LAPORAN Kegiatan Lab. BBp 2014 Disampaikan pada Kaji Ulang Manajemen PPOMN 11 Desember 2014

Penyelia Pengelolaan BP STRUKTUR Ka. PPOMN KOORDINATOR Lab. BBP Penyelia Pengelolaan BP Penyelia Pengujian BP Staf Pengujian BP Staf Pengelolaan BP

LABORATORIUM BBP Personel No. Jabatan Nama 1. Koordinator / Manajer Teknis Dra. Dini Prapti Karyani, M.Si, Apt. 2. Penyelia Pengelolaan BP Ester Imelda Patricia Yolanda Nababan, S.Si. 3. Penyelia Pengujian (s/d Mei 2014) Kurnia Widhiyanti, S.Si. (Tugas Belajar) - Endah Kristiana, S.Si. 4. Tanti Yulianti, M.Si., Apt. (sejak Mei 2014) 5. Staf Pengelolaan BP merangkap Penguji Yeti Sumiati, S.Si. 6. Fairus, A.Md. AK. (a/ Mengundurkan diri) 7. Staf Penguji: Fajar Kurniati, S.Si. (Tugas Belajar) 8. Surono, A.Md.AKAFM. 9. Endah Kristiana, S.Si. 10. Ardiansyah Kadir, AMd. Farmasi 11. Neni Isnaeni, S.Si., Apt. 12. Honorer - Annisah Anggraeni, SKM 13. - Febrianti, AMd. AK (Mengundurkan/Des.) 14. - Ahmad Sapriansyah

Pelatihan No Pelatihan Peserta Tempat Narasumber 1. Pelatihan Internal Lab. Bahan Baku Pembanding 2014, 19-23 Mei 2014. Materi: - Kromatografi, Kromatografi Gas, - Analisis Senyawa Asam Lemak secara KG, - Penetapan Residu Pelarut secara Head Space KG, - Karakteristik Fisiko-Kimia Asam Lemak dan Lemak Serta Metode Analisisnya Dini, Tanti, Kurnia, Yeti, Fairus, Endah, Ardiansyah, Ester, Fajar, Annisah, Febrianti PPOMN 1. Dr. Rer. Nat. Sophi Damayanti, M.Si., Apt. 2. Dr. Rer. Nat. R. Emran K., M.Si., Apt. 2. Pembahasan Persiapan Akreditasi ISO Guide 34:2009 “ Integrasi ISO Guide 34 dengan ISO/IEC 17025 dalam MA PPOMN”, 26 dan 28 Mei 2014 Dini, Tanti, Kurnia, Surono, Yeti, Fairus, Endah, Ardiansyah, Ester, Fajar, Annisah, Febrianti Dr. Agus Nurhadi, DEA. 3. Pelatihan Pengujian Baku Pembanding/ Baku Kerja III , 9-20 Juni 2014 Materi: (Kuliah + Praktikum) 1. Baku Pembanding dan Baku Kerja: Cara Penyiapan dan Pengujian Baku Pembanding 2. Cara Penanganan dan Penyimpanan Baku Pembanding 3. Uji Antara dan Reevaluasi 4. Uji Homogenitas dan Uji Stabilitas 5. Validasi dan Perhitungan Ketidakpastian 6. Perhitungan Ketidakpastian 7. Sosialisasi ISO Guide 34:2009 untuk Sistem Mutu Prosuser Bahan Acuan 11 BB/ BBPOM : Palembang, Bengkulu, Serang, Batam, Pangkal Pinang, Gorontalo, Palu, Palangkaraya, Ambon, Manokwari, Jayapura; Ditwas Penilaian Obat; CPNS yg sedang magang di PPOMN - 3 orang; Seluruh Staf Lab. BBP Narasumber Eksternal: Prof. Dr. Slamet Ibrahim, DEA, Apt. Narasumber Internal: Dra. Dini Prapti Karyani, M.Si.,Apt.; Kurnia Widhiyanti, S.Si.; Endah Kristiana, S.Si.; Ester Patricia Y.P. Nababan, S.Si.

Pelatihan No. Pelatihan Peserta Tempat Narasumber 4. Pelatihan Audit Internal Laboratorium ISO/IEC 17025-2005 – 2-3 Juni 2014 Tanti, Endah, Ester PPOMN Dr. Agus Nurhadi, DEA. 5. Sosialisasi ISO 17025 - Developing and Understanding of ISO/IEC 17025:2005 Neni, Fairus Dr. Agus Nurhadi, DEA 6. Pelatihan Internal Bidang PTBB “Penggunaan alat Spektrofotometri IR”, 26 dan 28 Agustus 2014 Neni Agilent (PT. Scientific Aman) 7. Pelatihan Internal Pangan Penyelenggaraan Uji Profisiensi (ISO/IEC 1043) dan Statistika Uji Profisiensi (ISO 13528), 16-17 Oktober 2014 Endah Dr. Julia K. 8. Pelatihan Analisis BTP Pemanis Buatan dlm Produk Pangan menggunakan Sistem Liquid Chromatography, 24-28 November 2014 Lily Devi, STP., M.Si.

Pelatihan No. Pelatihan Peserta Tempat Narasumber 9. Pelatihan “Pengukuran dan Kalibrasi Termometri Termokopel”, 9-11 September 2014 Ardi LIPI 10. Diagnostic for Quality Management System Implementation Effectiveness & Efficiencies Base on ISO/IEC 17025 & ISO 9001:2008, 17-18 November 2014 Dini PPOMN Dr. Agus Nurhadi, DEA. 11. Simulasi Tanggap Darurat Kebakaran, 26-27 November 2014 Yeti, Surono Pemadam Kebakaran

Spektrofotometer Shimadzu UV-1700 Pharma Spec Alat No. Alat Jumlah Kondisi 1 Timbangan Mettler Toledo UMX2 Baik 2 Timbangan Mettler Toledo AX26 3 Timbangan Shimadzu Libror AEG-80 SM 4 Timbangan Mettler Toledo PG503-S 5 Timbangan Analiytic Shimadzu UW 820H 6 FTIR Shimadzu IR Prestige-21 7 Spektrofotometer Shimadzu UV-1700 Pharma Spec 8 Spektrofotometer Shimadzu UV-1600 PC 9 HPLC Shimadzu LC20-AD Prominence (Diode Array Detector) 10 HPLC Shimadzu LC20-AD Prominence (Autosampler), (UV-Vis Detector) 11 (UV-Vis Detector) 12 DSC Shimadzu 60 WS 13 Oven Vakum Lab-Line

No. Alat Jumlah Kondisi 14 Oven Memmert 1 Baik 15 Karl Fischer Titrator Mettler Toledo DL31 16 Coulometry Titrator 17 pH-meter Metrohm 744 18 pH-meter Mettler Toledo Seven multi 2 19 Potensiometer Mettler Toledo DL50 20 Polarimeter Kruss P8200-T Rusak 21 Penyaring Air Sartorius Arium UV 611 22 Lemari Asam Toyo Tidak berfungsi baik 23 Lampu Ultraviolet Camag 24 Ultrasonik Branson 3510 25 Conductivitymeter Thermo Orion 3 Star 26 Cold Room Techno Block CSN 201 27 Circulating Oven RKI 28 Aspirator 29 Oven pengering alat gelas

I. Pengembangan BP Pengadaan Bahan Baku No. Bahan Baku Sumber Jumlah Penerimaan 1 Bethametason base Betapharma - China 200 g 05-Mei -14 2 Procain HCl idem Idem 3 Furocemide 4 Cisapride 5 Cefadroxil PT. Phapros 13-Jun-14 6 Spironolactone 7 Parasetamol PT. Tempo 6-Jun-14 8 19-Jun-14 9 Asam Folat

Pengadaan Baku Pembanding Primer No. Baku Pembanding Primer / CRM Sumber Jumlah Tgl Penerimaan 1 7-Aminodesacetoxycephalosphoranic acid EP 2 x 20 mg 04 April-14 2 Cefadroxil 2 x 250 mg Idem 3 Cefalexin monohydrate 2 x 150 mg 4 Cefradine 1 x 300 mg 5 Clindamycin phosphate 6 Folic acid 7 Folc acid Impurity A 1 x 15 mg 8 Folic acid Impurty B 1 x 70 mg 9 Sodium cyclamate 3 x 100 mg 10 Sulfaguanidine 4 x 60 mg

Pengadaan Baku Pembanding Primer No. Baku Pembanding Primer / CRM Sumber Jumlah Tgl Penerimaan 11 Sulfasalazine EP 2 x 250 mg 04 April-14 12 Sulfasalazine derivate for resolution 1 x 20 mg Idem 13 Vardenafil for system suitability 1 x 10 mg 14 Vardenafil hydrochloride 3 x 120 mg

Kolaborasi Baku Pembanding No Nama Zat PPOMN Mtrm Jgj Mks Dps Smg Sby Bdg Jkt Pdg Bjr 1 Lisinopril +   2 Natrium propionat 3 Propil paraben 4 Sefazolin natrium 5 Sefradin 6 Dopamin 7 Sefaklor 8 Sildenafil sitrat 9 Kuinin sulfat 10 TCC 11 Naftalen  + 12 Sulfaguanidin 13 Atropin sulfat 14 Asam fumarat 15 Spironolakton 16 Sefadroksil

Kolaborasi Baku Pembanding Nama Zat No. 1 2 3 4 Kolaborator Asam Folat Melamin Natrium siklamat 2-Fenoksietanol PPOMN +  + +  Serang   Palu Manokwari 5 Bengkulu 6 Pangkal Pinang 7 Palangkaraya 8 Gorontalo 9 Jayapura 10 Batam 11 Palembang 12 Ambon

Kolaborasi Lab. Unggulan BP Kolaborator Yogya Medan Bandar Lampung Manado Samarinda No. Nama Senyawa 1 Acid Red 52 + 2 Asam maleat 3 Benzalkonium klorida 4 Betametason 5 Estradiol 6 Karbidopa 7 Klenbuterol HCl 8 Prazikuantel 9 Prokain HCl 10 Seftazidim 11 Timolol maleatel

Hasil Pembahasan BP No. Calon Baku Pembanding BPFI / BPL 1. Amoksisilin trihidrat Diterima 2. Asam borat 3. Betametason valerat 4. Bitionol 5. Butil paraben 6. Karbamazepin 7. Deksklorfeniramin maleat 8. Flurazepam 9. Lisinopril 10. Natrium propionat

No. Calon Baku Pembanding BPFI / BPL 11. Propil paraben Diterima 12. Sefazolin natrium 13. Sefradin 14. Zink pyrithion 15. Sulfaguanidin 16. Naftalen 17. Asam folat 18. Melamin 19. Nitrofurantoin 20. Sildenafil sitrat 21. Pirantel pamoat

No. Calon Baku Pembanding BPFI / BPL 22. Sefaklor Diterima 23. Eritromisin etilsuksinat Ditunda 24. Quinin sulfat 25. Dopamin HCl 26. Spironolakton 27. Atropin Sulfat 28. Asam Fumarat 29. Cefadroksil 30. Sefuroksim sodium 31. Kanamysin 32. Amfetamin sulfat 33. Vancomysin HCl 34. Neomisin sulfat

No. Calon Baku Pembanding BPFI / BPL 35. Ampoterisin B Ditunda 36. Colistin sulfat 37. Capreomycin sulfat 38. Kurkumin Diterima 39. Natrium siklamat Ditolak 40. Pigmen red 41. TCC 42. 2-Fenoksietanol 43. Auramin 44. Sudan R 45. Bisphenol 46. Acid violet 49 47. Acesulfam 48. Dexametason

No. Calon Baku Pembanding BPFI / BPL 49. Ampisilin trihidrat Diterima 50. Natrium benzoat 51. Acid Red 52, CI no. 45100 52. Benzalkonium klorida 53. Karbidopa 54. Seftazidim 55. Klenbuterol 56. Estradiol 57. Asam maleat 58. Timolol maleat 59. Betametason 60. Prokain HCl 61. Prazikuantel 62. Spiramisin

Kesimpulan Hsl Pembahasan BP No. Keterangan Jumlah I. Diterima langsung sebagai BPFI/ BPL 54 item II. Ditunda: Senyawa yg masih harus ditetapkan potensinya di Lab. Mikrobiologi 7 item Capreomisin sulfat , Neomisin sulfat Colistin sulfat , Amfoterisin B , Vankomisin HCl - Cari metode PK lain utk Eritromisin etilsuksinat Pastikan garam Natrium atau Barium utk menetapkan pewarna Pigmen red III. Ditolak (Natrium siklamat) 1 item Total Pengujian : 62 item % Capaian BP yg berhasil diadopsi (54/60 x 100%) : 90 % Sisanya masih menunggu hasil perbaikan dan penyelesaian uji spt tersebut di atas

Pengajuan Calon ARS Mengajukan Calon ARS (PARS) yang akan dikolaborasi (Praziquantel HCl) Mencari metode pengujian PARS Menyiapkan bahan baku dan baku pembanding primer yang dibutuhkan (Pengadaan Bahan dan Bk Pembanding terlambat) Menyiapkan protokol analisis pengujian PARS Melakukan uji awal (Dilakukan Lab. Unggulan BP Yogyakarta) Hasilnya: Terlambat pengajuannya, sehingga ditolak Maka akan diajukan lagi senyawa yang sama untuk PARS 2015

Sebagai Participant Penerimaan ARS No. Indonesia sbg Participant Koordinator Penerimaan Keterangan 1 Chloramphenicol PARS Singapore 03/10/14 Des’14 2 Cefixim PARS Vietnam 13/11/14 Masih dalam proses pengujian Penerimaan ARS ARS Dari Jumlah Atenolol Malaysia 50 vial 10/03/14 Pyridoxin HCl 3 Amodiaquin HCl 23/06/14 4 Diclofenac sodium 20 vial

PK Ampicilin Trihydrate secara KCKT Uji Profisiensi No. Tahun Parameter Uji Hasil 1 2014 PK Ampicilin Trihydrate secara KCKT -1 < Iz-scoreI < 1 n= 63 z-score: -0,11 Provider: Bureau of Drug and Narcotic, Departement of Medical Sciences - Ministry of Public Health-Thailand

Hasil Audit Internal Lab. BBP 14 Juli 2014 Auditor: 1. Aan Risma Uli N., M.Si., Apt. 2. Cita Traryuni, STP., M.Si., Apt. 3. Lia Rachmawati, M.Si., Apt. 4. Yulianti, A.Md. 5. Attin Racmawati, S.Si. 6. Yustina, S.Si. Ada 45 jenis Temuan ketidak sesuaian

Audit Internal Lab. BBP 3 2 1 45 No. Klausul Ketidaksesuaian Kategori Jumlah 3 2 1 4.13 Pengendalian Rekaman 8 - 10 5.2 Personel 4 5.3 Kondisi Akomodasi dan Kondisi Lingkungan 7 5.5 Peralatan 5 9 5.6 Ketertelusuran Pengukuran 6 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi 5.10 Pelaporan Hasil Lain-lain Jumlah Total Temuan : 45  Semua ketidaksesuaian sudah ditindak lanjuti dan sudah Close !

Hasil Surveilen KAN 30 Sept. -1Okt. 2014 Auditor: Dr. Tommy No. Klausul Ketidaksesuaian Kategori Jumlah 1 2 3 1. 4.13 Pengendalian Rekaman 2. 5.4 Metode Pengujian 3. 5.5 Peralatan Total Temuan Ketidaksesuaian : 5  Semua ketidaksesuaian sudah ditindak lanjuti, dan akan dilihat lagi pada saat surveilen berikutnya

Distribusi Baku Pembanding No. User Jumlah Vial % 1. Lab. PPOMN 494 10,06 2. Lab. BB/BPOM 4362 88,80 3. Pihak ketiga 56 1,14% Total s/ Nov 2014 : 4912 100%

Perbandingan Nilai BP No. Tahun Perhitungan Nilai Jumlah Vial Nilai ( Rp.) 1. 2014 7 kelompok harga 4912 1.960.000.000 2. Rata Rp. 500.000,- 2.456.000.000