Medical Affairs Dexa Medica GLIQUIDONE Tablet 30 mg Medical Affairs Dexa Medica

Mengenal lebih dekat 27 September 1969 1991 - 2015 Sesuai dengan namanya produk OGB dexa sendiri tentunya di produksi oleh PT Dexa Medica pada tahun 1991 dan terus berlangsung dan berkembang hingga saat ini. Sebelum kita berbicara lebih jauh mengenai OGBdexa ada baiknya kita samakan persepsi terlebih dahulu mengenai apa itu obat generik, branded generik dan tentunya OGB Mengenal lebih dekat 1991 - 2015

Milestones MARKET LEADER di pasar OGB OGB First to Launch 2006 Jika dilihat dari perjalanan OGB dexa yang pertama kali diproduksi pada tahun 1991 dan kemudian masuk dalam DPHO askes 1994 hingga saat ini dilaunching sebagai OGB 1995 dan menjadi market leader OGB dari tahun 2006 hingga saat ini. Mengapa OGB dexa menjadi market leader dan pilihan OGB untuk kita prioritaskan pada berbagai macam kelas terapi? Kita akan bahas satu persatu. 1995 OGB First to Launch 1994 Masuk DPHO ASKES 1991 Produksi OGB (Pabrik Palembang)

Fasilitas Produksi Pabrik OGB dexa merupakan pabrik dengan sertifikat CPOB yang sudah sertifikasi oleh Dirjen POM sejak tahun ???? Dan terus menjalani resertifikasi untuk hingga saat ini. Jika kita lihat dari gambar, dexa medica merupakan salah satu perusahaan farmasi di asia yang memiliki cepalosporin plan terbesar di asia yang tentunya sudah memenuhi beragam sertifikasi

Fasilitas Produksi Desain memenuhi aturan CPOB, TGA, EU PIC/s, cGMP Tidak hanya CPOB, seluruh fasilitas produksi dari Dexa Medica termasuk OGB dexa telah mendapatkan sertifikasi dari TGA: Therapeutic Goods Administration dari Australia, kemudian EU PIC/S atau European Union Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation dari uni eropa serta cGMP atau current Good Manufacturing Product dari US FDA. Jadi dengan sertifikasi tadi memungkinkan PT Dexa Medica memasarkan produknya di amerika uni eropa dan australia serta negara yang menggunakan regulasi tersebut. In line proses juga memastikan semua produk diproduksi secara aseptis dari tahap awal hingga akhir. Desain memenuhi aturan CPOB, TGA, EU PIC/s, cGMP Fasilitas Produksi Aseptis

Export Destinations Dexa Operations: Our Distributors: Produk2 yang dipasarkan Dexa Medica tidak diragukan lagi kualitasnya, hal ini bisa dilihat bahwa produk2 Dexa Medica diakui di berbagai negara termasuk Eropa, yang kita tahu untuk masuk ke Eropa regulasinya sangat ketat dengan standar kualitas tinggi Our Distributors: 8 8

(Current Good Manufacturing Practice) Quality Assurance Pabrik OGBdexa telah menerima berbagai sertifikat yang menjadi jaminan kualitas produksinya, diantaranya: cGMP (Current Good Manufacturing Practice) CPOB Cara Pembuatan Obat yang Baik ISO 9001 :2008 ISO 14001 :2004 Selain sertifikasi yang kita lihat tadi. OGB dexa juga sudah mendapatkan ISO 9001:2008 revisi 2008 dengan 8 pilar manajemen. Lalu ISO 14001:2004 terkait menejemen lingkungan lalu ISO 14644 terkait standar clean room dan juga pengontrolan lingkungan sekitar. Standard OHSAS 18001:2007 disesuaikan dengan standard ISO 9001:2000 dan ISO 14001:2004, yang memungkinkan perusahaan untuk menerapkan sistem manajemen mutu, sistem manajemen lingkungan dan sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja secara terpadu atau secara terintegrasi. Perusahaan yang telah mendapatkan standard OHSAS 18001:1999 harus melakukan transisi ke OHSAS 18001:2007, karena masa berakhirnya OHSAS 18001:1999 adalah pada 1 Juli 2009. OHSAS 18001:2007 Occupational Health and Safety Management Systems ISO 14644

Produk OGBdexa ANTIBIOTIKA ANTI HIPERTENSI ANTI DIABETIC AMIKACIN INJ 12.5% 2 ML AMLODIPINE TABLET 5MG ACARBOSE 100 MG AMIKACIN INJ 25% 2 ML BISOPROLOL 5MG ACARBOSE 50 MG AMOXYCILLIN 500 @100 (DX) CAPTOPRIL 12.5MG @100 GLIMEPIRIDE TAB 1MG(Box/50) CEFADROXILE STR 500MG @ 100 CAPTOPRIL 25MG @100 GLIMEPIRIDE TAB 2MG(Box/50) CEFAZOLIN INJ 1G @2 CAPTOPRIL 50MG @100 GLIMEPIRIDE TAB 3MG(Box/50) CEFIXIME 100MG KAP(Box/50) DILTIAZEM @100 (DX) GLIMEPIRIDE TAB 4MG(Box/50) CEFIXIME DRY SYR 60MG/30ML NIFEDIPIN 10MG @100 (DX) GLIQUIDONE 30MG TAB CEFOTAXIME INJ 1G (Box/10vL) PROPANOLOL 40MG @100(DX) METFORMIN 500 MG CEFPIROME INJ 1G (Box/2vL) PROPANOLOL10MG @100(DX) METFORMIN 850 MG CEFTAZIDIME 1g/2Vial SPIRONOLACTONE TAB 100MG(Box/100) ANALGESIK CEFTRIAXONE INJ 1G (Box/10vL) SPIRONOLACTONE TAB 25MG(Box/100) KALIUM DIKLOFENAK 25MG @50(DX) CIPROFLOXACINE INFUS IV ANTI KOLESTROL KALIUM DIKLOFENAK 50MG @50 (DX) CLINDAMYCINE 150MG @100 (DX) SIMVASTATIN 10MG @30 (DX) KETOPROFEN TAB @100 CLINDAMYCINE 300MG @100 (DX) SIMVASTATIN 10MG BLISTER(Box/50) KETOROLAK-1% Injeksi (Box/10Amp) DOXYCYLINE CAP @100 ANTI PLATELET KETOROLAK-3% Injeksi (Box/10Amp) LEVOFLOXACIN INFUS CLOPIDOGREL TAB 75MG(Box/30) MELOXICAM 15 MG METRONIDAZOLE INFUS 500MG/100ML ANTI VIRAL MELOXICAM 7.5 MG OFLOXACIN TAB 200MG @50 ACYCLOVIR 200MG @50 MELOXICAM SUPPOSITORIA 15MG(Box/10) OFLOXACIN TAB 400MG @50 ACYCLOVIR 400MG @50 TRAMADOL 50MG @50 Produk OGBdexa lainnya antara lain dari kelas terapi antibiotik golongan aminoglikosida seperti amikacin, sefalosporin seperti cefixime, cefazolin, lalu fluoroquinolon dari cipro, oflo, hingga levofloxacin. Antihipertensi ARB candesartan, CCB Amlodipin, Betablocker propanolol, golongan statin, antiplatelet, antiviral acyclovir, antidiabetic alfa glucosidase inhibitor acarbose, SU glimepirid gluquidone, metformin. Dari kelas terapi analgetik ada ketorolac,

Produk OGBdexa ANTI FUNGI GANGGUAN PROSTAT KETOKONAZOL CREAM 2% (Box/12Tb) TERAZOSINE 1 MG KETOKONAZOL TAB 200MG @50 TERAZOSINE 2 MG ANTI TBC   PYRAZINAMIDE 500 @100 (DX) ANTITHYROID NOOTROPIK PROPYLTHIOURACIL 100 @100 (DX) CITICOLINE Inj 125Mg/mL (Box/10 AMP) GASTROINTESTINAL PIRACETAM 60ML INF(200MG/ML) ANTASIDA DOEN SYRUP 60ML (DX) PIRACETAM 1200MG KAP DOMPERIDONE SUSPENSION 5 MG/5 ML PIRACETAM 400MG KAPSUL DOMPERIDONE TABLET 10 MG PIRACETAM 800MG KAP RANITIDIN INJ 50MG/2ML(Box/25Amp) PIRACETAM INJ 1g/5ML 10AMP RANITIDINE TAB 150MG @100 PIRACETAM INJ 3g/15ML 4AMP KORTIKOSTEROID PSIKIATRI METHYLPREDNISOLONE 16MG ALPRAZOLAM 0.5MG@100TAB METHYLPREDNISOLONE 4MG ALPRAZOLAM 1MG@100TAB METHYLPREDNISOLONE 8MG CLOBAZAM 10MG @100 METHYLPREDNISOLONE INJ 125MG(Box/1vl) RISPERIDONE 2MG(Box/50)TAB Antifungi, terkait GI seperti domperidone, ranitidin kortikosteroid dan lain sebagainya. Sebagai komitmen kami juga menerima masukan dari dokter sekalian mengenai kelas terapi apa yang kiranya belum tersedia dalam bentuk generik dan dibutuhkan secara luas agar dapat kami masukkan ke dalam rencana kedepan untuk melengkapi produk OGBdexa

Distribusi Jika tadi kita sudah melihat sekilas mengenai fasilitas produksi dan lini produk OGBdexa, terkait dengan distribusi produk kami, bersama dengan AAM kami menjamin kualitas obat yang di distribusikan ke rumah sakit apotek maupun pusat layanan kesehatan yang lain tetap dalam standar baku. Karena AAM sebagai mitra distribusi PT Dexa Medica sudah memenuhi sertikasi GDP yang diberikan oleh WHO

Harga Terjangkau Mutu Terjamin Produk Lengkap Segitiga Merahnya, Bikin Hemat Harga Terjangkau Mutu Terjamin Produk Lengkap Berdasarkan penjabaran tadi tentunya ada tiga hal utama yang kami tawarkan melalui lini produk OGBdexa. Harga yang terjangkau Mutu terjamin Lini produk lengkap

Kesimpulan : Gliquidone tablet yang diproduksi PT Dexa Medica BIOEKIVALEN dengan reference product, yaitu Glurenorm® PT Boehringer Ingelheim Indonesia.

GLIQUIDONE Tablet 30 mg

DIABETES MENJADI MAKIN PENTING Sebagai problema global karena: 1. Prevalensinya terus meningkat. 2. Komplikasinya amat luas & susah dicegah. 3. Diabetes mellitus merupakan penyebab utama dari penyakit ginjal kronis ( CKD ). Sekilas mengenai diabetes.. Nephrol Dial Transplant (2013) 0: 1–18

Type 2 diabetes is NOT a mild disease Stroke Diabetic retinopathy 2- to 4-fold increase in cardiovascular mortality and stroke3 Leading cause of blindness in working-age adults1 Cardiovascular disease 8/10 diabetic patients die from CV events4 Diabetic nephropathy Karena komplikasinya, diabetes bukanlah penyakit yang ringan…bahkan sering disebut sebagai silent killer…komplikasinya antara lain…. Diabetic neuropathy Leading cause of end-stage renal disease2 Leading cause of non-traumatic lower extremity amputations5 1Fong DS, et al. Diabetes Care 2003; 26(Suppl. 1):S99–S102. 2Molitch ME, et al. Diabetes Care 2003; 26(Suppl. 1):S94–S98. 3Kannel WB, et al. Am Heart J 1990; 120:672–676. 4Gray RP & Yudkin JS. In Textbook of Diabetes 1997. 5Mayfield JA, et al. Diabetes Care 2003; 26(Suppl. 1):S78–S79. 18

Pharmacologic Targets of Current Drugs Used in the Treatment of T2DM GLP-1 analog (exenatide injectable) Improves glucose-dependent insulin secretion, suppresses glucagon secretion, slows gastric emptying DPP-4 inhibitors Prolong GLP-1 action, stimulate insulin secretion, suppress glucagon release Ex: vildagliptin, saxagliptin Biguanide (metformin) Decreases hepatic glucose production and increases glucose uptake Thiazolidinediones Increase glucose uptake in skeletal muscle and decrease lipolysis in adipose tissue Ex: pioglitazone, rosiglitazone Sulfonylureas Increase insulin secretion from pancreatic -cells Terapi diabetes sendiri biasa dimulai dengan modifikasi gaya hidup, namun jika modifikasi lifestyle saja belum dapat mencapai goal terapi, diperlukan terapi farmakologis, dan untuk terapi farmakologisnya ada beberapa golongan obat yang biasa digunakan antara lain… dan produk kami yaitu diaversa dgn kandungan aktif glimepiride ini termasuk kedalam golongan sulfonilurea, shg bahasan selanjutnya akan kami fokuskan pada golongan sulfonilurea…. Pharmacologic Targets of Current Drugs Used in the Treatment of T2DM The number of antihyperglycemic drugs for use either alone, in combination, or with insulin has grown in recent years, and includes agents with widely differing mechanisms of action.1 The major mechanism of action of biguanides (eg, metformin) is to decrease hepatic glucose output primarily by decreasing gluconeogenesis and, to a lesser degree, increasing glucose uptake by skeletal muscle.1 Sulfonylureas (SUs; eg, glimepiride, glyburide) and meglitinides (eg, nateglinide, repaglinide) stimulate insulin secretion from the β-cell. SUs bind to a specific cell-surface receptor causing metabolic changes that promote exocytosis of insulin-containing vesicles. Meglitinides also bind to the SU receptor with similar effects, although with a relatively prompt and brief stimulatory effect.1 α-glucosidase inhibitors (eg, acarbose) do not target any specific pathophysiological defect in type 2 diabetes mellitus. Rather, they act by inhibiting α-glucosidase and other intestinal brush-border enzymes responsible for the breakdown of oligosaccharides and disaccharides to monosaccharides suitable for absorption.1 Thiazolidinediones (eg, rosiglitazone, pioglitazone) act as insulin sensitizers, particularly in peripheral tissues. They bind to a specific nuclear receptor active in adipocytes and muscle cells, promoting the expression of various genes involved in carbohydrate and lipid metabolism.1 Glucagon-like peptide (GLP-1) is an incretin hormone released by gut cells in response to food intake, promoting pancreatic islet activity. Unlike the other agents described here, GLP-1 analogs (including exenatide) are not orally available and must be injected.2 By inhibiting dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), DPP-4 inhibitors such as vildagliptin prolong the action of GLP-1 to stimulate insulin secretion and suppress glucagon release in response to glucose.2 References 1. Cheng AY, Fantus IG. Oral antihyperglycemic therapy for type 2 diabetes mellitus. CMAJ 2005; 172: 213-226. 2. Drucker DJ, Nauck MA. The incretin system: glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in type 2 diabetes. Lancet 2006; 368: 1696-1705. Meglitinides Increase insulin secretion from pancreatic -cells Ex: nateglinide, repaglinide -glucosidase inhibitors Delay intestinal carbohydrate absorption Ex: acarbose DDP-4=dipeptidyl peptidase-4; GLP-1=glucagon-like peptide-1; T2DM=type 2 diabetes mellitus Adapted from Cheng AY, Fantus IG. CMAJ. 2005; 172: 213–226. 23

Merangsang sel beta pankreas mengeluarkan insulin Cara kerja : Merangsang sel beta pankreas mengeluarkan insulin  degradasi insulin di hati  sensitivitas sel beta terhadap rangsangan glukosa Golongan sulfonylurea ini bekerja antara lain dengan :  afinitas insulin pada reseptor ( sensitivitas insulin)

GLIQUIDONE Tablet 30 mg Studi Klinis

GLIQUIDONE Tablet 30 mg Profil Produk

Gliquidone farmakologi Aksi utama : stimulasi sel β pulau Langerhans di pankreas, sehingga melepaskan insulin endogen.(insulin secretagogue) Aksi lain : efek ekstra-pankreatik, yaitu meningkatkan sensitifitas insulin di jaringan perifer, dengan cara meningkatkan jumlah reseptor insulin.

Gliquidone Farmakokinetik Absorpsi : 95 % Vdistribusi : 10 – 12 liter T maks : 2-3 jam C maks : 500 – 700 µg/l (dosis 30 mg). T ½ : 4,5 jam Metabolit utama : O-desmethylgliquidone Ekskresi : 95 % melalui empedu (feses) Ikatan Protein : > 99 %

Gliquidone Indikasi Untuk pengobatan Diabetes Melitus tipe 2 (NIDDM) dan tidak terkontrol dengan diet

Gliquidone Kontra indikasi DM tipe 1 (IDDM) Koma, prekoma diabetes dan ketidak seimbangan metabolik ekstrim dengan tendensi ketoasidosis. DM dengan komplikasi asidosis dan ketosis, maupun kondisi stress of surgery atau infeksi akut. Hamil dan menyusui Gagal fungsi hati dan gagal ginjal berat

Gliquidone Dosis & cara pemberian-1 Gliquidone harus diberikan ½ jam sebelum makan. Dosis awal : 15 mg sebelum makan pagi. Jika respon tidak memuaskan, dapat di naikkan perlahan- lahan (kenaikan sebesar 15 mg) sampai 45 – 60 mg sehari, dosis terbagi 2 – 3 kali pemberian. Untuk dosis besar terbagi, dosis yang terbesar diberikan sebelum makan pagi. Maksimal dosis : dosis tunggal 60 mg, dosis sehari 120 mg

Anak-anak : dosis anjuran untuk dewasa tidak sesuai untuk anak-anak. Gliquidone Dosis & cara pemberian-2 Anak-anak : dosis anjuran untuk dewasa tidak sesuai untuk anak-anak. Efek 1 tab. Gliquidone (30 mg) setara dengan : 1000 mg tolbutamide 5 mg Glibenklamide 250 mg Klorpropamide 500 mg Asetoheksamide

Gliquidone Efek samping-1 Terjadi bila over dosis : Hipoglikemi dengan gejala : Kelaparan, Berkeringat, Gemetar, Bingung, dan Mengantuk. Atasi segera dengan konsumsi gula dan minuman manis

Gliquidone Efek samping-2 Sangat jarang : Hipoglikemia, Alergi, Rash, Intoleransi saluran cerna, Nausea, Muntah, Malaise, Kehilangan konsentrasi dan Kehilangan kesadaran Pada hipoglikemia

Gliquidone Peringatan & perhatian Harus makan untuk mengurangi resiko hipoglikemia Hati-hati pada kombinasi dengan sulfonilurea yang lain, adanya potensiasi hipoglikemia. Efek Gloquidone dapat meningkay karena kerja fisik Tidak ada data tentang pemberian pada anak-anak. Dapat diekskresikan melalui ASI.

Gliquidone Kemasan Kotak, 10 strip @ 10 tablet Penyimpanan : di tempat kering, pada suhu antara 25 –300C (suhu kamar) terlindung dari cahaya.

REPRESENTS FOR REDUCING POSTPRANDIAL HYPERGLYCEMIA ACARBOSE Tablet 50 dan 100 mg REPRESENTS FOR REDUCING POSTPRANDIAL HYPERGLYCEMIA 52

Uji BE Acarbose