Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

BANGUNAN DAN FASILITAS DEWI RASHATI, M.FARM., APT AKADEMI FARMASI JEMBER BAGIAN FARMASETIKA 2014.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "BANGUNAN DAN FASILITAS DEWI RASHATI, M.FARM., APT AKADEMI FARMASI JEMBER BAGIAN FARMASETIKA 2014."— Transcript presentasi:

1 BANGUNAN DAN FASILITAS DEWI RASHATI, M.FARM., APT AKADEMI FARMASI JEMBER BAGIAN FARMASETIKA 2014

2

3

4 Desain Konstruksi letak Memadai untuk memudahkan melaksanakan : Operasional Pembersihan Pemeliharaan Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross contamination & kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Bangunan & Fasilitas …………….

5 BANGUNAN 1 PEMILIHAN LOKASI 2 RANCANG BANGUN DAN PENATAAN GEDUNG 3 KONSTRUKSI

6 Di kawasan Industri Bebas pencemaran udara, banjir, rembesan air Bebas dari pengaruh binatang kecil, tikus, dan lain-lain Tidak memberikan dampak pencemaran A. Pemilihan Lokasi

7 1.Kelompok bangunan atau gedung berdasarkan kontak dg luar 2.Kelompok bangunan atau gedung berdasarkan jenis produksi 3.Kelompok bangunan untuk Laboratorium Pengawasan Mutu B. Rancang Bangun dan Penataan Gedung

8 Kelompok gedung berdasarkan kontak dengan luar Adanya tempat penerimaan dan penyimpanan bahan awal Adanya tempat penyimpanan produk jadi Adanya tempat pembersihan diri dan toilet Adanya tempat ganti pakaian

9 adanya bangunan yg terpisah antara adanya bangunan yg terpisah antara produk beta-lactam dan non beta-lactam adanya ruangan yang terpisah antara adanya ruangan yang terpisah antara jenis produk steril dan non-steril jenis produk steril dan non-steril Kelompok bangunan berdasarkan jenis produksi

10 Area Penimbangan Area Produksi Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam) Hormon seks Produk sitotoksik bangunan terpisah Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi Produk biologi Produk non-obat Area Penyimpanan Kapasitas memadai Didesain menjamin kondisi penyimpanan Area sampling kondisi terkendali B. aktif ttt (radioaktif, narkotik, dll) Status karantina tempat terpisah Bahan label Bangunan & Fasilitas …………….

11 Area Pengawasan Mutu Lab. QC terpisah dari area produksi Desain sesuai kegiatan Ruangan terpisah untuk instrumen Desain Lab memperhatikan : - bahan bangunan - ventilasi - AHU Sarana Pendukung R. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab. Sarana untuk mengganti pakaian kerja Toilet Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara terpisah Bangunan & Fasilitas …………….

12 Laboratorium Kimia / Fisika Laboratorium In-Process Control Laboratorium Hewan / Biologi Laboratorium Mikrobiologi Kelompok bangunan utk Laboratorium Pengawasan Mutu

13  Tata ruang disesuaikan dengan alur proses produksi (vertikal / horizontal) proses produksi (vertikal / horizontal)  Luas ruangan minimal 2 kali total luas peralatan / mesin peralatan / mesin  Ruang untuk aktivitas pencucian terpisah dengan ruang pengolahan dengan ruang pengolahan  Terdapat Ruang Antara / Ruang Penyangga Penataan Gedung

14  Ruang Antara / Ruang Penyangga untuk manusia terpisah dengan barang atau manusia terpisah dengan barang atau material material  Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi produksi dan dilengkapi dengan ventilasi  Tidak mempunyai pintu yg berhubungan langsung dengan ruangan lain. langsung dengan ruangan lain.

15 Meliputi pengendalian terhadap:  Temperature  Humidity  Air Preasure  Air Flow  Lighting  Kandungan partikel & mikroba Pengendalian Ruang Produksi

16  Adanya Protap  Adanya Program yang teratur dan periodik  Adanya monitoring secara tertulis dan terdokumentasi Perawatan Bangunan

17 C. Konstruksi Persyaratan bahan bangunan: a.Kokoh dan kedap air b.Permukaan rata, halus, dan dihindarkan adanya celah c.Tidak terdapat sambungan kabel d.Bukan merupakan media pertumbuhan mikroba

18 e.Mudah dibersihkan f.Tahan terhadap bahan pembersih g.Tidak melepas / menahan partikel h.Sudut-sudut antara dinding, lantai, dan langit-langit berbentuk lengkung

19 a. Pipa-pipa untuk: air, udara, listrik, uap bertekanan, udara bertekanan, gas, sarana-sarana lainnya b. Penerangan ruangan pemasangan lampu harus rata, kabel ditanam, setiap kegiatan memiliki persayratan kekuatan cahaya c. Ventilasi ruangan Maintenance??? Instalasi Penunjang

20 Bangunan pengolahan air Luas bangunan cukup luas untuk menampung tangki-tangki pengolahan air Lantai dan dinding bangunan harus dilapisi cat yg dapat mencegah tumbuhnya jamur dan lumut (misal : cat epoksi) Posisi lantai bangunan harus lebih tinggi dari sekitarnya

21


Download ppt "BANGUNAN DAN FASILITAS DEWI RASHATI, M.FARM., APT AKADEMI FARMASI JEMBER BAGIAN FARMASETIKA 2014."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google