DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN IMPLEMENTASI KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2012 Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Disampaikan pada RAPAT KONSULTASI NASIONAL PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2012

SISTEMATIKA PRESENTASI Pendahuluan Ruang Lingkup Regulasi Alat Kesehatan Tugas Pokok dan Fungsi Kegiatan Prioritas Indikator Kinerja dan Realisasi Strategi Pencapaian Indikator Kegiatan dan Outcome Penutup

PENDAHULUAN Kemajuan Ilmu pengetahuan dan teknologi alat kesehatan yang berkembang sangat pesat dan kompleks Kesadaran dan tuntutan masyarakat yang tinggi terhadap ketersediaan tekhnologi alat kesehatan Kesadaran dan tuntutan masyarakat terhadap keamanan, mutu dan manfaat dari produk alat kes Harapan Industri terhadap Keterbukaan, transparansi dan akuntabilitas dalam sistem peraturan serta ketepatan waktu dalam proses regulasi.

VISI Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna. Get safe and effective medical devices to market as quickly as possible… … while ensuring that medical devices currently on the market remain safe and effective. Benefits Risks

Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan PREMARKET CONTROL PRODUK Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan *1 POSTMARKET CONTROL Regulasi *2 *3 Menjamin ketersediaan teknologi alat kesehatan dan penggunaan yang tepat guna serta terjangkau. NEED ASSESSMENT USE *4 PROCUREMENT HTM Melindungi masyarakat terhadap resiko penggunaan dan penyalahgunaan alat kesehatan USER MAINTENANCE Keterangan: *1: UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan *2: PP No. 72 Tahun 2008 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan *3: Permenkes No. 1189 Th 2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 1190 Th 2010 tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 1191 Th 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT *4: Permenkes No.363 Th 1998 tentang Pengujian dan kalibrasi pada sarana pelayanan kesehatan

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN OLEH BINFAR REGULASI Premarket Control Post Market Control Monitoring Audit sarana GMP & GDP PMS  Sampling dan pengujian Vigillance  tindak lanjut thd laporan efek samping Manufacture (GMP) Essencial Safety Principal ISO 13485 for QMS Risk Management Labeling Standar/ISO lain Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan

What we do….. Melaksanakan premarket control dengan melakukan evaluasi dan monitoring terhadap keamanan, mutu, efektifitas dan keterjangkauan serta tepat guna alat kesehatan Mengembangkan, mempromosikan dan menerapkan kebijakan dan standar terhadap alat kesehatan Melakukan pengawasan post-market (surveilance, vigilance) untuk menjamin senantiasa keamanan dan kemanfaatan (safety and performance) dalam penggunaannya Mengantisipasi dan merespon setiap masalah kesehatan masyarakat yang terkait dengan alat kesehatan

DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGA TUGAS POKOK DAN FUNGSI TUPOKSI Penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria Bimbingan teknis Evaluasi dan penyusunan laporan Pelaksaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat BIDANG Penilaian Inspeksi Standarisasi Sertifikasi ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGA

PERAN DINKES PROP, KAB/KOTA TUGAS & FUNGSI Melakukan pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi alat kes Melakukan pengawasan produk alat kesehatan Melakukan Monitoring & Bimbingan teknis Memberikan Rekomendasi& BAP sarana Memberikan laporan ke pusat terhadap pengawasan alat kes untuk tindak lanjut RENCANA Membentuk tim pengawas khusus alat kesehatan di prop, kab/kota PPNS AUDITOR Membuat sistem pelaporan alat kesehatan terpadu Menyusun/mengumpulkan data alat kesehatan  sebagai input data Alkes Nasional

KEGIATAN PRIORITAS

SISTEM ONLINE REGISTRASI INPRES No. 17 Tahun 2011 ttg Aksi Pencegahan dan Pemberantasan Korupsi Th 2012 2002-2008 Loket Layanan Binfar Loket Layanan Terpadu (Manual) 2009-2011 Pelay Terpadu 2012 Online Registrasi

PREVIEW SISTEM ONLINE REGISTRASI Alamat : http://regalkes.depkes.go.id Menyediakan berbagai layanan perizinan alkes dan PKRT secara online, yang selama ini masih dilakukan secara manual Saat ini masih dalam tahap pengembangan sistem dan penguatan SDM pengelola sistem online registrasi Fitur Layanan Utama: Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Izin Penyalur alat kesehatan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

KEBIJAKAN NASIONAL ALAT KES 2011 Identifikasi masalah dalam pengendaliaan alat Kesehatan 2012 Penyusunan Kebijakan Nasional Alat Kesehatan 2013 Penyusunan regulasi pendukung pelaksanaan Kebijakan Nas Alkes Penyusunan Juknis pelaksanaan Kebijakan Nasionan Alat Kesehatan 2014 Pelaksanaan Kebijakan Nas Alkes Monitoring dan evaluasi pelaksanaan Kebijaksanaan Nasional Revisi Kebijakan Nas Alkes bila dibutuhkan

PEMBUATAN e-INFORMASI ALAT KESEHATAN Pengumpulan dan kompilasi semua informasi alat kesehatan (regulasi, info produk dan harga alat kesehatan) yang interaktif ALAT KESEHATAN (web based) E-INFORMASI 2013

HARMONISASI ASEAN Ujicoba penerapan Regulasi Harmonisasi 2014 Implementasi quality system dan CSDT dalam regulasi Permenkes 1189,1190,1191 tahun 2010 Implementasi Good Distribution Practice dan GMP 2011 Implementasi AMDD dan revisi regulasi 2012-2013 Ujicoba penerapan Regulasi Harmonisasi 2014 Penerapan Regulasi Harmonisasi 2015

POST MARKET SURVAILANCE SYSTEM (PMS) UNTUK ALAT KESEHATAN 2002-2011 Pelaksanan PMS secara manual 2012 Penyusunan design system PMS Nasional dan ASEAN 2013 Penerapan Online system PMS Nasional dan ASEAN

INDIKATOR KINERJA INDIKATOR Tahun 2010 Tahun 2011 Tahun 2012 T C 60 65 % Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik 60 65 65,91 70 % sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik 50 55 58,95 % produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat 75 84,93 80 Keterangan : Indikator berdasarkan RKP Tahun 2010 – 2014

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR % Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik. % sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik. % produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat PROGRAM PREMARKET PROGRAM POSTMARKET PROGRAM PENUNJANG SDM Peningkatan kompetensi bidang teknologi, regulasi dan quality system Penguatan sosialisasi dan advokasi stakeholder Implementasi harmonisasi SARANA Pemantapan online Registrasi Penyediaan sarana utk peningkatan Pelayanan METODE Harmonisasi regulasi Penyusunan standart, norma dan pedoman Penyempurnaan Peraturan Sertifikasi sarana produksi dan distribusi dan standarisasi produk alkes dan PKRT Monitoring dan Evaluasi pelaksanaan secara berkala Kordinasi Lintas sektor dan dinas kes Prop/kab kota SDM Peningkatan kompetensi bidang quality sistem, pelaksanaan audit dan inspeksi Peningkatan Kemampuan SDM Penguatan sosialisasi dan advokasi stakeholder. SARANA Penyediaan sarana utk pemantauan dilapangan Penyediaan sistem pelaporan (early warning system) METODE Penyempurnaan Peraturan Penyusunan pedoman kerja Koordinasi lintas sektor dan Dinas Kes Prop/ kab kota Administrasi dan tata usaha. Laporan tahunan Analisa dan evaluasi indikator program. Inventarisasi dan evaluasi data perizinan. Penyusunan SIMAK/BMN

KEGIATAN DAN OUTCOME DIT. BINA PRODIS ALKES 2012

(ALOKASI 2.9 M) NO KEGIATAN OUTCOME KEGIATAN INDIKATOR 1: % Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik NO KEGIATAN OUTCOME 1 Penyusunan Revisi Juknis CPAKB Alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan alkes dan PKRT yang baik 2 Pembinaan Industri Alkes dalam Negeri 3 Analisa dan Evaluasi Kemampuan Industri dalam Penerapan Cara Produksi dan Distribusi yang Baik 4 Audit Sarana Produksi Alkes dan PKRT 5 Peningkatan Kemampuan SDM dalam Inspeksi Sarana dan Produk Alkes dan PKRT 6 Sosialisasi Peraturan Binwasdal Perijinan Alat Kesehatan & PKRT 7 Evaluasi Pelayanan Publik Perizinan Alkes (ALOKASI 2.9 M)

KEGIATAN INDIKATOR 2: % sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik. NO KEGIATAN OUTCOME 1 Penyusunan Revisi Juknis CDAKB Alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi alkes dan PKRT yang baik 2 Peningkatan kemampuan SDM Pusat dalam audit sarana distribusi alkes dan penerapan harmonisasi tingkat ASEAN 3 Evaluasi dan Monitoring Sarana Produksi dan Distribusi Alkes & PKRT *) 4 Audit Sarana Distribusi Alkes (ALOKASI 2,7 M) CATATAN: *) KEGIATAN DEKONSENTRASI

(ALOKASI 5.6 M) NO KEGIATAN OUTCOME KEGIATAN INDIKATOR 3: % produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat NO KEGIATAN OUTCOME 1 Penyusunan Pedoman Pengawasan Alkes dan PKRT Alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 2 Penyusunan Rancangan SNI Alkes & PKRT 3 Penyusunan Juknis Penilaian Alkes dan PKRT 4 Uji Coba Pelaksanaan Registrasi Online 5 Pembahasan Perkembangan IPTEK dalam Rangka Binwasdal Alkes dan PKRT 6 Pelaksanaan Post Market Surveillance Alkes dan PKRT *) 7 Analisa dan Evaluasi Hasil Pelaksanaan Post Market Surveillance Alkes dan PKRT (ALOKASI 5.6 M) CATATAN: *) KEGIATAN DEKONSENTRASI

KEGIATAN HARMONISASI (ALOKASI 2,9 M) NO KEGIATAN OUTCOME 1 Pertemuan ACCSQ MDPWG Dalam Rangka Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan Terharmonisasinya regulasi alat kesehatan Indonesia di tingkat ASEAN , Asia maupun global 2 Pertemuan tingkat international untuk penerapan harmonisasi peraturan alkes dalam rangka antisipasi globalisasi 3 Analisa & Evaluasi Peraturan Alkes dalam Penerapan Harmonisasi Tingkat ASEAN (ALOKASI 2,9 M)

KEGIATAN PENUNJANG (ALOKASI 2.1 M) NO KEGIATAN OUTCOME 1 Administrasi kegiatan Terlaksananya administrasi kegiatan dan pelaporan di Dit. Bina Prodis Alkes secara optimal 2 Laporan Tahunan Dit Bina Prodis Alkes 3 Analisa dan Evaluasi Indikator program dan Laporan Akuntabilitas Kerja 4 Penyusunan Laporan Barang Milik Negara dan Laporan Keuangan (SAK) Dit. Bina Prodis Alkes 5 Penataan Berkas dan Penyusunan arsip Dit Bina Prodis Alkes (ALOKASI 2.1 M)

ANGGARAN DIT. PRODIS ALKES 2012 Total Anggaran 2012 Dit Prodis Alkes Rp. 16.246.609.000

PERAN/DUKUNGAN DAERAH Izin sarana Produksi dan Distribusi alat kesehatan dan PKRT (rekomendasi dinkes provinsi) Peningkatan kemampuan SDM dalam aspek pengawasan (Post Market Suverveilance) Peningkatan koordinasi dengan program, lintas sektor terkait dalam rangka pengawasan (Rumah Sakit, Balai POM dan Lain-Lain) terkait penggunaan yang salah dan penyalahgunaan alat kesehatan (Rasional use of Medical Devices) Mulai melakukan identifikasi masalah dibidang alat kesehatan (semua aspek) Dalam rangka penyusunan Kebijakan Nasional Alat Kesehatan

TERIMA KASIH ! Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan