PERATURAN IKLAN OBAT HERBAL Triyanti Setyorini BALAI BESAR POM di YOGYAKARTA

PENGAWASAN DISTRIBUSI OBAT PERUBAHAN PARADIGMA PENGAWASAN DISTRIBUSI OBAT PRO-ACTIVE CONTROL WATCH DOG

VISI DAN MISI Badan POM RI “Obat dan Makanan Aman meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa” MISI Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

PRINSIP DASAR SISPOM Tindakan pengaman cepat, tepat, akurat dan profesional Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk

SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (SISPOM) KOMUNIKASI, INFORMASI & EDUKASI STANDARISASI JEJARING NASIONAL JEJARING MUTU INTERNASIONAL AUDIT KOMPREHENSIF HULU  HILIR PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN PEMERINTAH SISTEM PENGAWASAN INTERNAL OLEH PELAKU USAHA MELALUI PELAKSANAAN CARA PEMBUATAN YANG BAIK (GMP) AGAR SETIAP BENTUK PENYIMPANGAN DARI STANDAR MUTU DAPAT DIDETEKSI SEJAK AWAL BERTANGGUNG JAWAB ATAS MUTU DAN KEAMANAN PRODUK PELAKU USAHA PENINGKATAN KESADARAN PENINGKATAN PENGETAHUAN KUALITAS PRODUK & CARA PENGGUNAAN PRODUK YANG RASIONAL PENGAWASAN SENDIRI OLEH MASYRAKAT YANG MENGAMBIL KEPUTUSAN MEMBELI DAN MENGGUNAKAN SUATU PRODUK MASYARAKAT DAPAT MELINDUNGI DIRINYA SENDIRI MASYARAKAT

PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN PRE-MARKET EVALUATION POST-MARKET VIGILANCE SANKSI ADMINISTRATIF PRO JUSTITIA COMPLIANCE TINDAK PIDANA TEMUAN PELANGGARAN PENILAIAN DAN PENDAFTARAN PRODUK OBAT DAN MAKANAN PEMANTAUAN PENANDAAN DAN PROMOSI PRODUK OBAT DAN MAKANAN PENGAWASAN PRODUK OBAT DAN MAKANAN YANG BEREDAR AUDIT KOMPREHENSIF PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN

PERLIN DUNGAN KONSU MEN Tujuan Regulasi PENGAWASAN PERLIN DUNGAN KONSU MEN MEMAJU KAN INDUSTRI

PELAKSANAAN PENGAWASAN Inspeksi sarana Produksi dan Distribusi Sampling dan Pengujian Laboratorium Pengawasan Iklan

PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN

Laboratorium Kimia

Laboratorium Mikrobiologi

PEMBERDAYAAN MASYARAKAT/KONSUMEN 1. Pameran 2. Penyebaran Informasi on air di Media elektronik MQ FM rutin sebulan 2 kali RRI Yogyakarta sebulan sekali Media lain sesuai permintaan (TVRI, Jogja TV, RBTV, radio lain) Pameran Sekaten Pameran Pembangunan Pameran Hari Kesehatan Nasional 3. Penyuluhan langsung pada masyarakat

PENGAWASAN PENANDAAN DAN IKLAN

Dasar Hukum UU No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen SK Menkes No. 386/Menkes/IV/1994 teantang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman Peraturan Menteri Kesehatan No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Keputusan Kepala Badan POM NO. HK.00.05.41.1348 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

OBAT TRADISIONAL

DEFINISI OBAT TRADISIONAL Menurut PerMenKes RI No. 006 Tahun 2012 Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sari, atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Penggolongan Obat Tradisional (PEMILIHAN SIMPLISIA) PEMBUKTIAN EMPIRIS TURUN TEMURUN (PEMILIHAN SIMPLISIA) JAMU SWA PENGOBATAN UJI PRA - KLINIK SIMPLISIA TELAH TERSTANDARISASI OBAT HERBAL TERSTANDAR UJI KLINIK YANKES FORMAL FITOFARMAKA

JAMU 1. KRITERIA : AMAN KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN BERDASARKAN DATA EMPIRIS MEMENUHI PERSYARATAN MUTU 2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN : UMUM MEDIUM KLAIM PENGGUNAAN : Diawali dengan kalimat : “ SECARA TRADISIONAL DIGUNAKAN UNTUK …” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran

KETENTUAN LOGO JAMU 1. KELOMPOK JAMU HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN TULISAN JAMU LOGO BERUPA : RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI DARI WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR. WARNA LOGO : HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN WARNA LOGO TULISAN “JAMU” HARUS : JELAS DAN MUDAH DIBACA, DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN TULISAN “JAMU”.

OBAT HERBAL TERSTANDAR 1. KRITERIA : a. AMAN b. KLAIM PENGGUNAAN DIBUKTIKAN SECARA ILMIAH / PRA KLINIK c. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH TERSTANDAR d. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU 2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN : UMUM MEDIUM

KETENTUAN LOGO OBAT HERBAL TERSTANDAR OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN TULISAN “OBAT HERBAL TERSTANDAR” 2. LOGO BERUPA : JARI – JARI DAUN ( 3 PASANG ) TERLETAK DALAM LINGKARAN, DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI DARI WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR. 3. WARNA LOGO : HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN WARNA LOGO. 4. TULISAN “OBAT HERBAL TERSTANDAR” HARUS : JELAS DAN MUDAH DIBACA WARNA HITAM DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN TULISAN “OBAT HERBAL TERSTANDAR” .

FITOFARMAKA KRITERIA : AMAN KLAIM KHASIAT HARUS DIBUKTIKAN BERDASARKAN UJI KLINIK. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH TERSTANDAR MEMENUHI PERSYARATAN MUTU 2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN : MEDIUM TINGGI

KETENTUAN LOGO FITOFARMAKA KELOMPOK FITOFARMAKA HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN TULISAN “FITOFARMAKA” LOGO BERUPA : JARI-JARI DAUN MEMBENTUK BINTANG TERLETAK DALAM LINGKARAN DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI DARI WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR WARNA LOGO : HIJAU DI ATAS DASAR PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN WARNA LOGO. TULISAN “FITOFARMAKA” HARUS : JELAS DAN MUDAH DIBACA DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN TULISAN “FITOFARMAKA”.

UNDANG UNDANG NO. 36 TAHUN 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat (2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.

UNDANG-UNDANG NO. 8 TAHUN 1999 tentang Perlindungan Konsumen pasal 4. Hak konsumen antara lain adalah hak atas kenyamanan, keamanan dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan atau jasa, hak atas informasi yang benar, jelas, jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau jasa, dan hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan atau penggantian apabila barang dan atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya

UNDANG-UNDANG NO. 8 TAHUN 1999 pasal 7. Kewajiban pelaku usaha antara lain adalah memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau jasa serta memberi penjelasan penggunaan, perbaikan dan pemeliharaan, dan menjamin mutu barang dan atau jasa yang diproduksi dan atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang atau jasa yang berlaku Pelaku usaha dilarang memproduksi dan atau memperdagangkan barang dan atau jasa yang tidak sesuai dengan janji yang dinyatakan dalam label, etiket, keterangan, iklan atau promosi penjualan barang atau jasa tersebut pasal 8

UNDANG-UNDANG NO. 8 TAHUN 1999 Pasal 10 butir 2 (b) Dilarang mempromosikan atau membuat pernyataan yang tidak benar mengenai kegunaan suatu barang dan/atau jasa Pelaku usaha dilarang menawarkan, mempromosikan atau mengiklankan obat, obat tradisional, suplemen makanan, alat kesehatan dan jasa pelayanan kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan atau jasa lain pasal 13 

SK Menkes No. 386/Menkes/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Informasi mengenai produk obat tradisional dalam iklan harus sesuai dengan kriteria sebagai berikut; Obyektif : harus memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan obat tradisonal yang telah disetujui. Lengkap: harus mencantumkan tidak hanya informasi tentang khasiat dan kegunaan obat tradisional, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan, misalnya adanya kontra indikasi, efek samping, pantangan dan lainnya. Tidak menyesatkan: informasi obat tradisional harus jujur, akurat, bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan.Disamping itu, cara penyajian informasi harus baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat tradisional yangberlebihan dan tidak benar.

Iklan obat tradisional tidak boleh menampilkan adegan, gambar, tanda, tulisan dan atau suara dan lainnya yang dianggap kurang sopan. Iklan obat tradisional tidak boleh menggunakan kata-kata: super, ultra, istimewa, top, tokcer, cespleng, manjur dan kata-kata lain yang semakna yang menyatakan khasiat dan kegunaan berlebihan atau memberi janji bahwa obat tradisional tersebut pasti menyembuhkan. Iklan obat tradisional tidak boleh menawarkan hadiah atau memberikan pernyataan garansi tentang khasiat dan kegunaan obat tradisonal. Iklan obat tradisonal tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan dari seseorang, anjuran atau rekomendasi dari profesi kesehatan, peneliti,sesepuh, pakar, panutan dan lain sebagainya.

Mencantumkan klaim berlebihan

Mencantumkan testimoni

Butir 4 Pelanggaran terhadap ketentuan-ketentuan dalam keputusan ini dikenakan sanksi administratif dan atau sanksi hukum lainnya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL Pasal 23 ayat 1, butir d Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar apabila: penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan izin edar;

Keputusan Kepala Badan POM NO. HK. 00. 05. 41 Keputusan Kepala Badan POM NO. HK.00.05.41.1348 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Pasal 33 Kepala Badan dapat membatalkan izin edar obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka apabila : b. penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui c. promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku

SANKSI Pasal 35 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa : a. peringatan tertulis; b. penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari peredaran termasuk penarikan iklan; c. penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dan impor obat tradisional; d. pembekuan dan atau pencabutan izin edarobat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. (2) Selain dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Penandaan Obat Tradisional Nama Produk. Nama dan alamat produsen/importir. Nomor pendaftaran/nomor izin edar. Nomor Bets/kode produksi. Tanggal Kedaluwarsa. Netto. Komposisi. Peringatan/Perhatian. Cara Penyimpanan. POM TR/HT/FF/TI/TL (9 DIGIT ANGKA)

Analisis OT TMK Iklan

efek positif iklan memberi informasi tentang produk menjaring konsumen secara luas atau terget audiens tertentu saja membantu menciptakan brand awareness sebuah produk dan jasa menciptakan minat beli masyarakat menciptakan kepercayaan terhadap brand tertentu (fanatisme)

Peran Serta Masyarakat Peran serta masyarakat dalam kegiatan kesehatan tercantum dalam Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai berikut 4) Masyarakat berperan serta, baik secara perorangan maupun terorganisasi dalam segala bentuk dan tahapan pembangunan kesehatan dalam rangka mempercepat pencapaian derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya.

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, sebagai berikut : Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan (Pasal 49).

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijaksanaan dan/atau pelaksanaan program pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Masyarakat dapat melaporkan kepada instansi pemerintah yang berwenang, dan/atau melakukan tindakan yang diperlukan atas terjadinya penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak rasional dan/atau memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan (Pasal 51) 

KESIMPULAN Iklan harus obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan dan ditayangkan setelah mendapat persetujuan Pengawasan iklan harus bekerjasama dengan berbagai pihak agar sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku. Peran serta masyarakat dalam pengawasan iklan antara lain dalam bentuk pengaduan kepada Badan POM atau lembaga masyarakat yang terkait dengan iklan. Apabila konsumen merasa dirugikan oleh iklan dapat menempuh jalur hukum melalui pendekatan administrasi, hukum perdata, dan hukum pidana

@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI TERIMA KASIH @ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI