PERSIAPAN INDUSTRI OT MENGHADAPI GLOBALISASI Prof. Dr. Suwijiyo Pramono, DEA, Apt. Fakultas Farmasi UGM Yogyakarta

OBAT TRADISIONAL Bahan atau campuran bahan  Penggunaan sumber tanaman, daya alam hewan, mineral, sediaan galenik  Proses produksi yang secara tradisional digunakan  Tradisional untuk mengobati, mencegah penyakit,  Produk untuk atau meningkatkan kesehatan kesehatan berdasarkan pengalaman   PERLU PENGATURAN

PENGGUNAAN SUMBER DAYA ALAM Explorasi tanpa kendali  Kerusakan hutan sebagai paru-paru dunia. Penanaman tanaman obat di daerah penyangga hutan spt di Halimun Jabar, Merubetiri Jember. Eksplorasi tanaman langka  Punah Mesoyi, Pulosari, Kayu angin, Penyu, Cula badak. Good Collection Practices (Cara Pengumpulan Bahan Yang Baik). Program budidaya.

PROSES PRODUKSI PENERAPAN CPOTB PEKERJA LINGKUNGAN PRODUK Peralatan Sanitasi Kontaminan/Bangunan Bahan berbahaya Higienis Tanaman toksik  Pembagian Strata Industri OT untuk Pembinaan

SIFAT KETRADISIONALAN TIDAK MELIPUTI/MENGANDUNG : - Sediaan steril - Vaksin - Bagian organ manusia (plasenta) - Haram (sebagian besar penduduk ASEAN beragama Islam) - Isolat aktif (kurkumin, piperin) - Bahan Kimia Obat (BKO)

PRODUK UNTUK KESEHATAN AMAN DAN BEREFEK PERLU PEMBUKTIAN KRITERIA PRODUK JAMU, OHT, FITOFARMAKA

KRITERIA OBAT BAHAN ALAM SK KEPALA BADAN POM RI No. HK.00.05.4.2411 JAMU /OT EMPIRIS OBAT HERBAL TERSTANDAR FITOFARMAKA Khasiat berdasarkan empiris, tradisional, turun temurun Khasiat berdasarkan uji farmakologi dan uji toksisitas pada hewan Khasiat berdasar uji farmakologi dan uji toks pd hewan, serta uji klinis pd manusia Standardisasi kandungan kimia belum dipersyaratkan Standardisasi kandungan kimia bahan baku penyusun formula Standardisasi kandungan kimia bahan baku dan sediaan

ASPEK REGULASI PRODUK KONTAMINAN : Mikroba, Logam berat, Pestisida, Kontaminan khusus KLAIM INDIKASI : Umum, Medium, Tinggi BAHAN BEREFEK NEGATIF : Daftar bahan yang dilarang PRODUK INTERFACE : Obat Konvensional, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan/Suplemen Makanan, Makanan/Minuman, Kosmetika PENCANTUMAN NOMOR REGISTRASI : POM TR. WAKTU KADALUWARSA : Uji Stabilitas

KONTAMINAN Mikroba : Bakteri (Angka Lempeng Total) maks. 10.000.000 koloni per gram, Jamur (Angka Kapang) maks. 10.000 koloni per gram Mikroba patogen harus negatif Aflatoksin maks. 30 bagian per juta (bpj) Logam berat: Pb, Cd, As, Hg sesuai Farmakope Herbal Indonesia Pestisida : Sesuai FHI Kontaminan khusus : Tidak boleh mengandung BKO

KLIM INDIKASI DAN FORMULA Sesuai yang disetujui saat pendaftaran Rasional, sesuai tujuan pengobatan Tidak ada klim maupun bahan penyusun formula yang kontraindikasi Tidak mengandung bahan yang dilarang oleh Badan POM / Depkes

TINGKAT PEMBUKTIAN DAN JENIS KLIM UMUM Terutama untuk produk Obat Tradisional Empiris, tetapi bisa juga untuk Obat Herbal Terstandar MEDIUM Pada umumnya untuk Obat Herbal Terstandar atau Fitofarmaka TINGGI Hanya untuk Fitofarmaka

TINGKAT PEMBUKTIAN UMUM JENIS KLIM CONTOH KLIM Membantu memelihara kesehatan/ memelihara fungsi dan kondisi organ/ sistem organ tubuh Membantu memelihara kesehatan ibu sehabis melahirkan. kesehatan mata / hati / ginjal / paru / jantung / pencernaan / kulit stamina Klaim dengan menggunakan istilah tradisional Secara tradisional digunakan pada penderita kanker

TINGKAT PEMBUKTIAN MEDIUM JENIS KLIM CONTOH KLIM Membantu meringankan menurunkan, meredakan mengurangi, melancarkan gejala tanpa menyebutkan nama penyakit/kelainan Membantu mengurangi lemak dan membantu menurunkan berat badan. Membantu meredakan masuk angin Membantu melancarkan buang air besar / buang air kecil Membantu meringankan, memperbaiki gejala yang berhubungan dengan penyakit Membantu meringankan tekanan darah tinggi yang ringan Membantu meredakan demam Membantu memulihkan, memperbaiki kesehatan dan fungsi organ Membantu memperbaiki daya tahan tubuh Membantu melancarkan ASI Membantu mengurangi risiko suatu penyakit/ kelainan/ kondisi Membantu meluruhkan batu oksalat di ginjal dan saluran kemih

TINGKAT PEMBUKTIAN TINGGI JENIS KLIM CONTOH KLIM Pengobatan atau penatalaksanaan suatu penyakit/ kelainan/ kondisi Sebagai immunomodulator Untuk pengobatan diare non spesifik Mengobati nyeri sendi ringan sampai sedang Untuk disfungsi ereksi dengan atau tanpa ejakulasi dini Pencegahan suatu penyakit / kelainan Mencegah batu oksalat di ginjal dan saluran kemih Mencegah penyakit jantung koroner

BAHAN BEREFEK NEGATIF PENGGUNAAN BAHAN BERBAHAYA ATAU BEREFEK SAMPING HARUS DIHINDARI - Kecubung untuk obat dalam, bisa paralisis - Widuri, oleander, pemacu jantung - Dsb. BAHAN YANG KONTRAINDIKASI DALAM RAMUAN HARUS DIHINDARI KECUALI JIKA DOSISNYA KECIL - Daun Jati belanda (penekan nafsu makan) dan Temulawak (pemacu nafsu makan) - Daun Senna (antrakinon, pencahar) dan Daun Teh (tanin, pengelat)

PRODUK INTERFACE BADAN POM DEPUTI I : Obat dan Narkotika DEPUTI II : Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen DEPUTI III : Makanan dan Minuman

OBAT TRADISIONAL Bahan atau campuran bahan tanaman, hewan, mineral, sediaan galenik yang secara tradisional digunakan untuk mengobati, mencegah penyakit, atau meningkatkan kesehatan berdasarkan pengalaman

KOSMETIK Adalah setiap bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada seluruh bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa di sekitar mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

SUPLEMEN KESEHATAN/MAKANAN Sediaan farmasetis yang ditujukan untuk memenuhi kekurangan vitamin, mineral, atau asam amino tubuh dan diizinkan mengandung bahan herbal tertentu sesuai ketentuan yang berlaku (misalnya ginseng sebagai tonika, kurkumin sebagai antioksidan)

MAKANAN DAN MINUMAN Sediaan non farmasetis yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan pangan dan cairan, untuk kesehatan tubuh Tidak boleh mencantumkan klim indikasi untuk penyakit atau kelainan tertentu Tidak mengandung bahan utama maupun bahan tambahan berbahaya seperti boraks, formalin, benzopiren

PENCANTUMAN NOMOR IZIN EDAR Nomor Registrasi Nomor yang ditentukan oleh adan POM pada saat pendaftaran, setiap angka tidak memiliki arti khusus TR untuk Obat Tradisional CD untuk Kosmetik  CA, CB, CD MD untuk Makanan dan Minuman SM untuk Suplemen Makanan

PENCANTUMAN NOMOR KODE PRODUKSI Berupa nomor yang dibuat sendiri oleh Perusahaan guna memudahkan penelusuran bets, terutama jika ada masalah yang terjadi di tingkat konsumen Bisa berupa angka atau huruf misalnya : 0907035 Angka ke 1 dan ke 2 menunjukkan tahun produksi Angka ke 3 dan ke4 menunjukkan bulan produksi Angka ke 5 dan ke 6 menunjukkan produksi ke berapa pada bulan tersebut Angka ke 7 menunjukkan jumlah produksi dalam ribuan pada bets yang bersangkutan

PENCANTUMAN INFORMASI PADA KEMASAN Nama produk Bentuk sediaan Besar kemasan Komposisi Logo Jmu/OHT/Fitofarmaka Nama industri dan alamatnya Nomor izin edar Nomor bets/kode produksi Batas kadaluwarsa Klaim penggunaan Kontraindikasi, efek samping, atau interaksi obat (bila ada) Cara penyimpanan Informasi khusus, misalnya : bersumber babi, alkohol, pemanis buatan

KUALITAS BAHAN BAKU DAN SEDIAAN PARAMETER SPESIFIK : Analisis kualitatif kebenaran bahan Kadar kandungan aktif Kadar sari larut air dan etanol PARAMETER NON SPESIFIK Kadar air Kadar abu total Kadar abu tak larut asam Cemaran mikroba Cemaran logam berat (Pb, Cd, As) Cemaran residu pestisida

ANALISIS KUALITATIF KEBENARAN BAHAN Makroskopis Mikroskopis Kromatografi lapis tipis - Profil kromatogram secara umum - Deteksi kandungan kimia aktif - Deteksi senyawa penanda/marker

KADAR KANDUNGAN KIMIA AKTIF Spektrofotometri UV/vis KLT Densitometri KCKT/HPLC Kromatografi gas (untuk minyak menguap) Gravimetri Titrasi

FARMAKOPE HERBAL INDONESIA KUMIS KUCING Orthosiphon aristatus (Bl.) Miq. Lamiaceae URAIAN TUMBUHAN Sinonim 1,2 Orthosiphon grandiflorus Bold., O. grandiflorum auct.non Terrac, O. stamineus Benth., O. spicatus auct.non Benth., Ocimum aristatum Bl. Nama Daerah Sumatera: Kumis kucing (Melayu). Jawa: Kumis kucing (Sunda), remukjung (Jawa), se-salaseyan, songkot koceng (Madura). Nama Asing 3 Inggris: Java tea. Morfologi Tumbuhan Terna, tumbuh tegak, pada bagian bawah berakar di bagian buku-bukunya, tinggi hingga 2 m, batang bersegi empat agak beralur berbulu pendek atau gundul. Helai daun berbentuk bundar telur lonjong, lanset, bundar telur atau belah ketupat yang dimulai dari pangkalnya, lancip atau tumpul, panjang 1-10 cm, lebar 7,5 mm-5 cm, urat daun sepanjang pinggir berbulu tipis atau gundul, kedua permukaan berbintik-bintik karena adanya kelenjar yang jumlahnya sangat banyak, panjang tangkai 3 cm. Perbungaan berupa tandan yang keluar di ujung cabang, panjang 7-29 cm, ditutupi oleh bulu pendek berwarna ungu yang kemudian menjadi putih; gagang berbulu pendek dan jarang, panjang 1-6 mm. Kelompok bunga berkelenjar, urat dan pangkal berbulu pendek dan jarang sedangkan di bagian yang paling atas gundul. Bunga bibir, mahkota berwarna ungu pucat atau putih, panjang 13-27 mm, di bagian atas ditutupi oleh bulu pendek yang berwarna ungu atau putih, panjang tabung 10-18 mm, panjang bibir 4,5-10 mm, helai bunga tumpul, bundar. Benang sari lebih panjang dari tabung bunga dan melebihi bibir bunga bagian atas. Buah geluk berwarna coklat gelap, panjang 1,75-2 mm.

KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS Kromatogram KLT Fase diam : Silika gel 60 F254 Fase gerak : Kloroform-etilasetat (60:40) Deteksi : UV 366 nm Pembanding : Sinensetin 0,1%, 2 μL Sampel : 10%, 10 μL

PARAMETER MUTU Susut pengeringan : tidak lebih dari 12% Kadar abu total : tidak lebih dari 10,2% Kadar abu tidak larut asam : tidak lebih dari 3,4% Kadar sari larut air : tidak kurang dari 10,2% Kadar sari larut etanol : tidak kurang dari 3,24% Kadar kandungan kimia Kadar sinensetin : tidak kurang dari 0,1%

KEAMANAN DAN KHASIAT Penggunaan tradisional and empiris  telah digunakan secara berkesinambungan oleh generasi ke generasi  diyakini keamanan Lambat dan lemah dalam menyembuhkan penyakit karena kadar kandungan aktif yang relatif kecil  perlu peningkatan efek melalui efisiensi proses produksi

OBAT TRADISIONAL EMPIRIS/JAMU Kelambanan dan lemahnya efek Jamu  lebih sesuai untuk : - meningkatkan kesehatan/promotif - mencegah penyakit/preventif atau - pemulihan kesehatan/rehabilitatif - bukan untuk pengobatan penyakit/kuratif Kegunaan Jamu yang populer didominasi oleh beberapa klim seperti sehat lelaki, kuat lelaki, pelangsing, datang bulan tidak cocok, masuk angin, pegal linu, ulu hati Perlu penentuan parameter uji yang tepat guna memberikan dasar ilmiah efek promotif, preventif dan rehabilitatif

BAGAIMANA MENGEMBANGKAN JAMU? Biarkan masyarakat senang dengan jamu Konsentrasikan penelitian pada indikasi tertentu yang populer dan promosikan ke masyarakat Tetapkan program budidaya tanaman obat sesuai permintaan pasar Tingkatkan kualitas bahan baku dan produknya serta terapkan CPOTB

KONDISI KEBERADAAN JAMU KURATIF Sedikitnya hasil penelitian khasiat yang siap dan potensial untuk diterapkan  Pasar Indonesia akan dibanjiri produk herbal dari China (TCM) and US (sebagai Health Suppl.) Lambatnya peningkatan jumlah OHT dan Fitofarmaka yang terdaftar di BPOM Tercatat ada 30 OHT dan 5 Fitofarmaka tetapi kurang dari 10 yang memberikan keuntungan besar bagi produsennya

DATA DARI FARMAKOPE HERBAL INDONESIA Diantara 52 ekstrak, hanya 6 yang mengandung lebih dari10% zat kimia aktif /marker, dan hanya 19 yang lebih dari 5% Klorofil, lemak, resin & protein merupakan zat ballast yang mendominasi kandungan ekstrak shg efeknya masih lemah Perlu peningkatan kadar zat aktif melalui metode purifikasi yang dapat diterapkan di industri

METODE PURIFIKASI EKSTRAK Delipidasi – Pengambilan senyawa non polar menggunakan perbedaan polaritas Penambahan basa – Eliminasi resin dan purifikasi alkaloid Saponifikasi – Purifikasi steroid and triterpenoid dari ekstrak non polar Presipitasi berdasarkan polaritas pelarut Elektrokoagulasi of khlorofil Filtrasi menggunakan adsorben seperti zeolit dan karbowaks Distilasi minyak atsiri

KASUS CABE JAWA A = Fraksi non polar B = Fraksi semi polar C = Piperin pembanding A – Tidak aktif dan meningkatkan SGOT/SGPT  hepatotoksik B – Aktif sebagai aprodisiaka dan tidak meningkatkan SGOT/SGPT  berkhasiat dan aman

PENGEMBANGAN JAMU/HERBAL KURATIF Pilih indikasi yang tepat untuk dikembangkan Pilih bahan tanaman obat yang telah diketahui memiliki efek potensial disertai informasi kandungan aktifnya Lakukan purifikasi ekstrak diikuti uji bioaktivitasnya Lakukan standarisasi berdasarkan kadar kandungan aktif Buat bentuk sediaan untuk diuji klinik

IZIN EDAR REGISTRASI BADAN POM RI EVALUASI PRE MARKET JAMINAN : KEAMANAN, KHASIAT, MUTU

YANG DIKECUALIKAN DARI REGISTRASI OT, OHT, dan FF untuk penelitian ; OT IMPOR dalam jumlah terbatas dan digunakan sendiri; OT IMPOR dalam jumlah terbatas untuk pameran ; OT TANPA PENANDAAN yang dibuat oleh usaha jamu racikan, jamu gendong ; Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik.

KRITERIA OT, OHT, FF untuk mendapatkan IZIN EDAR Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat ; Dibuat sesuai dengan CPOTB ; Penandaan sesuai ketentuan yang berlaku.

P E N D A F T A R b. lisensi, c. kontrak PENDAFTAR OT, OHT, FF DALAM NEGERI PENDAFTAR OT IMPOR a. tanpa lisensi, b. lisensi, c. kontrak INDUSTRI DI BIDANG OT, INDUSTRI FARMASI, Yang mendapat surat penunjukan langsung dari INDUSTRI dibidang OT atau pemilik nama dagang di negara asal dgn syarat memenuhi cpotb dibuktikan dgn surat ket. Inspeksi 2 thn terakhir IOT, IKOT dan INDUSTRI FARMASI

LARANGAN dalam OT OBAT TRADISIONAL dilarang mengandung : Bahan kimia obat ; Narkotika atau psikotropika ; Bahan yang dilarang ; Hewan / tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perUU yang berlaku. OBAT TRADISIONAL dilarang mengandung bentuk sediaan : Intravaginal ; Tetes mata ; Parenteral ; Supositoria, kecuali digunakan untuk wasir

TANGGUNG JAWAB PENDAFTAR PENDAFTAR bertanggungjawab atas : Kelengkapan dokumen yang diserahkan ; Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran ; Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran ; Menginformasikan data dan informasi dari produk yg sedang dalam proses pendaftaran.

PERIKLANAN DIIKLANKAN SETELAH MENDAPAT IZIN EDAR; MATERI HARUS MENDAPAT PERSETUJUAN DARI KEPALA BADAN; INFORMASI HARUS : OBYEKTIF, LENGKAP, TIDAK MENYESATKAN, DAN SESUAI DENGAN KLAIM YANG TELAH DISETUJUI PADA PENDAFTARAN

(SK KA BADAN POM RI NO HK.00.05.4.1380) CPOTB (SK KA BADAN POM RI NO HK.00.05.4.1380) PRODUSEN OT wajib BERPEDOMAN pada CPOTB ; IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 1995; IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap – kemampuan ; CPOTB : pedoman cpotb; SERTIFIKAT CPOTB ; SERTIFIKAT CPOTB DIBATALKAN – DITEMUKAN KETIDAKSESUAIN.

KESIMPULAN PERAN BADAN POM RI dalam PENGEMBANGAN OT : memberikan regulasi dan pedoman (cGMP, GLP, GCP) ; Pre and Post Market Control ; Koord. Lintas sektor dalam rangka perkuatan sektor OT.

MAU TIDAK MAU KITA HARUS IKUT TREN GLOBAL SIAPKAH KITA ? SEMOGA KITA SIAP MENUJU KESANA TERIMA KASIH