Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Penanganan Peralatan Produksi Obat dan Bahan Kemas Cetak Jakarta, 20 Desember 2017 Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

OUTLINE Latar Belakang Tujuan Payung Hukum Ruang Lingkup Pelaporan

Latar belakang

Latar Belakang Pembuatan obat palsu ditemukan di sarana produksi ilegal dengan menggunakan peralatan produksi dan bahan kemas cetak yang dapat menghasilkan produk yang mirip dengan yang asli. Peralatan produksi dan bahan kemas cetak yang digunakan di sarana produksi ilegal tersebut berpotensi diperoleh dari sarana legal Badan POM perlu membuat suatu regulasi yang mengatur tentang penanganan peralatan produksi obat dan bahan kemas cetak untuk peningkatan efektivitas pengawasan obat demi meningkatkan perlindungan terhadap masyarakat.

Tujuan

Tujuan penyusunan peraturan Perka ini menjadi salah satu strategi pencegahan Badan POM sebagai tindak lanjut Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat untuk mengurangi potensi peralatan produksi dari Industri Farmasi digunakan dalam pembuatan obat ilegal. Tujuan dari Perka adalah untuk pengendalian penyalahgunaan peralatan produksi dan bahan kemas cetak yang sudah tidak digunakan.

Payung Hukum

Payung hukum Undang Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (UU Narkotika) dan PP Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotik Pasal 55 ayat (1) PP 40/2013 menyebutkan bahwa "Kepala Badon Pengawas Obat don Makanan melakukan pengawasan terhadap segala kegiatan Narkotika” Pasal 55 ayat (2) huruf b PP 40/2013 menyebutkan bahwa "Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi pengawasan terhadap alat-alat potensial yang dapat disalahgunakan untuk melakukan tindak pidana Narkotika dan Prekursor Narkotika”. Secara umum, untuk obat-obat yang sering disalahgunakan Perka Badan POM Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang penerapan Pedoman CPOB

Ruang lingkup peraturan

Ruang lingkup peraturan Objek yang diatur Perka adalah peralatan produksi obat yang sudah tidak digunakan termasuk part dari peralatan dan bahan kemas cetak termasuk master bahan kemas yang sudah tidak diproduksi/ produk diskontinyu

Pelaporan

pelaporan Diperlukan laporan data base semua peralatan yang dimiliki oleh Industri Farmasi sebagai base line Pelaporan secara berkala dilakukan setiap tahun Pelaporan secara berkala dilakukan melalui aplikasi e-was Pelaporan peralatan setiap tahun mencakup pengadaan mesin baru dan penghapusan aset peralatan Pelaporan bahan kemas setiap tahun mencakup penanganan bahan kemas yang sudah tidak digunakan termasuk penanganan master bahan kemas yang ada di pihak ketiga (supplier bahan kemas) Bukti-bukti pelaksanaan penghapusat aset peralatan dan bahan kemas cetak akan diverifikasi saat inspeksi rutin

Ditambah dengan informasi penghapusan aset/pemusnahan yang dilakukan Tampilan Aplikasi e Was Ditambah dengan informasi penghapusan aset/pemusnahan yang dilakukan

Alasan penghapusan aset Tanggal dan Cara penghapusan Aset Pelaporan peralatan produksi sebelum menggunakan e-was sesuai format sebagai berikut: Nama Indutri Farmasi : PT ABC Periode Pelaporan : 2017 Perubahan Mesin : 1. Penghapusan aset mesin cetak tablet 2. Penghapusan aset part mesin cetak (1 set punches and dies) 3. Pengadaan mesin stripping No. Nama Mesin Fungsi (kapasitas) No. Identitas No. Seri Tahun pembuatan mesin Alasan penghapusan aset Tanggal dan Cara penghapusan Aset Keterangan 1 Rotary Tablet Machine STH ZP 35 Pencetakan tablet (1 juta tablet / jam) P/001 2213 2010 Rusak 5 Mei 2016 dijual ke industri Farmasi PT XXX Pembeli akan menggunakan mesin untuk trial pengembangan produk baru 2 Punches and dies Part mesin cetak PD-35 n/a 2012 Tidak ada mesin yang cocok 5 Mei 2016 dijual ke bengkel dengan cara merusakpenandaan pada bagian ujung punch 1 set (masing-masing 35 pcs) dengan spesifikasi: diameter 10 mm, tercetak huruf Y pada permukaan punch atas. 3 Mesin Chentai Kemas primer tablet /stripping (10 ribu strip / jam) P/018 A1324 2016 Diterima tanggal 1 Juni 2016 Ket : Huruf warna merah italic hanya sebagai contoh

Penanganan master bahan kemas Pelaporan bahan kemas cetak sebelum menggunakan e-was sesuai format sebagai berikut: Nama Indutri Farmasi : PT ABC Periode Pelaporan : 2017 Perubahan Mesin : 1. Pemusnahan bahan kemas cetak produk XYZ No. Identitas Produk Bahan Kemas (jumlah) Suplier bahan kemas Tgl pemusnahan Alasan pemusnahan Penanganan master bahan kemas Keterangan 1 Nama : XYZ syrup Kemasan : Dus @ 1 botol NIE : 1234567 Etiket (5 box) Dus (10 box) CV XXX PT XXX 2 Juli 2016 5 Juli 2016 Produk diskontinyu Master bahan kemas dari supplier dikembalikan ke Industri Farmasi dan ikut dimusnahkan. PT ABC memastikan tidak ada penyalahgunaan bahan kemas oleh supplier melalui audit pemasok Foto/desain bahan kemas terlampir. Bahan kemas yang dimusnahkan termasuk yang masih ada di supplier. Ket : Huruf warna merah italic hanya sebagai contoh

Rencana tindak lanjut

Rencana tindak lanjut Rancangan Perka akan dishare kepada stakeholder via email untuk diminta feed back / masukan.