Undang – Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes

Asas Pembangunan kesehatan diselenggarakan dengan berasaskan perikemanusiaan, keseimbangan, manfaat, perlindungan, penghormatan terhadap hak dan kewajiban, keadilan, gender dan nondiskriminatif dan norma – norma agama

Tujuan Pembangunan kesehatan diselenggarakan dengan Tujuan: 1. Pelayanan kesehatan adalah hak setiap orang 2. Peningkatan ketahanan dan daya saing bangsa 3. Gangguan kesehtan merugikan ekonomi bangsa, peningkatan kesehatan investasi bangsa

Tujuan Lanjutan 4. Untuk meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan bertahan hidup sehat bagi setiap orang, agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi – tingginya, sebagai investasi bagi pembangunan SDM yang produktif secara sosial dan ekonomis 5. Regulasi yang ada saat ini sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan, tuntutan, dan kebutuhan hukum

Dasar Hukum U D 1 9 4 5 1. Pasal 20 2. Pasal 28 H ayat (1) Setiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan batin, bertempat tinggal, dan mendapatkan lingkungan hidup yang baik dan sehat serta berhak memperoleh pelayanan kesehatan 3. Pasal 34 ayat (3) Negara bertanggung jawab atas penyediaan fasilitas pelayanan kesehatan dan fasilitas pelayanan umum yang layak. U D 1 9 4 5

Definisi ( Pasal 1 Ketentuan Umum) Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis 2. Perbekalan Kesehatan adalah semua bahan dan peralatan yang diperlukan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan 3. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika

Definisi (Lanjutan) 4. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh 5. Tenaga Kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.

Definisi (Lanjutan) 6. Obat adalah bahan atau paduah bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 7. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat

Perbekalan Kesehatan Pasal 36 ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan perbekalan kesehatan, terutama obat esensial Pasal 36 ayat (1) Perbekalan Kesehatan Pasal 36 Dalam menjamin ketersediaan obat keadaan darurat, Pemerintah dapat melakukan kebijakan khusus untuk pengadaan dan pemanfaatan obat dan bahan yang berkhasiat obat. Pemerintah Pasal 36 ayat (1)

Pasal 37 (1) Pengelolaan perbekalan kesehatan dilakukan agar kebutuhan dasar masyarakat akan perbekalan kesehatan terpenuhi. (2) Pengelolaan perbekalan kesehatan yang berupa obat esensial dan alat kesehatan dasar tertentu dilaksanakan dengan memperhatikan kemanfaatan, harga, dan faktor yang berkaitan dengan pemerataan.

Pasal 38 (1) Pemerintah mendorong dan mengarahkan pengembangan perbekalan kesehatan dengan memanfaatkan potensi nasional yang tersedia. (2) Pengembangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan terutama untuk obat dan vaksin baru serta bahan alam yang berkhasiat obat. (3) Pengembangan perbekalan kesehatan dilakukan dengan memperhatikan kelestarian lingkungan hidup, termasuk sumber daya alam dan sosial budaya.

Pasal 40 (1) Pemerintah menyusun daftar dan jenis obat yang secara esensial harus tersedia bagi kepentingan masyarakat. (2)Daftar dan jenis obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditinjau dan disempurnakan paling lama setiap 2 (dua) tahun sesuai dengan perkembangan kebutuhan dan teknologi. (3) Pemerintah menjamin agar obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tersedia secara merata dan terjangkau oleh masyarakat. (4) ……..

Pasal 40 Lanjutan (4) Dalam keadaan darurat, Pemerintah dapat melakukan kebijakan khusus untuk pengadaan dan pemanfaatan perbekalan kesehatan. (5) Ketentuan mengenai keadaan darurat sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan dengan mengadakan pengecualian terhadap ketentuan paten sesuai dengan peraturan perundang - undangan yang mengatur paten.

Pasal 40 Lanjutan (6) Perbekalan kesehatan berupa obat generik yang termasuk dalam daftar obat esensial nasional harus dijamin ketersediaan dan keterjangkauannya, sehingga penetapan harganya dikendalikan oleh Pemerintah.

Pengamanan & Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alkes Pasal 98 ayat (1) AMAN BERKHASIAT/ BERMANFAAT 3. BERMUTU 4. TERJANGKAU Sediaan farmasi & alat kesehatan HARUS

Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan Pasal 98 ayat (2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat DILARANG

standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Pasal 98 ayat (3) standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah. Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan Harus memenuhi

Pasal 98 ayat (4) Pemerintah wajib membina, mengatur, mengendalikan, dan mengawasi pengadaan, penyimpanan, promosi, dan pengedaran sebagaimana dimaksud pada ayat (3).

Pasal 99 ayat (1) Sumber sediaan farmasi yang berasal dari alam semesta dan sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan dalam pencegahan, pengobatan, dan/atau perawatan, serta pemeliharaan kesehatan tetap harus dijaga kelestariannya. Masyarakat diberi kesempatan yang seluas- luasnya untuk mengolah, memproduksi, mengedarkan, mengembangkan, meningkatkan, dan menggunakan sediaan farmasi yang dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya.

pengembangan dan pemeliharaan Pasal 99 ayat (3) pengembangan dan pemeliharaan sediaan farmasi. Pemerintah menjamin

Pasal 103 memenuhi standar dan/atau persyaratan tertentu. Setiap orang yang memproduksi, menyimpan, mengedarkan, dan menggunakan narkotika dan psikotropika wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan tertentu. Sesuai ketentuan peraturan perundang undangan

Pasal 104 (1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan. (2) Penggunaan obat dan obat tradisional harus dilakukan secara rasional.

persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan Pasal 106 ayat (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan izin edar. Pasal 106 ayat (2) Penandaan & informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan

Pasal 106 ayat (3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran, sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Praktik kefarmasiaan: Pasal 108 ayat (1) Praktik kefarmasiaan: Pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. HARUS

Pengamanan Makanan dan Minuman Pasal 109 Setiap orang dan/atau badan hukum yang memproduksi, mengolah, serta mendistribusikan makanan dan minuman yang diperlakukan sebagai makanan dan minuman hasil teknologi rekayasa genetik yang diedarkan harus menjamin agar aman bagi manusia, hewan yang dimakan manusia, dan lingkungan.

Pasal 110 Setiap orang dan/atau badan hukum yang memproduksi dan mempromosikan produk makanan dan minuman dan/atau yang diperlakukan sebagai makanan dan minuman hasil olahan teknologi dilarang menggunakan kata-kata yang mengecoh dan/atau yang disertai klaim yang tidak dapat dibuktikan kebenarannya.

Pasal 111 (1) Makanan dan minuman yang dipergunakan untuk masyarakat harus didasarkan pada standar dan/atau persyaratan kesehatan. (2) Makanan dan minuman hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) ……………

(3) Setiap makanan dan minuman yang dikemas wajib diberi tanda atau label yang berisi: a. Nama produk; b. Daftar bahan yang digunakan; c. Berat bersih atau isi bersih; d. Nama dan alamat pihak yang memproduksi atau memasukan makanan dan minuman kedalam wilayah Indonesia; dan e. Tanggal, bulan dan tahun kadaluwarsa.

Pasal 112 berwenang dan bertanggung jawab mengatur dan mengawasi produksi, pengolahan, pendistribusian makanan, dan minuman Pemerintah

Pengamanan Zat Adiktif Pasal 113 (1) Pengamanan penggunaan bahan yang mengandung zat adiktif diarahkan agar tidak mengganggu dan membahayakan kesehatan perseorangan, keluarga, masyarakat, dan lingkungan. (2) Zat adiktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi tembakau, produk yang mengandung tembakau, padat, cairan, dan gas yang bersifat adiktif yang penggunaannya dapat menimbulkan kerugian bagidirinya dan/atau masyarakat sekelilingnya. (3) …………

Pengamanan Zat Adiktif Lanjutan (3) Produksi, peredaran, dan penggunaan bahan yang mengandung zat adiktif harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditetapkan.

Wajib mencantumkan peringatan kesehatan Setiap orang yang memproduksi atau memasukkan rokok ke wilayah Indonesia Pasal 114 Wajib mencantumkan peringatan kesehatan

Pasal 115 ayat (1) Kawasan tanpa rokok a. fasilitas pelayanan kesehatan; b. tempat proses belajar mengajar; c. tempat anak bermain; d. tempat ibadah; e. angkutan umum; f. tempat kerja; dan g. tempat umum dan tempat lain yang ditetapkan. Kawasan tanpa rokok

Pasal 115 ayat (2) Pemerintah daerah menetapkan kawasan tanparokok di wilayahnya. wajib

TERIMAKASIH