4. Sistem manajemen mutu 4.1 Persyaratan umum Organisasi harus melakukan penetapan, dokumentasi, implementasi, dan penjagaan SMM nya dan secara kontinual meningkatkan efektifitasnya sejalan dengan persyaratan pada Standar ini. Organisasi harus Menentukan berbagai proses yang diperlukan untuk SMM dan aplikasinya di seluruh organisasi, Menentukan urutan dan interaksi dari berbagai proses ini,
4. Sistem manajemen mutu 4.1 Persyaratan umum Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk menjamin operasi dan pengendalian dari berbagai proses ini berjalan efektif, Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan dari berbagai proses ini, Memantau, mengukur bila mungkin, dan menganalisis berbagai proses ini, dan Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan kontinual dari berbagai proses ini.
4. Sistem manajemen mutu 4.1 Persyaratan umum Bila organisasi melakukan outsource proses manapun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, maka harus menjamin pengendalian terhadap proses bersangkutan. Jenis dan jangkauan pengendalian yang dilakukan harus dinyatakan didalam SMM.