TATA CARA PERIZINAN APOTEK & TOKO OBAT UMP

TATA CARA PERIZINAN APOTEK

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor. 1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor. 922/MENKES/PER/X/1993 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

ALUR PERIZINAN APOTEK UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

Pasal 9 UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA Terhadap permohonan izin apotik yang ternyata tidak memenuhi persyaratan dimaksud pasal 5 dan atau pasal 6, atau lokasi Apotik tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan Surat Penolakan disertai dengan alasan-alasannya (Formulir Model APT-7) PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK A. Lokasi dan Tempat Jarak antara apotek tidak lagi dipersyaratkan Tetapi harus tetap mempertimbangkan segi penyebaran dan pemerataan pelayanan kesehatan, jumlah penduduk, dan kemampuan daya beli penduduk sekitar lokasi apotek, kesehatan lingkungan, keamanan dan mudah dijangkau masyarakat dan kendaraan. PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK Bangunan Apotek Ruangan Kelengkapan Bangunan Apotik Papan Nama Ruang Tunggu Ruang Adm & Ruang kerja Apt. Ruang penyimpanan Obat Ruang Peracikan dan penyerahan Obat Tempat pencucian obat KM/toilet Sumber air yang memenuhi persyaratan kesehatan Penerangan yang baik Alat pemadam kebakaran yang berfungsi baik Ventilasi dan system sanitasi yang baik dan memenuhi Nama Apotek Nama APA Nomor SIA Alamat Apotek Nomor telepon apotek PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK Perlengkapan Apotek Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan Terdiri dari mortir, timbangan, thermometer, gelas ukur, Erlenmeyer, gelas piala, corong, cawan, dan lain-lain Perlengkapan dan alat perbekalan farmasi Terdiri dari lemari pendingin, rak obat, botol, pot salep, dan lain-lain Wadah pengemas dan pembungkus Terdiri dari etiket, wadah pengemas dan pembungkus untuk penyerahan obat Tempat penyimpanan khusus narkotik, psikotropik, dan bahan beracun Perlengkapan administrasi Blanko pesanan obat, blanko kartu stok, balanko salinan resep, blanko faktur, blanko nota penjualan Buku pembelian, buku penerimaan, buku pengiriman, buku kas, buku penerimaan dan pengeluaran narkotika dan psikotropika Form laporan-laporan obat serta alat tulus kantor lainnya Buku standar yang diwajibkan: Famakope Indonesia, ISO, MIMS, DPHO, serta kumpulan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan apotek PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK Tenaga Apotek apoteker, asisten apoteker, bagian administrasi dan keuangan, pembantu umun/kemanan, juru racik dan tenaga lain yang diperlukan. PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

1. Tahap pertama: Memperoleh persetujuan lokasi UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA 1. Tahap pertama: Memperoleh persetujuan lokasi Apoteker Pemegang SIPA Kepala Kanwil Propinsi Izin Lokasi yang dipilih 1 3 2 Surat permohonan - Lampiran Izin lokasi Prosedur administrasi: Apoteker yang telah memiliki SIPA, melakukan survei untuk menetapkan lokasi sesuai dengan ketentuan Kanwil mengajukan surat permohonan (dengan model POM 10) ke Kepala Kanwil Propinsi setempat, dengan lampiran: 1 lembar foto kopi SIPA & 1 lembar denah lokasi, jarak dengan apotek terdekat Kepala Kanwil mensurvei lokasi yang dipilih dan memberikan persetujuan bila telah memenuhi persyaratannya PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

2. Tahap kedua: Mengajukan permohonan SIA UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA 2. Tahap kedua: Mengajukan permohonan SIA Menteri c.q Dirjen POM Apoteker yang punya izin lokasi Lokasi Apotek Ka. Kanwil Depkes Propinsi Balai POM SIA 5 SIA 4 1 Surat permohonan SIA Pemeriksaan persyaratan 3 Bertita Acara 2 PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

3. Tahap ketiga: Melaporkan rencana pembukaan apotek UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA 3. Tahap ketiga: Melaporkan rencana pembukaan apotek Apoteker yang punya izin lokasi Lokasi Apotek Ka. Kanwil Depkes Propinsi Balai POM Pemeriksaan persyaratan 3 Bertita Acara 1 Surat Pemberitahuan Tanda Tangan SIA 2 PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

Teknis Pelaksanaan Membuka Apotek

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA Menginventarisasi semua kebutuhan perlengkapan sarana apotek Menginventarisasi dan menyiapkan berkas lampiran permohonan SIA. PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

Menginventarisasi & Menyiapkan Perlengkapan Sarana UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA Menginventarisasi & Menyiapkan Perlengkapan Sarana Menata ruangan peracikan & penyerahan obat, ruang administrasi & ruang kerja APA, toilet (WC) Memenuhi seluruh perlengkapan yg mjd persyaratan Memberi tanda checklist utk sarana yg sudah siap (oke) PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

Menginventarisasi & Menyiapkan Berkas Lampiran Permohonan SIA UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA Menginventarisasi & Menyiapkan Berkas Lampiran Permohonan SIA a. Menginventarisasi berkas lampiran permohonan SIA Fotokopi SIK/SP Fotokopi KTP Fotokopi denah bangunan apotek Sertifikat status bangunan Daftar rincian perlengkapan apotek Daftar tenaga AA Surat pernyataan APA Surat izin dr atasan langsung Fotokopi akte perjanjian dg PSA Surat pernyataan PSA PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

Berkas tambahan yang harus dipenuhi APA : UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA Berkas tambahan yang harus dipenuhi APA : Fotokopi ijazah apoteker yg dilegalisir Fotokopi akte sewa/kontrak rumah Fotokopi NPWP apotek Fotokopi KTP PSA (bila kerja sama dgn PSA) Surat ket domisili apotek Surat izin UU Gangguan dari kepala dinas trantib dan limas Surat pernyataan kesanggupan mjd APA Surat pernyataan kesanggupan bekerja mjd AA Peta lokasi apotek PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

Mengurus dan Memperolah Berkas Lampiran Permohonan SIA UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA Mengurus dan Memperolah Berkas Lampiran Permohonan SIA Surat penempatan apoteker dari Kadinkes Propinsi melampirkan fotokopi ijazah, sumpah apoteker, KTP Akte sewa/kontrak rumah yg dibuat di notaris NPWP (nomor pokok wajib pajak) apotek yg diperoleh di Kantor Pelayanan Pajak Surat keterangan domisili apotek dr kelurahan disertai surat persetujuan dr tetangga, sertifikat tanah/rumah, fotokopi IMB, fotokopi PBB, fotokopi KTP APA Surat izin UU Gangguan Peta lokasi apotek (dibuat sendiri) Denah bangunan apotek (dibuat sendiri) PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

Membuat dan Mengajukan Permohonan SIA UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA Membuat dan Mengajukan Permohonan SIA Membuat surat permohonan memperoleh SIA Melengkapi berkas-berkas sesuai persyaratan Kepmenkes RI No.1332/Menkes/SK/X/2002 Menyerahkan langsung permohonan SIA kepada Kadinkes Kabupaten/kota dan tanda terimanya Apoteker pemohon, hendaknya aktif memantau perjalanan dokumen permohonan SIA tahap demi tahap Apoteker pemohon, hendaknya kooperatif dan memenuhi persyaratan mengenai berkas lampiran yg dibutuhkan pertugas PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

Contoh surat permohonan SIA No : Lampiran : Perihal : Kepada YTH : Kepala Dinas Kesehatan Kota… Jl…… Dengan hormat, Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin apotek dengan data-data sbb : Pemohon : Nama pemohon : No. SIK : No. kartu tanda penduduk : Alamat dan no. telp.Rumah : NPWP : Apotek : Nama apotek : Alamat apotek : Kecamatan : Provinsi : Dengan menggunakan sarana : Nama pemilik sarana : Alamat pemilik : NPWP : Bersama permohonan ini kami lampirkan : Fotokopi surat penugasan (SP/SIK) Fotokopi KTP apoteker dan asisten apoteker Fotokopi denah bangunan apotek Surat yang menyatakan (sertifikat) status bangunan hak milik atau kontrak Daftar rincian perlengkapan apotek Daftar tenaga asisten apoteker, mencantumkan nama/alamat, tanggal lulus, No. SIK Surat pernyataan APA tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau APA di apotek lain Surat izin dari atasan langsung (untuk pegawai negeri dan ABRI) Fotokopi akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA) Surat pernyataan PSA tentang : tidak pernah melanggar peraturan perundang-undangan di bidang obat ( bila kerja samadengan PSA) Demikian permohonan kami ajukan, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih Jakarta,…………2012 Pemohon Materai 6000,- (Nama jelas) Contoh surat permohonan SIA

PENCABUTAN IZIN APOTEK

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA Pencabutan Surat Izin Apotek (Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/MENKES/SK/X/2002 pasal 25) Apotek sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud dalam pasal 5 yaitu tentang Persyaratan Apoteker Pengelola Apotek Apotek tidak memenuhi kewajiban sesuai pasal 12 dan pasal 15 ayat (2) yakni: Pasal 12 Apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan dan menyerahkan Sediaan Farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin Sediaan Farmasi yang karena sesuatu hal tidak dapat diigunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan oleh Menteri Pasal 15 ayat (2) Apoteker tidak diizinkan untuk mengganti obat generik yang ditulis di dalam resep dengan obat paten PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA Lanjutan…. Apoteker Pengelola Apotik terkena ketentuan dimaksud dalam pasal 19 ayat yaitu : Apoteker Pengelola Apotek berhalangan/tidak melakukan tugasnya lebih dari dua tahun secara terus-menerus. Terjadi pelanggaran tehadap ketentuan peraturan perundang- undangan sebagaimana dimaksud dalam pasal 31, yakni pelanggaran terhadap : UU No.23/1992 tentang Kesehatan UU No.5/1997 tentang Psikotropika UU No.22/1997 tentang Narkotik Ketentuan peraturan lain yang berlaku. Surat Izin Kerja Apoteker Pengelola Apotek dicabut Pemilik Sarana Apotek (PSA) terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang obat Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan. PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA Setelah dilakukan pencabutan surat izin apotek, maka APA wajib mengamankan perbekalan farmasi sesuai ketentuan pasal 29 Dilakukan inventaris terhadap seluruh persediaan narkotika, psikotropika, obat keras tertentu, dan obat lainnya serta seluruh resep yang tersedia Apotek. Narkotika, psikotropika, dan resep harus dimasukkan ke dalam tempat tertutup dan terkunci. APA wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala Kantor Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tentang penghentian kegiatan disertai laporan inventarisasi. UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

TATA CARA PERIZINAN TOKO OBAT

PERSYARATAN PERIZINAN TOKO OBAT UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA PERSYARATAN PERIZINAN TOKO OBAT Pedagang Eceran Obat adalah Orang atau Badan Hukum Indonesia yang memiliki ijin untuk menyimpan Obat-obat Bebas dan Obat-obat Bebas Terbatas (daftar W) untuk dijual secara eceran ditempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat ijin. PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

PERSYARATAN PERIZINAN TOKO OBAT UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA PERSYARATAN PERIZINAN TOKO OBAT Pemberian ijin Pedagang Eceran Obat dilaksanakan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. Setiap penerbitan ijin Pedagang eceran Obat, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota harus menyampaikan tembusan kepada Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Propinsi serta Kepala Balai POM setempat. PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

PERSYARATAN PERIZINAN TOKO OBAT UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA PERSYARATAN PERIZINAN TOKO OBAT Permohonan ijin Pedagang Eceran Obat harus diajukan secara tertulis dengan disertai : - Alamat dan denah tempat usaha - Nama dan alamat pemohon - Nama dan alamat Asisten Apoteker - Fotokopi Ijasah, Surat Penugasan, dan Surat Izin Kerja Asisten Apoteker. -Surat pernyataan kesediaan bekerja asisten apoteker sebagai penanggung jawab teknis. PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

PERSYARATAN PERIZINAN TOKO OBAT UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA PERSYARATAN PERIZINAN TOKO OBAT Pedagang Eceran Obat harus memasang papan dengan tulisan “Toko Obat Berijin” tidak menerima resep dokter dan namanya di depan tokonya. Tulisan tersebut harus mudah dilihat umum dan dibagian bawah pojok kanan harus dicantumkan nomor ijin. Tulisan harus berwarna hitam di atas dasar putih; tinggi huruf paling sedikit 5cm dan tebalnya paling sedikit 5mm. Ukuran papan tersebut paling sedikit : Lebar 40cm dan panjang 60cm. PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

PERSYARATAN PERIZINAN TOKO OBAT UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA PERSYARATAN PERIZINAN TOKO OBAT Di depan toko, pada iklan-iklan dan barang- barang cetakan Toko Obat tidak boleh memasang nama yang sama atau menyamai nama apotik, pabrik obat atau pedagang besar farmasi, yang dapat menimbulkan kesan seakan-akan Toko Obat tersebut adalah sebuah apotik atau ada hubungannya dengan apotik, pabrik farmasi atau Pedagang Besar Farmasi. PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

SEKIAN DAN TERIMA KASIH