FORMULASI SEDIAAN LARUTAN

Definisi Formulasi  Suatu proses mengubah obat dengan bantuan eksipien menjadi suatu bentuk sediaan. Obat + Eksipien + Metode pembuatan  bentuk sediaan

Definisi Sediaan larutan : Sistem 1 fase, bahan aktif larut dalam pelarut. Contoh : - Sediaan larutan oral : syrup, elixir, guttae (drops) - Sediaan larutan topikal : Gargarisma/obat kumur, tetes mata, tetes hidung.

FORMULASI SEDIAAN FARMASI: Harus memperhatikan/memenuhi aspek-aspek farmasetik agar diperoleh sediaan yang bermutu (berkualitas) Aspek farmasetik meliputi: Stabilitas (Stability) Keamanan (Safety) Efektivitas (Efectivity) Aseptabilitas (Acceptability) Sediaan yang bermutu/berkualitas baik, harus memenuhi keempat aspek tersebut yaitu aman, efektif, stabil & aseptabel

Langkah- Langkah Formulasi Penentuan dosis, takaran terkecil dan kemasan Preformulasi Studi sifat fisika, kimia, & farmakologi zat aktif Penentuan bentuk sediaan Studi sifat fisika & kimia eksipien Penentuan rancangan spesifikasi sediaan Penyusunan Formula Pembuatan sediaan & evaluasi sediaan Pemberian label/etiket

Penentuan dosis, takaran terkecil, dan kemasan - Lihat dosis lazim zat aktif, referensi : buku IONI ( Informatorium Obat Nasional Indonesia ) - Contoh dosis lazim paracetamol : 0 bulan - 1 tahun : 60 mg 3x sehari 1 tahun - 5 tahun : 120 mg 3x sehari 5 tahun – 12 tahun : 240 mg 3x sehari

Contoh soal : 1. Akan dibuat sediaan paracetamol syr dengan kandungan 120mg/5ml, tentukan takaran dosisnya ! Jawab : Maka dosis paracetamol syr : = 60mg x 5 ml = 2,5 ml 120mg = 120mg x 5 ml = 5 ml = 240mg x 5 ml = 10 ml 0 bulan - 1 tahun : 2,5 ml 3x sehari 1 tahun - 5 tahun : 5 ml 3x sehari 5 tahun – 12 tahun : 10 ml 3x sehari

Latihan Soal : 1. Akan dibuat sediaan paracetamol syr dengan kandungan 60mg/5ml, tentukan takaran dosisnya !

Maka dosis paracetamol syr : = 60mg x 5 ml = 5 ml 60mg = 120mg x 5 ml = 10 ml = 240mg x 5 ml = 20 ml 0 bulan - 1 tahun : 5 ml 3x sehari 1 tahun - 5 tahun : 10 ml 3x sehari 5 tahun – 12 tahun : 20 ml 3x sehari

Jumlah eksipien Referensi : Handbook of Pharmaceutical Excipient (HOPE) Misalnya : - Propilen glikol sebagai pelarut jumlahnya antara 10% -25 % - Asam benzoat sbg pengawet 0,1%

Kemasan - Disesuaikan dengan bentuk sediaan & volume - Sediaan cair => botol kaca/plastik - Volume => 30 ml, 60 ml, 100 ml

2. Penentuan rancangan spesifikasi sediaan Contoh utk syrup paracetamol : Bentuk sediaan : Syrup Kadar bahan aktif : 120 mg/5 ml Warna : orange Bau : Jeruk Rasa : Jeruk Volume : 60 ml

3. Penyusunan formula Contoh formula sediaan syrup : R/ Paracetamol 120 mg/5ml Etanol 5 ml Propilen glikol 7 ml Sirup simplex 20 % Asam benzoat 0,1% Pewarna q.s Essence q.s Aquadest ad 60ml

4. Pembuatan sediaan & evaluasi sediaan Metode pembuatan : Metode pelarutan dengan pemanasan => Untuk zat aktif yang tahan panas & mudah larut dengan pemanasan. Metode pengadukan tanpa pemanasan => Untuk zat aktif yang tidak tahan panas & dapat larut tanpa pemanasan

Evaluasi sediaan larutan - Uji Organoleptis - Uji pH - Uji Kejernihan - Uji Bobot Jenis - Uji Viskositas - Identifikasi bahan aktif - Penetapan kadar zat aktif

5. Pemberian label/etiket - Label Sesuaikan dengan data farmakologi => dosis, efek samping, kontra indikasi, cara pemberian dll. - Etiket => sediaan topikal : etiket warna biru => sediaan oral/sistemik : etiket warna putih