EDY SUWANDI, SKM, M.KL Suwandi_edy @ yahoo.co.id STATISTIK QC EDY SUWANDI, SKM, M.KL Suwandi_edy @ yahoo.co.id Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 PENDAHULUAN Suatu nilai yang dapat mewakili sekelompok nilai hasil pengamatan Nilai tersebut mempunyai kecenderungan untuk berada di tengah-tengah suatu distribusi  central tendency Nilai tengah yang sering digunakan : Rata-rata hitung (aritmatic mean / mean) Rata-rata ukur (geometric mean) Median, dan Modus Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

RATA-RATA HITUNG (MEAN) Jumlah semua hasil pengamatan (Σx) dibagi dengan banyaknya pengamatan (n). Tanda x untuk sampel (statistik) Tanda  untuk populasi (parameter) Labil : sangat dipengaruhi oleh nilai ekstrem Nilai yang mewakili agregate Untuk skala ratio dan interval Mudah dihitung dan paling banyak dipakai Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 X = Σx / n X = Rata-rata x = Nilai tiap pengamatan n = Jumlah pengamatan Σ = Jumlah Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 σ =1 σ =5 σ =10 µ=50 Kurva dengan µ yang sama dan σ yang berbeda Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 σ = 5 σ = 5 σ = 5 µ = 15 µ = 25 µ = 40 Kurva dengan σ yang sama dan µ yang berbeda Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 σ =1 σ =5 σ =10 µ = 20 µ = 5 µ = 10 Kurva normal dengan µ yang berbeda dan σ yang berbeda Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 DISTRIBUSI NORMAL Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Pendahuluan Variabilitas pengamat (Interna) : Bila seseorang melakukan pengukuran berulang, akan mendapatkan hasil yang berbeda-beda. Yang menjadi pertanyaan, manakah yang paling tepat dari semua pengukuran tersebut ? Rarata dianggap yang paling tepat, dan semua simpangan dari rerata dianggap suatu kesalahan atau error Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Ditemukan oleh Abraham de Moivre dan dikembangkan oleh Carl Fredreich Gauss Dari percobaan yang dilakukan berulang : Nilai rerata merupakan hasil yang paling sering. Penyimpangan ke kiri maupun ke kanan yang makin jauh dari nilai rerata semakin sedikit terjadi. Bila hasil tsb semua disusun akan diperoleh distribusi yang simetris Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Mengapa Distribusi Normal Penting ? Distribusi normal mempunyai beberapa sifat yang memungkinkan untuk dipergunakan sebagai pedoman dalam menarik kesimpulan berdasarkan hasil sampel (generalisasi) Distribusi teoritis ≈ Distribusi empirik Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Ciri Distribusi Normal Disusun dari variabel random kontinyu Memiliki satu puncak (unimodal) Nilai Mean, Median, Mode terletak pada satu titik Dibentuk dari jumlah pengamatan yang sangat banyak Event yang dihasilkan bersifat independent Ekor kurva mendekati absis pada penyimpangan ke kiri dan ke kanan sebesar 3 SD Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 σ =1 σ =5 σ =10 µ=50 Kurva dengan µ yang sama dan σ yang berbeda Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 σ = 5 σ = 5 σ = 5 µ = 15 µ = 25 µ = 40 Kurva dengan σ yang sama dan µ yang berbeda Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 σ =1 σ =5 σ =10 µ = 20 µ = 5 µ = 10 Kurva normal dengan µ yang berbeda dan σ yang berbeda Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Kurva Normal Standar frekuensi +3SD +2SD +1SD X, Me. Mo -1SD -2SD -3SD 68,3 % 95,5 % 99,7 % Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Akurasi dan presisi Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 SUMBER-SUMBER KESALAHAN : MANUSIA ALAT BAHAN HASIL METODA LINGKUNGAN Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 KESALAHAN ADMINISTRASI ANALITIS STATISTIK SISTEMATIS RANDOM TQM Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 AKURASI PRESISI SE RE Total Error Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Akurasi OK Presisi OK Akurasi NO Presisi OK Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 AKURASI ??? SELISIH HASIL PENGUKURAN DENGAN NILAI SEBENARNYA PRESISI ??? DEVIASI HASIL PENGUKURAN BERULANG Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Akurasi OK Presisi OK Akurasi NO Presisi NO Akurasi NO Presisi OK Akurasi OK Presisi NO Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 AKURASI BAIK BURUK BAIK TV TV PRESISI BURUK TV TV Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 AKURASI BAIK BURUK ? BAIK TV TV PRESISI ? BURUK TV TV Jika harus memilih antara kondisi Akurasi baik, Presisi buruk atau Akurasi buruk Presisi baik mana yang Anda pilih ? berikan penjelasannya secara teknis dan klinis! Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Blanko Standar Kontrol Sp1 Sp2 Sp3 Sp4 Sp5 Csp = (Asp/Ast) x C st Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 STUDI AKURASI HANYA DILAKUKAN JIKA METODA DILAKSANAKAN DENGAN OPTIMAL DAN DENGAN PRESISI YANG BAIK Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Akurasi Presisi Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 AKURASI = d(%) = |TV – X| x 100 TV AKURASI DIKATAKAN BAIK JIKA d% < 10% BEBERAPA PARAMETER < 20% Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 STUDI AKURASI (1) MEMBANDINGKAN METODA YANG SAMA DENGAN LABORATORIUM LAIN YANG DIKETAHUI MEMPUNYAI KEMAMPUAN YANG BAIK MEMBANDINGKAN HASIL DENGAN METODA REFERENCE SECARA PARALEL BAIK DILABORATORIUM YANG SAMA ATAU DENGAN LABORATORIUM LAIN Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 PERBANDINGAN PEM KOLESTEROL ANTARA TES METODA DENGAN METODA RUJUKAN TESTED METOD REFERENCE METHOD d d2 225 286 281 175 250 165 95 256 278 215 289 272 178 235 170 94 262 282 205 +10 -3 +9 +15 -5 +1 -6 -4 100 9 81 25 1 36 16 MEAN = 2226/10 = 222.6 Σ d2 = 602 Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 HITUNG AKAR (SD) Σ d2/n = 7,76 LALU HITUNG CV =(7,76/222,6)X 100% = 3,4% JADI METODA TSB MEMILIKI AKURASI YANG BAIK Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 STUDI AKURASI (2) MENENTUKAN RENTANG NILAI NORMAL DAN MEMBANDINGKANNYA DENGAN NILAI NORMAL YANG BERLAKU Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 STUDI AKURASI (3) MENGANALISIS SAMPEL YANG TELAH DIKETAHUI NILAINYA, MISALNYA KONTROL SERUM NORMAL ATAU PATOLOGIS No Hasil 1 6.47 2 6.6 3 6.53 4 6.8 5 6.51 6 5.46 7 6.57 8 6.54 9 7.36 10 6.58 11 6.5 12 6.71 rerata 6.55 sd 0.42 cv 6.42 d% -0.65 Blk Std C1 C2 C3 C4 C5 C6 Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 STUDI AKURASI (4) RECOVERY TEST, DENGAN MEMERIKSA SAMPEL YANG TELAH DIKETAHUI NILAINYA, LALU DITAMBAHKAN SEJUMLAH ZAT YANG DIPERIKSA. PERSENTASE RECOVERY DARI ZAT YANG DITAMBAHKAN MENUNJUKKAN AKURASI DARI ANALISA Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Uji Recovery Uji ini dilakukan dengan mengerjakan pengujian atas contoh yang diperkaya (spike) dengan sejumlah kantitatif analit yang akan ditetapkan, dihitung : Recovery (%) = [(C1 – C2) / C3] x 100 C1 = Konsentrasi analit dalam contoh + sejumlah analit tertentu C2 = Konsentrasi analit dalam contoh C3 = Konsentrasi analit yang ditambahkan ke dalam contoh Perolehan yang baik adalah 95 – 105 % Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 STUDI AKURASI (5) MENAMBAHKAN KOMPONEN PENGGANGGU KE DALAM SAMPEL. MISALNYA PENAMBAHAN NATRIUM, PHOSPOR, MAGNESIUM DAN PROTEIN PADA ANALISA KALSIUM DENGAN FLAME PHOTOMETER Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 PRESISI ??? DEVIASI HASIL PENGUKURAN BERULANG Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Precision Study PRESISI DINYATAKAN DENGAN CV % CV = (SD/RATA-RATA)X 100% PRESISI DINYATAKAN BAIK JIKA < 5 % , BEBERAPA PARAMETER < 10 % NILAI Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 CV

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Precision Study Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Precision Study Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Quality Specification Untuk mengukur sebuah performance diperlukan acuan standard (Quality Specification) Quality Specification untuk mengukur performance pemeriksaan : True Value (target) Total Error (TE) ~ Total Error Allowable Systemic Critical Error (SEc) Six Sigma Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

True Value ~ Nilai Target True Value adalah nilai yang “dianggap” sebagai nilai yang sebenarnya dari analit, biasanya didapat dari: Reference Lab. Nilai rata-rata dari Peer Comparation (uji QC interlab) Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Contoh True Value Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 TOTAL ERROR Adalah kombinasi atau gabungan antara kesalahan systemik dan kesalahan acak/random Total Error = Inakurasi + impresisi TE = | Bias | + 2 * SD %TE = |% Bias |+ 2*CV % Bias = mean – target % Bias = (mean – target) x 100 % target Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Total Error Allowable (TEa) Adalah kesalahan/penyimpangan (TE) MAKSIMAL yang masih bisa ditoleransi, yang dianggab tidak menggangu suatu keputusan klinik, TEa SGOT adalah 15,2 %, maka Kesalahan maksimal (TE) yang diperbolehkan sampai dengan 15.2 %. Acuan TEa: TEa based on Biological Variation dari AACC CLIA proficiency Testing Criteria RCPA (Australia) Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 TEa criteria form CLIA Test or Analyte TEa (%) ALT 20 % AST Albumin 10 % Alk. Phosphatase 30 % Cholesterol Trigliserida 25 % Ureum 9 % Natrium Target Value ± 4 mmol/L Sodium Target Value ± 0.5 mmol/L Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Critical Systemic Error (SEc) SEc mengukur jumlah SD yang diperlukan untuk memindahkan rata-rata pengukuran hingga mencapai 5 % sebelum keluar dari Total Error limit “atau” jarak antara mean dan 5 % sebelumTEa (dinyatakan dalam besaran jumlah SD) SEc menggambarkan “Assay performance” relatif terhadap Standard mutu (TEa), sehingga bisa dipakai sebagai single indikator Assay Performance Semakin Besar Nilai SEc semakin baik Performancenya Penting untuk desain QC: termasuk limit SD, penentuan rule dan jumlah kontrol yang dipakai SEc = (TEa – l Bias l) – 1.65 SD Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Six Sigma SD Sigma = SEc + 1.65 Six Sigma merupakan salah satu dari quality management system ----- perbaikan yang berkesinambungan Six Sigma mengukur “jumlah ketidaksesuaian/defect untuk satu juta kemungkinan” “Six Sigma menganalisa sebagaimana baik anda bekerja” Rumus : Sigma = (TEa – lBiasl) SD Sigma = SEc + 1.65 Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Interpretasi hasil 6 sigma ----- Goal performance untuk standard kualitas internasional 3 Sigma ------ Minimum performance untuk pemeriksaan rutin 2 sigma ------- Performance yang tidak bisa diterima dalam dunia industri Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

(CONTROL CHART AND CONTROL LIMIT) PENYAJIAN DATA QC (CONTROL CHART AND CONTROL LIMIT) Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Pendahuluan Penilaian Akurasi (bias/d%) serta Presisi (CV%) belum cukup untuk menggambarkan kualitas hasil pemeriksaan. Sangat penting untuk menilai distribusi data kontrol. Dengan demikian kita dapat mendeteksi antara lain : Data yang keluar batas kontrol (kesalahan acak) Pola kecenderungan (trend dan bias) (kesalahan sistematik) Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Pendahuluan Pengenalan kartu kontrol yang pertama di laboratorium klinik dilakukan oleh Levey Jennings pada tahun 1950, dengan menggunakan prosedur pemantapan mutu yang dikembangkan oleh Shewhart untuk industri ke dalam laboratorium klinik. Secara umum sistem ini menggunakan nilai rata-rata dan standar deviasi dari seri pemeriksaan bahan kontrol yang diperoleh selama periode tertentu. (Jun Munndy ,84) Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Kurva Levey Jening’s frekuensi +3SD +2SD +1SD X, Me. Mo -1SD -2SD -3SD 68,3 % 95,5 % 99,7 % Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Garis utama dari grafik ditempatkan pada nilai aksis berhubungan dengan rata-rata dan 1 SD dan 2 SD dari rata-rata. Kemungkinan diperoleh nilai kontrol yang berada pada 1 SD dari rata-rata adalah 68,3%. Kemungkinan hasil tes bahan kontrol pada daerah 2 SD dari rata-rata adalah 95,5%. Hal tersebut berarti menunjukkan bahwa hasil pemeriksaan bahan kontrol akan berada di daerah 1 SD dari rata-rata adalah sebanyak 68,3 %, dan hasil pada daerah 2 SD dari rata-rata adalah sebanyak 95,5%. Hal tersebut berarti pula bahwa hanya sekitar 31,7% hasil pemeriksaan kontrol yang akan diluar nilai 1 SD dari nilai rata-rata, serta hanya 4,5% hasil tes akan di luar daerah 2 SD. (Jun Munndy ,84) Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Dengan demikian grafik Levey Jennings menggunakan nilai 2 SD dari nilai rata-rata sebagai batas peringatan pemantapan mutu, dimana 95,5% hasil pemeriksaan harus berada pada daerah batas ini, dan hanya 4,5% yang diperkenankan di luar daerah batas ini. Dengan kata lain nilai yang diperbolehkan diluar 2 SD dari 20 tes hanya 1 nilai saja. Jika terdapat nilai yang terletak di luar batas 3 SD dari nilai rata-rata, maka pemeriksaan tersebut tidak terkontrol. Karena nilai dikatakan terkontrol bila berada di dalam batas 3 SD. Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menginterpretasikan grafik Levey Jennings adalah bila salah satu hasil berada di luar batas kontrol 2 SD, bila terdapat kecenderungan peningkatan atau penurunan, bila terdapat beberapa hasil berada di satu sisi dari nilai rata-rata, bila 2 atau lebih hasil dari 20 nilai di luar garis 2 SD, dan bila ada hasil di luar 3 SD. Penafsiran yang lebih detail dikembangkan oleh Wesdtgard yang dikenal dengan Wesgard Multirule System. Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Batas Kontrol Batas kontrol dapat menggunakan beberapa hal, antara lain : Satuan parameter yang diukur (misalnya mg/dl glukosa) dan menggunakan ±2 SD atau ± 3 SD sebagai batas kontrol statistik Plotting persentase kesalahan dan menggunakan A.L.E atau ± 2 CV sebagai batas kontrol Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Batas Kontrol Penggunaan bahan kontrol dengan level yang berbeda dapat disajikan dalam grafik yang sama jika satuan batas kontrolnya sama Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Batas Kontrol Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009

Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009 Batas Kontrol Workshop Basic QC 30 Juni - 2 Juli 2009