Sediaan Steril Tetes Mata Tetrahydrozoline Kelompok 5 : Dian Yustika Rini 10414110 Fatimatuz Zahroh 1041411063 Henrikus Yuda A. 1041411072 Herlina Alfiany F. 1041411073

Tujuan Dapat membuat dan mengevaluasi sediaan tetes mata

Pendahuluan Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan degan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata. Hal- hal yang perlu diperhatian dalam pembuatan sediaan tets mata antara lain : Tonisitas, PH, stabilitas, viskositas dan sterilisai. (Depkes RI, 1978) Sediaan tetes mata seaiknya di buat mendekati isotonis agar dapat diterima tanpa rasa nyeri dan tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat mecuci keluar bahan obatnya. Untun membuat larutan mendekati isotonis, dapat digunakan medium isotonis atausedikit hipotonis, umumnya digunakan natrium klorida (0,7 – 0,9%) atau asam borat (1,5 – 1,9%) steril. (FI ed III, 1979)

Permasalahan dan Penyelesaian Sediaan tetes mata steril digunakan untuk pemakaian yang berulang- ulang sehingga kemungkinan dapat terjadi kontaminasi mikroba sehingga sediaan jadi tidak steril. Penyelesaian : Perlu ditambahkan pengawet untuk mencegah kontaminasi mikroba dan menjaga sterilisasi sediaan. Permasalahan : Sediaan tetes mata harus bebas dari partikel asing, maka dalam pembuatannya dilakukan penyaringan untuk menghilangkan partikel halus. Hal tersebut dapat mengakibatkan terjadinya kehilangan volume setelah melakukan penyaringan. Penyelesaian : Bahan yang digunakan dilebihkan 20% untuk mengganti kehilangan volume setelah disaring.

Permasalahan : pH mata 7,4 kenaikan pH dapat mengganggu kelarutan dan stabilitas obat sehingga sedapat mungkin pH dijaga pada 7,4. Penyelesaian : Digunakan larutan dapar borat untuk mengontrol pH sediaan. Tidak digunakan dapar fosfat / sitrat karena dapar tersebut dapat mengkatalis obat. Sehingga menggunakan larutan dapar NaCl. Persedian tetes mata syaratnya harus steril Penyelesaian : Dilakukan sterilisasi sesuai dengan persyaratan yaitu dengan cara filtrasi (FI ed IV hal.13)

Permasalahan : Sediaan tetes mata yang dibuat dalam sediaan dosis ganda, dikhawatirkan terjadi kontaminasi mikroba. Penyelesaian : Ditambahkan antimikroba Benzalkonium Klorida 0,01% Permasalahan : Sediaan tetes mata tetrahydrozoline HCl bersifat hipotonis. Penyelesaian : NaCl digunakan sebagai larutan isotonis untuk meningkatkan kenyamanan penggunaannya (FI ed V hal.1787)

Permasalahan : Sediaan tetes mata tetrahydrozoline HCl bersifat hipotonis. Penyelesaian : NaCl digunakan sebagai larutan isotonis untuk meningkatkan kenyamanan penggunaannya (FI ed V hal.1787)

Formula Tetrahydrozoline HCl 0,05% Benzalconium Chlorida 0,01% Natrium Chlorida q.s Aqua p.i ad 10ml

Perhitungan tonisitas Formula Tetrahydrozoline HCl 0,05% ptb=0,16 Benzalconium Chlorida 0,01% ptb=0,09 Natrium Chlorida q.s Aqua p.i ad 10ml Perhitungan Tonisitas C =

Formulasi tersebut hipotonis sehingga memerlukan penambahan zat pengisotonis. NaCl = = Perhitungan berat dan volume Tetes mata yang dibuat 10 ml x 2 = 20 ml Diberi kelebihan 20% (20% x 20 ml) + 20 ml = 24 ml

Perhitungan bahan

Cara Pembuatan

Evaluasi Uji kejernihan (Lachman vol.3 hal 1355 )

Uji pH ( FI edisi IV hal 1039-1040 )

TERIMA KASIH