KEBIJAKAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN ISO 9001 : 2008 824 100 13105 Disampaikan : Drg Arianti Anaya MKM

DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

INDIKATOR KINERJA INDIKATOR Tahun 2015 Tahun 2016 Tahun 2017 70 72 74 Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 70 72 74 Persentase layanan perizinan yang sesuai dengan janji layanan 75 85

PERBEKALAN KES RUMAH TANGGA TUPOKSI Penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria Bimbingan teknis Evaluasi dan penyusunan laporan Pelaksaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat BIDANG Penilaian Inspeksi Standarisasi Sertifikasi ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KES RUMAH TANGGA

TUJUAN Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna. … while ensuring that medical devices currently on the market remain safe and effective. Get safe and effective medical devices to market as quickly as possible… Benefits Risks

INDIKATOR KINERJA INDIKATOR Tahun 2015 Tahun 2016 Tahun 2017 70 72 74 Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 70 72 74 Persentase layanan perizinan yang sesuai dengan janji layanan 75 85

STRUKTUR ORGANISASI DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT DRA. RULLY M , APT SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT DRS. RAHBUDI HELMI, APT SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI DRA. LILI SA’DIAH, APT SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI PRODUK DR SEKSI STANDARDISASI PRODUK SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI SEKSI PRODUK PKRT SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI

Pengembangan Industri DN POST MARKET POST MARKET Adverse Event Report PREMARKET Pengembangan Industri DN REGISTRASI Need Assessment e-katalog PRODUK e-planning R & D, Clinical Study Procurement Maintenance DISTRIBUTOR PRODUSEN IJIN PAK SERTIFIKAT PRODUKSI CDAKB/GDP CPAKB/ISO 13485 Regulasi HTM

SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN Perlunya Meningkatkan Pengawasan Alat Kesehatan Diperedaran Berikut kami sampaikan beberapa latar belakang, dibutuhkannya sistem monitoring alat kesehatan Banyaknya permasalahan alkes di peredaran terutama mengantisipasi penggunaan alkes ilegal dan substandar. Untuk itu diperlukannya upaya peningkatan Pengawasan alat kesehatan di peredaran Pengawasan alkes tidak akan optimal jika hanya dilakukan oleh Kementerian Kesehatan, untuk itu dibutuhkan peningkatan kerjasama lintas sektor dalam pengawasan alkes Dengan terlibatnya beberapa sektor dalam pengawasan alkes, maka dibutuhkan adanya suatu sistem pelaporan yang mudah diakses dan di-share informasinya kepada masing-masing stakeholder Adanya KTD atau Adverse Event yang terkait penggunaan alkes di sarana layanan kesehatan perlu dikompilasi, dianalisa dan dikirimkan umpan baliknya ke dalam proses pre-market untuk menetapkan kelanjutan Nomor Izin Edar (NIE) Perlunya Meningkatkan Kerjasama lintas sektor dalam pengawasan Alkes Perlunya Membuat suatu sistem pelaporan yg mudah diakses Perlunya Penanganan terhadap Adverse Event report SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

Komponen Utama Pengawasan SUDAH DILAKUKAN BELUM DILAKUKAN Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

E – REPORT ALKES DATA IJIN ALAT KES Merupakan Informasi Data Sistem Monitoring Alkes mengintegrasikan beberapa sistem yang telah ada untuk mengoptimalkan kemanfaatannya. Sistem yang terintegrasikan tersebut adalah: Sistem Registrasi untuk izin edar yang memberikan output NIE alkes Sistem pelaporan Produksi dan Distribusi Sistem pelaporan Adverse Event/KTD Sistem pelaporan kewaspadaan dini terhadap adanya alkes defektive atau substandar di peredaran Pemahaman NIE oleh end user sudah semakin baik. Ketersediaan data NIE dilengkapi pula oleh data ijin Produksi dan ijin Penyalur menjadi referensi dalam pengadaan alkes di fasilitas sarana layanan kesehatan. Penegakan ketentuan yang mengatur bahwa setiap alkes yang beredar harus memiliki izin edar dalam rangka melindungi masyarakat melalui penggunaan alkes yang aman, bermutu dan bermanfaat E – REPORT ALKES DATA IJIN ALAT KES Merupakan Informasi Data ijin Produksi, Ijin Penyalur Alat Kes Ijin Edar Dapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatan LAPORAN PRODUKSI Merupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari pabrikan /sole agent sampai distributor terakhir sebelum end user Merupakan kontrol terhadap kemungkinan penggunaan alat kesehatan illegal LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimana dokter harus melaporkan no batch / serial implant yang digunakan untuk mencegah pnggunaan alat kes illegal ALLERT SYSTEM

E – WATCH ALKES DATA IJIN ALAT KES Merupakan Informasi Data Laporan Produksi oleh Sarana Produksi dan Laporan Distribusi merupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari pabrikan /sole agent sampai distributor terakhir sebelum pengguna akhir (end user), juga merupakan kontrol terhadap kemungkinan penggunaan alat kesehatan illegal. Hal ini dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimana dokter harus melaporkan no batch / serial implant yang digunakan untuk mencegah penggunaan alat kes illegal E – WATCH ALKES DATA IJIN ALAT KES Merupakan Informasi Data KTD/Adverse Event terkait Alat Kesehatan Dapat merupakan referensi dalam perpanjangan ijin edar LAPORAN PRODUKSI Merupakan Informasi kejadian yang tidak sesuai dengan keamanan mutu dan manfaat di Fasilitas Layanan Ksehatan Merupakan kontrol terhadap peredaran produk sub standar dan produk yang perlu dikalibrasi ulang LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama untuk pemanfaatan alat kesehatan yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa ALLERT SYSTEM

DEPKES, DAERAH, PROFESI DAN STAKEHODERS KOORDINASI DEPKES, DAERAH, PROFESI DAN STAKEHODERS KATA KUNCI Tantangan akan semakin meningkat dalam 5 – 10 thn y.a.d Upaya harus dilakukan secara komprehensif dan konsisten Upaya harus dilakukan dalam suatu sistem yang dapat memberi respons yang cepat, profesional, dan memberi perlindungan nyata kepada konsumen. Perlu kerja sama semua pihak / stakeholder terkait di Pusat dan Daerah

INDIKATOR KINERJA KEGIATAN (IKK) DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN N0 URAIAN MENU INDIKATOR KINERJA KEGIATAN (IKK) OUTPUT/RKAKL   Menu Wajib 1 Sampling Produk Alat Kesehatan dan PKRT Presentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT yang Beredar memenuhi Persyaratan Keamanan, Mutu dan Manfaat Laporan Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan PKRT 2 Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi Sistem Elektronik pada Binwasdal Alat Kesehatan dan PKRT Presentase Layanan Perizinan yang Sesuai dengan Janji Layanan Laporan Kegiatan dan Pembinaan Umum Menu Pilihan Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Presentase Sarana Produksi Alkes dan PKRT yang Memenuhi Persyaratan Cara Produksi yang Baik Dokumen Layanan Perizinan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan Presentase Sarana Distribusi Alkes yang Memenuhi Persyaratan Distribusi Dokumen Layanan Perizinan Sarana Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT 4/8/2017

Menu wajib 1. Sampling Produk Alat Kesehatan dan PKRT 4/8/2017

Manfaat (kinerja, penandaan) Sampling adalah kegiatan pengambilan contoh produk alat kesehatan dan PKRT yang telah terdaftar yang dilakukan di peredaran untuk memastikan kesesuaian dengan spesifikasi produk saat didaftarkan. Keamanan Mutu Manfaat (kinerja, penandaan) 16

Produk yg rawan kerusakan atau cenderung tidak stabil Produk yg menarik perhatian karena efek samping yg mungkin ditimbulkan dan memiliki dampak sosial yg luas Produk yg rawan kerusakan atau cenderung tidak stabil Produk yg mempunyai batas kadaluarsa Produk yg dipakai masyarakat luas Alat kesehatan steril 17

Disposable Syringe Benang bedah IV catheter Infusion Set Kantong darah Termometer Tensimeter Contact Lens Sarung tangan steril Kassa steril Pembalut Wanita Pempers Dewasa Popok Bayi Pembersih Lantai 18

Menu wajib (lanjutan): 2. Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi Sistem Elektronik pada Binwasdal Alat Kesehatan dan PKRT

Kegiatan ini bertujuan untuk meningkatkan kemampuan petugas sehingga dihasilkan SDM yang kompeten dalam implementasi sistem Elektronik ( e-regalkes, e-info, e-report, e-watch, dll ) pada Binwasdal Alkes dan PKRT

Menu pilihan Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi alat kesehatan dan PKRT Kegiatan ini bertujuan: - Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT - Untuk mendukung Indikator Presentase Produksi alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan Cara Produksi yang Baik

Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan Menu pilihan lanjutan Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan ini bertujuan: Audit yang dilakukan secara berkala untu melakukan uji kesesuaian pada sarana distribusi alat kesehatan - Untuk mendukung Indikator Presentase sarana distribusi alkes yang memenuhi persyaratan Cara Distribusi yang Baik

YES WE CAN TERIMA KASIH