UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA KEAMANAN KOSMETIK UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA

DEFINISI KOSMETIK Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Merupakan bahan atau campuran bahan Area penggunaan Fungsi bahan

A. PENGERTIAN KOSMETIK Kosmetika berasal dari kata kosmein (Yunani) yang berarti ”berhias”. Bahan yang dipakai dalam usaha untuk mempercantik diri ini, dahulu diramu dari bahan-bahan alami yang terdapat di sekitarnya. Sekarang kosmetika dibuat manusia tidak hanya dari bahan alami tetapi juga bahan buatan untuk maksud meningkatkan kecantikan (Wasitaatmadja, 1997). Menurut Wall dan Jellinek, 1970, kosmetik dikenal manusia sejak berabad-abad yang lalu. Pada abad ke-19, pemakaian kosmetik mulai mendapat perhatian, yaitu selain untuk kecantikan juga untuk kesehatan. Perkembangan ilmu kosmetik serta industrinya baru dimulai secara besar-besaran pada abad ke-20 (Tranggono, 2007) Menurut FEDERAL FOOD AND COSMETIC ACT (1958) sesuai dengan definisi dalam Peraturan Menteri Kesehatan R.I. No.220/Men Kes/Per/IX/76. Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan untuk digosokkan, dilekatkan, dituangkan, dipercikkan atau disemprotkan pada, dimasukkan dalam, dipergunakan pada badan manusia dengan maksud untuk membersihkan, memelihara, menambah daya tank dan mengubah rupa dan tidak termasuk golongan obat. Zat tersebut tidak boleh mengganggu faal kulit atau kesehatan tubuh secara keseluruhan.

Lanjutan... Menurut peraturan Menkes RI no 445/menkes/permenkes/1998 Kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan. Maksud luar badan adalah epidermis,rambut,kuku,bibir dan organ kelamin bagisan luar,gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, merubah penampakan, melindungi supaya dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk pengobatan atau penyembuhan suatu penyakit. menurut peraturan menteri kesehatan RI No. 220/ Menkes/ Per/XI/76, tanggal 6 September 1976 menyatakan bahwa: “Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan untuk digosokkan, dilekatkan, dituangkan, dipercikkan atau disemprotkan pada, dimasukkan ke dalam, dipergunakan pada badan atau bagian badan manusia dengan maksud untuk membersihkan, memelihara, menambah daya tarik atau mengubah rupa dan tidak termasuk golongan obat”.

Penggolongan kosmetik berdasarkan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Nomor: PO.01.04.42.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik, berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk penilaian, kosmetik dibagi menjadi 2 (dua) golongan, yaitu: a. Kosmetik golongan I, adalah: 1.Kosmetik yang digunakan untuk bayi; 2.Kosmetik yang digunakan disekitar mata, rongga mulut dan mukosa lainnya; 3.Kosmetika yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan; 4.Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim sertabelum diketahui keamanan dan kemanfaatannya. b. Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I

Lanjutan... Penggolongan menurut sifat dan cara pembuatan 1. Kosmetik modern, diramu dari bahan kimia dan diolah secara modern (termasuk didalamnya cosmedics) 2. Kosmetik tradisional: a. Betul-betul tradisional, misalnya mangir, lulur, yang dibuat dari bahan alam dan diolah menurut resep dan cara yang turun-temurun. b. Semi tradisional, diolah secara modern dan diberi bahan pengawet agar tahan lama. c. Hanya namanya yang tradisional, tanpa komponen yang benar-benar tradisional dan diberi zat warna yang menyerupai bahan tradisional Penggolongan menurut penggunaanya pada kulit 1. Kosmetik perawatan kulit (skin-care cosmetics). Jenis ini perlu untuk merawat kebersihan dan kesehatan kulit, termasuk didalamnya: a. Kosmetik untuk membersihkan kulit (cleanser): sabun, cleansing cream, cleansing milk, dan penyegar kulit (freshener). b. Kosmetik untuk melembabkan kulit (moisturizer), misalnya moisturizring cream, night cream, anti wrinkle cream.

2. Kosmetik riasan (dekoratif atau make-up) Lanjutan... c. Kosmetik pelindung kulit, misalnya sunscreen foundation, sun block cream/lotion d. Kosmetik untuk menipiskan atau mengampelas kulit (peeling), misalnya scrub cream yang berisi butiran-butiran halus yang berfungsi sebagai pengampelas (abrasiver) 2. Kosmetik riasan (dekoratif atau make-up) Jenis ini diperlukan untuk merias dan menutup cacat pada kulit sehingga menghasilkan penampilan yang lebih menarik serta menimbulkan efek psikologis yang baik, seperti percaya diri (self confidence). Dalam kosmetik riasan, peran zat warna dan zat pewangi sangat besar.

Menurut Permenkes RI : 1. Sediaan untuk bayi. Contohnya : minyakk telon, bedak bayi, shampo bayi. 2. Sediaan untuk mandi. Contohnya : sabun padat/cair, sabun antiseptik, shampo dll. 3. Sediaan untuk kebersihan badan. Contohnya : Deodorant, Antiperspiran. 4. Sediaan untuk cukur. Misalnya untuk sesudah atau sebelum cukur. 5. Sediaan wangi-wangian. Contoh : Parfum. 6. Sediaan untuk rambut. Contoh : Shampo, cat rambut, conditioner. 7. Sediaan untuk mata. Contoh : maskara, eye liner, eye shadow, pensil alis. 8. Sediaan untuk make up. Contoh : foundation, pelembab, bedak, lipstik, blason/perona pipi. 9. Sediaan perawatan kulit. Contoh : body lotion, penyegar, masker, pembersih, peeling. 10. Sediaan untuk mandi surya/berjemur/thinning. Contoh : sun block, sun cream. 11. Sediaan untuk kuku. Contoh : cutex, penghilang cutex/aseton,krim kuku. 12. Sediaan untuk gigi dan mulut. Contoh : mouth wash, pasta gigi.

Penandaan kosmetik harus memenuhi persyaratan umum, yaitu etiket wadah atau pembungkus harus mencantumkan penandaan berisi informasi yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan, sesuai dengan data pendaftaran yang telah disetujui, jelas dan mudah terbaca, menggunakan huruf latin dan angka arab; dan tidak boleh mencantumkan penandaan seolah-olah sebagai obat, rekomendasi dari dokter, apoteker, pakar di bidang kosmetik atau organisasi profesi. Keterangan-keterangan yang harus dicantumkan pada etiket wadah dan atau pembungkus meliputi: a. produsen atau importer/penyalur c. Ukuran, isi atau berat bersih d. Komposisi harus memuat semua bahan e. Nomor ijin edar Nama produk b. Nama dan alamat f. Nomor bets/kode produksi g. Kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas penggunaannya h. Bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30 bulan i. Penandaan yang berkaitan dengan keamanan atau mutu

a. Nomor ijin edar Kosmetik yang telah mendapatkan ijin edar memiliki nomor registrasi ijin edar, dengan kode sebagai berikut: a. Yang mendapatkan ijin edar sebelum notifikasi, ijin edar diterbitkan oleh Departemen kesehatan dengan kode CD/CL diikuti 10 digit angka, masa berlaku sampai dengan Januari 2014 setelah itu ijin edar melalui notifikasi. b. Dasar Hukum Peraturan di Bidang Kosmetik Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang KosmetikKriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi

Persyaratan Mutu 1. Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 2. Pemenuhan persyaratan mutu kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Pasal 9 (Article 9) ASEAN Cosmetic Directive Tahun 2003 dan/atau perubahannya.

terutama untuk informasi berupa: Lanjutan... Persyaratan Keamanan 1. Kosmetika harus memenuhi persyaratan keamanan sesuai dengan persyaratan keamanan sebagaimana tercantum dalamPeraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kosmetika. 2. Fungsi Utama Kosmetikaberfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan,memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh padakondisi baik. Persyaratan penandaan 1. Berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan. Menggunakan bahasa Indonesia terutama untuk informasi berupa: 2. Keterangan kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaan atau cara penggunaannya. Peringatan dan keterangan lain yg dipersyaratkan.

• Nama dan Negara Produsen Lanjutan... Penandaan Paling Sedikit Harus Mencantumkan • Nomor kosmetika • Nomor Notifikasi • Kegunaan • Cara Penggunaan • Komposisi • Nama dan Negara Produsen • Nama dan Alamat Lengkap Permohonan Notifikasi • Nomor Bets • Ukuran,Isi,Atau Berat Bersih • Tanggal Kadaluwarsa • Peringatan/Perhatian dan Keterangan Lain

c. Pelaku Tindak Pidana di Bidang Kosmetik Tindak pidana merupakan pengertian dasar dalam hukum pidana (yuridis normatif). Kejahatan atau perbuatan jahat dapat diartikan secara yuridis atau kriminologis. Kejahatan atau perbuatan jahat dalam arti yuridis normatif adalah perbuatan seperti yang terwujud in-absrtacto dalam peraturan pidana. Sedangkan kejahatan dalam arti kriminologis adalah perbuatan manusia yang menyalahi norma yang hidup di masyarakat secara konkret.

Dihukum sebagai pelaku-pelaku tindak pidana: Ketentuan Pasal 55 ayat (1) dan ayat (2) Kitab Undang Undang Hukum Pidana (KUHP) merumuskan pelaku tindak pidana , yaitu: Pasal 55 Ayat (1), Dihukum sebagai pelaku-pelaku tindak pidana: Ke-1 mereka yang melakukan, yang menyuruh melakukan dan yang turut serta melakukan perbuatan; Ke-2 mereka yang dengan member atau menjanjikan sesuatu, dengan menyalahgunakan kekuasaan atau martabat, dengan kekerasan, ancaman atau penyesatan, atau dengan member kesempatan, sarana atau keterangan, sengaja menganjurkan orang lain supaya melakukan perbuatan. Pasal 55 ayat (2), Terhadap penganjur hanya perbuatan yang sengaja dianjurkan sajalah yang diperhitungkan, beserta akibat-akibatnya.

Lanjutan... 1. Unsur subjektif 2. Unsur objektif Setiap tindak pidana yang terdapat di dalam Kitab Undang Undang Hukum Pidana dijabarkan kedalam dua unsur: 1. Unsur subjektif 2. Unsur objektif unsur-unsur subjektif adalah unsure-unsur yang melekat pada diri pelaku atau yang berhubungan kepada diri pelaku, dan termasuk ke dalamnya yaitu segala sesuatu yang terkandung di dalam hatinya, 2) unsur-unsur objektif adalah unsur-unsur yang ada hubungannya dengan keadaan-keadaan, yaitu di dalam keadaan-keadaan mana pelaku itu harus dilakukan. Unsur-unsur subjektif meliputi 1) kesengajaan atau ketidaksengajaan, 2) maksud atau voornemen pada suatu percobaan, 3) macam-macam maksud, 3) merencanakan terlebih dahulu, 4) perasan takut, sedangkan unsur-unsur objektif adalah 1) sifat melanggar hukum, 2) kualitas pelaku, 3) kausalitas yaitu hubungan antara sesuatu tundakan sebagai penyebab dengan sesuatu kenyataan sebagai akibat.

Undang Undang Nomor 36 Tahun 2009 Pasal 197 Lanjutan... Kegiatan mengedarkan kosmetika tanpa ijin edar baik dengan sengaja maupun tidak dengan disengaja merupakan perbuatan yang melanggar hukum, dapat dipertanggungjawabkan oleh pelaku dan telah diatur di dalam Undang Undang nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan adalah merupakan tindak pidana. Pasal 106 ayat (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Sanksi pidana terhadap pelaku peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa ijin edar diatur dalam Undang Undang nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan dan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Undang Undang Nomor 36 Tahun 2009 Pasal 197 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).