PRINSIP PENGAWASAN ALKES & PKRT Disampaikan pada : Rapat Analisa dan Evaluasi Hasil Pengawasan Alkes dan PKRT : Bandung, 15 September 2014 Oleh : Kustantinah

KEY COMPONENTS REGULATION*) Administrative elements Regulatory functions Policy, legislation, regulations Human resources Finance Infrastructure Technical elements Licensing of premises, practices & persons Inspection of manufactures, & distributor Product Assess-ment & registration Monitoring quality of products Control of promotion & advertising Adverse reaction monitoring Standards Specifications Guidelines Procedures *) Effective drug regulation, a multi country study, WHO 2002aa

CARA REGULASI YANG BAIK GOOD REGULATORY PRACTICES (GRP) Adalah suatu panduan cara regulatori yang baik untuk menjamin bahwa produk yang beredar memenuhi persyaratan terkini untuk aspek mutu, keamanan dan manfaat sejak dari proses pembuatan di pabrik; penyimpanan dan distribusi; sampai diterima oleh end-users (pasien/konsumen) GOALS : 1. Efisiensi : Keputusan yang cepat tetapi didasarkan bukti yang sahih dan dapat dipertanggung jawabkan (Evidence Based) 2. Efektivitas/produktivitas : Penggunaan resources yang ada dengan optimal, cost effectiveness 3. Peningkatan kinerja : Pencapaian kinerja yang diharapkan (High Standing)

STRUKTUR KOMPONEN REGULATORI Quality Assurance JAMINAN MANFAAT, KEAMANAN DAN MUTU ALKES Dokumentasi, Monitoring dan Evaluasi Pengawasan Pre-Market - Pemberian NIE - Fasilitas sesuai GMP. GDP Elemen Regulatori UU PP Peratuan Men Pedoman SOP Pengawasan Post-Market ( untuk jaminan mutu, keamanan dan kebenaran informasi produk) Elemen Teknis GMP, GLP, GPP, GDP, GSP, GCP) Regulasi dan penegakan hukum yang memadai

3 PILAR CARA BER-REGULASI YANG BAIK Konsistensi, akurasi Pengawasan Pre-market berdasarkan Bukti Ilmiah Konsistensi dan akurasi pengawasan Post-market 3. Penegakkan Hukum

Pengawasan ALKES dan PKRT TUJUAN : Melindungi Masyarakat dari peredaran Alkes dan PKRT yang tidak Memenuhi syarat 2. Menjamin Alkes dan PKRT yang beredar --- aman, bermutu dan bermanfaat

Tantangan FOKUS Was Alkes Harmonisasi Ekspektasi masy thdp perlindungan kesehatan meningkat Era globalisasi Tipisnya entry barier antar negara FOKUS Was Alkes Perubahan gaya hidup masyarakat Harmonisasi Regional & Global Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan manajemen bahaya 7 7

Core Regulatori Alkes dan PKRT Pengawasan Alkes dan PKRT Alkes dan PKRT sebelum beredar (Pre-market) Pengawasan Alkes dan PKRT selama di-peredaran (Post-market) Jaminan keamanan, mutu dan manfaat/khasiat (termasuk GCP , GMP ) Monitoring konsistensi keamanan, mutu, dan manfaat/khasiat., penandaan/informasi

Pengawasan Alkes dan PKRT Post-Market Inspeksi GMP (Good Manufacturing Practices) dan GDP (Good Distribution Practice) monitoring keamanan & asesmen risk-benefit produk beredar Penandaan dan label Pemberian informasi yang benar, objektif kpd tenaga kesehatan dan konsumen Pengawasan terhadap mutu produk beredar Penegakkan hukum & Penyidikan Pre-Market Benefit-risk assessment and persetujuan Ijin Edar  Marketing Authorization (NIE) Review dan persetujuan produk untuk digunakan pada uji klinik Clinical Trial Authorization (CTA) Inspeksi fasilitas produksi untuk pemenuhan GMP (Good Manufacturing Practices) 9

Mekanisme Pengawasan yang Baik Komprehensif IMPORT EXPORT EXIM INDUST PRODUCT DISTRIB RETAILS COMM RM IC INSPECTION EVALUATION INSPECT. INSPECT. MON. ADR STANDARD & GMP SAMPLING SAMPLING REGISTR. SURV LAB TEST LAB TEST PRE - MARKET POST -MARKET STOP PRODUCTION R E G U L A T I O N RECALLING WITHDRAWN OF MARKETING APPROVAL LEGAL ACTION (PRO - JUSTICIA) BANNED LICENCE BANNED LICENCE

Konsistensi dan akurasi pengawasan Standar : Produk, fasilitas produksi (GMP), fasilitas distribusi (GDP), laboratorium (GLP) 2. SDM pengawas (inspektur) ; PPNS 3. Sistem pengawasan termasuk Quality Management System

Skema Regulatori Inspeksi Sarana Alkes dan PKRT Tindak Lanjut Inspektur Kompetensi setara secara Nasional Expert group  Tenaga ahli Internal dan Eksternal Advisory group  Komite Standar kompetensi inspektur Pedoman RISK MANAJEMEN Hasil Inspeksi SISTIM MANAJEMEN MUTU

PENUTUP

Pengawasan Alkes dan PKRT Penutup (1) Pengawasan Alkes dan PKRT POLICY PEMERINTAH PERAN INDUSTRI PERAN PENDIDIKAN TINGGI PERAN ASOSIASI PROFESI TANTANGAN DAN MASALAH Alkes di INDONESIA Sebelum era globalisasi Pengawasan Alkes Ke depan Berdaya-saing tinggi ERA PASAR BEBAS GLOBALISASI TEKNOLOGI HARMONISASI REGULASI ALKES

Penutup (2) STRATEGI KEBERHASILAN PENGAWASAN KOMPETENSI NIAT KOMITMEN KERJASAMA TERBUKA RENCANA AKSI ANALISIS HASIL PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN

Lincoln: Penutup (3) Jika kita tahu kita berada dimana  Kemana tujuan kita  Kita akan tahu apa yg harus kita perbuat.

A firm tree does not fear the storm. TERIMAKASIH

TERIMA KASIH