Dokumentasi Sistem Manajemen {Mutu} Laboratorium ( ISO/IEC 17025:2005 ) Hendaknya pada awal pelatihan, pengajar/instruktur dapat menarik informasi dari para peserta mengetahui seberapa jauh pemahaman mereka tentang sistem mutu dokumentasi laboratorium dan sejauhmana dokumentasi yang telah mereka terapkan. Sehingga dapat menjadi pertimbangan instruktur dalam penyampaian materi. Waktu yang dibutuhkan 5 (menit) menit. Badan Standardisasi Nasional http://www.bsn.go.id

PENGERTIAN DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} Adalah “Sistem yang Terdokumentasi” BUKAN “Sistem Mendokumentasi”

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan informasi dalam bidang pengetahuan. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem manajemen Mencakup: Panduan Mutu Prosedur Instruksi Kerja Form, Dokumen pendukung, Rekaman Tujuan slide ini : Instruktur harus dapat memberikan pengertian/pemanfaatan dasar dari dokumentasi secara umum dan dalam sistem mutu. Perlu juga sedikit disinggung cakupan dari dokumentasi sistem mutu yang meliputi: - Panduan mutu; Prosedur; Instruksi kerja; Dokumen pendukung; Rekaman. Dalam memaparkan cakupan tersebut ada baiknya dengan memberi contoh-contoh form dokumentasi tersebut secara singkat. Diharapkan pemaparan ini dapat dilakukan dalam waktu 5 menit.

RUANG LINGKUP DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} mengumpulkan informasi; menata dan mengolah informasi; menyimpan informasi; mencari kembali informasi; mendistribusikan informasi; memutakhirkan informasi. Slide ini mengulas sekilas langkah jalur proses dokumentasi mulai proses awal hingga diperbaharuinya pesan/info yang ada. Slide ini dipaparkan dalam waktu 4 menit.

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} FUNGSI DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} menjadi acuan dalam penerapan dan pengembangan sistem manajemen {mutu}; menumbuhkan kepercayaan pelanggan terhadap konsistensi mutu produk; menjadi pedoman {penyediaan bahan}; pelaksanaan sistem manajemen {mutu} menghindarkan pengertian ganda dan tumpang tindih. Ide penyajiannya: Memastikan bahwa seluruh peserta/karyawan mempunyai pemahaman yang jelas; Untuk fasilitasi dan promosi; Menghindari duplikasi wewenang dan tanggung jawab. Dari ulasan diatas tergambar alasan akan pentingnya dokumentasi sistem mutu terutama dalam menjaga konsistensi mutu, sehingga menjamin kejelasan bagi pihak pelanggan terhadap sistem mutu perusahaan. Slide ini dapat lebih diperluas dengan memberi penjelasan bagaimana agar dokumentasi sistem mutu dapat berfungsi sesuai yang diharapkan. Penyajian slide ini dalam 5 menit. Catatan: Secara umum pengertian produk mencakup juga jasa

DOKUMENTASI BERGUNA BILA: Mudah digunakan Tidak berbelit-belit dan rujuk-silang tidak terlalu banyak, sehingga mudah dimengerti dan memungkinkan pemeliharaan dan revisi yang mudah Sederhana, ringkas, tidak berlebihan, dan langsung mengenai sasaran Sesuai dengan tingkat keahlian dan pengalaman dari pengguna Terkendali, sehingga informasi yang diminta segera bisa dicari Digunakan !!

APA YANG DIPERSYARATKAN DALAM STANDAR? 4.2 SISTEM {MUTU} MANAJEMEN Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem {mutu} manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Dokumentasi sistem manajemen {mutu} harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait; Kebijakan dan tujuan sistem manajemen {mutu} laboratorium , termasuk pernyataan kebijakan mutu yang terkait dengan mutu ditetapkan dalam panduan mutu; Tujuan keseluruhan organisasi didokumentasikan dalam pernyataan kebijakan mutu yang diterbitkan di bawah kewenangan pimpinan tertinggi organisasi. Dari slide ini jelas diuraikan bahwa dokumentasi yang baik akan memberikan kemudahan pada laboratorium dalam memberikan informasi dan penyajian data. Dapat dikatakan bahwa dokumentasi sistem mutu yang baik itu jika: Mudah digunakan, diterima dan dimengerti; Informasi yang diminta segera bisa dicari; Tidak berlebihan; Rujuk silang sesedikit mungkin. Sehingga memungkinkan pemeliharaan dan revisi yang mudah. Pemaparan slide ini dalam waktu 5 menit.

4.2 SISTEM MANAJEMEN {MUTU} (LANJUTAN) Pernyataan kebijakan mutu mencakup sedikitnya : komitmen pada praktek profesional dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani pelanggan; pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium; tujuan dari sistem manajemen{mutu}; persyaratan yang menyatakan bahwa personil yang terlibat dalam pengujian dan kalibrasi memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur di dalam pekerjaan mereka, dan; komitmen manajemen laboratorium pada kesesuaian dengan Standar ini dan secara terus menerus meningkatkan efisiensi sistem manajemen {mutu}. Instruktur menyampaikan kebijakan dari laboratorium yang telah menerapkan Pedoman/ Standar Pengelolaan Laboratorium. Sebaiknya slide ini dipaparkan selama 4 menit.

4.2 SISTEM MANAJEMEN MUTU (LANJUTAN) Panduan mutu harus mencakup atau menunjuk prosedur pendukung termasuk juga prosedur teknisnya. Hal ini harus menggambarkan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen {mutu}; Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu termasuk tanggung jawab mereka untuk memastikan kesesuaian dengan Standar ini harus ditetapkan dalam panduan mutu. Slide ini merupakan lanjutan slide sebelumnya. Waktu yang diperlukan untuk pemaparan slide ini 2 menit.

4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen, baik yang diterbitkan sendiri maupun yang diperoleh dari sumber eksternal, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode uji/ kalibrasi, gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan. Semua dokumen yang diterbitkan harus ditinjau (reviewed) dan disetujui (approved) untuk digunakan oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan. Untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kadaluwarsa harus dibuat daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang mudah didapat, yang menunjukkan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen {mutu}. Ide yang disampaikan slide ini dan berikutnya adalah mengenai cara pengendalian atas dokumen yang mengalami perubahan / revisi. Dokumentasi dibuat oleh pihak yang terkait dengan operasional atas penerapan dokumen itu. Sebaiknya dalam menjelaskan slide ini, instruktur sekaligus memberikan contoh, sehingga akan memudahkan pemahaman bagi peserta. Penjelasan dan pemeparan slide ini selama 5 menit.

4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN (LANJUTAN) Prosedur yang diberlakukan harus memastikan, bahwa: edisi resmi dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat dilakukan kegiatan laboratorium; dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan yang digunakan; dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat penerbitan atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya dokumen tersebut; dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk maksud suaka pengetahuan diberi tanda yang jelas. Perlu dijelaskan lebih rinci bahwa : Jika ada perubahan dalam dokumen, semua salinan terdokumentasi; Dokumen yang diubah, ditarik/dimusnahkan, sedangkan salinan tak terkendali yang ada diperusahaan dimusnahkan; Untuk memudahkan penggantian lembar perubahan, sebaiknya digunakan “loose leaf page”; Salinan terkendali dipakai untuk keperluan internal, salinan tak terkendali dipakai untuk keperluan eksternal; Setelah beberapa kali perubahan (ditentukan perusahaan), panduan mutu diperbaharui/direvisi; Perlu prosedur tertulis untuk perubahan, penerbitan, penggantian dokumen dengan record penerimaan; Hanya ada dokumen terbaru yang dipakai diseluruh lokasi. Slide ini dipaparkan selama 5 menit.

4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN (LANJUTAN) Dokumen sistem manajemen {mutu} harus diidentifikasi secara unik, mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan; Perubahan dokumen harus ditinjau dan disetujui oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan sebelumnya, kecuali bila ditetapkan lain. Personil yang ditunjuk harus memiliki akses ke informasi latar belakang yang tepat yang mendasari tinjauan dan persetujuannya; Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru harus diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang sesuai. Ide inti slide : Instruktur kembali harus menjelaskan lanjutan kondisi suatu dokumen dan prosedur pengendaliannya bahwa pengendalian dokumen perlu : Ada identifikasi dokumen; Pembuat dan penenggung jawab yang ditunjuk harus jelas. Perlu juga dijelaskan mengenai Sistem Penomoran yang baik yaitu : Contoh-contoh akan lebih mempermudah peserta untuk mengerti dan memahami. Slide ini dijelaskan dalam waktu 5 menit.

4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN (LANJUTAN) Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan dilakukan amandemen dokumen dengan tulisan tangan yang menunda penerbitan kembali dokumen, maka harus ditetapkan {penundaan penerbitan kembali dokumen,} prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen itu. Dokumen yang telah direvisi harus secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin; Harus ada prosedur yang menjelaskan cara dilakukan dan dikendalikannya perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer. Yang penting untuk diperhatikan disini adalah : Prosedur pengendalian apa yang dipakai; Siapa yang meninjau dan menyetujui dokumen; Bagaimana menjamin bahwa dokumen yang sesuai tersedia ditempat yang memerlukannya; Apakah ada prosedur yang menjamin bahwa dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik; Bagaimana perubahan diidentifikasi dalam dokumen; Bagaimana revisis yang dipakai dapat diidentifikasi; Berapa kali revisis sebelum diperbaharui. Tujuan dalam slide ini yaitu apapun sistem dan cara pengendalian dokumen yang dilakukan, hendaknya dipahami jelas oleh karyawan lama maupun baru. Kembali conotoh akan sangat membantu peserta memahami penjelasan sesi ini. Pemaparan slide tersebut dalam waktu 8 menit.

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} PENGENDALIAN DOKUMEN sesuatu yang sangat penting dalam implementasi sistem manajemen {mutu}; harus mencakup seluruh dokumen, baik internal maupun eksternal; harus dimulai sejak tahap preparasi, dengan pengawasan oleh orang yang telah ditunjuk untuk itu; mencakup dokumen yang {jika} telah kedaluwarsa atau karena sesuatu hal dokumen harus segera ditarik dari seluruh titik peredaran; jika ada usulan perubahan implikasinya harus ditinjau oleh penanggung jawab sebelumnya; perubahan dan revisi harus dikendalikan seketat penerbitan sebelumnya sesuai prosedur; dilakukan dengan mengidentifikasikan dokumen dengan jelas, termasuk status revisinya. Dengan slide ini instruktur kembali dapat mengingatkan pentingnya pengendalian dokumen dalam suatu sistem mutu. Penekanan perlu ditunjukkan pada hal-hal yang berkaitan dengan sasaran dari pengendalian dokumen yang menjamin : Dokumen yang diterbitkan telah diperiksa kebenaran materinya dan disyahkan petugas berwenang; Pendistribusiannya, terutama ke tempat/bagian yang memerlukan; Hanya yang syah saja yang ada; Semua perubahan dilakukan oleh yang berwenang. Pemaparan slide ini selama 4 menit.

DOKUMENTASI SISTEM Manajemen {MUTU} Hierarki Dokumentasi Sistem Manajemen {Mutu) Panduan Mutu/Level 1 Prosedur/Level 2 Ide inti pemaparannya : Menunjukkan hierarki dokumentasi sistem mutu. Posisi yang lebih tinggi merupakan acuan/panutan bagi dokumentasi dibawahnya. Hierarki ini dapat juga dikatakan sebagai tingkatan dokumentasi sistem mutu. Penjelasan lebih lanjut akan dipaparkan dalam slide selanjutnya. Perlu juga dijelaskan bahwa dokumentasi sistem mutu tersebut bukan dibuat oleh: “single combat fighter”’ sukarela atau sambilan. Tapi oleh suatu tim yang merupakan pihak yang terkait dengan operasional diatas. Dalam pemaparkan slide ini memerlukan waktu 4 menit. Metode/Instruksi Kerja/Level 3 Form, Rekaman Dokumen Pendukung/Level 4

Rekaman, Dokumen Pendukung STRUKTUR DOKUMENTASI Tingkat I (Panduan Mutu) – MENGAPA – Filosofi dan kebijakan: Menggambarkan secara garis besar latar belakang, kebijakan mutu, tujuan dan sasaran sistem manajemen mutu organisasi Tingkat II (Prosedur) – APA, BILA, DI MANA, SIAPA(dan BAGAIMANA)– Prinsip dan strategi: menggambarkan mengenai pelaksanaan rangkaian kegiatan untuk menyelesaikan suatu tugas dan interaksi antara suatu bagian dengan bagian lain Tingkat III (Instruksi Kerja) – BAGAIMANA – Menggambarkan mengenai bagaimana kegiatan di suatu bagian dilaksanakan  Rekaman, Dokumen Pendukung REKAMAN (Bukti)

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} PANDUAN MUTU Suatu dokumen yang berisi kebijakan mutu, sistem manajemen {mutu} dan pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi (Pedoman BSN01-1991) A document stating the quality policy and describing the quality system of an organization(ISO 8402) Panduan Mutu merupakan dokumen induk yang merumuskan kebijakan dan prinsip-prinsip dasar yang digunakan dalam pengoperasian laboratorium, dan memberikan hubungan koordinasi dengan kumpulan prosedur {-prosedur} pengoperasian, informasi sumber daya dan rekaman yang menentukan sistem manajemen {mutu} laboratorium Slide ini memaparkan apa arti dan fungsi panduan mutu. Diharapkan instruktur dapat menjelaskan slide ini. Berdasarkan pemaparan tersebut, panduan mutu : Harus disebarkan baik dalam perusahaan maupun kepada pihak luar (jika memang diperlukan); Strukturnya mencerminkan struktur dasar sistem mutu; Sebagai referensi akses informasi dan pencarian informasi secara cepat yang merupakan faktor penting penggunaannya; Bukan dokumen statis, maka perubahan adalah hal yang biasa. Slide ini dipaparkan selama 5 menit.

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} PANDUAN MUTU, merupakan: suatu pernyataan mengenai tujuan yang ingin dicapai suatu organisasi dan komitmennya untuk mencapai tujuan tersebut; suatu pernyataan kebijakan dan penjelasan sistem manajemen {mutu} yang digunakan untuk mencapai tujuan organisasi; merupakan suatu bukti bahwa sistem manajemen {mutu} telah dirancang secara sistematis; suatu mekanisme mengkomunikasikan kebijakan dan tujuan organisasi kepada seluruh elemen organisasi; merupakan syarat mutlak agar audit dan tinjauan sistem manajemen {mutu} dapat diselenggarakan secara efektif. Instruktur harus mampu menjelaskan masing-masing butir dari manfaat Panduan Mutu dan membatasinya atas hal-hal yang akan dijelaskan pada sesi berikutnya. Perlu ditekankan bahwa : Panduan mutu menjadi alat pemasaran dan untuk meyakinkan pelanggan akan kemampuan perusahaan dalam memenuhi persyaratan mutu dan kepuasan pelanggan; Acuan dalam penerapan sistem mutu. Slide ini dipaparkan selama 5 menit.

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} PROSEDUR MUTU, menjelaskan mengenai cara yang digunakan untuk melaksanakan sistem manajemen {mutu} yang ditetapkan dalam Panduan Mutu. Dalam prosedur mutu dijelaskan mengenai apa, siapa, bagaimana, kapan sesuatu harus dilaksanakan, sumber daya apa yang dibutuhkan dan sebagainya. Prosedur Mutu dapat mencakup: prosedur pengendalian dokumen; prosedur kalibrasi; prosedur perawatan; prosedur pelatihan; prosedur audit internal, dsb. Slide ini merupakan penjelasan bahan awal dokumen level 2 atas kondisi suatu prosedur dan apa yang tercakup di dalamnya. Disini dipaparkan akan posisi/kedudukan dokumen tersebut. Prosedur mutu mempunyai ciri : Uraiannya lebih detail/rinci daipada panduan mutu; Bersifat rahasia; Memberi petunjuk bagaimana hal-hal yang tertuli dalam panduan mutu dapat dilaksanakan. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penyusunan prosedur antara lain: Kata-kata yang digunakan sederhana/dikenali pembaca; Kalimatnya pendek dan tidak rumit; Tata bahasa jelas apakah sesuatu “harus” atau “sekedar disarankan” untuk dilakukan; Isi dipahami jelas oleh karyawan lama ataupun baru. Dalam penyusunan prosedur organisasi/laboratorium dapat memiliki atau mengkreasi sendiri corak yang diinginkan kemudian mempertahankan keseragaman corak yang dipilih tersebut. Slide ini dipaparkan selama 10 menit.

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} METODE/INSTRUKSI KERJA, menjelaskan mengenai cara yang digunakan untuk melaksanakan suatu kegiatan tertentu dan merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya lebih tinggi. Metode/Instruksi Kerja dapat berupa: petunjuk pengoperasian alat tertentu; metode pengujian/kalibrasi; petunjuk penerimaan permintaan layanan; petunjuk penyampaian laporan lewat fax.; petunjuk pemeriksaan barang masuk, dsb. Ide intinya adalah : Menyajikan pengalaman atas dokumen level 3 yakni instruksi kerja, sehingga peserta dapat membedakan kedudukan dokumen level 3 ini, dan lebih dapat memberikan gambaran akan perbedaannya jika ditayangkan slide sebelumnya. Tujuan instruksi kerja selain sebagai pelengkap prosedur juga untuk membantu dalam proses pengendalian. Instruktur kerja menetapkan lebih spesifik dan detail mengenai “bagaimana” dan “dengan apa” suatu proses berlangsung. Jika ada 2 contoh yang mewakilinya bentuk dokumen level 2 dan level 3 akan sangat membantu pemahaman bagi para peserta. Jika perlu dapat dijelaskan ciri instruksi kerja yang baik meliputi : Berisi tahapan aktivitas yang dilakukan; Penjelasan detail untuk tiap langkah dengan peralatan, dokumen penunjang dan hal-hal lain yang diperlukan; Berisi patokan penilaian hasil kerja; Sudah diuji dan diimplementasikan. Slide ini dijelaskan selama 4 menit.

DOKUMENTASI SISTEMMANAJEMEN {MUTU} FORM {, REKAMAN,} adalah formulir yang digunakan dalam melaksanakan kegiatan sesuai instruksi kerja serta barang-barang bukti yang diperoleh berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan. Form {Dokumen ini} dapat berupa: formulir permintaan layanan; Formulir untuk merekam data pengujian/kalibrasi; formulir perubahan dokumen mutu; kartu riwayat alat; label sampel, dsb. Slide ini menjelaskan dokumen yang diperlukan/digunakan dalam melaksanakan instruksi kerja sebagai bukti penerapan dan keefektifan sistem mutu dalam bentuk rekaman. Perlu ditekankan bahwa rekaman merupakan bukti penerapan dan keefektifan sistem mutu dan merupakan elemen yang paling banyak memiliki cross reference. Rkaman perlu “retention time” (jangka penyimpanan) dan berkaitan dengan statistik. Pemaparan slide ini selama 3 menit.

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} {PROSEDUR } PENGENDALIAN DOKUMEN mencakup: a) Tanggung jawab penyiapan, pemeriksaan dan persetujuan; amandemen; penerbitan. b) Identifikasi Slide ini dan berikutnya menjelaskan prosedur yang tercakup dalam Pengendalian Mutu. Pemaparan slide ini selama 2 menit. identifikasi unik; status; penerbitan dan revisi.

DOKUMENTASI SISTEM MUTU c) Distribusi identifikasi pemegang yang berhak; penyampaian. d) Pengendalian pemutakhiran; penggandaan; dokumen yang kedaluwarsa; kerahasiaan; audit. Slide ini merupakan lanjutan slide sebelumnya. Pemaparan slide ini selama 2 menit. e) Tinjauan kebutuhan perubahan

MENYIAPKAN PANDUAN MUTU LANGKAH KERJA pimpinan menetapkan tujuan organisasi; pimpinan menyatakan kebijakan dan komitmennya untuk mencapai tujuan organisasi; sebaiknya dibentuk suatu tim; tim melakukan: inventarisasi sumber daya; menentukan format, struktur , isi serta sistem penomoran; mengumpulkan dan mengolah informasi; menulis konsep; mengkomunikasikan dan menyempurnakan konsep. Ide intinya adalah : Memaparkan langka-langkah yang dapat dilakukan dalam penyiapan pembuatan Panduan Mutu. Pemaparan slide ini selama 4 menit.

MENYIAPKAN PANDUAN MUTU INVENTARISASI SUMBER DAYA organisasi; personil; sarana dan kondisi lingkungan; peralatan; metode; rekaman. Merupakan slide lanjutan

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} PANDUAN MUTU, FORMAT lingkup kegiatan; Kemudahan pengendalian {amandemen} ; keunikan. STRUKTUR pendekatan standar; pendekatan sistem yang ada; pendekatan pemikiran. Lanjutan yang merupakan penjelasan slide sebelumnya. Slide ini dipaparkan selama 2 menit. PENOMORAN disesuaikan dengan format, struktur

DOKUMENTASI SISTEM MUTU PANDUAN MUTU, ISI lembar judul, pengesahan dan status pengendalian; catatan amandemen; penjelasan umum tentang laboratorium; daftar isi; kebijakan mutu dan komitmen manajemen; organigram; rincian tugas dan tanggung jawab; lingkup kegiatan; daftar kebijakan dan prosedur terkait. lampiran (bila ada) Slide ini memaparkan isi dari Panduan Mutu yang harus dibuat. Instruktur hendaknya menguraikan secara ringkas, ada baiknya diberikan contoh, karena akan memberikan bayangan/gambaran bagi peserta atas dokumen tingkat 1 tersebut. Pemaparan slide ini selama 3 menit.

BUTIR-BUTIR ISI PANDUAN MUTU Meskipun tidak ada ketentuan standar format penulisan panduan mutu, namun diusulkan mengikuti format butir-butir ISO/IEC 17025 Umum : halaman judul, pengesahan dan pengendalian; Daftar Isi Daftar dan status perubahan / rekaman perubahan Kebijakan mutu, termasuk komitmen manajemen dan ruang lingkup penerapan; Penjelasan tentang Laboratorium: lingkup kegiatan, struktur organisasi, rincian tugas, tanggung jawab dan wewenang Daftar distribusi Panduan Mutu Terkendali; Penjabaran Sistem Manajemen {Mutu}, mencakup seluruh persyaratan standar (4.1-4.14 serta 5.2 -5.10) .

HALAMAN LUAR PANDUAN MUTU Halaman Luar, mencakup: Kata “Panduan Mutu” Nama organisasi Keterangan apakah Terkendali atau Tak-Terkendali Nomor dokumen Nomor salinan/copy (terutama untuk yang terkendali) Nomor revisi Tanggal mulai berlaku Persetujuan /Pengesahan

TUJUAN DAFTAR DISTRIBUSI Mengetahui siapa saja yang memegang dokumen terkendali Mengetahui di mana dokumen terkendali yang harus dimutakhirkan

PANDUAN MUTU: PENDAHULUAN Berisi informasi umum tentang: Organisasi Panduan mutu Tentang organisasi (company profile) Nama laboratorium dan lokasi Ruang lingkup pengujian/kalibrasi Sejarah Ukuran Tentang Panduan Mutu Tujuan Prosedur distribusi Prosedur

PANDUAN MUTU: PERNYATAAN KEBIJAKAN MUTU Menyatakan komitmen manajemen puncak sebagai pencerminan komitmen laboratorium secara menyeluruh Memberi jaminan bahwa mutu merupakan salah satu aspek yang sangat penting dalam kebijakan laboratorium Ditandatangani oleh manajemen puncak Dimengerti oleh setiap karyawan Penerapannya merupakan tanggung jawab manajemen

PANDUAN MUTU: CIRI-CIRI KEBIJAKAN MUTU LABORATORIUM Menyatakan maksud untuk memenuhi ISO/IEC 17025, menjalankan praktek profesional yang baik, memenuhi kebutuhan pelanggan dalam hal mutu pengujian / kalibrasi, memenuhi standar pelayanan lab, tujuan dari sistem mutu, Menjamin kepuasan pelanggan Menyatakan bahwa semua personel memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan dan prosedur di dalam pekerjaan mereka Melaksanakan penyempurnaan secara berkelanjutan

PANDUAN MUTU: ISI KEBIJAKAN MUTU Menyatakan: Tujuan organisasi dalam hal mutu. Komitmen organisasi untuk secara konsisten memenuhi semua persyaratan ISO/IEC 17025. Komitmen manajemen pada praktek profesional yang baik dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani pelanggan. Pernyataan manajemen untuk std pelayanan lab Semua personel laboratorium yang terlibat dalam kegiatan pengujian dan kalibrasi memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur dalam dalam melaksanakan pekerjaan.

PANDUAN MUTU: ISTILAH DAN DEFINISI Seluruh karyawan harus memiliki pengertian yang sama tentang suatu istilah penting Istilah dan definisi harus digunakan secara konsisten dalam semua dokumen mutu Menyajikan definisi dan istilah yang digunakan dlm Panduan Mutu yang mungkin kurang dipahami, dan bila ada, sebaiknya menggunakan definisi yang diakui secara internasional Memasukkan definisi dari istilah tambahan yang digunakan dalam Panduan Mutu, bila istilah tersebut dianggap kurang jelas

PROSEDUR MENYEBUTKAN: Apa yang harus dilakukan Siapa yang melakukan Bagaimana melakukannya Kapan dilakukan (bila diperlukan) Siapa pemberi masukan dan pelanggan atas keluarannya (internal / eksternal) Dokumentasi terkait dan rekaman mutu yang harus dipelihara Mengapa harus dilakukan

TEKNIK PENULISAN PROSEDUR Ada beberapa corak prosedur yang dapat dipakai untuk memenuhi persyaratan standar yaitu: o Bentuk uraian o Bentuk diagram alir o Gabungan dari keduanya Organisasi dapat memilih atau menciptakan sendiri corak yang diinginkan kemudian mempertahankan keseragaman corak yang dipilih tersebut

PENYUSUNAN PROSEDUR Yang perlu diperhatikan dalam penyusunan prosedur: Kata-kata Gunakanlah kata-kata yang sederhana atau dikenali pembaca Kalimat Gunakanlah kalimat pendek dan tidak rumit Tata Bahasa Bahasa yang digunakan hendaknya jelas, apakah HARUS atau SEBAIKNYA atau DISARANKAN untuk dilakukan Komunikasi Hendaknya isinya dipahami jelas oleh karyawan lama maupun yang baru

FORMAT PROSEDUR Tujuan, menyebutkan alasan diadakannya prosedur ini; Ruang Lingkup, menyebutkan kegunaan, untuk bidang atau personel mana prosedur ini berlaku; Acuan, menyebutkan daftar dokumen yang berisi informasi yang diperlukan untuk memahami prosedur ini sepenuhnya; Penanggung Jawab, menyebutkan siapa yang bertang-gung jawab atas keseluruhan pelaksanaan prosedur ini; Langkah pelaksanaan, menyebutkan secara rinci (siapa, apa, bilamana, dan di mana) segala aspek dalam prosedur yang terkait dalam kegiatan tertentu dengan cara sistematis; Dokumentasi terkait Definisi, bila perlu, untuk istilah khusus yang ada dalam prosedur ini.

INSTRUKSI KERJA Pengertian Bentuk Instruksi Kerja Suatu petunjuk rinci yang menjelaskan bagaimana suatu proses atau prosedur diikuti/dilaksanakan Uraiannya lebih rinci dari Prosedur Tujuannya selain sebagai pelengkap Prosedur, untuk membantu dalam proses pengendalian Bentuk Instruksi Kerja Secara tertulis: dokumen tertulis atau bagan alir Secara visual: grafis

INSTRUKSI KERJA Menggambarkan mengenai “bagaimana” kegiatan di suatu bagian / area kerja dilaksanakan Memberikan jawaban atas pertanyaan: “bagaimana cara melakukannya” Merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya lebih tinggi Termasuk dalam Instruksi Kerja: petunjuk membuat sesuatu petunjuk untuk memeriksa, menguji, mengkalibrasi metode penerbitan sertifikat petunjuk penerimaan permintaan layanan melindungi petunjuk untuk mengangkat, melindungi, menyimpan, memperbaiki petunjuk pembuatan laporan evaluasi petunjuk untuk pengusulan revisi dokumen, dll.

CIRI INSTRUKSI KERJA YANG BAIK Berisi tahapan kegiatan selangkah demi selangkah Berisi penjelasan secara rinci tiap langkah beserta peralatan, dokumen penunjang, dll. yang diperlukan Berisi patokan penilaian hasil kerja Sudah diuji dan diterapkan

INSTRUKSI KERJA Format Instruksi kerja Isi Tujuan Ruang lingkup Acuan Penanggungjawab Isi Instruksi kerja Daftar formulir terkait

FORMULIR Form adalah formulir yang digunakan dalam melaksanakan kegiatan sesuai instruksi kerja serta barang-barang bukti yang diperoleh berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan. Fungsi formulir mengumpulkan dan mengkomunikasikan informasi dalam format

FORMULIR Cara pengisian - ditulis tangan, diketik, atau komputer. Identifikasi formulir -   nama, nomor, status revisi -   memungkinkan ketertelusuran ke kelompok proses, bagian yang mengeluarkan. Format formulir -   landscape atau portrait, disesuaikan dengan penggunaan. Cara pengisian -   ditulis tangan, diketik, atau komputer. Ruang isian data -   perlu dipastikan (dicoba) ruang isian mencukupi -   pertimbangkan kegunaan data, sebelum memasukkan ‘bidang’. Petunjuk penggunaan formulir -   sediakan petunjuk pengisian, melalui dokumen tersendiri atau dicantumkan di form -   bila form rangkap, cantumkan distribusi masing-masing di form.

DOKUMEN PENUNJANG Termasuk dalam dokumen penunjang: uraian tugas spesifikasi tugas formulir aturan pelaksanaan (panduan acuan) standar

SISTEM PENOMORAN YANG BAIK Sistematis Menunjukkan pengelompokan Menunjukkan peningkatan Membedakan dokumen dengan jelas Konsisten

Pengendalian dokumen PM.06 Nomor Bab/Butir/Urut Panduan Mutu PR.03.111 Nomor urut Prosedur

Penarikan yang Berubah Tabel Amandemen/Perubahan Penarikan yang Berubah Sisipan Perubahan No. Tanggal No. Bagian Edisi/Revisi Halaman Paraf

Tabel Daftar Dokumen Pendukung No. Judul Dokumen Tanggal Terbit No. Dokumen

TERIMA KASIH