PENJUALAN, DISTRIBUSI & PEMASARAN OBAT (Ethical,OTC, DOWA, dll), NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR_IZIN EDAR WISMAJI SADEWO BUDIMAN SUHARA DENNY IRWANSYAH ISNIANI RAMADHANI SEKAR P MAGISTER HUKUM KONSENTRASI KESEHATAN UPN “VETERAN” JAKARTA, 2017

DAFTAR ISI DISTRIBUSI OTC, ETHICAL, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & PREKURSOR FARMASI DISTRIBUSI OTC, ETHICAL, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & PREKURSOR FARMASI IZIN  IZIN EDAR OBAT  EDAR OBAT  IZIN EDAR OBAT  IZIN  IZIN EDAR OBAT  EDAR OBAT  IZIN EDAR OBAT  PENDAHULUAN PEMASARAN FARMASI PENUTUP

PENDAHULUAN OBAT adalah “Bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi”. DEFINISI OBAT ( UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan NEXT

PENGGOLONGAN OBAT Permenkes RI No. 917/Menkes/Per/X /1993 OBAT BEBAS NARKOTIKA & PSIKOTROPIKA NARKOTIKA & PSIKOTROPIKA OBAT BEBAS TERBATAS OBAT KERAS OBAT WAJIB APOTEKER PREKURSOR FARMASI

Obat Bebas  Disebut juga OTC ( Over The Counter)  Dapat dibeli tanpa resep dokter  Zat aktif yang terkandung di dalamnya relatif aman dan memiliki ES yg rendah KEMBALI

OBAT BEBAS TERBATAS Obat daftar W (“Waarschuwing”) artinya peringatan. termasuk obat keras namun dalam jumlah tertentu masih dapat dijual di apotek dan dapat di beli tanpa resep dari dokter. KEMBALI

Obat Keras  Obat Golongan “G” (Gevarlijk) artinya berbahaya. Jika pemakaiannya tidak berdasarkan resep dokter, dapat memperparah penyakit, meracuni tubuh. Bahkan dapat menyebabkan kematian KEMBALI

OBAT WAJIB APOTEKER Selain memproduksi obat generik, untuk memenuhi keterjangkauan pelayanan kesehatan khususnya akses obat, pemerintah mengeluarkan kebijakan DOWA ( Daftar Obat Wab Apoteker ), yang tertuang dalam : 1. Keputusan Menteri Kesehatan No. 347/Menkes/SK/VII/1990 tentang beberapa obat yang masuk dalam golongan wajib apotik no Keputusan Menteri Kesehatan No. 924/Menkes /PER/X /1993. Pembaharuan terhadap peraturan sebelumnya yang berisi beberapa tambahan dari obat wajib apotek no Keputusan Menteri Kesehatan No. 1176/Menkes/SK/X/1999 tentang tambahan obat wajib apotek no. 3 NEXT

DOWA : PERTIMBANGAN PEMERINTAH Pemerintah ingin seluruh penyediaan obat yang ada di apotek dapat semakin meningkat guna memberikan kemudahan jangkauan kepada masyarakat Meningkatkan peran apoteker di apotek untuk memaksimalkan pelayanan kepada masyarakat yang membutuhkan obat Apoteker wajib memberikan informasi yang benar dan sesuai terhadap fungsi, dosis hingga harga obat yang diberikan kepada masyarakat secara langsung Memberikan kemudahan kepada masyarakat menjangkau obat yang dibutuhkan tanpa resep dokter Seluruh lapisan masy punya pengetahuan lebih baik saat mengatasi masalah melalui pengobatan sendiri yang aman, tepat dan rasional Memberikan kemudahan jangkauan melalui harga sehingga pengetahuan mll harga ini memudahkan masyarakat melakukan kontrol terhadap hidup sehat NEXT

SYARAT PENYERAHAN OBAT DOWA OWA merupakan obat keras yang dapat diberikan oleh Apoteker Pengelola Apotek (APA) kepada pasien dengan syarat pada saat penyerahan: 1. Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenai data pasien (nama, alamat, umur) serta penyakit yang diderita. 2. Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yang boleh diberikan kepada pasien. Contohnya hanya jenis oksitetrasiklin salep saja yang termasuk OWA, dan hanya boleh diberikan 1 tube. 3. Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benar mencakup: indikasi, kontra-indikasi, cara pemakain, cara penyimpanan dan efek samping obat yang mungkin timbul serta tindakan yang disarankan bila efek tidak dikehendaki tersebut timbul NEXT

TUJUAN & KRITERIA DOWA TUJUAN Memperluas keterjangkauan obat untuk masyarakat, sehingga obat yang digolongkan dalam OWA adalah obat yang diperlukan bagi kebanyakan penyakit yang diderita pasien. Antara lain : metamizole, bromhexine, dexamethasone, diclofenac, piroxicam, ranitidine, OAT, setirizin. KRITERIA DOWA Sesuai pasal 2 Permenkes No.919/MENKES/PER/X/1993 tentang Kriteria Obat yang dapat diserahkan tanpa resep : 1. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun. 2. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada kelanjutan penyakit. 3. Penggunaannya tidak memerlukan cara atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan. 4. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia. 5. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri. KEMBALI

N A R K O T I K A & PSIKOTROPIKA Zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam Undang- Undang tentang Narkotika. Jenis obat – obatan narkotika ditandai dengan lambang “Palang Medali Merah”. Termasuk golongan Daftar O NARKOTIKA NEXT

PENGGOLONGAN NARKOTIKA UU RI No. 35 / 2009 tentang Golongan Narkotika GOL. I Dapat di gunakan untuk ilmu pengetahuan Tidak di tujukan untuk therapi Potensi sangat tinggi menimbulkan ketergantungan Heroin, Cocain, Ganja, Shabu, Extacy, LSD, Opium. GOL. II Dapat dipakai dalam terapi dan pengembangan ilmu pengetahuan Dapat digunakan sebagai pilihan terakhir dalam pengobatan namun berpotensi tinggi menyebabkan ketergantungan Morfin, Petidin GOL. III Berguna dalam tujuan pengembangan ilmu pengetahuan, dipakai untuk terapi, serta berkhasiat dalam pengobatan Potensi ringan untuk menimbulkan efek ketergantungan. Bufrenofin, Codein NEXT

KRITERIA UMUM PSIKOTROPIKA Adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. Dapat menyebabkan halusinasi, gangguan pada cara berpikir, mengurangi rasa nyeri dan sakit, serta dapat menimbulkan ketergantungan bagi pemakainya Hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Termasuk golongan obat keras sehingga logo pada kemasan sama dengan obat keras NEXT

PENGGOLONGAN PSIKOTROPIKA UU RI No.5/1997 tentang Psikotropika GOL. I Tidak digunakan untuk pengobatan, hanya utk ilmu pengetahuan. Potensi ketergantungan sangat kuat Terdiri dari 26 macam a.l psilobina, etisiklidina, brolamfetamin GOL II Psikotropika yang berkhasiat terapi. Dapat menimbulkan ketergantungan Terdiri dari 14 macam, a.l amphetamin, metamphetamin. GOL. III Psikotropika dengan efek ketergantungannya sedang dari kelompok hipnotik sedatif Terdiri dari 9 macam, mulai dari cyclobarbital, amobarbital, pentobarbital, nor- pseudo ephedrine GOL.IV psikotropika yang efek ketergantungannya ringan. terdiri dari 60 macam, mulai dari alprazolam, clobazam, chlordiazepoxide, diazepam, dan sebagainya KEMBALI

PREKURSOR FARMASI Diatur dalam PP No 44 tahun 2010 tentang Prekursor Zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika Termasuk dalam golongan ini Efedrin, Ergotamin, Norefedrin, Potasium Permanganat, Pseudoefedrin Peraturan Ka BPOM RI No. 40 tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi KEMBALI

Pemasaran Farmasi Definisi pemasaran menurut AMA ( American Marketing Association ) :  Segala aktivitas dan proses untuk menciptakan, mengkomunikasikan, menghantarkan serta tukar menukar suatu penawaran yang memiliki nilai kepada konsumen, pelanggan, partner serta masyarakat secara luas  NEXT

Pemasaran Farmasi Tujuan Pemasaran Farmasi  Masa Silam Menitik beratkan pada tujuan penjualan dengan biaya produksi seminimal mungkin sehingga diperoleh laba sebesar mungkin  Masa Kini Mempunyai tujuan yg lebih luas yaitu memuaskan kebutuhan dan keinginan konsumen sebagai inti pemasaran ( Kotler & Keller, 2009 ) NEXT

PEMASARAN FARMASI Pemasaran merupakan salah satu bidang yang sangat penting bagi suatu perusahaan. Cannon dkk (2008) mengemukakan bahwa fungsi pemasaran memungkinkan perusahan untuk : 1.Mengidentifikasi kebutuhan & keinginan konsumen 2.Menyampaikan produk-produknya untuk memenuhi kebutuhan dan keinginan pasien Awal abad 21, paradigma pemasaran tidak lagi terfokus pada penjualan, tetapi memuaskan kebutuhan konsumen melalui interaksi dan kerjasama dengan konsumen ( Sampurno, 2010 ) Salah satu kunci untuk mempertahankan pelanggan adalah kepuasan pelanggan. NEXT

PEMASARAN FARMASI Menurut Kottler & Keller (2009) :  Pelanggan yang sangat puas biasanya akan setia dan menggunakan produk perusahaan dalam waktu yang lama, melakukan pembelian berulang, tertarik kepada produk-produk baru yang ditawarkan perusahaan, tidak terlalu memperhatikan merek pesaing, tidak terlalu sensitif terhadap harga dan membicarakan hal-hal baik tentang perusahaan dan produk-produknya kepada teman-temannya.  Komunikasi pemasaran juga mempengaruhi konsumen untuk melakukan pembelian suatu produk, memberitahukan kepada konsumen tentang pentingnya penggunaan produk, siapa saja yang membutuhkan produk, cara penggunaan produk, serta kondisi-kondisi yang mengharuskan pemakaian produk tersebut. NEXT

PEMASARAN FARMASI  Komunikasi pemasaran memungkinkan perusahaan menghubungkan merek mereka dengan seseorang, tempat, acara, pengalaman, perasaan dan hal lainnya. Hal-hal tersebut dapat meningkatkan ekuitas merek dan mendorong penjualan. Cannon dkk ( 2008) berpendapat :  Secara umum ada banyak cara untuk menciptakan kepuasan pelanggan, yang didalam pemasaran dikenal dengan istilah bauran pemasaran. Bauran pemasaran meliputi produk, harga, tempat dan produksi  NEXT

PEMASARANFARMASI  Akan tetapi, penyebab utama terjadinya permintaan produk obat-obatan adalah adanya masalah kesehatan yang dialami pasien. sebaik apapun kualitas suatu produk obat-obatan, semurah apapun harganya, sebaik apapun komunikasi pemasarannya, produk tidak akan terjual jika tidak ada pasien yang membutuhkannya.  Rute penghantaran obat ke dalam tubuh pun juga bisa menjadi pertimbangan dalam memilih obat, meskipun pasien merasa kurang nyaman melalui rute tersebut (Ansel dkk, 2011). NEXT

STRATEGI PEMASARAN perusahaan farmasi Mengklasifikasikan produknya menjadi 2 : Produk OTC, produk yang dapat dibeli bebas di apotek tanpa resep dokter Produk Etical, produk yang pembeliannya harus dengan resep dokter NEXT

PROMOSI PRODUCT OTC Menggunakan iklan pada media elektronik, media cetak atau media lainnya Promosi pemasaran ETHICAL Pemasaran langsung oleh medical representative Didukung dengan kegiatan lain seperti pameran, seminar ilmiah, iklan di media cetak kedokteran Dalam pemasaran obat keras, dokter mempunyai peran penting bagi keberhasilan atau kegagalan sasaran pemasaran obat keras. Hal ini dikarenakan pembelian obat keras tanpa reseo dokter tidak akan dilayani oleh apotek Perusahaan farmasi biasanya memberi hadiah kepada dokter tertentu yg menjadi mitra perusahaan tersebut agar terus menggunakan produk-produknya NEXT

KODE ETIK IPMG TENTANG PRAKTIK PEMASARAN PRODUK FARMASI  IPMG (International Pharmaceutical Manufacturers Group ), asosiasi 24 perusahaan farmasi internasional yang beroperasi di Indonesia berusaha menekan praktik penyuapan dengan memperketat kode etik praktik pemasaran mereka yang dibuat pada bulan Januari 2012 dan direvisi Juli 2013  Mengatur antara lain : 1. Medical Representative 2. Interaksi dengan profesi kesehatan 3. Hadiah, Alat medis, donasi dan hibah NEXT

Intervensi Pemerintah Pemerintah memiliki intervensi yang luas dalam berbagai kebijakan industri farmasi Contoh intervensi pemerintah adalah kebijakan pada harga obat melalui penetapan pajak, pemberian subsidi dan intervensi langsung melalui peraturan pemerintah Regulasi & pemasaran obat keras lebih ketat daripada produk-produk seumumnya. Isu- isu keselamatan pasien bisa menjadi sangaat sensitif. Sehingga perusahaan farmasi biasanya menghabiskan dana yang lebih tinggi untuk riset obat-obat keras KEMBALI

DISTRIBUSI OTC, ETHICAL, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & PREKURSOR FARMASI NEXT

SARANA DISTRIBUSI PEDAGANG BESAR FARMASI ( PBF ) Permenkes No. 918/Menkes/Per/X/1993 jo Kepmenkes No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 jo PMK no 1148/Menkes/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi Adalah badan hukum yang memiliki ijin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan undang-undang yang berlaku NEXT

SARANA DISTRIBUSI PERBEKALAN FARMASI Adalah perbekalan yang meliputi obat, bahan obat dan alat kesehatan SARANA DISTRIBUSI Sarana pelayanan kesehatan adalah apotek, rumah sakit, toko obat, pengecer lainnya serta unit kesehatan lainnya yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan NEXT

IZIN PBF Izin Pedagang Besar Farmasi diberikan oleh Menkes Berlaku untuk seterusnya selama perusahaan pedagang besar farmasi yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan usahanya dan berlaku untuk seluruh wilayah Republik Indonesia NEXT

SYARAT PBF Dilakukan oleh badan hukum, PT, Koperasi, perusahaan nasional, dan perusahaan patungan antara PMA yang telah memperoleh izin usaha industri farmasi di Indonesia dengan perusahaan nasional MEMILIKI NPWP Memiliki Apoteker atau Asisten Apoteker yang sudah mempunyai SIPA dan SIKA sebagai penanggungjawab teknis NEXT

DISTRIBUSI PBF DIPERBOLEHKAN PBF hanya dapat melaksanakan penyaluran obat keras kepada : 1.PBF lainnya 2.Apotek 3.Institusi yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan 1. Menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik di tempat kerjanya atau tempat lain. 2. Melayani resep dokter 3. Melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran narkotika tanpa izin khusus Menteri Kesehatan DILARANG NEXT

APOTEK  Permenkes RI No. 922/Menkes/Per/X/1993 jo Kepmenkes No.1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik Permenkes No 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Tata Cara Pemberian Izin Apotek dalam bab Pengelolaan Apotek TOKO OBAT BERIZIN  Permenkes No167/Kab/B.VII­/1972 jo Kepmenkes No.1331/Menkes/SK/X/2002 diberikan batasan penamaan dengan sebutan Pedagang Eceran Obat (PEO) Berizin Pedagang Obat Eceran Berizin adalah orang atau badan hukum Indonesia yang memiliki izin untuk menyimpan obatobat bebas dan obat bebas terbatas (daftar “W”) untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana tercantum da­lam surat izin NEXT

SYARAT TOB Perusahaan Negara, perusahaan swasta atau perorangan Penanggungjawab teknis farmasi terletak pada seorang asisten apoteker Izin dari Kepala Daerah yang diketahui oleh Badan POM dan Depkes setempat NEXT

DISTRIBUSI Pelayanan Obat di TOB Semua obat yang termasuk dalam obat bebas Semua obat yang termasuk dalam daftar Obat Bebas Terbatas Tidak melayani resep dokter dan onbat-obat keras, psikotropika dan narkotika Distribusi Perbekalan Farmasi Perbekalan Farmasi Meliputi: Obat (Narkotika, Obat Keras dan Psikotropika, Obat bebas dan Obat Bebas Terbatas) Bahan baku obat Obat tradisional dan Fitofarmaka Alat-alat kesehatan Kosmetika NEXT

DISTRIBUSI OBAT SECARA UMUM PRODUSEN PBF PENG ECER KON SUMEN KON SUMEN NEXT

DISTRIBUSI OBAT NARKOTIKA ( daftar O ) KONSUMEN APOTIK / RS PT. KIMIA FARMA INDUSTRI FARMASI NEXT

DISTRIBUSI OBAT KERAS ( daftar G ) Pasien dengan resep dokter APOTIK / RS PBF / AGEN LAIN INDUSTRI FARMASI NEXT

INDUSTRI FARMASI PBF/AGEN LAIN APOTEK/RS/ TOB/TOKO PBF/AGEN LAIN PASIEN APOTEK/RS/ TOB/TOKO PASIEN DISTRIBUSI OBAT BEBAS NEXT

INDUSTRI FARMASI PBF/AGEN LAIN APOTEK/RS/ TOB PBF/AGEN LAIN PASIEN APOTEK/RS/ TOB PASIEN DISTRIBUSI OBAT BEBAS TERBATAS ( daftar W ) KEMBALI

 IZIN EDAR OBAT  NEXT

PERMENKES No. 1010/Menkes/Per/XI/2008 TUJUAN : Melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan melalui penilaian mekanisme registrasi obat NEXT

MENGACU PADA : Ordonansi Obat Keras (Stbl 1949 No. 419 ) UU No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan UU No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika UU. No 22 tahun 1997 tentang Narkotika UU. No 8 tentang Perlindungan Konsumen PP No.72/1998 tentang Pengamanan sediaan farmasi & Alkes PP No. 38/2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintah PP No. 94/2006 tentang Tugas, Tata Kerja Kementerian Negara Permenkes No. 1295/Menkes/Per/XII/2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan NEXT

Bentuk persetujuan registrasi obat untuk DAPAT DIEDARKAN DI INDONESIA Diberikan oleh Menteri Dilimpahkan kepada Kepala Badan HARUS DI REGISTRASI TERLEBIH DAHULU NEXT

ALUR MENDAPATKAN IZIN EDAR TAHAP 1TAHAP 2 TAHAP 3TAHAP 4 REGISTRASI Diajukan kepada Kepala Badan EVALUASI DOKUMEN Komite Nasional Penilik Obat Panitia Penilai khasiat Keamanan Panitia Penilai Mutu PEMBERIAN IZIN EDAR PENINJAUAN KEMBALI KEMBALI