGIKUTI JAWABAN UNTUK MENGHINDARI AGAR AUDITEE TIDAK BINGUNG AMATI DAN BERSIKAP NETRAL GUNAKAN PERTANYAAN: MENGAPA, KAPAN/BILAMANA, BAGAIMANA? MULAI DENGAN INTERVIEW DAN KEMUDIAN MEREVIEW DOKUMEN TERKAIT SETELAH MEMERIKSA DOKUMEN, LAKUKAN PENGECEKAN DI LAPANGAN INTERVIEW PEKERJA YANG SEDANG MELAKUKAN PEKERJAAN

TEKNIK AUDIT AUDITOR: AUDITOR HARUS BERSIKAP BERSAHABAT AUDITOR HARUS BISA MENGENDALIKAN INTERVIEW AUDITOR TIDAK BOLEH MEMBIARKAN AUDITEE MENGENDALIKAN INTERVIEW AUDITOR TIDAK BOLEH MENERIMA FAKTA YANG BELUM TERBUKTI AUDITOR HARUS MEMILIH DOKUMEN YANG AKAN DIREVIEW DAN ORANG YANG AKAN DIINTERVIEW

TEKNIK AUDIT KOMUNIKASI ORAL: KOMUNIKASI DALAM PROSES AUDIT HARUS JELAS KOMUNIKASI DALAM PROSES AUDIT HARUS DILAKUKAN DENGAN HATI-HATI, AUDITOR HARUS BERUSAHA MENGERTI AUDITEE AUDITOR HARUS MENCOBA MENINDAK LANJUTI JAWABAN DENGAN PERTANYAAN BARU YANG RELEVAN AUDITOR TIDAK BOLEH MENGKRITIK PEKERJAAN AUDITEE ATAU MENGERITIK ATAU AUDITEE

GUNAKAN PERTANYAAN TERBUKA TEKNIK AUDIT GUNAKAN PERTANYAAN TERBUKA APAKAH… ? BILAMANA… ? SIAPA YANG BERTANGGUNG JAWAB…? BAGAIMANA… ? BISA DIJELASKAN… ?

TEKNIK AUDIT PENGGUNAAN KATA TANYA HINDARI PERTANYAAN IMPLISIT Ada termometer di dinding. Auditor bertanya:”dimana label kalibrasi termometer?” HINDARI PERTANYAAN YANG MENJURUS: Apakah anda memeriksa dokumen sebelum pelepasan produk? Jawabvannya pasti “ya”

RAPAT PENUTUP UCAPKAN TERIMA KASIH RUANG LINGKUP AUDIT TEMUAN AUDIT PERTANYAAN KESIMPULAN REKOMENDASI KERAHASIAAN MANAJEMEN PUNCAK MENANDATANGANI KETIDAKSESUAIAN

PENGENDALIAN MUTU INTERNAL LABORATORIUM

PENDAHULUAN (POKOK BAHASAN) TUJUAN PENGENDALIAN MUTU PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU ACUAN PENGENDALIAN MUTU MEKANISME PENGENDALIAN MUTU ASESMEN MUTU (QUALITY ASSESSMENT)

TUJUAN PENGENDALIAN MUTU INTERNAL MENJAMIN BAHWA DATA ANALISIS YANG DIHASILKAN TELAH MEMENUHI KRITERIA PENGENDALIAN MUTU YANG TELAH DITETAPKAN DATA YANG DIHASILKAN SELALU KONSISTEN (PRESISI) DATA YANG DIHASILKAN RELIABLE (BISA DIPERCAYA/AKURAT)

PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM

PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM QC CHECK SAMPLE BLANK LABORATORY DUPLICATE LABORATORY CALIBRATION QC CHART INTERLABORATORY PROFICIENCY TESTING

PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM QC CHECK SAMPLE QC CHECK SAMPEL BERGUNA UNTUK MENGONTROL PENGUJIAN SAMPEL-SAMPEL PADA SUATU PERIODE PANJANG QC CHECK SAMPEL DISEBUT JUGA DENGAN LABORATORY FORTIFIED BLANK (LFB) YAITU MATRIKS SAMPEL YANG DITAMBAH SEJUMLAH ANALIT DENGAN KONSENTRASI TERTENTU

PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM REAGENT BLANK REAGENT BLANK ATAU DISEBUT JUGA METHOD BLANK-TERDIRI ATAS REAGENT WATER DAN SEMUA PEREAKSI YANG DIGUNAKAN DALAM KESELURUHAN PROSEDUR ANALISIS REAGENT BLANK DIGUNAKAN UNTUK MENENTUKAN KONTRIBUSI PEREAKSI DAN LANGKAH-LANGKAH PREPARASI TERHADAP TERJADINYA ERROR DALAM PENGUKURAN

PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM LABORATORY DUPLICATE LABORATORY DUPLICATE ADALAH JUMLAH REPLIKASI (PENGULANGAN) TERKECIL (DUA) DARI PENGUKURAN YANG DILAKUKAN. LABORATORY DUPLICATE JUGA MERUJUK KEPADA DUA SAMPE YANG DIAMBIL PADA SAAT BERSAMAAN DARI LOKASI YANG SAMA. LABORATORY REPLICATE ADALAH OPERASI PENGULANGAN DI DALAM PROSEDUR ANALITIK. LABORATORY DUPLICATE ATAU REPLICATE BERGUNA UNTUK MENGUJI REPEATABILITY DARI ANALISA

STATISTICAL QUALITY CONTROL CHARTS KEGUNAAN CONTROL CHART CONTROL CHART MERUPAKAN SUATU ALAT QC LABORATORIUM YANG DIGUNAKAN UNTUK MEMANTAU KINERJA SUATU PERALATAN APAKAH MASIH BERFUNGSI DENGAN BAIK SETELAH PERIODE WAKTU TERTENTU CONTROL CHART JUGA BISA BERGUNA UNTUK MEMPREDIKSI WAKTU REKALIBRASI DARI SUATU PERALATAN

STATISTICAL QUALITY CONTROL CHARTS SUATU PENGUKURAN YANG DILAKUKAN SECARA BERULANG- ULANG PADA KONDISI YANG SAMA MEMBERIKAN HASIL YANG TERDISTRIBUSI SECARA ACAK MENDEKATI NILAI RATA- RATANYA DIKARENAKAN ADANYA FAKTOR KESALAHAN YANG TAK DAPAT DIKENDALIKAN ATAU KESALAHAN EKSPERIMENTAL

STATISTICAL QUALITY CONTROL CHARTS DISTRIBUSI DARI HASIL-HASIL PENGUKURAN YANG DEMIKIAN JIKA DISAJIKAN DALAM BENTUK GRAFIK AKAN MEMBERIKAN SEBUAH KURVA DISTRIBUSI YANG DISEBUT KURVAL DISTRIBUSI NORMAL SEPERTI GAMBAR BERIKUT

STATISTICAL QUALITY CONTROL CHARTS

STATISTICAL QUALITY CONTROL CHARTS

STATISTICAL QUALITY CONTROL CHARTS CONTROL LIMITS & WARNING LIMITS CONTROL LIMIT UMUMNYA DI SET PADA +3S WARNING LIMIT UMUMNYA DISET PADA +2S S = STANDARD DEVIASI

STATISTICAL QUALITY CONTROL CHARTS QC CHART ADALAH SALAH SATU ALAT YANG BISA MEMBERIKAN INDIKASI TERHADAP VARIABLE YANG SEDANG DIKONTROL JIKA TERJADI PENYIMPANGAN PADA QC CHART, MAKA PERLU ADANYA TINDAKAN PERBAIKAN PADA VARIABLE TERSEBUT

STATISTICAL QUALITY CONTROL CHARTS PENYIMPANGAN PADA QC CHART YANG MEMERLUKAN TINDAKAN PERBAIKAN: TUJUH POINT DI ATAS UCL TUJUH POINT PADA TUJUH POINT DI BAWAH LCL

TUJUH POINT CONTROL CHART DI ATAS / DIBAWAH UCL

TUJUH POINT CONTROL CHART MENGARAH KE BAWAH ATAU KE ATAS

ACUAN PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM KALIBRASI KALIBRASI DIDEFINISIKAN SEBAGAI SERANGKAIAN KEGIATAN UNTUK MENETAPKAN HUBUNGAN, DALAM KONDISI TERTENTU, ANTARA NILAI SUATU BESARAN YANG DITUNJUKAN OLEH PERALATAN UKUR ATAU SISTEM PENGUKURAN, ATAU NILAI YANG DIREPRESENTASIKAN OLEH BAHAN UKUR ATAU BAHAN ACUAN, DENGAN NILAI TERKAIT YANG DIREALISASIKAN OLEH STANDAR

ACUAN PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM KALIBRASI HASIL KALIBRASI BISA BERUPA PENETAPAN NILAI BESARAN UKUR ATAU PENETAPAN KOREKSI YANG BERKAIATAN DENGAN PENUNJUKAN ALAT UKUR HASIL KALIBRASI DIREKAM DALAM BENTUK DOKUMEN YANG SERING DISEBUT LAPORAN KALIBRASI

ACUAN PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM KALIBRASI : HARUS DILAKUKAN SECARA PERIODIK HARUS DILAKUKAN SEBELUM MELAKUKAN PENGUKURAN ATAU ANALISA HASIL KALIBRASI HARUS DIDOKUMENTASIKAN

ACUAN PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM REFERENCE MATERIAL STANDARD REFERENCE MATERIAL (SRM) CERTIFIED REFERENCE MATERIAL (CRM) OTHER/IN-HOUSE REFERENCE MATERIAL

MEKANISME PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM

SAMPLING PENGAMBILAN PENYIMPANAN PENGAWETAN

SAMPLING PERSYARATAN /KRITERIA UMUM AKSIOM: MUTU HASIL ANALISA TIDAK AKAN LEBIH BAIK DARIPADA MUTU SAMPLE YANG DIANALISA ITU SENDIRI”

PERSYARATAN/KRITERIA UMUM SAMPLING PERSYARATAN/KRITERIA UMUM HASIL ANALISA AKAN MENJADI TIDAK AKURAT JIKA SAMPLING TIDAK DILAKUKAN DENGAN BENAR PENANGANAN SAMPLE YANG TIDAK BAIK AKAN MEMPENGARUHI HASIL ANALISA

PERSYARATAN/KRITERIA UMUM SAMPLING PERSYARATAN/KRITERIA UMUM VOLUME SAMPLE MENCUKUPI WADAH SAMPLE SESUAI DENGAN JENIS SAMPEL PERALATAN DAN WADAH HARUS BERSIH SAMPEL HARUS DIBERI IDENTITAS

PERTIMBANGAN KESELAMATAN KERJA SAMPLING PERTIMBANGAN KESELAMATAN KERJA SAMPEL BISA BERSIFAT TOKSIK (GUNAKAN PERALATAN KESELAMATAN KERJA YANG SESUAI) GUNAKAN LABEL KHUSUS UNTUK SAMPEL YANG BERBAHAYA

SAMPLING COC (CHAIN OF CUSTODY) MEMELIHARA INTEGRITAS SAMPEL DARI MULAI PENGAMBILAN HINGGA PELAPORAN DIPERLUKAN UNTUK URUSAN LEGAL

PROSEDUR IMPLEMENTASI COC SAMPLING PROSEDUR IMPLEMENTASI COC PELABELAN SAMPEL PENYEGELAN SAMPEL BUKU LOG LAPANGAN REKAMAN COC FORMULIR PERMINTAAN ANALISA

PROSEDUR PENERAPAN COC SAMPLING PROSEDUR PENERAPAN COC PENYERAHAN SAMPEL KE LABORATORIUM PENERIMAAN DAN PENDATAAN (LOGGING) SAMPEL INVENTARISASI ANALISA PEMBUANGAN

PERSYARATAN/KRITERIA WADAH SAMPLING PERSYARATAN/KRITERIA WADAH TERBUAT DARI GELAS, PLASTIK ATAU LOGAM BERSIH DARI KONTAMINASI BEBAS DARI ZAT YANG AKAN DIANALISA

SAMPLING JUMLAH (N Sample) SAMPEL TUNGGAL TIDAK PERNAH CUKUP MEWAKILI KARENA BANYAKNYA VARIABILITAS ANALITIS JIKA STANDARD DEVIASI SAMPLING DAN ANALISA DIKETAHUI, JUMLAH SAMPEL YANG DIPERLUKAN BISA DIHITUNG

SAMPLING UNTUK MATRIKS BERGERAK (AIR SUNGAI MISALNYA) BISA DIPERGUNAKAN RUMUS BERIKUT : N > (TS/U)2 N = JUMLAH SAMPEL T = STUDENT-T, UNTUK INTERVAL KEPERCAYAAN TERTENTU S = STANDARD DEVIASI U = KETIDAKPASTIAN

SAMPLING VOLUME VOLUME SAMPEL TERGANTUNG ANALISA YANG AKAN DILAKUKAN VOLUME SAMPEL AIR UNTUK ANALISA KUALITAS AIR PADA UMUMNYA 1 LITER PETUNJUK VOLUME SAMPLING AIR BISA DILIHAT DI APHA STANDARD METHOD

PENYIMPANAN SAMPEL SEBELUM ANALISIS & TEKNIK PENGAWETAN SAMPLING PENYIMPANAN SAMPEL SEBELUM ANALISIS & TEKNIK PENGAWETAN

SAMPLING PENYIMPANAN SAMPEL PADA UMUMNYA SAMPEL AIR, TANAH DAN SORBENT DISIMPAN DI LEMARI PENDINGIN PADA SUHU +4OC EKSTRAK SAMPEL UNTUK ANALISA ORGANIK DAN SAMPEL JARINGAN (TUMBUHAN & HEWAN) DISIMPAN DI DALAM FREEZER SAMPEL-SAMPEL UNTUK ANALISA LOGAM DISIMPAN PADA SUHU RUANG

SAMPLING PENGAWETAN SAMPEL TAK ADA SATU METODE PENGAWETAN PUN YANG SECARA KESELURUHAN MEMUASKAN METODE PENGAWETAN SAMPEL TERBATAS PADA : PENGENDALIAN pH PENAMBAHAN BAHAN KIMIA PENGGUNAAN BOTOL AMBER PENDINGINAN PENYARINGAN PEMBEKUAN

SAMPLING PENGAWETAN PENGAWETAN SAMPEL DILAKUKAN JIKA SAMPEL TIDAK DAPAT LANGSUNG DIANALISA SEGERA SETELAH SAMPEL DIAMBIL PENGAWETAN SAMPEL DILAKUKAN DENGAN MENAMBAHKAN ZAT TERTENTU KE DALAM SAMPEL SEGERA SETELAH SAMPEL DIAMBIL

SAMPLING PENGAWETAN BEBERAPA CONTOH ZAT PENGAWET SAMPEL (PRESERVATIVE): NAOH UNTUK ANALISA SIANIDA ASAM NITRAT UNTUK ANALISA LOGAM ASAM SULFAT UNTUK ANALISA ORGANIK DLL.

KRITERIA PENGENDALIAN MUTU SETTING KRITERIA QUALITY CONTROL BLANKO (Result < Detection Limit) LINIERITAS KURVA KALIBRASI (R2 > ???) AKURASI (%recovery > ???%) Relative Percentage of Difference (%RPD > ????) dll.

PENETAPAN FREKUENSI QC CHECK FREKUENSI QC CHECK SECARA PERSENTASE BANYAKNYA SAMPEL (SAMPLE BATCH) FREKUENSI QC CHECK BERDASARKAN WAKTU (HARIAN, MINGGUAN, ATAU BULANAN)

PELAPORAN HASIL KRITERIA PELAPORAN MENURUT ISO 17025 PEMERIKSAAN SEMUA ISI LAPORAN SEBELUM DIKIRIMKAN KEPADA CUSTOMER ELIMINASI KESALAHAN DALAM PENULISAN LAPORAN (TYPING ERROR, DATA ENTRY ERROR, DLL)

ASESMEN MUTU INTERNAL PROFICIENCY INTERLABORATORY PROFICIENCY COMPLIANCE AUDIT LABORATORY QUALITY SYSTEM AUDIT (INTERNAL AUDIT)

ASESMEN MUTU INTERNAL PROFICIENCY LABORATORIUM HARUS MELAKUKAN SELF-EVALUATION SECARA PERIODIK DENGAN MELAKUKAN ANALISA “LABORATORY CHECK SAMPLE” LABORATORIUM HARUS MENETAPKAN ACCEPTANCE CRITERIA UNTUK LABORATORY CHECK SAMPLE

UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM ASESMEN MUTU UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM (UJI PROFISIENSI) PROGRAM QUALITY ASSESSMENT YANG BAIK MENSYARATKAN LABORATORIUM UNTUK BERPARTISIPASI DI DALAM LABORATORY UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM SECARA PERIODIK PROGRAM UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM BISA DARI PEMERINTAH ATAUPUN SWASTA

LABORATORY QUALITY SYSTEM AUDIT ASESMEN MUTU LABORATORY QUALITY SYSTEM AUDIT AUDIT INI BISA MERUPAKAN BAGIAN DARI INTERNAL AUDIT BERDASARKAN ISO 17025 AUDIT INI JUGA DILAKSANAKAN SECARA PERIODIK

ASESMEN MUTU DATA AKURASI DAN PRESISI KUALITAS DATA SANGAT DITENTUKAN OLEH NILAI AKURASI DAN PRESISI DARI HASIL PENGUKURAN

ASESMEN MUTU DATA AKURASI – ADALAH KEDEKATAN ANTARA NILAI SUATU HASIL PENGUKURAN ATAU RATA-RATA HASIL PENGUKURAN DENGAN NILAI SEBENARNYA, ATAU NILAI YANG DIHARAPKAN ATAU NILAI YANG DITETAPKAN. NILAI AKURASI DINYATAKAN SEBAGAI % RECOVERY

ASESMEN MUTU DATA PRESISI - ADALAH KEDEKATAN NILAI SATU HASIL PENGUKURAN DENGAN PENGUKURAN LAINNYA DALAM SATU SET PENGUKURAN SECARA BERULANG-ULANG YANG DILAKUKAN PADA KONDISI YANG SAMA. NILAI PRESISI DINYATAKAN DALAM PERSEN RELATIF STANDAR DEVIASI (%RSD)

ASESMEN MUTU DATA NILAI PRESISI DARI SUATU METODE PENGUJIAN BISA DINYATAKAN DALAM DUA INDIKASI : REPEATABILITY REPRODUCIBILITY

ASESMEN MUTU DATA HUBUNGAN ANTARA NILAI PRESISI (RDS) DENGAN KONSENTRASI DIGAMBARKAN DENGAN KURVA TROMPET HORWITZ:

ASESMEN MUTU DATA H = 0.02c0.8495 Atau JIKA KURVA TROMPET HORWITZ TERSEBUT DIEKSPRESIKAN SECARA MATEMATIK DENGAN PERSAMAAN YANG MEMBERIKAN HUBUNGAN ANTARA REPRODUSIBILITY STANDARD DEVIASI YANG DIHARAPKAN H DENGAN KONSENTRASI C, MAKA: H = 0.02c0.8495 Atau Log10 H = 0.8495 log10 c – 1.6990 H : SD Horwitz c : konsentrasi (fraksi massa)

UNTUK SINGLE LABORATORY VALIDATION ASESMEN MUTU DATA HORWITZ RATIO VALUE NILAI HORWITZ RATIO MEMBANTU MENENTUKAN APAKAH ANGKA PRESISI YANG DIPEROLEH SECARA EXPERIMEN BISA DITERIMA ATAU TIDAK: HORRAT = RSDr/PRSDr PRSDr : RSD PERKIRAAN (DARI PERSAMAAN HORWITZ) RSDRr : RSD YANG TERUKUR UNTUK SINGLE LABORATORY VALIDATION NILAI HORRAT ADALAH 0.3-1.3

ASESMEN MUTU DATA REPETABILITY menyatakan seberapa berbeda antara hasil suatu pengukuran dengan pengukuran lainnya pada satu set pengulangan dengan kondisi yang sama Reproducibility menyatakan seberapa berbeda antara hasil suatu pengukuran dengan pengukuran lainnya pada satu set pengulangan dengan kondisi yang berbeda

FAKTOR LAIN TERKAIT DENGAN PROSES PENGENDALIAN MUTU

SIGNIFICANT FIGURES (ANGKA PENTING) SEBELUM PERSYARATAN PENCANTUMAN ESTIMASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN DIBERLAKUKAN, SIGNIFICANT FIGURE TELAH SECARA TIDAK LANGSUNG MENGINDIKASIKAN SECARA IMPLISIT MENGENAI KETIDAKPASTIAN YANG TERKANDUNG DARI SUATU PERNYATAAN HASIL PENGUKURAN

SIGNIFICANT FIGURES (ANGKA PENTING) MISALNYA: SUATU KONSENTRASI LARUTAN ADALAH 0.213 mg/L, MAKA ANGKA PENTING YANG TERDAPAT DALAM PERYATAAN HASIL PENGUMURAN TERSEBUT ADALAH 3 ANGKA PENTING KETIDAKPASTIANNYA ADALAH 0.001 mg/L

SIGNIFICANT FIGURES (ANGKA PENTING) PERSYARATAN PELAPORAN DATA PEMBULATAN ARTI ANGKA NOL

SIGNIFICANT FIGURES (ANGKA PENTING) PEMBULATAN PEMBULATAN DILAKUKAN UNTUK MENGHILANGKAN ANGKA TIDAK PENTING JIKA ANGKA 6,7,8 ATAU 9 DIHILANGKAN, ANGKA DI DEPANNYA NAIK SATU UNIT JIKA ANGKA 0, 1, 2, 3 ATAU 4 DIHILANGKAN, ANGKA DI DEPANNYA TIDAK BERUBAH

SIGNIFICANT FIGURES (ANGKA PENTING) PEMBULATAN JIKA ANGKA 5 DIHILANGKAN, PEMBULATAN ANGKA DI DEPANNYA KE ANGKA GENAP TERDEKAT. CONTOH : 2.25 MENJADI 2.2 2.35 MENJADI 2.4

SIGNIFICANT FIGURES (ANGKA PENTING) ARTI ANGKA NOL ANGKA 0 BISA MENJADI PENTING TETAPI JUGA BISA MENJADI TIDAK PENTING TERGANTUNG AKURASI DARI PENGUKURAN JIKA ADA KERAGUAN TERHADAP ANGKA 0 PADA DIGIT TERAKHIR DI BELAKANG KOMA, DISARANKAN UNTUK MENYERTAKAN ANGKA KETIDAKPASTIANNYA.

VALIDASI & VERIFIKASI METODE UJI

MAKSUD & TUJUAN MEMBANTU MEYAKINKAN BAHWA METODA YANG DIGUNAKAN DI LABORATORIUM SUDAH MEMPUNYAI KINERJA YANG BAIK/BISA DITERIMA SESUAI DENGAN KRITERIA YANG TELAH DITETAPKAN/DISEPAKATI

MAKSUD & TUJUAN UNTUK MEMENUHI PERSYARATAN AKREDITASI UNTUK MEYAKINKAN BAHWA METODE UJI MEMBERIKAN HASIL YANG BENAR UNTUK MENJADI BUKTI OBYEKTIF DALAM MENGHADAPI SANGGAHAN UNTUK MEYAKINKAN CUSTOMER MENGENAI KEBENARAN HASIL ANALISA

MAKSUD & TUJUAN SAMPLE REFRENCE MATERIAL VALIDASI METODE UJI BANDING DATA HASIL ANALISA

VALIDASI METODE UNTUK METODA BARU UNTUK METODA YANG MENGALAMI PERUBAHAN MENDASAR UNTUK METODA YANG SUDAH ADA YANG HARUS DIVALIDASI ULANG

VALIDASI METODE (ISO 17025 : CL. 5.4.5.3 ) PEMERIKSAAN SENSITIFITAS METODE (IDL, MDL, MQL) PEMERIKSAAN LINEARITAS METODE PENGUJIAN AKURASI METODE PENGUJIAN PRESISI (REPEATABILITAS & REPRODUSIBILITAS METODE) UJI PERBANDINGAN DENGAN METODE STANDARD PENGUJIAN ROBUSTNESS /SELEKTIFITAS METODE

KONSEP DETECTION LIMIT Ilustrasi Konsep Detection Limit dan Quantitation Limit dengan Kurva Distribusi Probabilitas teoritis

KONSEP DETECTION LIMIT SUATU PERALATAN ANALISA MENGHASILKAN SUATU SIGNAL (NOISE), BAHKAN KETIKA TIDAK ADA SAMPLE SEKALIPUN ATAU KETIKA SEDANG MENGANALISA BLANKO. KARENA PROGRAM QA MEMERLUKAN ANALISA BLANKO YANG BERKALI-KALI, MAKA AKAN DIPEROLEH NILAI RATA-RATA DAN STANDARD DEVIASI DARI ANALISA BLANKO TERSEBUT. JIKA ANALISA BLANKO SANGAT PRESISI MAKA KURVA DISTRIBUSI NORMAL YANG TERBENTU MENJADI SANGAT SEMPIT.

VERIFIKASI METODE ISO/IEC 17025 KLAUSUL 5.4.2 LABORATORIUM HARUS MENGKONFIRMASIKAN BAHWA DIA DAPAT MENJALANKAN DENGAN BENAR SEBUAH METODE STANDAR SEBELUM SEBELUM MELAKUKAN PENGUJIAN ATAUPUN KALIBRASI. JIKA METODE STANDAR TERSEBUT BERUBAH, KONFIRMASI HARUS DIULANG.

VERIFIKASI METODE MENGIMPOR METODE YANG TELAH DIVALIDASI MEMPERLIHATKAN BAHWA LABORATORIUM BISA MELAKUKANNYA PADA TEMPATNYA MENUNJUKAN BAHWA LABORATORIUM DAPAT MENGULANGI KINERJA METODE

VERIFIKASI DILAKUKAN TERHADAP STANDARD METHODS UNTUK: VERIFIKASI METODE VERIFIKASI DILAKUKAN TERHADAP STANDARD METHODS UNTUK: MENGUJI PERALATANNYA MEMPERBANDINGKAN REFERENCE MATERIALS/STANDARD DAN PEREAKSI MENGETAHUI PENGARUH KONDISI LINGKUNGAN MENGUKUR KOMPETENSI STAF LABORATORIUM DALAM MELAKUKAN PENGUJIAN MENGUJI KAPABILITAS DALAM RANGKA MENCAPAI KINERJA METODE PENGUJIAN

ESTIMASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN

PENDAHULUAN KETIDAKPASTIAN (UNCERTAINTY) INDIKATOR KUALITAS HASIL UJI YANG DITERIMA SAAT INI: KETIDAKPASTIAN (UNCERTAINTY) INDIKATOR YANG ADA SEBELUMNYA (AKURASI DAN PRESISI) DIANGGAP TIDAK LAGI MEMADAI UNTUK MENILAI KESESUAIAN TERHADAP SPESIFIKASI PRODUK KETIDAKPASTIAN: PARAMETER YANG MENETAPKAN RENTANG (INTERVAL) NILAI YANG DI DALAMNYA TERLETAK NILAI BENAR NILAI KETIDAKPASTIAN: MENJUMLAHKAN (MENGGABUNGKAN) SEMUA JENIS KESALAHAN PENGUKURAN

PENDAHULUAN KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN KESALAHAN PENGUKURAN ADALAH SUATU UKURAN RENTANG DIMANA SUATU NILAI BISA DIPERKIRAKAN SECARA RASIONAL BERADA DI DALAMNYA (± STANDARD DEVIASI) KESALAHAN PENGUKURAN ADALAH PERBEDAAN ANTARA SUATU NILAI YANG TERUKUR DENGAN NILAI BENARNYA (NILAI TERUKUR – NILAI BENAR)

PENDAHULUAN SECARA UMUM SUATU HASIL PENGUKURAN DIANGGAP LENGKAP JIKA DIEKSPRESIKAN DENGAN PERNYATAAN MATEMATIS: m + u DIMANA: m = HASIL PENGUKURAN u = ANGKA KETIDAKPASTIAN

PENDAHULUAN JIKA KETIDAKPASTIAN DIANGGAP SEBAGAI STANDARD DEVIASI (ERROR STANDARD DEVIATION) PADA DISTRIBUSI PROBABILITAS NORMAL, MAKA, PERNYATAAN: m + u AKAN MEMBERIKAN INTERVAL KEPERCAYAAN SEBESAR 68%

PENDAHULUAN JIKA INTERVAL KEPERCAYAAN YANG UMUM DIPAKAI ADALAH 95% MAKA, NILAI u DARI PERNYATAAN m + u HARUS DIKALIKAN DENGAN FAKTOR 2

DEFINISI KETIDAKPASTIAN KARENA NILAI SEBENARNYA TIDAK PERNAH DAPAT DIKETAHUI SECARA PASTI, MAKA KESALAHAN PENGUKURAN JUGA TIDAK DAPAT DIKETAHUI DENGAN PASTI. DENGAN DEMIKIAN KITA LEBIH TEPAT MENGISTILAHKAN KESALAHAN SEBAGAI KETIDAKPASTIAN

DEFINISI KETIDAKPASTIAN MENURUT ISO 3. 3534-1 STATISTICS—VOCABULARY AND SYMBOLS, PART 1: PROBABILITY AND GENERAL STATISTICAL TERMS. GENEVA, SWITZERLAND:ISO; 1993 : PARAMETER (PENGUKURAN)YANG BERHUBUNGAN DENGAN HASIL SUATU PENGUKURAN, YANG MEMBERI KARAKTER PENYEBARAN NILAI, YANG BISA DIHUBUNGKAN DENGAN NILAI PENGUKURAN DAN JUGA BISA DINYATAKAN SEBAGAI SUATU PERKIRAAN YANG MEMBERI KARAKTER TERHADAP RENTANG NILAI DIMANA NILAI BENAR DARI SUATU PENGUKURAN BERADA.

DEFINISI KETIDAKPASTIAN MENURUT ISO 3. 3534-1 PARAMETER PENGUKURAN TERSEBUT BISA BERUPA, SEBAGAI CONTOH: STANDARD DEVIASI ATAU PERKALIAN DARIPADANYA (SD, RSD, %RSD) SETENGAH RENTANG (m ± 1/2R) PERKIRAAN BERSAMA DENGAN HASIL UJI (m ± U)

DEFINISI KETIDAKPASTIAN MENURUT VIM (VOCABULARY OF INTERNATIONAL METROLOGY): PARAMETER NON-NEGATIVE YANG MEMBERIKAN KARAKTER SEBARAN DARI NILAI KUANTITAS YANG BERHUBUNGAN DENGAN BESARAN UKUR BERDASARKAN INFORMASI YANG DIGUNAKAN.

DEFINISI KETIDAKPASTIAN BAKU (STANDARD UNCERTAINTY) : “KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN DINYATAKAN SEBAGAI STANDARD DEVIASI.“ (GUIDE TO EXPRESSION OF UNCERTAINTY IN MEASUREMENT) KETIDAKPASTIAN BAKU DIBERI SIMBOL “U”

KETIDAKPASTIAN BAKU TIPE-A DEFINISI KETIDAKPASTIAN BAKU TIPE-A ADALAH KETIDAKPASTIAN BAKU YANG DIHITUNG DARI SERANGKAIAN PERCOBAAN SECARA STATISTIK DALAM SUATU PROSES PENGUKURAN, KETIDAK-PASTIAN DITAKSIR DARI PENGAMATAN TERHADAP N SAMPEL BESARAN UKUR XI, DARI N SAMPEL BESARAN UKUR XI, KETIDAKPASTIAN BAKU TIPE A DAPAT DIHITUNG DENGAN RUMUS STANDARD DEVIASI :

KETIDAKPASTIAN BAKU TIPE-B DEFINISI KETIDAKPASTIAN BAKU TIPE-B ADALAH KETIDAKPASTIAN BAKU YANG DIPEROLEH BUKAN DARI SERANGKAIAN PERCOBAAN, TETAPI DIPEROLEH DARI INFORMASI LAINNYA. PERHITUNGAN KETIDAKPASTIAN BAKU TIPE-B MEMBUTUHKAN INFORMASI JENIS DISTRIBUSI PROBABILITAS UNTUK MENDAPATKAN NILAI STANDARD DEVIASI NYA

(COMBINED UNCERTAINTY): DEFINISI KETIDAKPASTIAN GABUNGAN (COMBINED UNCERTAINTY): HASIL PENGGABUNGAN DARI KETIDAKPASTIAN BAKU JIKA HASIL PENGUKURAN DIPEROLEH DARI NILAI SEJUMLAH BESARAN LAIN (P, Q DAN R), MAKA KETIDAKPASTIAN BAKU GABUNGAN BERNILAI SAMA DENGAN AKAR KUADRAT POSITIF DARI JUMLAH SEMUA SUKU YANG MERUPAKAN VARIAN ATAU KOVARIAN BESARAN LAIN TERSEBUT.

KETIDAKPASTIAN BENTANGAN (EXPANDED UNCERTAINTY) DEFINISI KETIDAKPASTIAN BENTANGAN (EXPANDED UNCERTAINTY) BESARAN YANG MENDEFINISIKAN INTERVAL DI SEKITAR HASIL PENGUKURAN YANG DIHARAPKAN MENCAKUP SEBAGIAN BESAR DISTRIBUSI NILAI YANG DAPAT DIBERIKAN PADA BESARAN UKUR. KETIDAKPASTIAN BENTANGAN DITULISKAN DENGAN SIMBOL “ U ”

(BIASANYA TINGKAT KEPERCAYAAN 95%) DEFINISI FACTOR CAKUPAN (COVERAGE FACTOR) FAKTOR BERUPA ANGKA YANG DIGUNAKAN SEBAGAI PENGALI TERHADAP KETIDAKPASTIAN BAKU GABUNGAN UNTUK MEMPEROLEH KETIDAKPASTIAN BENTANGAN PADA TINGKAT KEPERCAYAAN TERTENTU (BIASANYA TINGKAT KEPERCAYAAN 95%)

REGULASI ISO 17025 5.4.6.1 LABORATORIUM KALIBRASI, ATAU LABORATORIUM PENGUJI YANG MELAKUKAN KALIBRASI SENDIRI, HARUS MEMPUNYAI DAN MENERAPKAN PROSEDUR ESTIMASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN UNTUK SEMUA KALIBRASI DAN JENIS KALIBRASI. ISO 17025 5.4.6.2 LABORATORIUM PENGUJIAN HARUS JUGA MEMPUNYAI DAN MENERAPKAN PROSEDUR UNTUK MENGESTIMASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN.

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN KONSEP MATEMATIKA PENGETAHUAN DASAR MATEMATIK DAN STATISTIK DIPERLUKAN (RATA-RATA, SIMPANGAN BAKU, VARIAN, DSB) KONSEP METROLOGI KETERTELUSURAN, KETEPATAN, KALIBRASI, DAN FAKTOR-FAKTOR LINGKUNGAN

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN KETIDAKPASTIAN MUTLAK DAN KETIDAKPASTIAN RELATIF KETIDAKPASTIAN MUTLAK MERUJUK KEPADA KETIDAKPASTIAN AKTUAL DALAM SUATU KUANTITAS. CONTOH: HASIL PENIMBANGAN DENGAN 6.3302 ± 0.0001 gram, MEMBERIKAN KETIDAKPASTIAN MUTLAK: 0.0001 gram.

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN KETIDAKPASTIAN RELATIF MENGEKSPRESIKAN KETIDAKPASTIAN SEBAGAI FRAKSI DARI KUANTITAS YANG DIUKUR. CARA LAIN MENYATAKAN KETIDAKPASTIAN RELATIF ADALAH DENGAN PERSEN, Part Per Million, DLL. CONTOH: HASIL PENIMBANGAN 6.3302 ± 0.0001 gram, MEMBERIKAN KETIDAKPASTIAN RELATIF SEBESAR 0.0001 gram/6.3302 gram ATAU SAMA DENGAN 0.00002

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN MENGHITUNG KETIDAKPASTIAN DARI DATA STATISTIK CARA INI DIGUNAKAN PADA SAAT PENGUKURAN DILAKUKAN SECARA BERULANG-ULANG, SANGAT MEMPERHITUNGKAN SEBARAN DI DALAM KELOMPOK NILAI DI SEKITAR NILAI RATA-RATANYA. CARA INI BISA DITERAPKAN TERHADAP SEKELOMPOK HASIL PERHITUNGAN. JIKA KITA PUNYA SATU SET N PERHITUNGAN, KITA BISA MERATA-RATAKAN NYA DENGAN MENGGUNAKAN RUMUS BERIKUT: ẋ= 𝟏 𝐍 𝐢=𝟏 𝐍 𝐗 𝐢

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN STANDARD DEVIASI DARI SUATU SET HASIL (R) MERUPAKAN SUATU UKURAN SEBERAPA DEKAT HASIL-HASIL INDIVIDUAL TERHADAP NILAI RATA- RATANYA. STANDAR DEVIASI DIBERI SIMBOL S DAN DIHITUNG DENGAN RUMUS:

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN STANDARD ERROR DARI RATA-RATA ADALAH SUATU UKURAN KETIDAKPASTIAN DARI RATA-RATA DAN TERGANTUNG KEPADA BANYAKNYA HASIL PENGAMATAN. INI DINYATAKAN DENGAN RUMUS: STANDARD ERROR DARI RATA-RATA SE= S N

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN NILAI DARI T-STATISTIK DARI TABEL TERGANTUNG KEPADA BANYAKNYA PENGUKURAN DAN SELANG KEPERCAYAAN YANG DIHARAPKAN. TABEL NILAI T BISA DIPEROLEH DARI TEXTBOOK, SELANG KEPERCAYAAN DIDEFINISIKAN SEBAGAI RENTANG NILAI YANG DIHITUNG DENGAN PERSAMAAN BERIKUT INTERVAL KEPERCAYAAN = ẋ ± (SE x t) T ADALAH NILAI DARI T-STATISTIC UNTUK BANYAKNYA PENGUKURAN YANG DIRATA-RATAKAN DENGAN SELANG KEPERCAYAAN YANG DIHARAPKAN, DAN SE ADALAH STANDARD ERROR

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN UNTUK MENERAPKAN CARA STATISTIK DALAM MENGANALISA KETIDAKPASTIAN INI, KITA MEMERLUKAN LEBIH DARI SATU HASIL UNTUK MEMPEROLEH NILAI RATA-RATA. LIHAT TABEL BERIKUT: N KADAR BESI (ppm) 1 0.1180 2 0.1176 3 0.1159 4 0.1192

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN LANGKAH PERTAMA ADALAH MENGHITUNG NILAI RATA-RATA MOLARITAS, DENGAN MENSUBSTITUSIKAN KE-EMPAT NILAI DI ATAS, MAKA DIPEROLEH: ẋ = ¼ (0.1180+0.1176+0.1159+0.1192) ẋ = 0.1177

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN SELANJUTNYA, MENGHITUNG STANDARD DEVIASI DARI KE EMPAT HASIL PENGULANGAN TERSEBUT UNTUK MENGHITUNG STANDARD ERROR DARI PENGULANGAN TERSEBUT: N HASIL UJI SATUAN 1 0.118 ppm 2 0.1176 3 0.1159 4 0.1192 RATA-RATA 0.117675 STANDARD DEVIASI 0.00136473 STANDARD ERROR 0.00068237

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN SELANJUTNYA KITA BISA MENGHITUNG SELANG KEPERCAYAAN 95% UNTUK HASI-HASIL INI. TABEL T-STATISTIC UNTUK SELANG KEPERCAYAAN 95% DAN N=4 HASIL PENGUKURAN MEMBERIKAN T=3.18. SELANG KEPERCAYAAN 95% DIHITUNG DENGAN RUMUS PERSAMAAN : 95% Confidence Level = 0.1177 + (318) ( 0.00068) 95% Confidence Level = 0.1177 ppm + 0.0022 ppm

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN MOLARITAS AKHIR AKAN DILAPORKAN SEBAGAI SELANG KEPERCAYAAN 95% . DALAM CONTOH INI BISA DITULIS SEBAGAI 0.118 ± 0.002 (95%, N=4). NILAI DALAM TANDA KURUNG MENYATAKAN SELANG KEPERCAYAAN DAN BANYAKNYA PENGUKURAN. HASIL INI MEMBERIKAN ARTI BAHWA DENGAN KEMUNGKINAN 95%, NILAI BENAR DARI MOLARITAS BERADA DI ANTARA 0.116 DAN 0.120 M.

KONSEP DASAR KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN Selang Kepercayaan 90% 95% 99% 2 6.31 12.7 63.7 3 2.92 4.30 9.92 4 2.35 3.18 5.84 5 2.13 2.78 4.60 6 2.02 2.57 4.03 7 1.94 2.43 3.71 8 1.90 2.36 3.50 9 1.86 2.31 3.36 10 1.83 2.26 3.25 11 1.81 2.23 3.17 12 1.80 2.20 3.11 13 1.78 2.18 3.06 14 1.77 2.16 3.01 15 1.76 2.14 2.98 ∞ 1.64 1.96 2.58 Student's t-Statistics "STUDENT" ADALAH: W. S. GOSSETT, SEORANG PEGAWAI GUINNESS BREWERIES, YANG PERTAMA KALI MEMPUBLIKASIKAN TABEL TERSEBUT DENGAN NAMA SAMARAN, PADA TAHUN 1908.

LANGKAH-LANGKAH ESTIMASI KETIDAKPASTIAN MENURUT ISO-GUIDE TO UNCERTAINTY OF MEASUREMENT

LANGKAH-LANGKAH ESTIMASI KETIDAKPASTIAN IDENTIFIKASI SUMBER KETIDAKPASTIAN DALAM PROSES PENGUKURAN. TUANGKAN DALAM BENTUK DIAGRAM FISHBONE JIKA PENGUJIAN MELIBATKAN RUMUS PERHITUNGAN, TENTUKAN MODEL MATEMATIKANYA (RUMUS MATEMATIK) KLASIFIKASIKAN TIPE KETIDAKPASTIAN (A ATAU B).

LANGKAH-LANGKAH ESTIMASI KETIDAKPASTIAN EVALUASI DAN HITUNG KETIDAKPASTIAN INDIVIDU DENGAN BERBAGAI METODA. GABUNGKAN KETIDAKPASTIAN (METODA ROOT SUM SQUARE (RSS) GUNAKAN FAKTOR CAKUPAN YANG SESUAI (K) UNTUK MENGGABUNGKAN KETIDAKPASTIAN MENJADI KETIDAKPASTIAN YANG DIPERLUAS

IDENTIFIKASI SUMBER KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN TETAPKAN KONTRIBUSI DARI FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI PROSES PENGUKURAN LINGKUNGAN PERALATAN UKUR METODE/PROSEDUR PENGUKURAN OPERATOR DLL.

IDENTIFIKASI SUMBER KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN PERALATAN UKUR – INSTRUMEN DAPAT MENGALAMI KESALAHAN TERMASUK BIAS, PERUBAHAN KARENA UMUR, PEMBACAAN YANG KURANG BAIK, NOISE (UNTUK ALAT UKUR YANG MEMAKAI LISTRIK) ITEM YANG DIUKUR – MUNGKIN TIDAK STABIL (BAYANGKAN BAGAIMANA MENGUKUR UKURAN ES BALOK DI RUANGAN YANG HANGAT) PROSES PENGUKURAN – PENGUKURAN ITU SENDIRI MUNGKIN SULIT DILAKUKAN. MISALNYA MENGUKUR BERAT HEWAN KECIL YANG MASIH HIDUP YANG SUSAH UNTUK DIATUR. ‘KETIDAKPASTIAN YANG DIIMPOR’ – KALIBRASI DARI PERALATAN UKUR MEMPUNYAI KETIDAKPASTIAN. (TETAPI INGAT, KETIDAKPASTIAN DARI ALAT YANG TIDAK DIKALIBRASI AKAN LEBIH BURUK)

IDENTIFIKASI SUMBER KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN OPERATOR SKILL – BEBERAPA PENGUKURAN TERGANTUNG KEPADA SKIL DAN KEMAMPUAN OPERATOR UNTUK MENGAMBIL KESIMPULAN DARI HASIL PENGUKURAN. SAMPLING ISSUES – PENGUKURAN YANG DILAKUKAN HARUS MEWAKILI PROSES YANG SEDANG DIASES. JIKA INGIN MENGETAHUI SUHU DI MEJA KERJA, JANGAN MENGUKUR NYA DENGAN MEMBACA TERMOMETER YANG MENEMPEL DI DINDING DI DEKAT OUTLET SEBUAH AC. LINGKUNGAN - TEMPERATURE, TEKANAN UDARA, KELEMBABAN DAN BANYAK KONDISI LAINNYA YANG DAPAT MEMPENGARUHI INSTRUMEN ATAU ITEM YANG DIUKUR.

FISHBONE DIGRAM (FISHBONE DIAGRAM) TUANGKAN SUMBER-SUMBER KETIDAKPASTIAN KE DALAM SEBUAH DIAGRAM TULANG IKAN (FISHBONE DIAGRAM)

METODA EVALUASI TIPE-A KETIDAKPASTIAN BAKU TIPE-A DIHITUNG SEBAGAI SIMPANGAN BAKU DARI RATA-RATA (JIKA PENGUJIAN DILAKUKAN DENGAN BEBERAPA SET PENGULANGAN)

METODA EVALUASI TIPE-B METODA EVALUASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN DENGAN CARA SELAIN ANALISA STATISTIK. CONTOH: SEJARAH PARAMETER PENGETAHUAN LAIN TENTANG PARAMETER PROSES BERDASARKAN SPESIFIKASI

METODA EVALUASI TIPE-B UNTUK MENGEVALUASI KETIDAKPASTIAN BAKU TIPE-B, KITA PERLU MEMAHAMI BERBAGAI JENIS DISTRIBUSI PROBABILITAS KETIDAKPASTIAN BAKU TIPE-B MEMERLUKAN INFORMASI MENGENAI JENIS DISTRIBUSI PROBABILITASNYA UNTUK MENENTUKAN STANDARD DEVIASI YANG MERUPAKAN KETIDAPASTIAN BAKUNYA. DERAJAT BEBAS UNTUK KETIDAKPASTIAN BAKU TIPE-B DIANGGAP TAK TERHINGGA (∞)

DISTRIBUSI PROBABILITAS DISTRIBUSI NORMAL DITEMUKAN BAHWA KEJADIAN-KEJADIAN ALAMI KEBANYAKAN MEMILIKI SIFAT ACAK YG MEMPERLIHATKAN KURVA SEBARAN BERBENTUK BEL SIMETRIK. m -U +U Batas Kepercayaan 95 % Interval kepercayaan 95 %

DISTRIBUSI PROBABILITAS DISTRIBUSI RECTANGULAR (DISTRIBUSI SEGI EMPAT) DISTRIBUSI INI DIDASARKAN PADA ASUMSI BAHWA ADA BATAS BERHINGGA DARI TERSEBARNYA NILAI-NILAI, TETAPI TIDAK CUKUP INFORMASI YG MENUNJUKAN NILAI-NILAI MANA SAJA YG LEBIH MUNGKIN, SEHINGGA DIAMBIL KEBOLEHJADIAN YG SAMA UNTUK SETIAP NILAI. RENTANG SEBARAN BIASANYA DAPAT DIPANDANG SIMETRIS DI SEKITAR NILAI RATA-RATA. m -a +a Frekuensi kejadian Rentang Paruh a

DISTRIBUSI PROBABILITAS (DISTRIBUSI RECTANGULAR) Range Data 20-24 20 21 22 23 24 µ= 21.94   σ= 1.44857 = 2.5/√3 α= 2,5 n= 50 R= 5 (20-24)

DISTRIBUSI PROBABILITAS (DISTRIBUSI RECTANGULAR) Data Frekuensi Kejadian 20 10 21 22 23 24

DISTRIBUSI PROBABILITAS DISTRIBUSI TRIANGULAR (DISTRIBUSI SEGI TIGA) Distribusi ini didasarkan pada adanya keyakinan bahwa nilai-nilai yg lebih dekat ke nilai rata-rata memiliki kebolehjadian yg lebih tinggi, dan nilai- nilai yg lebih dekat dengan batas rentang kebolehjadiannya berkurang menuju nol. m +a -a Frekuensi kejadian Rentang Paruh a

DISTRIBUSI PROBABILITAS (DISTRIBUSI TRIANGULAR) DATA 20 21 22 23 24 25 26 µ= 23   σ= 1.6329932 = 4/√6 n= 16 R= 10 20-26 α= 4

DISTRIBUSI PROBABILITAS DISTRIBUSI BENTUK – U DISTRIBUSI INI DIDASARKAN PADA ADANYA KEYAKINAN BAHWA NILAI-NILAI YG LEBIH DEKAT DENGAN BATAS RENTANG MEMILIKI KEBOLEHJADIAN YG LEBIH TINGGI, DAN NILAI-NILAI YG LEBIH DEKAT KE NILAI RATA KEBOLEHJADIANNYA BERKURANG. m -a +a Frekuensi kejadian

KETIDAKPASTIAN GABUNGAN (PENJUMLAHAN KUADRAT)

KETIDAKPASTIAN DIPERLUAS (BENTANGAN) KETIDAKPASTIAN BENTANGAN DIPEROLEH DENGAN MENGALIKAN KETIDAKPASTIAN GABUNGAN DENGAN FAKTOR K, BIASANYA K=2 UNTUK SELANG KEPERCAYAAN 95% BISA JUGA SELAIN 2 TERGANTUNG PADA PERMINTAAN CUSTOMER

TERIMA KASIH ATAS PERHATIAN DAN PARTISIPASINYA