Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

KEBIJAKAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN Disampaikan : Drg Arianti Anaya MKM ISO 9001 : 2008 824 100 13105.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "KEBIJAKAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN Disampaikan : Drg Arianti Anaya MKM ISO 9001 : 2008 824 100 13105."— Transcript presentasi:

1 KEBIJAKAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN Disampaikan : Drg Arianti Anaya MKM ISO 9001 :

2 2 DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

3 INDIKATOR KINERJA INDIKATORTahun 2015 Tahun 2016 Tahun 2017 Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Persentase layanan perizinan yang sesuai dengan janji layanan

4 TUPOKSI Penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria Bimbingan teknis Evaluasi dan penyusunan laporan Pelaksaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat BIDANG Penilaian Inspeksi Standarisasi Sertifikasi ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KES RUMAH TANGGA

5 5 TUJUAN Get safe and effective medical devices to market as quickly as possible … … while ensuring that medical devices currently on the market remain safe and effective. Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna.

6 INDIKATOR KINERJA INDIKATORTahun 2015 Tahun 2016 Tahun 2017 Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Persentase layanan perizinan yang sesuai dengan janji layanan

7 DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT DRA. RULLY M, APT SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT DRS. RAHBUDI HELMI, APT SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI DRA. LILI SA ’ DIAH, APT SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK DR SEKSI PRODUK PKRT SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI SEKSI STANDARDISASI PRODUK SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI STRUKTUR ORGANISASI DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

8 PRODUSEN DISTRIBUTOR REGISTRASI SERTIFIKAT PRODUKSI IJIN PAK CPAKB/ISO CDAKB/GDP PRODUK R & D, Clinical Study Need Assessment Procurement Maintenance HTMRegulasi PREMARKET Adverse Event Report POST MARKET e- katalog e- planning POST MARKET Pengembangan Industri DN

9 9 SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN Perlunya Meningkatkan Pengawasan Alat Kesehatan Diperedaran Perlunya Membuat suatu sistem pelaporan yg mudah diakses Perlunya Penanganan terhadap Adverse Event report Perlunya Meningkatkan Kerjasama lintas sektor dalam pengawasan Alkes

10 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Komponen Utama Pengawasan SUDAH DILAKUKAN BELUM DILAKUKAN

11 11 LAPORAN PRODUKSI LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT ALLERT SYSTEM DATA IJIN ALAT KES Dapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatan E – REPORT ALKES Merupakan Informasi Data ijin Produksi, Ijin Penyalur Alat Kes Ijin Edar Merupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari pabrikan /sole agent sampai distributor terakhir sebelum end user Merupakan kontrol terhadap kemungkinan penggunaan alat kesehatan illegal Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimana dokter harus melaporkan no batch / serial implant yang digunakan untuk mencegah pnggunaan alat kes illegal

12 12 LAPORAN PRODUKSI LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT ALLERT SYSTEM DATA IJIN ALAT KES E – WATCH ALKES Dapat merupakan referensi dalam perpanjangan ijin edar Merupakan Informasi Data KTD/Adverse Event terkait Alat Kesehatan Merupakan Informasi kejadian yang tidak sesuai dengan keamanan mutu dan manfaat di Fasilitas Layanan Ksehatan Merupakan kontrol terhadap peredaran produk sub standar dan produk yang perlu dikalibrasi ulang Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama untuk pemanfaatan alat kesehatan yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa

13 KATA KUNCI KOORDINASI DEPKES, DAERAH, PROFESI DAN STAKEHODERS  Tantangan akan semakin meningkat dalam 5 – 10 thn y.a.d  Upaya harus dilakukan secara komprehensif dan konsisten  Upaya harus dilakukan dalam suatu sistem yang dapat memberi respons yang cepat, profesional, dan memberi perlindungan nyata kepada konsumen.  Perlu kerja sama semua pihak / stakeholder terkait di Pusat dan Daerah

14 1/14/2015 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN N0N0 URAIAN MENUINDIKATOR KINERJA KEGIATAN (IKK)OUTPUT/RKAKL Menu Wajib 1Sampling Produk Alat Kesehatan dan PKRT Presentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT yang Beredar memenuhi Persyaratan Keamanan, Mutu dan Manfaat Laporan Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan PKRT 2Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi Sistem Elektronik pada Binwasdal Alat Kesehatan dan PKRT Presentase Layanan Perizinan yang Sesuai dengan Janji Layanan Laporan Kegiatan dan Pembinaan Umum Menu Pilihan 1Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Presentase Sarana Produksi Alkes dan PKRT yang Memenuhi Persyaratan Cara Produksi yang Baik Dokumen Layanan Perizinan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 2Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan Presentase Sarana Distribusi Alkes yang Memenuhi Persyaratan Distribusi Dokumen Layanan Perizinan Sarana Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT

15 1/14/2015 Menu wajib 1. Sampling Produk Alat Kesehatan dan PKRT

16 Sampling adalah kegiatan pengambilan contoh produk alat kesehatan dan PKRT yang telah terdaftar yang dilakukan di peredaran untuk memastikan kesesuaian dengan spesifikasi produk saat didaftarkan. 16 Keamanan Mutu Manfaat (kinerja, penandaan)

17  Produk yg menarik perhatian karena efek samping yg mungkin ditimbulkan dan memiliki dampak sosial yg luas  Produk yg rawan kerusakan atau cenderung tidak stabil  Produk yg mempunyai batas kadaluarsa  Produk yg dipakai masyarakat luas  Alat kesehatan steril 17

18 1. Disposable Syringe 2. Benang bedah 3. IV catheter 4. Infusion Set 5. Kantong darah 6. Termometer 7. Tensimeter 8. Contact Lens 9. Sarung tangan steril 10. Kassa steril 11. Pembalut Wanita 12. Pempers Dewasa 13. Popok Bayi 14. Pembersih Lantai 18

19 Menu wajib (lanjutan): 2. Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi Sistem Elektronik pada Binwasdal Alat Kesehatan dan PKRT

20  Kegiatan ini bertujuan untuk meningkatkan kemampuan petugas sehingga dihasilkan SDM yang kompeten dalam implementasi sistem Elektronik ( e-regalkes, e-info, e-report, e-watch, dll ) pada Binwasdal Alkes dan PKRT

21 Menu pilihan  Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi alat kesehatan dan PKRT  Kegiatan ini bertujuan: - Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT - Untuk mendukung Indikator Presentase Produksi alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan Cara Produksi yang Baik

22 Menu pilihan lanjutan  Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan ini bertujuan:  Audit yang dilakukan secara berkala untu melakukan uji kesesuaian pada sarana distribusi alat kesehatan - Untuk mendukung Indikator Presentase sarana distribusi alkes yang memenuhi persyaratan Cara Distribusi yang Baik

23 23 TERIMA KASIH YES WE CAN


Download ppt "KEBIJAKAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN Disampaikan : Drg Arianti Anaya MKM ISO 9001 : 2008 824 100 13105."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google