Diskusi asesor akreditasi laboratorium kalibrasi.

Presentasi berjudul: "Diskusi asesor akreditasi laboratorium kalibrasi."— Transcript presentasi:

1 diskusi asesor akreditasi laboratorium kalibrasi

2 beberapa tantangan proses akreditasi yang lama ??
perkembangan kebutuhan akreditasi laboratorium kalibrasi: Akreditasi laboratorium metrologi legal (permendag 50/51: 2009) ?? Akreditasi laboratorium kalibrasi untuk dunia penerbangan ?? Akreditasi laboratorium kalibrasi untuk peralatan kesehatan (UU 44/2009, Permenkes 394) ?? Akreditasi laboratorium kalibrasi untuk pendukung kegiatan militer ?? (Depohar 10; Depohar 30) ?? kualitas hasil kalibrasi dari laboratorium kalibrasi yang diakreditasi ?? manfaat akreditasi bagi laboratorium yang diakreditasi ?? manfaat akreditasi bagi pelanggan labopratorium kalibrasi ?? efektifitas sistem manajemen laboratorium kalibrasi yang diakreditasi ??

3 KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) Ketua, Sekretaris, Anggota
PROSES AKREDITASI KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) Ketua, Sekretaris, Anggota SEKRETARIS JENDERAL MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS DIREKTUR 5 6 PERTIMBANGAN TEKNIS MENUNJUK ASESOR 2 LAPORAN ASESMEN 4 PEMBERIAN SERTIFIKAT 7 PANITIA TEKNIK TIM ASESMEN MENGAJUKAN PERMOHONAN 1 ASESMEN/ SURVAILEN/ RE-ASESMEN 3 APLIKAN

4 kinerja rata-rata waktu yang diperlukan
permohonan s.d asesmen lapangan: (3.4 )bln asesmen lapangan s.d. keputusan: (6.4) bln DES 2009 SDM bid ALK (saat ini):1 kabid, 1 kasubbid proses, 1 kasubbid UBLK, 1 kasubbid sistem (PPK), 1 staf pengevaluasi UBLK (diperbantukan di bid ALP), 1 staf administrasi UBLK (diperbantukan di bid ALP), 24 asesor kepala, 30 asesor dan tenaga ahli, 6 orang anggota panitia teknis action (2010) untuk mempercepat waktu proses : target (2) + (5)  electronic file e - mail protokol kinerja rata-rata waktu proses LK :(2.7) + (5.1) DES 2010

5 peningkatan efektifitas dan efisiensi sistem ALK
menggunakan sebagai landasan tetap mengacu pada organisasi dan tata kerja yang berlaku tetap mengacu pada PROSEDUR PROSES AKREDITASI (PPA) yang berlaku tetap mengacu pada SYARAT dan ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM DAN LEMBAGA INSPEKSI (KAN-01) yang berlaku

6 kinerja sistem ALK (s.d 12 November 2010)
tahun jumlah LK personel set KAN LK asesor Kepala jumlah asesor & tenaga ahli total waktu aplikasi s.d on-site total waktu on-site s.d keputusan 17 2 11 9 2001 32 4 16 2002 48 3 2003 58 18 2004 66 12 19 2005 81 4 (+1) 21 2006 86 4 (+2) 15 25 5.2 7.6 2007 92 30 5.0 7.3 2008 103 3 (+2) 29 4.0 6.5 2009 112 22 3.4 6.4 s.d NOV 2010 132 3 (+1) (+2) 24 2.8 4.9

7 Penguatan Kompetensi Teknis Laboratorium Kalibrasi

8 metrological traceability chain and technical focus of laboratory accreditation: NCSLI 2008: a paper by Joint Committee on Guide in Metrology NMI’s Traceable measurement Standards Measurement audit/ proficiency testing Technically Competence Calibration Processes Competent Calibration and Measurement Results Scope / Calibration and Measurement Capabilities Supportive Management System

9 Re-Formatting Standar 170XX dalam pembahasan CASCO WG
ISO/IEC 17043: ... Bag IV – Persyaratan Teknis; Bag V – Persyaratan Manajemen CD. ISO/IEC 17020: ... Bag IV – BAB VII menjelaskan persyaratan spesifik untuk LI; ..BAB VIII – Persyaratan Manajemen CD. ISO/IEC 17024: ... Bag IV – BAB IX menjelaskan persyaratan spesifik untuk LS Personel; .. BAB X– Persyaratan Manajemen CD. ISO/IEC 17065: ... Bag IV – BAB VIII menjelaskan persyaratan spesifik untuk LS Produk; ..BAB VIII – Persyaratan Manajemen LI

10 Penguatan Asesmen Teknis Laboratorium Kalibrasi
Implementasi lampiran FPA b  gambaran sumber daya laboratorium kalibrasi Uncertainty budget pendukung CMC  evaluasi pemahaman tentang estimasi ketidakpastian Validasi dan verifikasi metode kalibrasi  memastikan bahwa laboratorium memiliki data eksperimental yang memadai untuk setiap jenis kalibrasi di dalam lingkupnya untuk mengevaluasi kesesuaian antara estimasi ketidakpastian dalam budget ketidakpastian dengan variasi data eksperimen Pengecekan antara dan pengendalian mutu  memastikan bahwa laboratorium memiliki prosedur pengecekan antara dan pengendalian mutu yang memadai untuk mendukung pernyataan CMC-nya

11 beberapa definisi kalibrasi dan CMC laboratorium kalibrasi

12 Beberapa Definisi Kalibrasi
(US Air Force TO October 2007 :1.4.4 ) Calibration is a comparison between equipment items, one of which is a measurement standard of known accuracy, to detect, correlate, adjust and report any variation in the accuracy of the other item(s). (World Airlines Technical Operation Glossary) Calibration is application of specifically known and accurately measured input to ensure that an item will produce a specifically known outputs which is accurately measured or indicated. Calibration includes adjustment or recording of correction as appropriate (ISO/IEC Guide 99: 2007: 2.39 ) Calibration is operation(s) that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to establish a relation for obtaining a measurement result from an indication

13 tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC menjadi CMC:
Penggunaan istilah “BMC” dalam lingkup akreditasi laboratorium kalibrasi diubah dengan istilah yang terkait dengan “CMC” sesuai dengan definisi dalam CIPM MRA Perubahan tersebut hanya bersifat perubahan istilah, BIPM dan ILAC telah menyepakati ekivalensi makna kedua istilah tersebut. Batas waktu perubahan istilah ditetapkan selama 2 (dua) tahun setelah penerbitan ILAC circular Seluruh anggota ILAC diminta melakukan kaji-ulang lingkup akreditasi laboratorium kalibrasi dalam kunjungan rutin (survailen dan reasesmen) berikutnya dan melakukan perubahan dalam penggunaan istilah “BMC” menjadi “CMC” Kemajuan dari setiap Badan Akreditasi untuk mengimplementasikan perubahan istilah ini akan dievaluasi oleh organisasi kerjasama akreditasi regional dalam peer-evaluation yang dilakukan pada rentang waktu 2 (dua) tahun setelah publikasi ILAC circular tgl 20 Agustus 2009

14 definisi BMC (KAN) dan CMC (CIPM MRA)
tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC  CMC: definisi BMC (KAN) dan CMC (CIPM MRA) Kemampuan Ukur Terbaik (istilah BMC dalam KAN P 08): ketidakpastian terkecil yang dapat dicapai oleh laboratorium dalam lingkup akreditasinya, dalam melakukan kalibrasi rutin standar pengukuran yang mendekati ideal yang digunakan untuk mendefinisikan, merealisasikan, memelihara atau mereproduksi suatu satuan dari besaran ukur tersebut atau satu atau lebih nilai-nilainya; atau peralatan ukur yang mendekati ideal yang digunakan untuk mengukur besaran ukur tersebut. Kemampuan Kalibrasi dan Pengukuran (istilah CMC dalam CIPM MRA): kemampuan terbaik yang dapat diperoleh oleh pelanggan lembaga metrologi nasional dalam kondisi rutin, yang dipublikasikan dalam daftar layanan lembaga metrologi nasional dan tersedia setiap waktu, CMC adalah kemampuan yang dilakukan sesuai dengan prosedur yang didokumentasikan, berdasarkan budget ketidapastian di dalam sistem manajemen mutu lembaga metrologi nasional, dilakukan secara rutin, dan dapat diperoleh oleh semua pelanggan

15 pernyataan lingkup akreditasi (CMC) laboratorium kalibrasi
tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC  CMC: pernyataan lingkup akreditasi (CMC) laboratorium kalibrasi ISO/IEC 17011: c: for calibration laboratories: the calibrations, including the types of measurements performed, the measurement ranges and the best measurement capability (BMC) or equivalent1)  ISO/IEC tidak mewajibkan pencantuman “metode” dalam lingkup akreditasi laboratorium kalibrasi An empirical test method is a method intended to measure a property that is dependent on the test method used to measure it. A rational test method is a test method intended to measure a property that is defined independent of any test method  termasuk metode kalibrasi Hasil kalibrasi (estimated knowable systematic error + uncertainty) dapat digunakan untuk menilai kesesuaian standar dan/atau alat ukur yang dikalibrasi dengan berbagai spesifikasi yang dinyatakan dalam standar, sebagai contoh: hasil kalibrasi bourdon pressure gauge dapat digunakan untuk menilai kesesuaian dengan spesifikasi akurasi dalam BS 837-1, atau JIS 7505, atau spesifikasi dalam standar dan persyaratan produksi lainnya hasil kalibrasi outside micrometer dapat digunakan untuk menilai kesesuaian dengan spesifikasi akurasi dalam JIS 7502, atau DIN 862, atau spesifikasi dalam standar dan persyaratan produksi lainnya

16 Beberapa Catatan dari ISO GUM
tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC  CMC: Beberapa Catatan dari ISO GUM (3.4.8) … Evaluation of uncertainty is neither a routine task nor a purely mathematical one, it depends on detailed knowledge of the nature of the measurand and of the measurement. ... , the quality and utility of uncertainty quoted for the result of a measurement therefore ultimately depend on the understanding, critical analysis and integrity of those who contribute to the assignment of its value (3.4.2)… Whenever feasible, the use of empirical models of the measurement founded on long-term quantitative data, and the use of check standards and control charts that can indicate if a measurement is under statistical control, should be part of the effort to obtain reliable evaluation of uncertainty. … (3.4.2)… The mathematical model should always be revised when the observed data, including the result of independent determinations of the same measurand demonstrate that the model is incomplete. … (3.4.3)… to decide if measurement system is functioning properly, the experimentally observed variability of its output values, as measured by their observed standard deviation, is often compared with the predicted standard deviation obtained by combining the various uncertainty components , … only those components (whether obtained from type-A or type-B evaluation) that could contribute to the experimentally observed variability of the output values should be considered. …

17 aplikasi catatan ISO GUM dalam penetapan CMC laboratorium
tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC  CMC: aplikasi catatan ISO GUM dalam penetapan CMC laboratorium CMC adalah lingkup layanan yang dinyatakan oleh laboratorium kalibrasi Ketidakpastian pengukuran yang dalam CMC laboratorium kalibrasi merupakan “target measurement uncertainty (ISO/IEC Guide 99: 2.34)” atau “assigned uncertainty” untuk jenis standar dan/atau alat ukur yang dapat dikalibrasi oleh laboratorium pada rentang ukur tertentu sesuai dengan sumber daya yang dimiliki dan spesifikasi peralatan terbaik milik konsumen yang diharapkan dapat dilayani oleh laboratorium Budget uncertainty pendukung CMC adalah evaluasi ketidakpastian pengukuran yang dilakukan oleh laboratorium kalibrasi dengan memperhitungkan kontribusi ketidakpastian pengukuran dari sumber daya yang dimilikinya untuk membuktikan bahwa pernyataan ketidakpastian pengukuran yang dinyatakan dalam CMC-nya dapat dicapai dengan dukungan sumber daya yang dimilikinya (kontribusi dari SDM memerlukan bukti eksperimental) Lampiran FPA 03.01b, diharapkan dapat memberikan gambaran sumber daya laboratorium kalibrasi (17025: 5.2 s.d 5.9) yang digunakan sebagai dasar pernyataan CMC laboratorium kalibrasi (termasuk pernyataan jenis standar dan/atau alat ukur, rentang ukur dan ketidakpastian pengukurannya)

18 aplikasi catatan ISO GUM dalam penetapan CMC laboratorium
tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC  CMC: aplikasi catatan ISO GUM dalam penetapan CMC laboratorium ketidakpastian yang dinyatakan oleh laboratorium dalam CMC merupakan nilai yang secara rutin dapat diberikan oleh laboratorium kepada pelanggannya untuk jenis standar dan/atau alat ukur yang setara dengan yang digunakan oleh laboratorium dalam menetapkan CMC-nya rekaman pengendalian mutu dan/atau pengecekan antara terhadap sistem kalibrasi laboratorium (control chart dari data kalibrasi check standard) merupakan kegiatan eksperimen yang harus dilakukan oleh laboratorium kalibrasi (khususnya yang menyatakan ketidakpastian dalam CMC untuk jenis standar/dan atau alat ukur high accuracy) hendaknya digunakan untuk mengonfirmasi kehandalan estimasi komponen-komponen ketidakpastian dalam budget ketidakpastian-nya rasio antara ketidakpastian dalam CMC dengan ketidakpastian sistem kalibrasi laboratorium (UCMC/USTD) dapat digunakan sebagai acuan penetapan prosedur pengendalian mutu yang harus diterapkan oleh laboratorium. Semakin kecil nilai (UCMC/USTD) , semakin ketat prosedur pengendalian mutu yang harus diterapkan, sebaliknya semakin besar nilai (UCMC/USTD)akan semakin longgar prosedur pengendalian mutu yang harus diterapkan.

19 Ilustrasi: klaim CMC dan prosedur pengendalian mutu
tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC  CMC: Ilustrasi: klaim CMC dan prosedur pengendalian mutu LAB A LAB B Claimed CMC at 1 kg E1 160 μg 60 μg Reference standard 1 kg cyl (U95 = 40 μg, k = 2) Mass Comparator AX 1005 ( 1 kg / 0.01 mg) Calibration method direct comparison: 6 x (S-T-T-S) closed cycle: 3 x (Sr-T+Δm-Sc) Environmental Condition ρa = (1.2 ± 0.12) kg/m (evaluated weekly based on t, rH and p data) ρa = (1.2 ± 0.012) kg/m (monitoring continuosly during measurement procesess) Statisctical process control 6 – monthly evalution of balance’s standard deviation F – test evaluation of measurement σ for each measurement 2 – monthly calibration of check stanadard 2 – monthly evaluation of balance’s standard deviation Includusion of check standard and sensitive additional mass in closed cycle scheme Check standard 1 kg OIML E1 (equal class of UUT) 1 kg cylindrical standard (redundant standard)

20 status 17025 dan interpretasi persyaratan manajemen

21 status ISO/IEC 17025: 2005 hasil systematic review 2010:
dipertahankan karena isinya masih relevan untuk diterapkan oleh user persyaratan manajemen masih memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001: 2008 systematic review berikutnya akan dilaksanakan pada tahun 2015

22

23 review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005
Organisasi Manajemen Teknis (4.1.5.h): the laboratory shall have technical management which has overall responsibility for the technical operations and the provision of the resources needed to ensure the required quality of proficiency testing schemes, including access to the necessary technical expertise and experience in the relevant field of testing, calibration or inspection, as well as statistics, as indicated in

24 review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005
Organisasi perkembangan persyaratan “Manajemen Teknis” atau “Manajer Teknis” dalam CASCO working group untuk standar 170XX: ISO/IEC CD 17020: (5.2.3)The inspection body shall have one or more person(s) as technical manager(s), however named, who are qualified and experienced in the operation of the inspection body and who have overall responsibility for ensuring that the inspection activities are carried out in accordance with this International Standard. In cases where the inspection body has more than one technical manager, the specific responsibilities of each manager shall be defined and documented

25 review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005
Organisasi Manajer Mutu (4.1.5.i): appoint a member of staff as quality manager (however named) who, irrespective of other duties and responsibilities, shall have defined responsibility and authority for ensuring that the management system related to quality is implemented and followed at all times; the quality manager shall have direct access to the highest level of management at which decisions are made on laboratory policy or resources

26 review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005
Organisasi perkembangan persyaratan “Manajer Mutu” dalam CASCO working group untuk standar 170XX: ISO/IEC CD 17020(8.2.3); CD 17024(10.2.1); CD (9.2.3): The certification body's top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that include: a) ensuring that processes and procedures needed for the management system are established, implemented and maintained, and b) reporting to top management on the performance of the management system and any need for improvement.

27 review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005
Organisasi Lesson Learned – “Manajemen Teknis” dan “Manajer Mutu” (17025 dan CD 170XX) Manajemen Teknis  dikelola oleh satu atau lebih manajer teknis atau apapun namanya sesuai dengan nomenklatur di dalam organisasi  “orang” yang qualified dan experienced di dalam organisasi Manajer Mutu  satu orang pejabat (member of management) di dalam organisasi sesuai dengan nomenklatur jabatan di dalam organisasi  pemberian tanggung jawab dan wewenang tambahan  jalur pelaporan ke top management organisasi

28 review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005
Sistem manajemen – makna pemenuhan prinsip-prinsip ISO (intro): that laboratories which form part of larger organizations or offer other services can operate to a quality management system that is seen as compliant with ISO 9001 as well as with this International Standard, … to incorporate all those requirements of ISO 9001 that are relevant to the scope of testing and calibration services that are covered by the laboratory's management system (para 5). Testing and calibration laboratories that comply with this International Standard will therefore also operate in with ISO 9001 (para 6)

29 review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005
Sistem manajemen – makna pemenuhan prinsip-prinsip ISO 9001 Persyaratan sistem manajemen dalam CD (8.1), CD (10.1), CD (9.1) x.1.1 …….. shall establish and maintain a management system that is capable of achieving the consistent fulfillment of the requirements of this International Standard in accordance with either Option A or Option B.

30 review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005
….Persyaratan sistem manajemen dalam CD (8.1), CD (10.1), CD (9.1) Option A – As a minimum the management system of the certification body shall address the following: General management system documentation (e.g., manual, policies, definition of responsibilities; Control of documents; Control of records; Management review; Internal audit; Corrective actions; Preventive actions; Option B – A certification body that has established and maintains a management system, in accordance with the requirements of ISO 9001, and that is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this International Standard fulfils at least the management system clause (9) requirements.

31 transformasi sistem ALK

32 transformasi sistem ALK
Transformasi cara pandang terhadap akreditasi: KAN dan LK adalah partner dalam pengembangan infrastruktur metrologi terapan nasional LK memberikan layanan metrologi terapan kepada stakeholders, dan KAN memberikan pengakuan formal terhadap kompetensi layanan kalibrasi untuk meningkatkan kepercayaan stakeholders Akreditasi adalah “external QA” sebagai bagian dari sistem QA laboratorium, bukan sebuah bentuk kegiatan pengawan Asesor adalah personel yang ditugaskan oleh KAN dalam memberikan salah satu bagian dari layanan “external QA” yang diminta oleh laboratorium

33 transformasi sistem ALK
Transformasi cara pandang terhadap pemenuhan 17025: Sistem manajemen dan dokumentasinya dibuat oleh laboratorium untuk kepentingan laboratorium , bukan untuk kepentingan KAN Sistem manajemen ditetapkan untuk meningkatkan efektifitas dan efisiensi, bukan untuk menyulitkan laboratorium 17025 merupakan panduan bagi laboratorium untuk dapat mengoperasikan laboratorium secara efektif dan efisien, bukan untuk “ditulis ulang dengan modifikasi“ dalam Panduan Mutu Pemenuhan terhadap dinilai dari kompetensi teknis laboratorium dan implementasi sistem manajemen yang ditetapkan oleh laboratorium, bukan dari “kesamaan isi Panduan Mutu dengan kalimat di dalam 17025”

34 transformasi sistem ALK
Transformasi manajemen sekretariat ALK: Fungsi dasar setiap personel sebagai “accreditation officer” , jabatan struktural adalah tambahan fungsi koordinasi yang bersifat “ad-hoc” selama memegang jabatan Keterlibatan personel sekretariat sebagai bagian dari tim asesmen dalam kegiatan asesmen awal dan reasesmen (bertanggung jawab mulai dari evaluasi permohonan s.d penerbitan sertifikat dan lampiran untuk laboratorium yang ditangani) Subbid Proses bertanggungjawab menggordinasikan kegiatan asesmen, reasesmen dan survailen, penetapan annual activity plan, dan penetapan “accreditation officer“ untuk setiap aplikasi asesmen awal, reasesmen dan penambahan ruang lingkup

35 transformasi sistem ALK
Transformasi manajemen sekretariat ALK: Subbid UBLK bertanggung jawab mengoordinasikan kegiatan UBLK, fasilitasi LK dalam UBLK regional, dan mengelola serta menganalisis performance laboratorium dalam UBLK sebagai masukan untuk penetapan asesmen dan survailen plan bagi subbid proses Subbid sistem bertanggungjawab terhadap pelaksanaan rapat panitia teknis, rapat KAN, pengelolaan dan evaluasi rekaman ALK , mengoordinasikan pengembangan sistem ALK Pengembangan kompetensi personel teknis ALK pada penguasaan substansi teknis 17025, prinsip kalibrasi, manajemen laboratorium, dan penguasaan substansi manajemen akreditasi laboratorium

36 transformasi sistem ALK
Transformasi komunikasi antar elemen sistem ALK: Mailing-list forum kalibrasi untuk mengembangkan budaya diskusi terbuka dengan media elektronik antara LK – sekretriat KAN – asesor – NMI – stakeholders kalibrasi Penggunaan dalam komunikasi antara LK dan sekretariat KAN Penggunaan e-file untuk permohonan akreditasi dan kelengkapannya, serta penyampaian tindak lanjut hasil asesmen Komunikasi langsung melalui antara LK dan tim asesmen dengan tembusan ke sekretariat Penetapan PROTOKOL KOMUNIKASI TINDAK LANJUT ASESEMEN LAPANGAN sebagai acuan komunikasi elektronik

37 Terima Kasih