Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Disampaikan pada Kaji Ulang Manajemen PPOMN 11 Desember 2014.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "Disampaikan pada Kaji Ulang Manajemen PPOMN 11 Desember 2014."— Transcript presentasi:

1 Disampaikan pada Kaji Ulang Manajemen PPOMN 11 Desember 2014

2 STRUKTUR Ka. PPOMN KOORDINATOR Lab. BBP Staf Pengujian BP Penyelia Pengujian BP Penyelia Pengelolaan BP Staf Pengelolaan BP

3 No.JabatanNama 1.Koordinator / Manajer TeknisDra. Dini Prapti Karyani, M.Si, Apt. 2.Penyelia Pengelolaan BPEster Imelda Patricia Yolanda Nababan, S.Si. 3.Penyelia Pengujian (s/d Mei 2014) -Kurnia Widhiyanti, S.Si. (Tugas Belajar) - Endah Kristiana, S.Si. 4.Tanti Yulianti, M.Si., Apt. (sejak Mei 2014) 5.Staf Pengelolaan BP merangkap PengujiYeti Sumiati, S.Si. 6.Staf Pengelolaan BP merangkap PengujiFairus, A.Md. AK. (a/ Mengundurkan diri) 7.Staf Penguji:Fajar Kurniati, S.Si. (Tugas Belajar) 8.Surono, A.Md.AKAFM. 9.Endah Kristiana, S.Si. 10.Ardiansyah Kadir, AMd. Farmasi 11.Neni Isnaeni, S.Si., Apt. 12.Honorer- Annisah Anggraeni, SKM 13.- Febrianti, AMd. AK (Mengundurkan/Des.) 14.- Ahmad Sapriansyah

4 NoPelatihanPesertaTempatNarasumber 1. Pelatihan Internal Lab. Bahan Baku Pembanding 2014, Mei Materi: - Kromatografi, Kromatografi Gas, - Analisis Senyawa Asam Lemak secara KG, - Penetapan Residu Pelarut secara Head Space KG, - Karakteristik Fisiko-Kimia Asam Lemak dan Lemak Serta Metode Analisisnya Dini, Tanti, Kurnia, Yeti, Fairus, Endah, Ardiansyah, Ester, Fajar, Annisah, Febrianti PPOMN 1. Dr. Rer. Nat. Sophi Damayanti, M.Si., Apt. 2. Dr. Rer. Nat. R. Emran K., M.Si., Apt. 2. Pembahasan Persiapan Akreditasi ISO Guide 34:2009 “ Integrasi ISO Guide 34 dengan ISO/IEC dalam MA PPOMN”, 26 dan 28 Mei 2014 Dini, Tanti, Kurnia, Surono, Yeti, Fairus, Endah, Ardiansyah, Ester, Fajar, Annisah, Febrianti PPOMNDr. Agus Nurhadi, DEA. 3. Pelatihan Pengujian Baku Pembanding/ Baku Kerja III, 9-20 Juni 2014 Materi: (Kuliah + Praktikum) 1. Baku Pembanding dan Baku Kerja: Cara Penyiapan dan Pengujian Baku Pembanding 2. Cara Penanganan dan Penyimpanan Baku Pembanding 3. Uji Antara dan Reevaluasi 4. Uji Homogenitas dan Uji Stabilitas 5. Validasi dan Perhitungan Ketidakpastian 6. Perhitungan Ketidakpastian 7. Sosialisasi ISO Guide 34:2009 untuk Sistem Mutu Prosuser Bahan Acuan 11 BB/ BBPOM : Palembang, Bengkulu, Serang, Batam, Pangkal Pinang, Gorontalo, Palu, Palangkaraya, Ambon, Manokwari, Jayapura; Ditwas Penilaian Obat; CPNS yg sedang magang di PPOMN - 3 orang; Seluruh Staf Lab. BBP PPOMNNarasumber Eksternal: Prof. Dr. Slamet Ibrahim, DEA, Apt. Narasumber Internal: Dra. Dini Prapti Karyani, M.Si.,Apt.; Kurnia Widhiyanti, S.Si.; Endah Kristiana, S.Si.; Ester Patricia Y.P. Nababan, S.Si.

5 No.PelatihanPesertaTempatNarasumber 4.Pelatihan Audit Internal Laboratorium ISO/IEC – 2-3 Juni 2014 Tanti, Endah, Ester PPOMNDr. Agus Nurhadi, DEA. 5.Sosialisasi ISO Developing and Understanding of ISO/IEC 17025:2005 Neni, FairusPPOMNDr. Agus Nurhadi, DEA 6. Pelatihan Internal Bidang PTBB “Penggunaan alat Spektrofotometri IR”, 26 dan 28 Agustus 2014 Neni PPOMNAgilent (PT. Scientific Aman) 7. Pelatihan Internal Pangan Penyelenggaraan Uji Profisiensi (ISO/IEC 1043) dan Statistika Uji Profisiensi (ISO 13528), Oktober 2014 Endah PPOMNDr. Julia K. 8. Pelatihan Analisis BTP Pemanis Buatan dlm Produk Pangan menggunakan Sistem Liquid Chromatography, November 2014 Endah PPOMN Dr. Julia K. Lily Devi, STP., M.Si.

6 No.PelatihanPesertaTempatNarasumber 9. Pelatihan “Pengukuran dan Kalibrasi Termometri Termokopel”, 9-11 September 2014 Ardi LIPI 10.Diagnostic for Quality Management System Implementation Effectiveness & Efficiencies Base on ISO/IEC & ISO 9001:2008, November 2014 DiniPPOMNDr. Agus Nurhadi, DEA. 11.Simulasi Tanggap Darurat Kebakaran, November 2014 Yeti, SuronoPPOMNPemadam Kebakaran

7 No.AlatJumlahKondisi 1Timbangan Mettler Toledo UMX21Baik 2Timbangan Mettler Toledo AX261Baik 3Timbangan Shimadzu Libror AEG-80 SM1Baik 4Timbangan Mettler Toledo PG503-S1Baik 5Timbangan Analiytic Shimadzu UW 820H1Baik 6FTIR Shimadzu IR Prestige-211Baik 7Spektrofotometer Shimadzu UV-1700 Pharma Spec1Baik 8Spektrofotometer Shimadzu UV-1600 PC1Baik 9HPLC Shimadzu LC20-AD Prominence (Diode Array Detector) 1Baik 10HPLC Shimadzu LC20-AD Prominence (Autosampler), (UV-Vis Detector) 2Baik 11HPLC Shimadzu LC20-AD Prominence (UV-Vis Detector) 2Baik 12DSC Shimadzu 60 WS2Baik 13 Oven Vakum Lab-Line2Baik

8 No.AlatJumlahKondisi 14Oven Memmert1Baik 15Karl Fischer Titrator Mettler Toledo DL311Baik 16Coulometry Titrator1Baik 17pH-meter Metrohm 7441Baik 18pH-meter Mettler Toledo Seven multi2Baik 19Potensiometer Mettler Toledo DL502Baik 20Polarimeter Kruss P8200-T1Rusak 21Penyaring Air Sartorius Arium UV 6112Baik 22Lemari Asam Toyo1Tidak berfungsi baik 23Lampu Ultraviolet Camag1Baik 24Ultrasonik Branson 35101Baik 25Conductivitymeter Thermo Orion 3 Star1Baik 26Cold Room Techno Block CSN 2011Baik 27Circulating Oven RKI1Baik 28Aspirator2Baik 29Oven pengering alat gelas2Baik

9 No.Bahan BakuSumberJumlahPenerimaan 1Bethametason baseBetapharma - China 200 g05-Mei -14 2Procain HClidem200 gIdem 3Furocemideidem200 gidem 4Cisaprideidem200 gidem 5 CefadroxilPT. Phapros 200 g 13-Jun-14 6 SpironolactonePT. Phapros 200 g 13-Jun-14 7 ParasetamolPT. Tempo 200 g 6-Jun-14 8 ParasetamolPT. Tempo 200 g 19-Jun-14 9 Asam Folat PT. Tempo 200 g 19-Jun-14

10 No.Baku Pembanding Primer / CRM SumberJumlahTgl Penerimaan 17- Aminodesacetoxycephalospho ranic acid EP2 x 20 mg04 April-14 2CefadroxilEP2 x 250 mgIdem 3Cefalexin monohydrateEP2 x 150 mgIdem 4CefradineEP1 x 300 mgIdem 5Clindamycin phosphateEP2 x 250 mgIdem 6Folic acidEP1 x 300 mgIdem 7Folc acid Impurity AEP1 x 15 mgIdem 8Folic acid Impurty BEP1 x 70 mgIdem 9Sodium cyclamateEP3 x 100 mgIdem 10SulfaguanidineEP4 x 60 mgIdem

11 No.Baku Pembanding Primer / CRM SumberJumlahTgl Penerimaan 11SulfasalazineEP2 x 250 mg04 April-14 12Sulfasalazine derivate for resolution EP1 x 20 mgIdem 13Vardenafil for system suitability EP1 x 10 mgIdem 14Vardenafil hydrochlorideEP3 x 120 mgIdem

12 NoNama ZatPPOMNMtrmJgjMksDpsSmgSbyBdgJktPdgBjr 1Lisinopril Natrium propionat Propil paraben Sefazolin natrium Sefradin Dopamin Sefaklor Sildenafil sitrat Kuinin sulfat TCC Naftalen Sulfaguanidin Atropin sulfat Asam fumarat Spironolakton Sefadroksil + + +

13 Nama Zat No Kolaborator Asam FolatMelaminNatrium siklamat2-Fenoksietanol 1 PPOMN Serang + 3 Palu + 4 Manokwari + 5 Bengkulu + 6 Pangkal Pinang + 7 Palangkaraya + 8 Gorontalo + 9 Jayapura + 10 Batam + 11 Palembang + 12 Ambon +

14 KolaboratorYogyaMedanBandar Lampung ManadoSamarinda No.Nama Senyawa 1Acid Red Asam maleat+++ 3Benzalkonium klorida +++ 4Betametason+++ 5Estradiol+++ 6Karbidopa+++ 7Klenbuterol HCl+++ 8Prazikuantel+ 9Prokain HCl+++ 10Seftazidim Timolol maleatel+++

15 No.Calon Baku PembandingBPFI / BPL 1.Amoksisilin trihidratDiterima 2.Asam boratDiterima 3.Betametason valeratDiterima 4.BitionolDiterima 5.Butil parabenDiterima 6.KarbamazepinDiterima 7.Deksklorfeniramin maleatDiterima 8.FlurazepamDiterima 9.LisinoprilDiterima 10.Natrium propionatDiterima

16 No.Calon Baku PembandingBPFI / BPL 11.Propil parabenDiterima 12.Sefazolin natriumDiterima 13.SefradinDiterima 14.Zink pyrithionDiterima 15.SulfaguanidinDiterima 16.NaftalenDiterima 17.Asam folatDiterima 18.MelaminDiterima 19.NitrofurantoinDiterima 20.Sildenafil sitratDiterima 21.Pirantel pamoatDiterima

17 No.Calon Baku PembandingBPFI / BPL 22.SefaklorDiterima 23.Eritromisin etilsuksinatDitunda 24.Quinin sulfatDiterima 25.Dopamin HClDiterima 26.SpironolaktonDiterima 27.Atropin SulfatDiterima 28.Asam FumaratDiterima 29.CefadroksilDiterima 30.Sefuroksim sodiumDiterima 31.KanamysinDiterima 32.Amfetamin sulfatDitunda 33.Vancomysin HClDitunda 34.Neomisin sulfatDitunda

18 No.Calon Baku PembandingBPFI / BPL 35.Ampoterisin BDitunda 36.Colistin sulfatDitunda 37.Capreomycin sulfatDitunda 38.KurkuminDiterima 39.Natrium siklamatDitolak 40.Pigmen redDitunda 41.TCCDiterima 42.2-FenoksietanolDiterima 43.AuraminDiterima 44.Sudan RDiterima 45.BisphenolDiterima 46.Acid violet 49Diterima 47.AcesulfamDiterima 48.DexametasonDiterima

19 No.Calon Baku PembandingBPFI / BPL 49.Ampisilin trihidratDiterima 50.Natrium benzoatDiterima 51. Acid Red 52, CI no Diterima 52. Benzalkonium klorida Diterima 53. Karbidopa Diterima 54. Seftazidim Diterima 55. Klenbuterol Diterima 56. Estradiol Diterima 57. Asam maleat Diterima 58. Timolol maleat Diterima 59. Betametason Diterima 60. Prokain HCl Diterima 61. Prazikuantel Diterima 62. Spiramisin Diterima

20 No.KeteranganJumlah I.Diterima langsung sebagai BPFI/ BPL54 item II.Ditunda: -Senyawa yg masih harus ditetapkan potensinya di Lab. Mikrobiologi 7 item Capreomisin sulfat, Neomisin sulfat Colistin sulfat, Amfoterisin B, Vankomisin HCl - Cari metode PK lain utk Eritromisin etilsuksinat -Pastikan garam Natrium atau Barium utk menetapkan pewarna Pigmen red III.Ditolak (Natrium siklamat)1 item Total Pengujian :62 item % Capaian BP yg berhasil diadopsi (54/60 x 100%) : 90 % Sisanya masih menunggu hasil perbaikan dan penyelesaian uji spt tersebut di atas

21  Mengajukan Calon ARS (PARS) yang akan dikolaborasi (Praziquantel HCl)  Mencari metode pengujian PARS  Menyiapkan bahan baku dan baku pembanding primer yang dibutuhkan (Pengadaan Bahan dan Bk Pembanding terlambat)  Menyiapkan protokol analisis pengujian PARS Melakukan uji awal (Dilakukan Lab. Unggulan BP Yogyakarta) Hasilnya: Terlambat pengajuannya, sehingga ditolak Maka akan diajukan lagi senyawa yang sama untuk PARS 2015

22 No.Indonesia sbg ParticipantKoordinatorPenerimaanKeterangan 1Chloramphenicol PARSSingapore03/10/14Des’14 2Cefixim PARSVietnam13/11/14Masih dalam proses pengujian Penerimaan ARS No.ARSDariJumlahPenerimaan 1AtenololMalaysia50 vial10/03/14 2Pyridoxin HCl50 vial 3Amodiaquin HCl Vietnam 50 vial 23/06/14 4Diclofenac sodium20 vial

23 No.TahunParameter UjiHasil 12014PK Ampicilin Trihydrate secara KCKT -1 < Iz-scoreI < 1n= 63 z-score: -0,11 Provider:Bureau of Drug and Narcotic, Departement of Medical Sciences - Ministry of Public Health-Thailand

24  Auditor: 1. Aan Risma Uli N., M.Si., Apt. 2. Cita Traryuni, STP., M.Si., Apt. 3. Lia Rachmawati, M.Si., Apt. 4. Yulianti, A.Md. 5. Attin Racmawati, S.Si. 6. Yustina, S.Si.  Ada 45 jenis Temuan ketidak sesuaian

25 No.KlausulKetidaksesuaianKategoriJumlah Pengendalian Rekaman Personel Kondisi Akomodasi dan Kondisi Lingkungan Peralatan Ketertelusuran Pengukuran Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi Pelaporan Hasil21-3 8Lain-lain6--6 Jumlah Total Temuan : 45  Semua ketidaksesuaian sudah ditindak lanjuti dan sudah Close !

26 No.KlausulKetidaksesuaianKategoriJumlah Pengendalian Rekaman Metode Pengujian Peralatan22 Total Temuan Ketidaksesuaian : 5  Semua ketidaksesuaian sudah ditindak lanjuti, dan akan dilihat lagi pada saat surveilen berikutnya

27 No.UserJumlah Vial% 1.Lab. PPOMN49410,06 2.Lab. BB/BPOM436288,80 3.Pihak ketiga561,14% Total s/ Nov 2014 : %

28 No.TahunPerhitungan NilaiJumlah VialNilai ( Rp.) kelompok harga Rata Rp ,


Download ppt "Disampaikan pada Kaji Ulang Manajemen PPOMN 11 Desember 2014."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google