PEMBINAAN, PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT BANDUNG, 27 – 29 NOVEMBER 2014

ISU STRATEGI Segera dimulainya AEC tahun 2015 dimana semakin mudahnya keluar masuk barang dan jasa antar negara sebagai upaya menghilangkan/meminimalisasi tariff dan non tariff barrier untuk mewujudkan perdagangan bebas. Regulasi alat kesehatan Peningkatan sistem pengawasan pre market & post market Peningkatan kerja sama lintas sektor Pengawasan alat kesehatan masih memiliki banyak kendala antara lain : 1. Terbatasnya jumlah SDM/ PPNS 2. Terbatasnya laboratorium uji 3. Harus melibatkan banyak lintas sektor KemKes telah membuat sistem pengawasan alat kesehatan Nasional yang telah diresmikan tahun 2013 oleh Menteri Kesehatan yaitu e-info, e-report dan e-watch. Permasalahannya, sampai saat ini pelaksanaannya belum berjalan optimal.

JAMINAN KEAMANAN , MUTU, DAN MANFAAT Kemudahan keluar masuk barang dan jasa antar negara JAMINAN KEAMANAN , MUTU, DAN MANFAAT PELAYANAN PUBLIK YANG EFEKTIF, EFISIEN, TRANSPARAN DAN AKUNTABEL UU Kesehatan No 36 Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar Klas 1 Low Risk Klas 2 Middle Risk Klas 3 Moderate Risk Klas 4 High Risk

KESIAPAN INDONESIA ANTISIPASI SAAT INI > 90% Produk Alkes Impor ERA PERDAGANGAN BEBAS Diprediksi produk Alkes impor akan meningkat ANTISIPASI PENINGKATAN PENGAWASAN PENINGKATAN INDUSTRI DN Penguatan Standard Alat Kesehatan & PKRT PENGAWASAN PRE MARKET PENGAWASAN POST MARKET

Ijin Penyalur Alat Kes (IPAK) SAMPLING UU Kesehatan No 36 Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar UU Kes 36 Psl 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau PREMARKET CONTROL Ijin Penyalur Alat Kes (IPAK) Sertifikat Produksi izin edar UU Kesehatan No 36 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standard dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah) POST MARKET CONTROL SAMPLING MONITORING VIGILLANCE PENGAWASAN IKLAN

Common Submission Dossier Template ( CSDT ) PENILAIAN IZIN EDAR BERSTANDAR INTERNASIONAL Common Submission Dossier Template ( CSDT ) Product summary Device Description Design Manufacture ( ISO 13485) Risk Management (ISO 14971 Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompatibility test, irritation and sensitization test, toxicity test, Risk Assessment, Effectiveness, etc Essential Principles (SNI, IEC 60601, ISO 11135 E Radiation,) Labelling Resiko yang ditimbulkan Klas 1 low risk Klas 2 middle risk Klas 3 moderate risk Klas 4 high risk

ASEAN Economic Community 2015 Perlu kerja sama Pemerintah, Masyarakat dan Dunia Usaha Telah ditandatangani kesepakatan antar Negara ASEAN terhadap regulasi Alat Kesehatan ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD) Permenkes RI No. 1189 tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi Permenkes RI No. 1190 tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan Permenkes RI No. 1191 tahun 2010 tentang Izin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes No. 118 tahun 2014 tentang Kompedium Alat Kesehatan Permenkes No. 76 tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 4 tahun 2014 tentang cara distribusi alat kesehatan yang baik Kumpulan SNI dan RSNI Alat Kesehatan maupun standard internasional

FOTO LAUNCHING E-INFO, E-REPORT dan E- WATCH ALKES

SISTEM INFORMASI PENGAWASAN ONLINE Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi  infoalkes.depkes.go.id Akses informasi terhadap alat kesEHATAN yang beredar  e-report.alkes.kemkes.go.id Akses informasi Adverse Event (Kejadiaan tidak diinginkan)  e-watch.alkes.kemkes.go.id

PENGAWASAN MELALUI INSW Sejak tahun 2008 Kementerian Kesehatan telah tergabung dengan Indonesia National Single Window ( INSW ) untuk mengendalikan ekspor impor alat kesehatan & PKRT Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008 Tentang Pemberlakukan Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window di Lingkungan Departemen Kesehatan Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan No. HK.02.03/I/519/09 Tahun 2009 Tentang Implementasi Prosedur Operasional Standar dan Service Level Arrangement Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window di Lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

KOMPONEN KUNCI REGULASI *) Elemen Administratif Elemen Teknis Kebijakan & Peraturan SDM Budget Sarpras Standar Spesifikasi Pedoman SOP Fungsi Pengaturan Sertifikasi praktik & praktisi Inspeksi sarana prodis Penilaian produk & Registrasi Pemantauan kualitas produk Pengawasan iklan Pelaporan KTD *) Effective drug regulation, a multi country study, WHO 2002

CARA BER-REGULASI YANG BAIK INTI PENGENDALIAN ALKES KONSISTENSI, AKURASI PENGAWASAN PRE-MARKET BERDASARKAN BUKTI ILMIAH KONSISTENSI DAN AKURASI PENGAWASAN POST-MARKET PENEGAKKAN HUKUM SURVEILLANCE Pengawasan Alkes dan PKRT sebelum beredar (Pre-market) COMPLIANCE Pengawasan Alkes dan PKRT selama di peredaran (Post-market) ENFORCEMENT Tindak Lanjut Pengawasan Alkes dan PKRT Jaminan keamanan, mutu dan manfaat Monitoring konsistensi keamanan, mutu, dan manfaat/khasiat., penandaan/informasi Penegakan hukum dalam rangka perlindungan masyarakat Mekanisme Pengawasan yang Baik Komprehensif

Skema Regulatori Inspeksi Tindak Lanjut POST MARKET CONTROL SAMPLING MONITORING VIGILLANCE PENGAWASAN IKLAN INSPEKTUR Kompetensi setara secara Nasional TIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONAL KEMKES DINAS KES FASYANKES KKP ASOSIASI STANDAR Advisory group  KOMITE Standar kompetensi inspektur Pedoman Hasil Inspeksi RISK MANAJEMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU

ROADMAP PENGAWASAN 2017-2019 2015-2017 2013-2015 PENETAPAN STANDAR - Tim Perumus Standar - Inventarisasi Standar Internasional - Penetapan Prioritas - Penetapan Standar - Desiminasi & Implementasi PENYIAPAN SDM - Penetapan kualifikasi inspektur - training/Capacity Building - Sertifikasi kompetensi - Pengangkatan Inspektur - PPNS SISTEM PENGAWASAN - Pengembangan Sistem Mutu - Ketersediaan Lab terakreditasi - Pengembangan kapasitas laboratorium uji Standar dan Regulasi Pengawasan Alkes dan PKRT SDM pengawas (inspektur) ; PPNS Sistem pengawasan termasuk Quality Management System 2017-2019 2015-2017 2013-2015

KUNCI PENINGKATAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN & PKRT PENGUATAN SUMBER DAYA INTERNAL PENGUATAN KERJASAMA LINTAS SEKTOR SIAPA MENGERJAKAN APA

PENGUATAN SUMBER DAYA INTERNAL PENGUATAN KERJASAMA LINTAS SEKTOR PENUTUP Pengawasan diantisipasi melalui kerja sama lintas sektor, penguatan SDM, dan pelaksanaan pengawasan secara elektronik Aspek tindak lanjut merupakan bagian terpenting dari hasil analisa dan evaluasi hasil pengawasan alkes dan PKRT KUNCI PENINGKATAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN & PKRT PENGUATAN SUMBER DAYA INTERNAL PENGUATAN KERJASAMA LINTAS SEKTOR FOKUS - PERAN 16