Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi BADAN POM Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Rapat Koordinasi Nasional, Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Batam, 19-21 Maret 2014

Outlines: SISTEM PENGAWASAN OBAT CDOB UNTUK INSTALASI FARMASI BADAN POM Outlines: SISTEM PENGAWASAN OBAT CDOB UNTUK INSTALASI FARMASI SAMPLING OBAT KESIMPULAN DAN SARAN

Sistem Pengawasan Obat BADAN POM Pemerintah mampu mengawal keamanan, mutu, khasiat / manfaat obat dan makanan beredar Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab atas produknya Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri dari produk OM berisiko terhadap kesehatan Inspection Laboratory KONSUMEN PEMERINTAH PRODUSEN / PELAKU USAHA

BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK BADAN POM Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasional semakin kokoh Kesehatan masyarakat meningkat Daya saing OM nasional meningkat Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat Pemerintah mampu mengawal keamanan, mutu dan khasiat /manfaat OM beredar Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat BADAN POM Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat Tahap Pengembangan Tahap Persetujuan Izin Edar Tahap Produksi Tahap Distribusi Tahap Penggunaan Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan (GLP) Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel (Good Clinical Practice/Cara Uji Klinik yang Baik) Bukti kemanfaatan Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan Profil penggunaan Good Manufacturing Practices (CPOB) Spesifikasi dan Metoda analisis Monitoring mutu Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Good Distribution Practice (CDOB) Good Pharmacy Practices

SISTEM PENGAWASAN OBAT BADAN POM PRE MARKET Pengawasan penerapan CPOB terhadap Industri Farmasi yang akan memproduksi obat; Penilaian keamanan, khasiat dan mutu obat sebelum beredar; Evaluasi BA/BE untuk kesetaraan mutu obat-obat generik dengan obat inovator. Inspeksi sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat; Pengawasan mutu obat beredar (sampling dan pengujian); Pengawasan aspek keamanan obat beredar (pharmacovigilance); Pengawasan terhadap penandaan dan iklan obat beredar. POST MARKET

AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN MUTU BERBASIS RISIKO PRODUK BADAN POM AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN MUTU BERBASIS RISIKO PRODUK Sampling CPOB Sampling GPP INDUSTRI FARMASI PBF & IFK APOTIK,KLINIK,RS/PUSKESMAS CDOB MESO MESO Risk Communication BPOM Masyarakat

CDOB UNTUK INSTALASI FARMASI BADAN POM CDOB UNTUK INSTALASI FARMASI

Peraturan Pemerintah No 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian BADAN POM LATAR BELAKANG Peraturan Pemerintah No 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Fasilitas Distribusi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan sediaan farmasi, yaitu: Pedagang Besar Farmasi Instalasi Sediaan Farmasi milik Pemerintah Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik

Pedoman CDOB untuk UPOPPK BADAN POM Pedoman CDOB untuk UPOPPK Kepmenkes 1426/Menkes/SK/XI/2002 tentang Pedoman Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Amanat PP 51 tahun 2009

ASPEK-ASPEK CDOB UNTUK UPOPPK BADAN POM ASPEK-ASPEK CDOB UNTUK UPOPPK Bangunan & peralatan Manajemen Mutu Organisasi Obat dan Perbekalan Kesehatan Kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali Transportasi Pengelolaan Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

KEGIATAN PENYUSUNAN PEDOMAN CDOB UNTUK UPOPPK 2013 BADAN POM KEGIATAN PENYUSUNAN PEDOMAN CDOB UNTUK UPOPPK 2013 Penyusunan buku pedoman CDOB untuk Unit Pengelola Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (April – Juni 2013) Menyebarkan draft buku pedoman ke UPOPPK Uji Coba penerapan ke tiga provinsi (Sumut, Kalbar, Papua) 5 – 19 September 2013 Review draft pedoman berdasarkan hasil uji coba 3 – 4 Oktober 2013 Workshop 26 November 2013

RENCANA KEGIATAN TAHUN 2014 BADAN POM RENCANA KEGIATAN TAHUN 2014 Pengesahan Pedoman CDOB untuk UPOPPK oleh Menteri Kesehatan Pencetakan dan pengiriman Pedoman Sosialisasi bertahap (perwakilan Dinkes Prov/kab/kota di 16 propinsi) Penyusunan Juklak CDOB

HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (1) BADAN POM HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (1) mudah tertelusur Dokumentasi bebas banjir, kokoh, luas memadai Spesifikasi Bangunan suhu sesuai dengan persyaratan obat Suhu dan Pengendalian Lingkungan pemeriksaan pada saat penerimaan terhadap kondisi barang dan disesuaikan dengan dokumen Penerimaan tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan obat dan perbekalan kesehatan yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan diduga palsu. Pemisahan

HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (2) BADAN POM HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (2) FEFO Pengambilan mencegah kerusakan dan kontaminasi Pengemasan efisiensi dan efektif, dokumen lengkap Pengiriman didokumentasikan Pemusnahan manual atau elektronik, catatan mutasi barang Pencatatan dan pelaporan kondisi sesuai persyaratan obat, pemantauan suhu Kontrol suhu selama transportasi Transportasi mencegah kontaminasi, meminimalisir resiko kesalahan Kendaraan dan peralatan

HASIL PEMANTAUAN UPOPPK BADAN POM HASIL PEMANTAUAN UPOPPK Chiller sudah dilengkapi dengan alarm. Masing-masing chiller dihubungkan dengan stop kontak terpisah dan stabilizer Sudah dilengkapi no HP petugas cold chain yang dapat dihubungi sewaktu-waktu

HASIL PEMANTAUAN UPOPPK BADAN POM HASIL PEMANTAUAN UPOPPK Kotor, rentan kontaminasi dan bersarangnya tikus Penempatan produk dan coolpack dalam chiller tumpang tindih Area karantina produk rusak bersatu dengan produk bagus tanpa penandaan yang jelas Chiller tempat menyimpan CCP disimpan di gudang barang bekas

BADAN POM SAMPLING OBAT

BADAN POM Tujuan sampling Melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat mutu, khasiat, dan keamanan. Menjamin konsistensi mutu produk di peredaran termasuk pada Intalasi pelayanan kesehatan milik pemerintah Untuk mendeteksi secara dini kemungkinan adanya produk palsu / produk ilegal / tidak terdaftar di peredaran. Untuk melihat trend obat ilegal termasuk palsu di pasaran dari tahun ke tahun. Untuk melihat kepatuhan industri farmasi dalam melakukan pemasaran produk dengan kemasan sesuai dengan penandaan yang telah disetujui.

Metodologi dan Perencanaan sampling BADAN POM Metodologi dan Perencanaan sampling Sampling dilakukan dengan melakukan analisis risiko berdasar tingkat kekritisan dimana semakin kritis semakin besar proporsi/ persentase samplingnya. Sampling juga harus mempertimbangkan profil obat beredar Sampling terbagi atas 2 kelompok: routine sampling dan triggered sampling (dipicu kasus tertentu) Pemenuhan CPOB suatu industri farmasi dan riwayat penarikan produk hendaklah mjd faktor yg dipertimbangkan Jumlah setiap sampel diperhitungkan untuk 3 (tiga) kali pengujian lengkap dengan bets yang sama untuk tujuan verifikasi (confirmatory analyses) serta sampel pertinggal.

BADAN POM Kriteria/ kategori obat YANG DISAMPLING SESUAI pedoman sampling badan POM Obat Esensial (DOEN, e-catalog, vaksin) Obat untuk pengobatan infeksi yang spesifik maupun parasitik Obat yang penyebaran/distribusinya luas Obat yang diproduksi oleh Industri dengan pemenuhan CPOB rendah Obat dengan riwayat TMS Obat untuk anak-anak (Pediatric) Obat Impor Narkotika dan Psikotropika yang rawan didiversikan SAMPLE PROPORTION HIGHER RISK - HIGHER

BADAN POM Hal-hal yang dapat menjadi pertimbangan dalam penentuan kategori/ kriteria obat Obat-obat yang tidak stabil/mudah rusak Obat-obat yang membutuhkan perlakuan khusus (cold chain product) Distribusi obat (penanganan dan penyimpanan obat di IF kab/kota) Pemenuhan CDOB pada jalur distribusi obat Trend penyalahgunaan obat

KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (1) BADAN POM Tempat Pengambilan Sampel Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK, Puskesmas, Poliklinik, Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah terpencil, dll), sarana produksi, sarana distribusi obat (Pedagang Besar Farmasi), dan sarana lain (toko obat, supermarket) Kendala akses ke Sarana Kesehatan Pemerintah meliputi: Beberapa Balai masih memerlukan surat pengantar/ persetujuan dari instansi/ sarana terkait. Beberapa Sarana Kesehatan Pemerintah seperti Puskesmas terletak di daerah yang memerlukan waktu dan tempuh yang cukup jauh, sehingga sukar dijangkau. Kurangnya informasi dan komunikasi mengenai obat donasi Kemkes yang perlu dilakukan pengawasan mutu.

KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (2) BADAN POM KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (2) Kendala kecukupan jumlah sampel dengan nomor bets yang sama untuk pengujian yang tersedia di Sarana Kesehatan Pemerintah: Sampel yang tersedia di Sarana Kesehatan Pemerintah (dengan nomor bets yang sama) jumlahnya tidak mencukupi untuk kebutuhan pengujian, karena diutamakan untuk kebutuhan di sarana pasien. Kendala lainnya: Sampel yang tersedia di Sarana Kesehatan Pemerintah sudah mendekati tanggal kadaluarsa.

BADAN POM Surat Edaran Sampling Telah diterbitkan Surat Edaran Dirjen Binfar Nomor TU.02.01/11/133/2014 tentang pengambilan Sampel Untuk Pengujian Mutu obat Pada Unit Pengelola Obat Publik di Provinsi dan Kabupaten/Kota Diharapkan dapat memperlancar kegiatan sampling Badan POM

BADAN POM KESIMPULAN DAN SARAN

BADAN POM KESIMPULAN CDOB merupakan suatu Pedoman untuk menjamin mutu obat sepanjang jalur distribusi yang meliputi serangkaian proses Pengadaan, Penyimpanan, Penyaluran. Koordinasi Sampling oleh Kemenkes , Dinkes dan BPOM diharapkan dapat bersinergi untuk memperluas cakupan sampling baik jumlah maupun jenis obat) Meningkatkan koordinasi dan kerjasama lintas sektor akan meningkatkan efektivitas pengawasan mutu obat yang ada di peredaran, sehingga masyarakat Indonesia terlindungi dari obat dan makanan yang dapat menimbulkan risiko kesehatan.

BADAN POM SARAN Perlu dukungan dari Pemerintah Daerah (Dinas Kesehatan) untuk penerapan CDOB di Instalasi Farmasi Pemerintah. Dari review Pedoman sampling Obat PKD tahun 2012, Pedoman tersebut telah mengakomodir kebutuhan sampling yaitu : kategori, PJ+petugas sampling, jumlah yang disampling, mekanisme pelaksanaan dan pelaporan. Namun perlu suatu evaluasi komprehensif dari hasil pengawasan mutu obat PKD periode/tahun sebelumnya yaitu : Evaluasi hasil pelaksanaan pengawasan obat PKD secara menyeluruh, hasil evaluasi diharapkan menjadi rekomendasi untuk pelaksanaan sampling PKD berikutnya dan sebagai masukan untuk continous improvement

HAL-HAL LAIN YANG PERLU KOORDINASI Perizinan PBF Izin/persetujuan penambahan gudang, pergantian penanggung jawab agar mengacu nomor izin PBF Sebelumnya  adendum Ditembuskan ke Badan POM Rekomendasi sanksi Koordinasi dengan Balai Besar/Balai POM untuk tindak lanjut rekomendasi sanksi sarana pelayanan kefarmasian

SINERGI & KOORDINASI demi INDONESIA TERIMA KASIH