Penerapan Standar sebagai basis Regulasi Teknis Presented by National Standardization Agency of Indonesia Badan Standardisasi Nasional www. bsn.or.id ©bsn2006

Regulasi Regulasi adalah ketentuan yang ditetapkan dan diimplementasikan berdasarkan kewenangan pemerintah, dengan tujuan mengatur perilaku masyarakat, kelompok, atau individu, dengan konteks tujuan tertentu. ©bsn2007

Regulasi Teknis Regulasi teknis adalah suatu dokumen yang ditetapkan oleh pemerintah yang berisi persyaratan teknis yang pemberlakuannya bersifat mengikat dengan menggunakan, baik secara langsung atau mengacu atau menginkorporasikan, isi dari suatu standar, spesifikasi teknis atau code of practice. Regulasi teknis dapat menetapkan jenis produk yang tidak diijinkan, jenis produk yang diijinkan atau outcome yang dipersyaratkan. Regulasi teknis adalah bentuk kontrol dari pemerintah yang paling ketat. Sebaiknya hal ini digunakan hanya pada situasi dimana tidak ada pilihan lain dalam memastikan perlindungan yang memadai terhadap kesehatan, keselamatan dan lingkungan. ©bsn2007

Regulasi Teknis Regulasi teknis terdiri dari 2 jenis : Prescriptive : menetapkan tata cara untuk mencapai outcome yang telah ditetapkan; dan Performance-based : menetapkan secara tepat tujuan yang diinginkan tetapi mengijinkan pihak-pihak yang mengimplementasikan untuk menentukan sendiri teknik untuk mencapai tujuan tersebut ©bsn2007

Regulasi Teknis prescriptive Fokus pada satu cara saja dalam mencapai tujuan yang diinginkan Dapat menimbulkan hambatan perdagangan dan pertumbuhan ekonomi Industri dibatasi hanya pada satu alternatif tanpa mempertimbangkan alternatif lain yang mungkin lebih efisien dari segi biaya Dapat menghambat inovasi dan menciptakan hambatan dalam pengembangan teknologi baru Menyediakan kepastian untuk produk yang diregulasi dan kepastian bahwa tujuan yang diinginkan telah dipenuhi Karena tidak fleksibel maka regulasi yang bersifat prescriptive sebaiknya hanya diterapkan apabila alternatif-alternatif dalam mencapai tujuan yang diinginkan sangat terbatas ©bsn2007

Regulasi Teknis performance based bersifat lebih fleksibel dan mengijinkan pihak-pihak yang diregulasi untuk menerapkan cara pemenuhan yang paling efisien dan efektif secara umum lebih banyak digunakan bila dibandingkan dengan persyaratan prescriptive karena memberikan fleksibilitas dengan tetap memastikan dicapainya tujuan yang diinginkan dapat mengakomodasi sejumlah cara pemenuhan sepanjang outcomenya sama. memberikan fleksibilitas kepada industri dalam membuktikan pemenuhan persyaratan, sehingga memberi keleluasaan kepada industri untuk melakukan inovasi dan mengadopsi teknologi baru dapat menciptakan ketidakpastian sesuai hanya dalam situasi ketika pihak-pihak yang diregulasi berada pada posisi yang lebih baik dari regulator dalam memahami dan menangani masalah-masalah yang potensial sesuai tujuan regulasinya Dapat menimbulkan kesulitan bagi regulator dalam memonitor dan mengenforce kesesuaian ©bsn2007

Regulasi Teknis performance based Salah satu cara menyelesaikan masalah yang ditimbulkan oleh regulasi performance based adalah dengan menyertakan acuan pilihan standar prescriptive Standar prescriptive tersebut dapat digunakan secara efektif dengan tujuan untuk meminimalisasi kesulitan SME dalam memenuhi persyaratan yang ada Pendekatan di atas menawarkan fleksibilitas serta kepastian bagi mereka yang memilih pendekatan tersebut ©bsn2007

Technical Regulation building block of technical regulation framework Policy Impact assessment Legislation product/process characteristic administrative procedures Technical Requirements Regulator Conformity Assessment Sanctions Technical Regulation ©bsn2007

Technical Regulation kaidah penetapan Mengingat suatu regulasi teknis mencakup persyaratan yang mengikat, maka penetapannya harus memenuhi sejumlah kaidah sebagai berikut : a) tujuan dari regulasi tersebut dapat dimengerti oleh pihak-pihak yang terikat olehnya; b) regulasi teknis tersebut dapat diberlakukan kepada semua pihak yang terikat olehnya tanpa diskriminasi sehingga tidak menimbulkan dampak negatif bagi perkembangan iklim usaha yang kompetitif dan persaingan yang sehat; c) semua ketentuan yang dipersyaratkan dapat dipenuhi oleh pihak yang terikat olehnya dalam kurun waktu yang wajar; d) penetapan regulasi teknis memberi tenggang waktu yang cukup sebelum diberlakukan secara efektif, agar pihak yang terikat olehnya dapat mempersiapkan penerapannya; ©bsn2007

Technical Regulation kaidah penetapan e) regulasi teknis yang telah berlaku secara efektif dapat ditegakkan, baik melalui penyediaan prasarana yang memadai untuk memfasilitasi pihak-pihak yang mematuhi semua ketentuan yang diatur maupun melalui pengawasan pasar untuk mengkoreksi dan/atau menindak pihak-pihak yang tidak mematuhinya; f) regulasi teknis ditetapkan oleh pihak yang memiliki kewenangan untuk melaksanakan koreksi dan penindakan terhadap pihak-pihak yang tidak mematuhi regulasi tersebut; g) memenuhi perjanjian internasional yang telah diratifikasi atau telah disepakati oleh pemerintah ©bsn2007

Technical Regulation kaidah penetapan Agar pemberlakuan regulasi teknis tidak menimbulkan intervensi pasar yang berkelebihan dan menimbulkan dampak negatif bagi perkembangan iklim usaha, persaingan yang sehat, serta pertumbuhan kreativitas dan inovasi, maka tujuan suatu regulasi teknis sebaiknya dibatasi pada konteks peningkatan kualitas dan efisiensi transaksi pasar, perlindungan kepentingan publik dan keselamatan manusia serta kelestarian fungsi lingkungan hidup, peningkatan produktivitas kegiatan produksi, dan pembentukan kepastian kegiatan usaha. ©bsn2007

Prinsip Transparansi dalam WTO Agreement on TBT Notifikasi Prinsip Transparansi dalam WTO Agreement on TBT Dalam hal persyaratan regulasi teknis suatu negara memiliki perbedaan (national differences) dari persyaratan teknis standar internasional, dan dapat memberikan pengaruh yang signifikan kepada anggota lainnya, maka anggota harus: mempublikasikan pengumuman sedini mungkin menotifikasikan kepada anggota lainnya mengidentifikasi substansi yang berbeda dengan standar internasional memberi kesempatan negara anggota lain untuk memberi komentar Sebelum diberlakukan secara efektif negara anggota lain harus diberi tenggang waktu ©bsn2007

Standar Standar dibuat dengan partisipasi seluruh pemangku kepentingan (stakeholders), oleh karenanya diasumsikan bahwa standar tersebut telah memenuhi persyaratan yang diperlukan oleh produk yang diperlukan oleh pasar. Oleh karena itu pemenuhan terhadap standar sebaiknya dipertimbangkan sebagai cara yang paling efektif dalam memenuhi regulasi. Upaya yang maksimal harus dilakukan untuk menyelaraskan standar sukarela tersebut dengan standar internasional. ©bsn2007

Standar peranannya dalam regulasi teknis Standar pada dasarnya dikembangkan sebagai referensi pasar yang penerapannya bersifat sukarela (voluntary) dengan konteks tujuan sebagai berikut. meningkatkan kepastian, kelancaran, dan efisiensi transaksi perdagangan di dalam negeri dan dengan dunia internasional, baik antar produsen maupun antara produsen dan masyarakat; meningkatkan perlindungan bagi konsumen, pelaku usaha, masyarakat, kelestarian fungsi lingkungan hidup, dan negara; meningkatkan efisiensi produksi, membentuk persaingan usaha yang sehat dan transparan, memacu kemampuan inovasi, serta meningkatkan kepastian usaha. ©bsn2007

Regime Penilaian Kesesuaian pre-market conformity assessment Regime penilaian kesesuaian dibagi dalam dua kategori : Kategori pertama mempersyaratkan penilaian produk sebelum diedarkan ke pasar. Kategori ini sering disebut “pre market conformity assessment regime” dan sering digunakan dalam approval produk, registrasi produk, lisensi atau inspeksi Kategori kedua lebih mengandalkan kepada industri atau suplier dalam memenuhi regulasi teknis sebelum produk dipasarkan. Sistem seperti ini sering disebut sebagai supplier declaration. ©bsn2007

Conformity assessment regimes Risk Conformity assessment regimes Licensing Nil Registration Batch testing Supplier declaration Inspection Approvals ©bsn2007

Regime Penilaian Kesesuaian inspeksi Inspeksi mencakup penilaian produk secara individual. Dalam kasus bahwa produk mudah menurun kualitasnya sejalan dengan waktu, misalnya tabung gas, maka inspeksi mungkin dilakukan lebih dari satu kali sejalan dengan umur simpan dari produk tersebut. ©bsn2007

Regime Penilaian Kesesuaian lisensi Lisensi individu atau perusahaan adalah suatu regime penilaian kesesuaian yang menilai kompetensi individu atau perusahaan untuk melaksanakan tugas spesifik. Lisensi dapat diterapkan dalam situasi dimana karakteristik performance dari produk tidak dapat segera diketahui dan yakin bahwa produk akan dapat memenuhi persyaratan hanya jika diproduksi oleh individu atau perusahaan yang kualified. ©bsn2007

Regime Penilaian Kesesuaian pengujian batch Pengujian batch mencakup pengujian sampel dari setiap batch atau shipment dari produk yang diproduksi secara massal Posisi pengujian batch berada di antara inspeksi yang mencakup penilaian setiap produk dan type approval yang menilai hanya satu sampel dari suatu produk dan digunakan untuk batch-batch berikutnya ©bsn2007

Regime Penilaian Kesesuaian approval Approval pada saat ini merupakan bentuk yang paling umum dari pre-market conformity assessment. Approval pada umumnya dilakukan dengan asesmen sampel dari suatu produk. Di banyak negara, regulator melakukan sendiri asesmen terhadap produk, sedangkan di tempat lain penilaian kesesuaian dilakukan oleh lembaga yang kompeten. Walaupun demikian untuk kedua kondisi tersebut regulator tetap berwenang atas keputusan akhir . ©bsn2007

Regime Penilaian Kesesuaian sertifikasi Sistem sertifikasi pada umumnya mencakup pengujian awal terhadap produk dan surveillance terhadap produk. Dalam beberapa kasus, asesmen awal terhadap kondisi/kegiatan perusahaan juga dilakukan. Sistem manajemen mutu perusahaan dapat juga diases selama proses sertifikasi. ©bsn2007

Regime Penilaian Kesesuaian listing/registrasi Listing/registrasi adalah mirip dengan approval kecuali bahwa dalam sistem ini tidak dilakukan kegiatan pembuktian langsung oleh regulator terhadap produk sebelum diedarkan ke pasar. Perusahaan dan suplier diminta menyerahkan dokumen persyaratan dengan didukung dokumen lainnya seperti laporan pengujian. ©bsn2007

Regime Penilaian Kesesuaian supplier declaration Konsep supplier declaration bukan berarti tidak dilakukan penilaian kesesuaian sama sekali. Industri atau suplier masih memerlukan penilaian kesesuaian untuk mendemonstrasikan bahwa pengecekan sudah dilakukan sebelum suatu produk dipasarkan. ©bsn2007

Conformity Assessment Regime post market surveillance Asesmen terhadap produk setelah diedarkan di pasar adalah bagian integral dari regime penilaian kesesuaian. Asesmen ini sering disebut sebagai post market surveillance dan dilakukan untuk memastikan bahwa produk memenuhi atau secara terus menerus memenuhi persyaratan regullasi Post-market surveillance adalah sangat penting pada saat tidak tersedia jaminan pemenuhan persyaratan secara terus menerus ©bsn2007

Penalti yang signifikan bagi yang tidak memenuhi persyaratan; dan Conformity Assessment Regime karakteristik efektivitas post market surveillance Dua karakteristik esensial dari post market surveillance yang efektif : Penalti yang signifikan bagi yang tidak memenuhi persyaratan; dan Harapan dari suplier bahwa pada akhirnya produk yang tidak memenuhi syarat akan terdeteksi ©bsn2007

Conformity Assessment Regime penalties for non-compliance Penalti untuk yang tidak memenuhi dapat berupa : Denda Sanksi Iklan perbaikan Pemusnahan Pencabutan produk Penarikan produk dari peredaran Proses pengadilan Penyelesaian dengan negosiasi Tindakan dari regulator ©bsn2007

Conformity Assessment Regime mendeteksi non-compliance Deteksi produk yang tidak memenuhi biasanya dapat dicapai melalui dua strategi, yaitu : Program pro aktif berdasarkan prinsip manajemen resiko; dan Program re aktif berdasarkan komplain dari berbagai sumber ©bsn2007

Marking Regulatory Mark menyatakan pemenuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan di dalam regulasi teknis hanya produk yang telah memenuhi persyaratan dan memiliki “regulatory mark” yang dapat dipasarkan contoh regulatory mark diantaranya CE marking (Eropa) dan CCC mark (China), yang memberikan tanda bahwa produk tersebut telah memenuhi EU Directive yang relevan (CE marking) dan Regulasi Teknis pemerintah China (CCC mark) ©bsn2007

Marking Voluntary Marks Bersifat sukarela, tidak dipersyaratkan oleh regulasi, diberikan oleh lembaga sertifikasi pihak ketiga Menyatakan kesesuaian terhadap persyaratan standar Dapat memberikan nilai tambah terhadap produk, dengan meningkatkan level pemenuhan persyaratan di atas pemenuhan terhadap persyaratan regulasi yang bersifat wajib ©bsn2007

Terima kasih ©bsn2007