Sistem Dokumentasi dalam CPOB Terkini

Dokumentasi DEFINISI Seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan dengan proses pembuatan obat. Guna dokumentasi Merupakan bagian dari sistem informasi manajemen mutu dalam c-GMP Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari Pemastian Mutu (Quality Assurance) Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakan Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch / lot produk sehingga menjamin ketelusuran Sebagai bahan pertimbangan tentang mutu produk yang dibuat

Jenis-jenis Dokumentasi Spesifikasi (bahan baku, pengemas, produk jadi) Dokumen Produksi Dokumen Produksi Induk Prosedur Pengolahan Induk (Master Processing Procedure) Prosedur Pengemasan Induk (Master Packaging Procedure) Catatan Pengolahan Bets (Batch Processing Record) Catatan Pengolahan Bets (Batch Packaging Record) Prosedur tetap (SOP = Standard Operating Procedure) Penandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku, karantina, rejected) Protokol & Laporan Qualifikasi/Validasi Dokumen registrasi Catatan Kalibrasi Pemantauan kondisi lingkungan ruang produksi

Spesifikasi Definisi : Deskripsi suatu bahan (bahan awal, produk antara, produk ruahan atau obat jadi) mengenai sifat kimiawi, fisis dan biologi (jika ada) Pengertian : Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan yang biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numeris. Spesifikasi merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu suatu bahan Tiap spesifikasi harus disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan Mutu kecuali untuk produk jadi harus disetujui oleh kepala bagian Pemastian Mutu (QA Manager)

Contoh Spesifikasi

Dokumen Produksi Dokumen Produksi Esensial, terdiri dari : Dokumen Produksi Induk Prosedur Produksi Induk (Master Batch) Prosedur Pengolahan Induk Prosedur Pengemasan Induk Catatan Produksi Bets (Batch Record) Catatan Pengolahan Bets Catatan Pengemasan Bets

Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

Prosedur Tetap (Protap) Definisi : Uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang harus diperhatikan, baik yang langsung maupun tidak langsung berkaitan dengan pembuatan obat Macam-macam Prosedur : Penerimaan Pengambilan sampel Pengujian Lain-lain Pelulusan/penolakan bahan atau produk Catatan distribusi produk Validasi Perawatan/pembersihan dan sanitasi

Contoh Protap Metode Analisa

Contoh Protap Sanitasi

Prinsip Dokumentasi “ Kerjakan apa yang tertulis & tulis apa yang dikerjakan “

Thank You for Your Attention