PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) BADAN POM RI Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt. Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Sosialisasi Obat Tradisional & Kosmetik Semarang, 2 Juni 2010

LATAR BELAKANG Penggunaan TERINTEGRASI DENGAN Konvensional sampai Alternatif TREN DI NEGARA MAJU MENINGKAT PENG- GUNAAN TURUN TEMURUN/ SECARA EMPIRIS MASA-MASA KRISIS SEBAGAI ALTERNATIF US $ 60 MILYAR TERINTEGRASI DENGAN SISTEM YANKES PENGEMBANGAN FITOFARMAKA JAMINAN MUTU KEAMANAN DAN KHASIAT PENGGUNAAN OT MENINGKAT PESAT SECARA GLOBAL KASUS – KASUS : ADVERSE EFFECT MISUSE/ABUSE PRODUK-PRODUK TMS : BKO FARMASETIK KONTAMINASI

KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL YANG SERING DIJUMPAI TERDAFTAR MENGANDUNG BKO TDK TERDAFTAR MGD BKO TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO KASUS OT SANKSI ADMINISTRATIF HINGGA PROSES HUKUM BEREDAR TIDAK SESUAI YANG DISETUJUI TERDAFTAR TMS FARMASETIK IKLAN TMS OVERCLAIM BLM PRE–REVIEW

Tuntutan Global Produk Terjamin Mutu Pemenuhan Standar Persyaratan Batas antar Negara Semakin tipis Pemenuhan Standar Persyaratan Cost Effective Berdaya Saing Penetrasi Pasar Luar

PENGERTIAN CPOTB Adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

DASAR HUKUM SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada CPOTB IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

Lanjutan dasar hukum IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya

PROSES PENERAPAN CPOTB SOSIALISASI PENERAPAN CPOTB PELATIHAN CPOTB POLA PIKIR (MINDSET) PENGERTIAN PENERAPAN CPOTB PENERAPAN CPOTB SERTIFIKASI

MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI Menjamin konsistensi pembuatan produk. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara kontinu. Menghilangkan ketergantungan pada individual. Meningkatkan kepercayaan konsumen. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen. Mempererat hubungan antara produsen dan konsumen. Terjamin sistem yang mampu telusur Pembuktian konsistensi mutu  dasar keper- cayaan konsumen luar

MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya. Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.

UNSUR-UNSUR CPOTB PERSONALIA BANGUNAN PERALATAN SANITASI DAN HYGIENE PENYIAPAN BHN BAKU PENGOLAHAN & PENGEMASAN PENGAWASAN MUTU INSPEKSI DIRI DOKUMENTASI PENANGANAN THD HASIL PENGAMATAN PROD. JADI DI PEREDARAN KESEHATAN PERSONIL ALAT PELINDUNG  KES. KERJA & KONTAMINASI LAIN-LAIN BAHAN AWAL / BAHAN BAKU AIR  KUALITAS AIR MINUM PENGOLAHAN PRODUK JADI SEDERHANA  BERTAHAP  IDEAL PENGGANTIAN FORMULA PENGGANTIAN PENANDAAN INVESTIGASI RECALL

SISTEM MANAJEMEN MUTU UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja, proses dan sumber daya Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya. Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan mutu

PERSONALIA: Jumlah dan kualifikasi personil memadai Struktur Organisasi yang praktis, efisien, efektif dan profesional Penanggung jawab tehnis seorang Apoteker yang bertanggung jawab terhadap aspek hukum dan regulasi

Lanjutan personalia Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda: IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten Apoteker atau D3 lain yang kompeten Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan secara jelas Pelatihan karyawan: Program pelatihan CPOTB, dsb. Catatan hasil pelatihan

BANGUNAN: bebas polusi bebas banjir bebas hama/pest Lokasi bangunan: bebas polusi bebas banjir bebas hama/pest tidak berada di daerah pembuangan limbah tidak berada di pemukiman padat dan kumuh) Persyaratan bangunan: Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL) Prasarana pendukung lainnya Konstruksi dan rancang bangun yang memadai

Ruangan: Lanjutan bangunan Penataan dan luas ruangan menjamin terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif Tata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur baur Ruang penyimpanan Ruang pengolahan dan pengemasan Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi

PERALATAN Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk) Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan konta- minasi silang) Jenis peralatan (sesuai dengan proses pembuatan) Peralatan laboratorium (sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan)

Sarana untuk pembersihan Prosedur pembersihan Sanitasi peralatan SANITASI DAN HIGIENE: Higiene Personalia Kesehatan karyawan Pakaian kerja Kebiasaan higienis Sanitasi Bangunan Sarana untuk pembersihan Prosedur pembersihan Sanitasi peralatan No Drinking No Smoking No Eating,

PENYIAPAN BAHAN BAKU: Pemeriksaan kebenaran bahan baku Memenuhi persyaratan yang berlaku (dilakukan pemeriksaan secara organoleptik maupun laboratoris) Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia Pengujian mutu bahan baku Penyimpanan bahan baku

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb : Penerimaan dan pencatatan bahan awal Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master formula Kegiatan penimbangan Pencucian dan sanitasi dari peralatan Pembuatan ruahan (bulk) Kegiatan pengisian dan pengemasan Rekonsiliasi dari hasil produksi Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan untuk meyakinkan uji telusur produk jadi Karantina dan pengiriman ke gudang Pemrosesan ulang bila diperlukan

Pengisian & pengemasan PEMETAAN PRODUKSI Penyiapan bahan baku Penimbangan Prosesing Penyimpanan bulk Pengisian & pengemasan Penyerahan Gudang

PENGAWASAN MUTU: Bagian yang paling esensial dari CPOTB Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk memenuhi persyaratan yang berlaku Tugas-tugas pokok pengawasan mutu: Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang dikembalikan

INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL: Melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB Hal-hal yang diinspeksi Tim inspeksi diri Pelaksanaan dan frekuensi Laporan Pelaksanaan tindak lanjut

DOKUMENTASI: Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali Tingkatan dokumen Jenis-jenis dokumen

JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB PEDOMAN MUTU PROSEDUR MUTU Dokumen Pembuatan Induk Spesifikasi/ Standar Metode Analisa Protokol Kerja Label/ Identitas Status peralatan Status Bahan Status produk Formula Induk Prosedur Pengolahan Induk Procedur Pengemasan Induk Bahan baku & kemasan Ruahan Produk Jadi Protokol Validasi Catatan Catatan dan laporan hasil uji Catatan Uji stabilitas Catatan Sampling Catatan pemantauan mikroba dan partikel Catatan Pemusnahan Produk Catatan Penanganan Produk Kembalian Catatan Penarikan Produk Catatan Keluhan Catatan Pengolahan Bets Catatan distribusi This slide summarizes all the types of documents that are listed in the ASEAN GMP text. There must be a master formulation for all manufacturing processes and a packaging instruction for each stock-keeping unit that is produced. Specifications and testing procedures are required for all starting materials, packaging materials, intermediates, bulk and finished products. Labels are required for all containers, equipment and premises. Batch processing documents and records are required for all manufacturing processes. Batch packaging documents and records are required for packaging operations. Standard operating procedures (SOPs) are required for all operations that are not product-specific, whether related directly to manufacturing or to operation of the facility. The following of other documents that are useful and frequently found: Stock control records are usually used for all materials that are stored in the warehouse. Distribution records are usually used for all batches of material that are dispatched from the warehouse. A water quality manual describes all aspects of the water system design, operation, maintenance and water quality testing. Catatan: Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi & prosedur ) Hijau : Catatan 25

PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN Meliputi : Penanganan Keluhan Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industri Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan) Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan keluhan

PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN: Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan) Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya

KESIMPULAN Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam pelaksanaannya Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/ didokumentasikan Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai Fasilitas dan peralatan harus dirawat Pemberian pelatihan secara periodik kepada personil Kebersihan dan kerapihan harus terjaga Selalu waspada terhadap mutu Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan

Terimakasih