HACCP

HACCP H ard to A pply, C omplicated, and C onfusing P ractice

HACCP H azard Analysis Critical Control Point Suatu sistem yang mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan bahaya yang signifikan untuk keamanan pangan

Mencegah, bukan menguji kontaminasi KARAKTERISTIK HACCP Sistematik Berdasar Kajian ilmiah Pencegahan/pro aktif HACCP Merupakan sistem jaminan mutu dan keamanan pangan Mendasarkan bahwa bahaya dapat timbul pada setiap titik atau tahap produksi Namun dapat dilakukan pencegahan melalui pengendalian titik-titik kritis Mencegah, bukan menguji kontaminasi

KEUNTUNGAN HACCP Pemenuhan terhadap persyaratan legal untuk menghasilkan produk yang aman Bukti2 yang memberikan kontribusi yang signifikan yang dapat melindungi perusahaan Pemenuhan terhadap tekanan luar Mengurangi kerugian manajemen dan teknis Pengurangan biaya mutu Peningkatan perbaikan secara kontinyu Perlindungan merk Training tim HACCP dan manajemen baru Mengurangi “barrier” internal (terkotak-kotak) Mengakomodir masuknya perubahan dengan aman (produk/proses) Audit dapat efektif dan fokus Fleksibel

HACCP Preventif, bukan reaktif Alat Manajemen yang digunakan untuk memproteksi (melindungi) bahan pangan / makanan dari bahaya (hazard) yang bersifat biologis, kimiawi maupun fisik

HACCP Mulai dikembangkan dekade 1960 pada produksi makanan untuk program ruang angkasa di Amerika Serikat Bukan “Zero Risk System”, tetapi didesain untuk meminimalisasi resiko bahaya keamanan makanan

PENGEMBANGAN/RANCANGAN HACCP 12 LANGKAH (TAHAPAN) PENGEMBANGAN/RANCANGAN HACCP 5 Tahapan Awal (Preliminary) 1). Pembentukan Tim HACCP 2). Diskripsi Produk dan Metode Distribusi 3). Identifikasi Penggunaan Produk 4). Penentuan “Alur Proses” 5). Verifikasi “Alur Proses” 7 Tahapan Prinsip HACCP

Tahap 1: Membentuk Tim HACCP Pengetahuan dan ketrampilan yang sesuai, terhadap : produk proses Bahan baku bahaya Penunjukan ketua Tetapkan ruang lingkup dan tujuan It is important that participants understand that the HACCP team should be multi-disciplined – to ensure wide coverage of experience, skills and knowledge Important to appoint the most appropriate Team Leader. This should be the person who is most technically qualified and not the most senior person (say from management). The reason being is that the Team Leader has to be very knowledgeable about HACCP and be the most active in managing, planning, developing and implementing the company’s HACCP System Scope = where does the company’s HACCP responsibility begin and where does it end? Does it start with the raw material at the receiving step? or must the company consider what happens to RM before this. If so how far before this? From the point of harvest? From the point of distribution? Does it end when the product leaves the factory gate? After it reaches the main shipping point out of the country? When it reaches the importing country? When it is ready to be consumed by the purchaser? Example 1: A shrimp processing factory receives a consignment of shrimp from a supplier. What must the factory know about the shrimp that is being delivered? Are food control hazards already present? We must know: Where the shrimp were harvested. What chemicals (if any) were used during farming When the shrimp was harvested What handling and preservation procedures were used. Example 2: Tuna is delivered to a factory for processing. What is the main hazard for tuna (histamine). To control the development of histamine it must be handled properly from the moment it is caught – that means on the fishing vessel. The HACCP plan needs to take into account the period from harvest to delivery of raw material to the factory. Example 3: Cooked frozen shrimp product leaves the factory. We need to have control of the distribution method to ensure that there is not breakdown in temperature control (a thawed product could be dangerous) and that product is not mishandled (damaging protective packaging), etc. Purpose: Two components: 1. General purpose: A statement committing the company to producing safe and wholesome products (Quality Statement – a requirement of the Vietnamese Standard) 2. Specific purpose: Description of all potential hazards that must be controlled for each product and how these hazards are to be controlled.

TAHAP 1 Pembentukan Tim HACCP Keputusan Tim Keputusan Manajemen Sasaran: Keputusan Tim Keputusan Manajemen Multi Bagian Multi Disiplin Terlatih/Kompeten Ditetapkan oleh Pemimpin Puncak

Tahap 2: Diskripsi produk Nama Produk Nama spesies Asal Bahan baku komposisi Persyaratan Penyimpanan dan transportasi metode penyimpanan packaging Masa kadaluarsa dll Ask for examples: composition (e.g. shrimp, water, salt, vegetable oil, sauce (add ingredients), etc) storage and transport requirements (e.g. RM kept at 0 to 4 degrees Celsius / Frozen product to be stored at < 25 degrees Celsius / Transport vehicles to maintain temperature of frozen product at < 25 degrees Celsius) method of preservation (e.g. chilled, frozen, dried, canned, etc.) packaging (can, vacuum packed, carton with plastic lining, etc) shelf life (e.g. chilled product = 6 days; frozen product = 6 months, etc.

Tahap 3: Pernyataan tujuan penggunaan Identifikasi konsumen yang dituju (umum/populasi tertentu) Kelompok sensitif (kadang disebut YOPI) Y = Young (balita) O = Old (manula) P = Pregnant (ibu hamil) I = Immuno-suppressed (sensitif terhadap makanan) Cara mengkonsumsi Question: Why is it important to know who the consumer group is? (Babies? Children? Hospital patients? A home for old people?). Spend time explaining why each group is vulnerable: Young = do not yet have a fully developed immune system Old = their immune system has been weakened by age and various illnesses Pregnant = babies developing in the womb are very sensitive to all types of biological and chemical hazards Immuno-suppressed = Sick people whose immune system has become very weak (e.g. AIDS sufferers) Why should we care about mode of consumption? Products cooked by the consumers are safer than products that are ready to eat with out further preparation. The potential hazards are different. Pathogen survival on a product that will be cooked is often (not always) not a problem – on the other hand pathogen survival in a ready-to-eat product is dangerous. The HACCP plan will be different for each type of product. Discuss the issue of raw fish consumption – limited opportunity to control hazards.

Tahap 4 : Menyusun diagram alir Dikonsep oleh Tim HACCP Setiap spesifik produk Mencakup semua tahap/tahap proses operasi Perlu memperhatikan bahan baku terutama penerimaan dan proses selanjutnya dalam unit pengolahan Talk to slide Point 3 (above) – the scope of the HACCP plan will determine where the flow diagram starts and where it will end Yes but it should be based on scope and the scope should be approved/signed by Director/company management !!

Tahap 5 : Verifikasi diagram alir Tim HACCP memastikan bahwa semua step sesuai dengan diagram alir yang disusun dengan melakukan konfirmasi operasi pengolahan terhadap diagram alir pada jam-jam operasi Verifikasi :aliran proses, parameter perlakuan, sampling Perubahan bila diperlukan Why is it important to verify the flow diagram? Because you must not miss out any processing steps. A missed out step could be where a potential hazard can be found and if the control of this hazard has not been included in the HACCP plan then unsafe food may be produced.

7 PRINSIP HACCP Analisis bahaya (hazard) dan identifikasi tindakan pencegahan. Identifikasi titik-titik pengendalian kritis (Critical Control Points/CCP). Penetapan batas kritis (critical limit). Penetapan prosedur pemantauan/monitoring terhadap setiap CCP. Penetapan tindakan koreksi (corrective action) yg harus dilakukan apabila terjadi penyimpangan terhadap batas kritis. Penetapan sistem pencatatan (record keeping) Penetapan prosedur verifikasi

BAHAYA (HAZARD) DEFINISI Hazard adalah suatu kondisi atau faktor baik biologis, kimiawi maupun fisik yang dapat menyebabkan makanan tidak aman dikonsumsi konsumen Identifikasi : bahaya potensial, penyebab bahaya dan tindakan pencegahan KELOMPOK HAZARD Food safety (keamanan makanan) Wholesomeness/Quality (Aspek mutu yang tidak berkaitan dengan keamanan pangan) Ekonomic Fraud (Penipuan Ekonomi)

6.1. Identifikasi bahaya Mendaftar semua bahaya potensial yang mungkin terjadi pada setiap tahap (bahan baku, bahan tambahan, ingridien, penundaan) Pada setiap tahap proses dipertimbangkan Terdapatnya bahaya (presence), misal: terkait bahan baku atau ingredien Masuknya bahaya (introduction), misal: dari lingkungan, peralatan atau karyawan (kontaminasi) Perubahan pada bahaya yang ada, misal: pertumbuhan (growth) atau daya tahan (survival) dari mikroorganisma, produksi toksin

BAHAYA (Food Safety) Biologi Bakteri Pathogen, Virus, Parasites Kimia Toksin yang secara alami ada pada ikan Residu Obat Hewan dan Bahan Kimia lainnya yg digunakan dalam Aquaculture, kontaminan dari polusi dari pakan (Pestisida, Logam Berat) Residu Bahan Kimia yg digunakan dalam fasilitas Pengolahan (bahan disinfektan, Insektisida, Oli, Chlorine, Phosphates dll…) Fisik Metal, Batu, Kayu, Kaca, Rambut

Pendekatan Potensial Bahaya 1. Berhubungan dengan Jenis Ikan dan Asal Bahan Baku - Bakteri patogen - Parasit - Natural Toksin - Histamin - Bahan kimia dan obat-obatan - Phisik 2. Berhubungan dengan proses pengolahan - dll

Step 6 : Prinsip 1- Analisis Bahaya (hazard) Dilakukan pada setiap tahap operasi dan dikaitkan dengan penggunaan akhir serta konsumennya. Pendekatan : - Brainstorming - Risk assessment ( pengukuran resiko) Fokus Hazard yang kemungkinan besar (nyata) terjadi dan menimbulkan bahaya pada produk akhir

Dasar untuk menentukan hazard : Brainstrorming Pengumpulan data : spesifikasi standar (SNI, CODEX, ISO, dll.) Persyaratan regulasi (Depkes, BPOM, FDA, EU, dll.) Persyaratan pelanggan Literatur Pengamatan proses Risk assessment

HAZARD BAKTERI Jenis – Jenis Bakteri Pathogen Clostridium botulinum Salmonella spp Clostridium botulinum Patogenic Escherichia coli Listeria monocythogenes . Campylobacter jejuni Shigella spp. Phatogenic Staphylococcus aureus Vibrio cholerae Vibrio parahaemolythicus Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica

HAZARD VIRUS Berada di mana-mana Berukuran kecil Menyebarkan penyakit melalui infeksi Dapat bertahan hidup berbulan-bulan Jenis Virus Pathogen Hepatitis A Norwalk Umumnya terkandung dalam Shellfish

HAZARD PARASIT / PROTOZOA NEMATODA CESTODA TREMATODA

Mycotoxins (ex. Alfatoxin) HAZARD KIMIAWI I. BAHAN KIMIA YANG TERJADI SECARA ALAMI Mycotoxins (ex. Alfatoxin) Scrombrotoxin (histamin) Ciguatoxin Mushroom toxins Shellfish toxin - Paralitic shellfish poisoning (PSP) - Diarrheic shellfish poisoning (DSP) - Neurotoxic shellfish poisoning (NSP) - Amnesic shellfish poisoning (ASP) - Domoic Acid Logam berat

II. Bahan Kimia yg Sengaja Ditambahkan HAZARD KIMIAWI II. Bahan Kimia yg Sengaja Ditambahkan Bahan Pengawet Bahan pewarna Bahan penambah nutrisi Residu pestisida – penyemprotan yg tidak diakui, periode yg tidak boleh disemprot, aplikasi pestisida yg salah Obat ternak - antibiotics

HAZARD KIMIAWI III. Bahan Kimia yg Tidak Sengaja Ditambahkan Bahan kimia untuk pertanian (pestisida, fingisida, herbisida, pupuk, antibiotik, hormon) Bahan kimia pabrik (pelumas, bahan pembersih, sanitizer, cat) Zat dan senyawa beracun (air raksa, sianida, dll) dll

HAZARD FISIK Gelas/kaca (botol, lampu, thermometer, dll Logam (kawat, steples, peniti, dll) Kayu Tulang Plastik Dsb

MATRIKS PENGUJIAN RESIKO Probability Severity Determination A Low Not Significant B Medium High ? No clear answer C Significant

6.2 Identifikasi Penyebab bahaya Documentation and Implementation of Food Safety managment Systems in Fish Processing 6.2 Identifikasi Penyebab bahaya Penting untuk membedakan antara bahaya dan penyebab bahaya CONTOH : Pertumbuhan mikroba (bahaya) Suhu ruang tinggi (penyebab) Talk to slide Ask the students to provide more examples then proceed to the exercise on the next slide. HAZARD AND CAUSE Ministry of Marine Affairs and Fisheries, Indonesia. Nov. 2007

Latihan Bedakan masing-masing dibawah ini bahaya/penyebab bahaya Documentation and Implementation of Food Safety managment Systems in Fish Processing Latihan Bedakan masing-masing dibawah ini bahaya/penyebab bahaya Histamin Kontaminasi silang Peralatan yang tidak dicuci Clostridium botulinum Waktu/suhu yang berlebihan Kurang es Pengeringan tidak cukup Potongan logam Scombrotoxin (hazard) Cross contamination (cause of hazard) Unwashed utensils (cause of hazard) Botulinum toxin (hazard) Time / temperature abuse (cause of hazard) A sneeze in the wrong direction (cause of hazard) Broken glass light over packing area (cause of hazard) Inadequate drying (cause of hazard) Liver fluke parasite (hazard) Metal fragments (hazard) Ministry of Marine Affairs and Fisheries, Indonesia. Nov. 2007

6.3. Penilaian Signifikansi : - Probability/Risk - Severity Definisi: peluang kemungkinan suatu bahaya akan terjadi Dipengaruhi tingkat penerapan GMP & SSOP Pendekatan yang sederhana adalah dengan mengelompokkan produk menjadi suatu kategori risiko: tinggi, sedang (medium) atau rendah

Tingkat Keseriusan Bahaya (Severity) Keseriusan bahaya dapat ditetapkan dengan melihat dampaknya terhadap kesehatan konsumen, atau persyaratan (standar) Keseriusan bahaya juga dapat dinilai: rendah, sedang atau tinggi

MATRIKS PENGUJIAN RESIKO Low Risk (10) High severity (1000) s*r = 10,000 Medium Risk (100) s*r = 100,000 High Risk (1000) s*r = 1,000,000 Medium severity (100) s*r = 1,000 Low Risk Low severity (10) s*r = 100 High Risks*r = 10,000 High Risk Low Risk Low High Severity Severity Significant: > 10.000

6.4. Tindakan pencegahan Merupakan tindakan dan kegiatan yang digunakan untuk mencegah, menghilangkan atau mengurangi hazard keamanan pangan hingga level yang dapat diterima Mungkin lebih dari satu tindakan pencegahan dapat dilakukan untuk mengendalikan satu bahaya Berdasarkan pada penyebab bahaya

Biologis Tindakan Pencegahan (Preventive Measures) Pengendalian suhu / waktu Pemanasan dan pemasakan Pendinginan dan pembekuan Pengendalian pH Penambahan garam / pengawet Pengeringan Pengemasan Pengendalian sumber Pembersihan dan sanitasi

Tindakan Pencegahan (Preventive Measures) Kimiawi Pengendalian sumber Pengendalian produksi Pengendalian sumber Pengendalian produksi Pengendalian lingkungan Fisik

Hazard Analysis Worksheet Lembar analisa bahaya No. Bagian Edisi Revisi Tanggal Revisi Hal: Hazard Analysis Worksheet Lembar analisa bahaya Process step Tahapan proses Potential hazard Bahaya potensial Hazard cause Penyebab bahaya Is the potential hazard significant Apakah bahaya potensial signifikan Preventive measures Tindakan pencegahan Probability Resiko L/M/H Severity Keparahan Significant Signifikan Yes/No Biology (Biologi) Chemical (Kimia) Physic (Fisik) Dibuat Oleh : Tanggal : Tanda tangan : Diperiksa Oleh : Disahkan Oleh :

Prinsip 2 - Identifikasi CCP Tahap 7 : Prinsip 2 - Identifikasi CCP Pendekatan logis CCP: Suatu tahap dimana pengendalian dapat diterapkan untuk mencegah, menghilangkan atau mengurangi hazard keamanan pangan hingga level yg dpt diterima Decision tree : Fleksibel, mempertimbangkan keseluruhan proses produksi dengan tujuan menghindari titik kritis yang tidak perlu, jika memungkinkan

HACCP Dgn Decision Tree Penentuan CCP Ya Tidak Ya Tidak Ya Tidak P1. Apakah ada tindakan pencegahan pada tahap ini atau berikutnya thd hazard yg telah diidentifikasi Ya Tidak Modifikasi tahap, proses atau produk Ya P2. Apakah tahap ini didesain khusus untuk dpt menghilangkan atau mengurangi kemungkinan terjadinya hazard sampai tingkat yg diterima ? Apakah pengendalian pada tahap ini sangat penting untuk keamanan HACCP Tidak Ya Tidak Stop Bukan CCP CCP P3

Dgn Decision Tree CCP Penentuan CCP Ya Tidak Ya Tidak Stop Bukan CCP P3. Apakah kontaminasi dari hazard yang telah diidentifikasi melewati tingkat yg diperkenankan atau dapat meningkat sehingga melebihi batas yang diperbolehkan ?? Ya P4. Apakah proses selanjutnya akan dapat menghilangkan bahaya atau mampu mengurangi bahaya sampai batas yang diperbolehkan Tidak Ya Tidak Stop Bukan CCP CCP

Tahap 8-Prinsip 3: Penetapan Batas kritis pd CCP Batas kritis: suatu kriteria yang memisahkan acceptable dan unacceptable (safe and unsafe) Berdasarkan pada tindakan pencegahan yang dilakukan Berbagai sumber sbg bukti substantif bhw nilai yg ditentukan terjadi dalam pengendalian proses: pengalaman regulasi pendapat ahli penelitian/percobaan risk assessment Deviasi/penyimpangan Level target Toleransi

Batas Kritis Batas Kritis: satu atau lebih toleransi yang harus dipenuhi untuk menjamin bahwa suatu CCP secara efektif mengendalikan bahaya mikrobiologis, kimia dan fisik Semua faktor yang terkait dengan keamanan harus diidentifikasi Tingkat dimana setiap faktor menjadi batas aman dan tidak aman --> Batas Kritis Memisahkan kondisi yang dapat diterima dan yang tidak; Harus spesifik dan jelas: Batas Maksimum, Minimum atau keduanya; Harus berkaitan dengan tindakan pengendalian dan mudah dipantau

BATAS KRITIS - CONTOH Hazard CCP Batas Kritis Bakteri Patogen Pasteurisasi Suhu operasi  161°F, waktu  15 detik Parasit Pembekuan Suhu operasi freezer  -25°C Bakteri patogen Pengeringan dengan oven Suhu oven  160°F, waktu > 2 jam Histamin Pendinginan Suhu  4°C Penggorengan Suhu minyak 350°F, waktu penggorengan 1 menit, ketebalan produk 1 cm

Prinsip 4 – Penetapan Prosedur pemantauan/monitoring Tahap 9 : Prinsip 4 – Penetapan Prosedur pemantauan/monitoring Definisi Pemantauan adalah tindakan yang terencana dan berurut dari suatu observasi atau pengukuran suatu parameter untuk mengetahui apakah CCP berada dalam kontrol/kendali, dan untuk menghasilkan catatan yang akurat untuk keperluan verifikasi Apabila ada trend keluar batas kritis, harus segera dilakukan penyesuaian.

Prinsip 4 – Penetapan Prosedur pemantauan/monitoring Tujuan Pemantauan Untuk menelusuri operasi dari suatu proses Untuk mengetahui apakah suatu proses harus dirubah/disesuaikan Untuk mengidentifikasi penyimpangan yang terjadi pada suatu CCP Untuk menyediakan dokumen tertulis dari sistem pengendalian proses

Prinsip 4 – Penetapan Prosedur pemantauan/monitoring Prosedur Pemantauan Harus memuat What (apa yang dipantau, dimonitor, pengukuran, observasi) How (bagaimana cara memantau) Biasanya melalui pengukuran untuk CL yang kuantitatif atau observasi unt CL yg kualitatif. When /frequency (kapan pemantauan dilakukan) Dapat dilakukan secara terus-menerus dgn interval waktu yg ditetapkan atau sewaktu-waktu Who (siapa yang melakukan pemantauan) Personil yang terlatih, penanggung jawab di tahap tersebut

Prinsip 4 – Penetapan Prosedur pemantauan/monitoring CCP Hazard Batas Kritis Pemantauan Apa Bagaimana Frekuensi Siapa Metal detecting Metal fragment No fragment (Fe 1.5m, sus 2.5 m) Metal detector Pantau dengan menggunakan fragment metal (Fe 1.5m, sus 2.5 m) Setiap 1 jam Petugas QC

Prinsip 5-Penetapan Tindakan Koreksi Tahap 10 : Prinsip 5-Penetapan Tindakan Koreksi Ketika monitoring menunjukkan penyimpangan (deviasi) dari batas kritis maka tindakan koreksi harus dilakukan. Tindakan koreksi: tindakan yang dilakukan ketika hasil monitoring pada CCP terjadi deviasi dan menunjukkan CCP hilang kendali Harus direncanakan dg baik oleh tim HACCP Deviasi dan prosedur disposisi produk harus didokumentasikan dalam dokumentasi HACCP

Penetapan Tindakan Koreksi Prinsip 5 Penetapan Tindakan Koreksi Tujuan Untuk mengoreksi dan menghilangkan penyebab penyimpangan dan mengembalikan kontrol proses. Untuk mengidentifikasi produk yang dihasilkan selama proses yang menyimpang dan menentukan disposisinya.

Penetapan Tindakan Koreksi Prinsip 5 Penetapan Tindakan Koreksi Prosedur disposisi produk Tahap I : Evaluasi apakah produk mengandung hazard keamanan Tahap II : Jika tidak ditemukan hazard, maka produk boleh dikeluarkan (release). Tahap III : Jika ditemukan hazard, tentukan apakah produk dapat : * Diproses kembali * Dialihkan untuk penggunaan yang aman Tahap IV : Jika produk yang mengandung hazard tidak dapat ditangani sebagaimana tahap III, maka produk harus dihanguskan

Penetapan Tindakan Koreksi Prinsip 5 Penetapan Tindakan Koreksi Desain prosedur tindakan koreksi: Kegiatan yang harus segera dilakukan saat terjadi penyimpangan (present) Kegiatan yg dilakukan terkait produk yang sudah diproses selama periode hilangnya kendali (past) Deskripsi cara dan kegiatan yg diperlukan untuk memperbaiki adanya penyimpangan terpengaruh (future) Catatan tertulis (record) Identifikasi personil yg bertanggungjawab (responsibility)

REJECT REDISPOSISI RELEASE REWORK Bentuk Tindakan Koreksi terhadap Produk Hold REJECT REDISPOSISI CEK RELEASE REWORK

Bentuk Tindakan Koreksi terhadap Penyebab REPAIR/ RESET Hold CEK PENYEBAB ALAT PERSONIL RETRAINING

Tindakan Koreksi: Hold  check/evaluasi Produk Contoh: Pada CL suhu Chilling: 0-4oC terlampaui Tindakan Koreksi: Hold  check/evaluasi Produk Release Rework Disposisi ke produk lain Reject

Contoh : CCP Hazard Critical Limit Monitoring Corrective Action What How When Who Metal detection Metal fragment No fragment (Fe 1.5m, sus 2.5 m) Metal detector Melewatkan metal tester pada metal detector Setiap 1 jam Petugas QC

Prinsip 6-Penetapan Prosedur Verifikasi Tahap 11 : Prinsip 6-Penetapan Prosedur Verifikasi DEFINISI Verifikasi adalah penerapan dari suatu metoda, prosedur pengujian dan audit sebagai tambahan kegiatan pemantauan untuk memvalidasi dan menentukan kesesuaian dengan “Rancangan HACCP” dan / atau “Rancangan HACCP” perlu dimodifikasi. HACCP

Prinsip 6-Penetapan Prosedur Verifikasi Prosedur untuk mengkonfirmasi bahwa HACCP efektif adalah metode, prosedur, dan pengujian-pengujian yang digunakan untuk mengembalikan suatu proses kerja/ sistem normal sesuai sistem atau proses yang ditetapkan Validasi : apakah rencana HACCP benar ? Apakah dapat menghasilkan produk yg aman? (Awal) Verifikasi: apakah rencana HACCP diikuti? Apakah sesuai? Apakah masih memproduksi produk yg aman? (saat operasional) Kaji ulang: apakah rencana HACCP mutakhir/sesuai persyaratan ?

Elemen Verifikasi Validasi Verifikasi CCP * Kalibrasi alat monitoring * Pemeriksaan catatan monitoring * Pengambilan contoh dan pengujian Verifikasi sistem HACCP * Audit * Pengujian produk akhir Lembaga Pemerintah

1. VALIDASI pencarian bukti apakan elemen-elemen “Rancangan HACCP” diterapkan secara efektif. terdokumentasi mengidentifikasi apakah hazard lengkap dan benar? Apakah dikendalikan dengan benar? Contoh Metode validasi : pengujian : produk, swabbing pemeriksaan dokumen evaluasi proses thermal untuk pasteurisasi Siapa yang melakukan validasi ? * Tim HACCP * Individu yang terlatih dan berpengalaman

2. VERIFIKASI Aplikasi metode, prosedur, pengujian dan evaluasi lain, selain monitoring untuk menentukan kesesuaian dengan rencana HACCP Frekuensi tergantung: karakteristik usaha, monitoring,kinerja karyawan, seringnya terjadi penyimpangan Dilakukan oleh personil yg tidak bertanggungjawab melakukan monitoring dan tindakan koreksi Contoh aktivitas verifikasi: Pemeriksaan keakuratan diskripsi produk dan alur proses pengecekan catatan (lengkap, akurat, up to date) dan analisis penyimpangan Pemeriksaan CCP yang dimonitor (sesuai persyaratan HACCP) Pengecekan personil : monitoring, penyimpanan, transpor Pengecekan terhadap proses (sesuai dengan persyaratan/batas kritis) Kalibrasi peralatan

METODE VERIFIKASI 1.Menilai kesesuaian dg rencana HACCP Audit internal CCP/PRP (GMP-SSOP) Audit pemasok Review terhadap tindakan koreksi Hasil audit eksternal atau pihak ketiga 2. Menilai efektivitas Hasil monitoring Komplain pelanggan Pengujian produk akhir Swabbing Sampling acak

CONTOH KEGIATAN VERIFIKASI: Kaji ulang terhadap catatan monitoring oleh supervisor (mingguan) Swab mikrobiologi oleh QA (bulanan) Sampling produk akhir oleh QA (bulanan) Audit supplier oleh QA (setiap tahun) Kalibrasi thermometer oleh QA (bulanan)

Verifikasi CCP Verifikasi pada CCP ditujukan untuk mengembalikan sistem pada CCP berjalan normal kembali Melakukan perbaikan sistem/sarana kembali normal Verifikasi spesifik tiap CCP Siapa yang bertanggung jawab melaksanakan verifikasi: Harus dilakukan oleh orang yang bukan pelaksana monitoring dan tindakan koreksi Langkah apa yang akan dilakukan Aktivitas : Kalibrasi alat monitoring Pemeriksaan catatan kalibrasi Pengambilan contoh dan pengujian Pemeriksaan catatan monitoring

3. KAJI ULANG Dilakukan secara terjadwal, minimal sekali setahun Dapat diinisiasi adanya faktor internal dan eksternal Faktor internal : bahan baku/formulasi produk sistem proses layout pabrik dan lingkungan peralatan proses program pembersihan dan sanitasi perubahan personil dan tanggungjawab Faktor eksternal: ditemukannya hazard baru perubahan legislasi informasi permasalahan dari perusahaan lain teknologi baru perubahan lingkungan

JIKA DIPERLUKAN KAJI ULANG HARUS DILANJUTKAN DENGAN AMANDEMEN TERHADAP PROSEDUR YANG DITETAPKAN Perubahan tersebut dimasukkan secara penuh ke dalam dokumentasi dan sistem pencatatan untuk menjamin tersedianya informasi yang mutakhir

Bentuk Tindakan Koreksi dan Verifikasi Hold ALAT REPAIR/ RESET REKALIBRASI CEK PENYEBAB Pengujian produk PERSONIL RETRAINING REASES METODE MODIFIKASI REVALIDASI

V E R I F I K A S I validasi Elemen-Elemen Verifikasi Sistem CCP verifikasi SYSTEM HACCP verifikasi EXTERNAL Use the diagram to emphasise that validasi is an element within verifikasi to be carried out by the company as part of internal verifikasi verifikasi GMPs verifikasi SSOPs

Verifikasi terhadap Catatan Apakah pemantauan dilaksanakan pada tempat sesuai yang ditentukan dalam “Rancangan HACCP” Apakah pemantauan dilaksanakan dgn frekuensi sesuai yg ditentukan dlm “Rancangan HACCP” Apakah tindakan koreksi dilakukan ketika hasil monitoring menunjukkan adanya penyimpangan terhadap batas kritis Apakah peralatan ukur dikalibrasi dengan frekuensi sesuai yang ditentukan dalam “Rancangan HACCP

Prinsip 7-Penetapan Sistem Pencatatan Tahap 12 : Prinsip 7-Penetapan Sistem Pencatatan Catatan (Record) yang harus disimpan sebagai bagian dalam sistem HACCP Rancangan HACCP dan dokumen penunjang yang digunakan dalam pembuatan rancangan Catatan hasil pemantauan CCP Catatan tindakan koreksi Catatan aktifitas verifikasi HACCP

Prinsip 7-DOKUMENTASI DAN REKAMAN Tahap 12 : Prinsip 7-DOKUMENTASI DAN REKAMAN Dokumentasi : GMP dan SSOP HACCP Plan Rekaman : Monitoring CCP Tindakan koreksi Aktivitas verfifikasi

Mengembangkan Dokumentasi dan Rekaman Komitmen manajemen didokumentasikan dalam dokumen Rencana HACCP Sistem dokumentasi SJMKHP sesuai standar dan regulasi Dokumen Rekaman kegiatan setiap CCP (monitoring, koreksi dan verifikasi) Disain dokumen yang mampu telusur

AYUN LANGKAH BERSAMA UNTUK PERIKANAN TERIMA KASIH