PENGELOLAAN OBAT TRADISIONAL YANG RASIONAL BAGI PENGOBAT TRADISIONAL HUSIN R MALLALENG Apt,MKes Kasi. Obat Tradisional & Kosmetik www.husinrm.wordpress.com Hotel Utami, 26 Maret 2008

Latar Belakang KOMSUMSI OTI & OTA DI INDONESIA TRENDNYA MENINGKAT DEMIKIAN JUGA OTI & OTA ILLEGAL YANG MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT (BKO) SEPERTI : PARASETAMOL,ANTALGIN,FENIL BUTAZON,DLL) MASYARAKAT MAKIN TIDAK AMAN DGN SERBUAN OTI DAN OTA YANG TIDAK BERTANGGUNG JAWAB BARU ADA 940 OBAT BERKHASIAT DARI JAMU SUDAH DIPAKAI INDUSTRI JAMU SEKITAR 250 (BADAN POM)

Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan No 9 1960 DASAR HUKUM Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan No 9 1960 UU RI No 23 TH 1992 ttg KESEHATAN ( psl 41 ay 1 ) PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1) PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas Penerapan Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM PERMENKES 246/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional Kep Ka Badan POM No.HK.00.05.4.1384 th.2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran OT IZIN USAHA IKOT KE DINKES PROPINSI PERSETUJUAN PENDAFTARAN KE BADAN POM PELIMPAHAN WEWENANG PERMENKES No 246 1990 ( psl 5 )

Kata Nenek Moyang kita Dokter itu berbahaya Obat farmasi berbahaya Rumah sakit tempat orang mati Biaya dokter dan obat mahal Hampir 80 % penduduk dunia gunakan herbal utk pengobatan dasar Hampir 30 % obat resep dokter terbuat dari tumbuhan

Herbal= Jamu Jamu=Jaminan Mutu (?) Jamu berasal dari bahasa jawa Pusatnya Jawa Tengah (Solo) Industri Jamu raksasa ada di Jateng Beberapa jamu utk memulihkan kecantikan dan paska melahirkan Sebagian besar bentuk serbuk dan diminum,sering dikombinasi d/ pijat Kebanyakan u/ perbaikan mutu sexual

Filosofi Herbal atau Jamu Konsep ekologi : alam dapat memperpanjang hidup kita, dan hidup kita tergantung bagaimana kita menggunakan sense (indra) & insting Insting mengajarkan kita bila ada gelap akan ada terang Bila ada penyakit, pasti ada obatnya Bila ada racun, pasti ada anti racun

Bagaimana Konsep Jamu itu Bekerja? Konsep Barat : Obat-obatan biasanya bersifat membunuh kuman penyakit penyebab infeksi Konsep Tradisional : Jamu mendorong tubuh menghasilkan antibodinya Jamu bereaksi katalis, dan tidak menggantikan fungsi tubuh,khasiat berasal dari dalam tubuh itu sendiri Jamu bereaksi lambat tapi pasti

Drug = Obat Dari bahasa Belanda kuno: Drogge artinya “drying” atau pengeringan To dry : referensi untuk pembuatan obat dari tumbuhan secara pengeringan

Identifikasi Tanaman Obat Buku Materia medika DEPKES( Telah terdaftar lebih 286 OT) Buku diterbitkan oleh institusi legal dan berkompeten (BPOM/DEPKES RI/WHO) Ditulis oleh ahlinya(Universitas,Litbang) Sumber lain yang terpercaya(Jurnal Ilmiah,Majalah Ilmiah,Teksbook)

Klasifikasi Tanaman Obat Klasifikasi botani (reproduksi) Kebanyakan jamu golongan Zingiber(150 spesies) Suku asli Amerika : utara,selatan,barat dan timur Cina: atas dasar Yin dan Yan (female & male)

OBAT HERBAL Adalah obat atau pengobatan yang mempergunakan bahan yang berasal dari tanaman, bisa berupa daun, akar, biji-bijian dll yang mengandung bahan kimia yang berkasiat untuk tubuh

BATTRA RAMUAN Yang melakukan pengobatan dan/atau perawatan tradisional dengan menggunakan obat/ramuan tradisional yang berasal dari tumbuhan, hewan dan mineral. Yang termasuk battra ramuan : Battra ramuan jamu, Battra gurah, Sinshe, Tabib, Homeopath, Aromaterapist, Battra lain sejenis

SYARAT OBAT TRADISIONAL YANG HARUS DIPENUHI MUTU KEAMANAN EFEKTIVITAS

PERSYARATAN RAMUAN Berasal dari masyarakat bahan baku obat tradisional yang sudah banyak dikenal dan digunakan, dari segi bentuk, bau dan rasanya. Bahan yang diramu harus bersih, jelas jumlahnya (lembar, biji, genggam, gram, jari dlsb) Ramuan sudah digunakan berdasarkan pengalaman min 3 generasi/ sudah ada data pra klinik Bahan mudah didapat misalnya dari TOGA atau pasar tradisional

Berasal dari produk jadi : ……..lanjutan Berasal dari produk jadi : Ramuan obat tradisional yang digunakan harus memenuhi persyaratan/standar yang berlaku Bila diproduksi oleh Industri Obat Tradisional harus mempunyai iijin usaha dari Dinkes Prov (SDT) atau Depkes (IKOT) Bila diproduksi oleh Industri Obat Tradisional harus terdaftar di BPOM dan punya no. daftar sebagai bukti diijinkan beredar Produk Obat Tradisional Impor harus terdaftar di BPOM, dan punya no daftar.

LARANGAN BAGI PENGOBAT TRADISIONAL RAMUAN DILARANG : Memberikan dan/atau menggunakan obat modern, obat keras, narkotika dan psikotropika serta bahan berbahaya Memberikan dan/atau menggunakan obat tradisional oleh Industri Obat Tradisional yg tidak punya nomor pendaftaran, dan/atau Industri Obat Tradisional tidak punya ijin usaha Memberikan dan/atau menggunakan obat tradisional ramuan racikan yg bahan bakunya tidak memenuhi persyaratan kesehatan

LARANGAN BAGI TOKO OBAT TRADISIONAL DILARANG : Menjual, melayani dan menyimpan obat tradisional yg diproduksi oleh Industri Obat Tradisional yg tidak mempunyai nomor pendaftaran Menggunakan bahan baku ramuan obat tradisional yg tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan yg telah ditetapkan Menyerahkan ramuan obat tradisional yg tidak berdasarkan permintaan tertulis dari pengobat tradisional ramuan.

Obat herbal/ramuan yg dikenal masy secara turun temurun dan mempunyai efek samping relatif rendah perlu dimanfaatkan untuk menanggulangi masalah kesehatan Penggunaan obat herbal/ramuan bagi upaya promotif, preventif, rehabilitatif dan kuratif terutama untuk penyakit kronis dan degeneratif merupakan peluang besar

……lanjutan Koordinasi dan kerjasama yg sinergis antar berbagai pihak terkait (Pemerintah, petani, petugas kesehatan) perlu ditingkatkan Penelitian obat herbal bagi penderita penyakit kronis dan degeneratif yg kini jumlahnya terus meningkat perlu mendapat perhatian Kemitraan dengan industri obat agar termotivasi untuk membiayai penelitian perlu ditingkatkan

Obat Tradisional yang Rasional Mengapa harus rasional? Banyak komposisi khasiatnya sama Satu jamu bisa berisi sampai 40 bahan Batasi sajafitofarmaka Lihat buku Pedoman Rasionalisasi Komposisi Obat Tradisional dan petunjuk Formularium Obat Tradisional Maksimal 5 bahan saja

Manfaat Jamu Mengurangi atau menghilangkan keluhan Bukan menyembuhkan suatu diagnosa penyakit Tidak boleh ada kata super,cespleng, atau dapat menyembuhkan segala penyakit (obat dewa)

Penggolongan jamu Berdasarkan pengobatannya dibagi 2 kelompok yaitu : Tujuan promotip dan preventip Tujuan kuratip

Bentuk sediaan OT Serbuk Pil Tinktur Teh Tonikum Sirup Jenang atau dodol

Pembuatan OT cara Rasional Persiapan peracikan Persiapan Bahan Membersihkan dan Menakar bahan Mengelola OT

Kemasan Kertas perkamen Botol plastik Botol gelas Kapsul

Berat dan Dosis Lembaran Biji Genggam Sendok makan Sendok the Gelas

KEDALUWARSA Atau Expired Date Tanpa rebus (maks 6 jam) & rebus (tempo 12 jam) atau dipanaskan Dengan pengawet bisa tahan lamalakukan uji stabilitas

ALAT/PERALATAN Bahan tanah (periuk,kuali) Jangan terbuat dari aluminium,timah,besi,kaleng Gunakan panci berlapis email

Bahan Baku Harus bersih,segar dan baik Bila bahan simplisia kering,bahan harus bersih,tidak dimakan serangga & tidak berjamur Disimpan di tempat bersih

AIR Gunakan air matang untuk bahan tidak direbus Tidak mengandung mikroba patogen Memenuhi syarat fisika dan kimia (Permenkes RI) Sumber air : PDAM atau aqua destilata, aquabidest

Penyimpanan Simpan sesegera mungkin setelah petik Herbal yg diinapkan akan menurun kualitasnya Bersihkan dari kotoran,daun layu Pisahkan daun,batang, biji Cuci dan keringkan akarnya Disimpan pada suhu kamar atau suhu dingin (Freezer) jenis bahan

SKALA KEAMANAN OTI JAMU (Emperical Based Herbal Medicine): kunyit, temulawak, tongkat Ali (Eurycoma longifolia)herbal viagra,kanker & malaria HERBAL STANDAR (Standarized Based Herbal Medicine) lelap,Irma FITOFARMAKA(Clinical Based Herbal Medicine) contoh Stimuno, Tensigard

OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar DASAR HUKUM ? OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar Melindungi masyarakat terhadap OT yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan (aman, bermutu dan bermanfaat ) Memberikan iklim yang baik bagi pengembangan usaha OT

Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian; obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas; obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas; obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong; bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.

Kriteria Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut : menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat; dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku; penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

PENDAFTAR Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka TANPA LISENSI IOT & IKOT atau IF Penerima lisensi OT,OHT,FF DN LISENSI IOT atau IF IOT IKOT IF KONTRAK Pemberi kontrak

EVALUASI Uji Mikroba patogen Uji Batas Logam Berat Uji ALT/Angka Lempeng Total Uji Kapang/Khamir Tidak mengandung bahan yang dilarang EVALUASI Uji Kadar Air Cara Pembuatan Sumber perolehan bahan baku 4. CA bahan baku CA produk jadi Keseragaman bobot /volume Waktu hancur Stablititas produk jadi Indikasi Aturan pemakaian Ukuran kemasan Komposisi Kadaluarsa

DATA YANG ADA Mengkonsumsi obat tradisional mengandung dan Bahan Kimia Obat (BKO) dan Bahan Kimia Obat Keras (BKOK) membahayakan kesehatan bahkan dapat mematikan. Pemakaian Obat Keras Tertentu (OKT) harus melalui resep dokter.

PERBANDINGAN JENIS BKO 2003 2004 2005 (sep) Parasetamol 51 21 Piroxicam 6 2 Antalgin 49 34 18 Theofilin 11 4 Fenilbutason 30 CTM 1 Dexametason 10 5 3 Na Diclofenac Furosemid As. Mefenamat Sildenafil sitrat 15 Prednison Siproheptadin Sibutramin sitrat

SANGSI HUKUM Kegiatan memproduksi dan atau mengedarkan obat tradisional yang mengandung Bahan Kimia Obat, melanggar Undang Undang nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp. 100.000.000,- (seratus juta rupiah) dan Undang Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang dapat dikenakan sanksi dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau denda paling banyak 2 (dua) miliar rupiah.

SANKSI ADMINISTRATIP Peringatan Keras kepada Produsen dan Sarana Distribusi serta menarik dan memusnahkan obat tradisional yang dicampur dengan Bahan Kimia Obat. Hasil penertiban obat tradisional mengandung Bahan Kimia Obat tahun 2006 telah dilakukan pemusnahan sebanyak 10.561 kotak, 31.403 bungkus dan1.968 kapsul

INFORMASI PENGADUAN Kepada masyarakat/konsumen yang memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen Badan POM RI di Jakarta, nomor telpon : 021 – 4263333 atau Balai/Balai Besar POM di seluruh Indonesia atau Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur : Jl A.Yani No.118 Telp/Fax . 031-8280356 Peringatan ini disampaikan untuk melindungi keselamatan masyarakat dan diminta perhatian yang sungguh sungguh dari semua pihak.

thank u