HASIL PELATIHAN GCLP RIZKA ADI

ISI PELATIHAN Pengantar & prinsip GCLP Organisasi & personel dalam GCLP Fasilitas, alat & bahan, serta reagen dalam GCLP Etika & biobanking Manajemen sampel Dokumentasi & prosedur penanganan data SOP Sistem mutu Penilaian laboratorium

Prinsip & pengantar GCLP Suatu prinsip untuk memastikan : Pre,proses, serta post analitik dilakukan dengan penuh tanggung jawab Data yang dihasilkan akurat, dapat direproduksi, serta dilacak Data dihasilkan dengan cara yang tidak bertentangan dengan etika

Komponen GCLP : SDM & organisasi Fasilitas Manajemen sampel Dokumentasi Sistem jaminan mutu

Organisasi & personel Organisasi yang baik : Legal dan sah secara hukum Menyediakan layanan sesuai kebutuhan Memiliki struktur organisasi yang jelas Memiliki sistem alokasi sumber daya Memiliki sistem perencanaan, pelaksanaan, pemeliharaan dan peningkatan mutu

SDM di laboratorium : Jumlah harus relevan Memiliki kompetensi Memiliki deskripsi pekerjaan Mengikuti sistem supervisi Tugas Kepala Lab dan Teknisi Lab

Dokumen di lab : Dokumen pribadi : CV, ijazah, sertifikat, catatan pelatihan, dll Dokumen organisasi : bagan, deskripsi tugas, dokumen pengalihan tugas, dll Sistem penjagaan kompetensi harus dilakukan

Sarana & prasarana Lab Ruangan Kontrol lingkungan Keamanan Kebersihan Fasilitas penyimpanan Pembuangan limbah Alat : perencanaan, pemasangan, pengunaan, inventarisasi, evaluasi, serta kalibrasi Penanganan kerusakan Pengadaan bahan pelabelan

Etika Prinsip etika dasar : autonomy, beneficence, non maleficence, justice 2 pilar dalam penelitian dengan subyek manusia : komite etik independen dan informed consent

Komite etik : Independen Beranggotakan profesional di bidang kedokteran dan non kedokteran : minimal 5 orang, minimal 1 orang non kedokteran, minimal 1 anggota dari intern institusi, minimal 1 anggota IRB Kompeten Harus ditraining

Tanggungjawab komite etik : Memastikan perlindungan, keamanan, serta kesejahteraan subyek penelitian Mengkaji ulang dan menyetujui suatu protokol penelitian yang akan digunakan Pengawasan permasalahan etika dalam penelitian

Proses di komite etik : Pengkajian : informed consent, prosedur pengumpulan subyek, informasi keamanan, pembayaran, CV peneliti Persetujuan Pengambilan keputusan : bebas dari sponsor dan peneliti, memenuhi quorum, peneliti boleh memberikan informasi, mengundang ahli

Manajemen Sampel Pengambilan Pengiriman Penerimaan Pelabelan dan dokumentasi Penyimpanan Analisis dan pelaporan Pelacakan

Dokumen Rencana Kerja Lab Dokumen prosedur Formulir & catatan Pedoman teknis

Pelacakan dokumen : Dibuat SOP Tempat penyimapanan yang baik dan aman Sistematik

Diidentifikasi Ditelaah Disahkan Dibuat salinan Disimpan Direvisi Dikontrol DIGUNAKAN

SOP Guna SOP : Konsistensi Efisiensi Kecakapan Kontinuitas Transparansi Persyaratan

Pertanyaan yang harus terjawab oleh SOP : Apa yang harus dikerjakan Siapa yang harus mengerjakan Bagaimana itu harus dikerjakan Kapan harus dikerjakan Dimana harus dikerjakan

Siapa yang membuat SOP : Yang terlibat langsung Yang mampu menghayati semua implikasi prosedur Yang tahu cara menulis SOP Siapa yang harus menelaah SOP : Selain pembuat SOP Yang telah pengalaman membuat SOP Siapa yang harus mengesahkan SOP : Kepala Laboratorium

Karakteristik SOP : Sederhana dan mudah diikuti Jelas tidak membingungkan Lengkap Bahasa mudah dipahami Harus ditelaah ulang SOP harus diujicobakan sebelum disahkan dan digunakan secara resmi

SOP yang perlu ada : SOP Dokumen SOP Prosedur SOP Kualitas

Kiat penulisan SOP : Bahasa yang baku dan mudah Kata kerja aktif Gunakan gambar Tuliskan langsung pada intinya Lengkap Obyektif, bukan opini Urut dan logis Efektif Rinci Gunakan nama generik Hindari : alternati

Alur penyusunan SOP Identifikasi kebutuhan SOP Penyusunan rancangan Telaah internal dan eksternal Ujicoba Pengesahan Pelatihan Distribusi dan penerapan Identifikasi permasalahan Telaah ulang dan revisi

Mutu Kontrol Mutu : Cara untuk memantau dan menilai kualitas data yang dihasilkan Dilakukan tiap kali bekerja Hasil : catatan konsistensi kinerja dan perbaikan yang dilakukan Jaminan Mutu : Sistem perencanaan dan pemantauan untuk menjamin integritas data Dilakukan secara berkala Hasil : sertifikat

Bagaimana cara melakukan jaminan mutu di laboratorium : Berpartisipasi dalam program evaluasi jaminan mutu Memeriksa rencana Pengamatan langsung Memeriksa laporan Wawancara

Unit Jaminan Mutu Laboratorium : Bertanggungjawab terhadap implementasi GCLP Dibentuk di Lab