OLEH VINNY S. MUSTAFA NIRMALA N. P. HOWAN PENGAWASAN PEDAGANG BESAR FARMASI KHUSUS ( Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi) OLEH VINNY S. MUSTAFA NIRMALA N. P. HOWAN

PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanaan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar seusai ketentuan peraturan perundanng-undangan Permenkes no. 1148 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF)

NARKOTIKA PBF KHUSUS MELIPUTI P S I K O T R A P R E K U S O F A M I

Undang Undang nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika Zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintesis maupun semi sintesis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan Pasal 1

(1) Pemerintah melakukan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berkaitan dengan Narkotika. (2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: Narkotika dan Prekursor Narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi; alat-alat potensial yang dapat disalahgunakan untuk melakukan tindak pidana Narkotika dan Prekursor Narkotika; evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu produk sebelum diedarkan; produksi; impor dan ekspor; peredaran; pelabelan; informasi; dan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Pasal 61 Undang Undang nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika

Undang Undang nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika Zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku Pemerintah melakukan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan psikotropika, baik yang dilakukan oleh pemerintah maupun oleh masyaratkat

Peraturan Pemerintah nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi Zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan pada pembuatan Narkotika dan Psikotropika Pengawasan terhadap penggunaan Prekursor dilakukan secara terpadu dengan pembinaan dan pengendalian

PERMENKES NO 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI

Pasal 6 Pasal 10 PBF atau Instalasi Farmasi pemerintah yang menyalurkan narkotika wajib memiliki izin khusus dari menteri sesuai dengan ketentuan perundang-undangan Penyaluran Narkotika golongan 1 hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Lembaga Ilmu Pengetahuan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, termasuk untuk kebutuhan laboratorium

Pasal 11 & 12 Penyaluran Narkotika dalam bentuk bahan baku hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan Penyaluran Psikotropika dalam bentuk bahan baku hanya dapat dilakukan oleh PBF yang memiliki Izin sebagai IT Psikotropika kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan.

Penyaluran narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan oleh: Pasal 14

Industri Farmasi Kepada Kepada PBF Instalasi Farmasi Pemerintah

PBF lainnya APOTEK Instalasi Farmasi Rumah Sakit P Kepada Instalasi Farmasi Klinik B Instalasi Farmasi Pemerintah F Lembaga Ilmu Pengetahuan

PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika Industri Farmasi penyaluran narkotika

Rumah Sakit milik Pemerintah Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah Tentara Nasional Kepolisian Indonesia Rumah Sakit milik Pemerintah PEMERINTAH PUSAT

Rumah Sakit milik Pemerintah Daerah PUSKESMAS Klinik Milik Pemerintah Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah Daerah PUSKESMAS Klinik Milik Pemerintah Pemerintah Daerah

PBF yang melakukan penyaluran narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam bentuk obat jadi setiap bulan kepada dinkes provinsi dengan tembusan kepala badan/kepala balai

PERKBPOM NO 32 TAHUN 2013 TENTANG PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI

Analisa Hasil Pengawasan Hasil audit Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap rencana kebutuhan impor/ekspor, realisasi produksi, dan/atau penggunaan Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi, dan merupakan dasar penerbitan Surat Persetujuan Impor atau Surat Persetujuan Ekspor.

Pemohon AHP untuk keperluan impor Narkotika harus perusahaan PBF milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai importir Narkotika dari Menteri Pemohon AHP untuk keperluan impor Prekursor Farmasi adalah: a. IP Prekursor Farmasi; b. IT Prekursor Farmasi; atau c. Lembaga Ilmu Pengetahuan Pemohon AHP untuk keperluan impor Psikotropika adalah: a. IP Psikotropika; b. IT Psikotropika; atau c. Lembaga Ilmu Pengetahuan

TERIMA KASIH