KASUBDIT PENGATURAN PENGAWASAN PROTEKSI RADIASI DAN LINGKUNGAN PERATURAN KEPALA BAPETEN NOMOR 9 TAHUN 2011 TENTANG UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL INDRA GUNAWAN KASUBDIT PENGATURAN PENGAWASAN PROTEKSI RADIASI DAN LINGKUNGAN

KASUBDIT PENGATURAN PROTEKSI RADIASI DAN KESELAMATAN LINGKUNGAN PERATURAN KEPALA BAPETEN NOMOR 9 TAHUN 2011 TENTANG UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL INDRA GUNAWAN KASUBDIT PENGATURAN PROTEKSI RADIASI DAN KESELAMATAN LINGKUNGAN

DASAR HUKUM / LATAR BELAKANG SISTEMATIKA PERKA PENGUJI BERKUALIFIKASI DAFTAR ISI DASAR HUKUM / LATAR BELAKANG SISTEMATIKA PERKA PENGUJI BERKUALIFIKASI TENAGA AHLI 1 2 3 4

Sistem Regulasi Undang-Undang Peraturan Pemerintah II III IV V Undang-Undang Peraturan Pemerintah II Peraturan Presiden Perka BAPETEN Pedoman/Juklak

DASAR HUKUM PP 33 Tahun 2007 Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif Setiap orang atau badan yang akan memanfaatkan Tenaga Nuklir wajib memiliki izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dan memenuhi persyaratan Keselamatan Radiasi. (Pasal 4) Persyaratan Keselamatan Radiasi meliputi: (Pasal 4 ayat 3) a. persyaratan manajemen; b. persyaratan Proteksi Radiasi; c. persyaratan teknik; dan d. verifikasi keselamatan Persyaratan Proteksi Radiasi meliputi : (Pasal 21) a. justifikasi Pemanfaatan Tenaga Nuklir; b. limitasi Dosis; dan c. optimisasi Proteksi dan Keselamatan Radiasi.

Persyaratan Proteksi Radiasi TK Panduan utk Paparan Medik Pasal 21 PP 33/2007 Justifikasi Limitasi Optimasi Pembatas Dosis TK Panduan utk Paparan Medik

Pasal 40 PP 33 TAHUN 2007 (1) Untuk memastikan bahwa Tingkat Panduan untuk Paparan Medik dipatuhi, uji kesesuaian wajib dilakukan terhadap pesawat sinar-X untuk radiologi diagnostik dan intervensional. (2) Uji kesesuaian harus dilaksanakan oleh penguji yang berkualifikasi. (3) Hasil pengujian yang dilakukan oleh penguji yang berkualifikasi harus dievaluasi oleh tenaga ahli untuk menentukan keandalan pesawat sinar-X. (4) Uji kesesuaian didasarkan pada parameter operasi dan keselamatan. (5) Ketentuan lebih lanjut mengenai uji kesesuaian diatur dengan Peraturan Kepala BAPETEN.

Penguji Berkualifikasi Tenaga Ahli Pasal 40 PP 33/2007 TK Panduan untuk Paparan Medik untuk memastikan wajib dilakukan ... Uji Kesesuaian harus dilaksanakan oleh... dievaluasi oleh .... Penguji Berkualifikasi Tenaga Ahli obyek hukum Pesawat Sinar-X utk Radiologi Diagnostik dan Intervensional

BAB II. PERSYARATAN UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X BAB I. KETENTUAN UMUM BAB II. PERSYARATAN UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X Kewajiban Uji Kesesuaian Persyaratan Penguji yang Berkualifikasi Persyaratan Tenaga Ahli BAB III. TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB Penguji yang Berkualifikasi Tenaga Ahli BAB IV. TATA CARA UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X Permohonan dan Pelaksanaan uji Kesesuaian Evaluasi hasil Uji Kesesuaian Masa Berlaku Uji Kesesuaian Uji Kesesuaian Kembali Rekaman LAMPIRAN PARAMETER DAN NILAI LOLOS UJI PROTOKOL UJI PERALATAN UJI SERTIFIKAT LOLOS UJI DAN NOTISI

KETENTUAN UMUM Pasal 1 Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional yang selanjutnya disebut Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X adalah uji untuk memastikan Pesawat Sinar-X dalam kondisi andal, baik untuk kegiatan Radiologi Diagnostik maupun Radiologi Intervensional yang memenuhi peraturan perundang-undangan. Penguji Yang Berkualifikasi adalah badan hukum yang memperoleh ketetapan dari Kepala BAPETEN untuk melaksanakan Uji Kesesuaian. Tenaga Ahli adalah tim yang memiliki kompetensi untuk menilai hasil Uji Kesesuaian dan telah memperoleh ketetapan dari Kepala BAPETEN.

KEWAJIBAN UJI KESESUAIAN Subyek Hukum yang wajib melaksanakan uji kesesuaian yaitu orang atau badan : mengajukan permohonan izin baru; perpanjangan izin; dan/atau memiliki izin penggunaan Pesawat Sinar-X. Untuk Pesawat Sinar-X yang : belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian; masa berlaku sertifikat Uji Kesesuaian yang telah berakhir; dan telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian, tetapi mengalami perubahan spesifikasi teknis dikarenakan perbaikan dan/atau penggantian komponen signifikan.

SUBSTANSI UJI KESESUAIAN (PASAL 5) Dilakukan terhadap fungsi kinerja dari komponen signifikan Pesawat Sinar- X yang mempengaruhi penerimaan dosis radiasi pasien dan kualitas citra yang dihasilkan. Komponen Signifikan Pesawat Sinar-X Generator Panel Kendali Tabung Insersi Wadah Tabung (Housing) Komponen Terkait Sistem Pencitraan PARAMETER UJI (LAMPIRAN I)

Kolimasi berkas sinar-X; Kualitas berkas sinar-X; PARAMETER UJI YANG MEMPENGARUHI DOSIS PASIEN (KELAYAKAN OPERASI/ ANDAL) Kolimasi berkas sinar-X; Kualitas berkas sinar-X; Reproduksibilitas penyinaran; Indikator peringatan termasuk timer fluoroskopik; Sistem interlock untuk menghentikan penyinaran secara otomatis bila batas prakondisi keselamatan terlampaui (AEC); Kebocoran wadah tabung pesawat sinar-X; Laju dosis radiasi maksimum pada penyinaran fluoroskopik; dan Informasi dosis atau laju dosis radiasi yang diterima pasien. 13

PERSYARATAN PENGUJI BERKUALIFIKASI (Pasal 7) Penguji Yang Berkualifikasi harus berbentuk badan hukum Badan hukum, dapat berupa: Pemegang izin impor dan pengalihan pembangkit radiasi pengion untuk keperluan medik; Pemegang izin pengalihan pembangkit radiasi pengion untuk keperluan medik; Laboratorium dosimetri standar sekunder; Laboratorium dosimetri standar tersier; Lembaga pendidikan dan pelatihan; atau Lembaga Litbang.

TATA CARA & PERSYARATAN MENJADI PENGUJI BERKUALIFIKASI Mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala BAPETEN; Melampirkan dokumen persyaratan, berupa : protokol uji; daftar personil penguji dan anggota pendukung; daftar peralatan uji; dan daftar periksa uji. Kelengkapan dan kesesuaian dari dokumen persyaratan dievaluasi oleh BAPETEN melalui audit dan verifikasi.

Lanjutan ........ Ketetapan sebagai PENGUJI BERKUALIFIKASI berlaku selama 3 (tiga) tahun. (Pasal 11) Dapat diperpanjang dengan mengajukan permohonan secara tertulis dengan melampirkan dokumen persyaratan, paling kurang 30 (tigapuluh) hari sebelum masa berlaku berakhir. (Pasal 12) Selama masa berlaku ketetapan BAPETEN dapat melakukan audit dan verifikasi terhadap Penguji Berkualifikasi. (Pasal 11)

PROTOKOL UJI (Pasal 13) Protokol Uji disusun dan digunakan sesuai dengan jenis Pesawat Sinar-X. Protokol dapat dimutakhirkan sesuai dengan perkembangan teknologi Pesawat Sinar-X maupun Peralatan Uji. Format Protokol Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X mengikuti ketentuan yang tercantum dalam Lampiran II.

PERSONIL PENGUJI (Ps.14) PERSONIL PENGUJI : Kualifikasi latar belakang pendidikan: S1 fisika medik atau instrumentasi, atau S1 teknik yang berhubungan dengan bidang elektro dan memiliki pengalaman kerja di bidang pemasangan dan pemeliharaan Pesawat Sinar-X min. 2 (dua) tahun ; atau D3 teknik yang berhubungan dengan bidang elektro dan memiliki pengalaman kerja di bidang bidang pemasangan dan pemeliharaan Pesawat Sinar-X min. 5 (lima) tahun; Sertifikat pelatihan proteksi radiasi atau memiliki SIB PPR Medik; dan Sertifikat pelatihan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X ANGGOTA PENDUKUNG latar belakang pendidikan D3 (diploma tiga) teknik yang berhubungan dengan bidang elektro; dan memiliki pengalaman kerja di bidang pemasangan dan pemeliharaan, atau pengujian Pesawat Sinar-X min. 2 (dua) tahun.

PERALATAN UJI (PASAL 15) Disesuaikan dengan jenis uji : Radiografi Umum Radiografi Mobile Fluoroskopi Mamografi CT-Scan Gigi Terkalibrasi di fasilitas atau laboratorium kalibrasi yang terakreditasi serta tertelusur pada Standar Nasional Indonesia (SNI) atau standar internasional lain. Untuk alat ukur dosis atau laju dosis radiasi fasilitas atau laboratorium kalibrasi harus merupakan laboratorium dosimetri standar sekunder. Jenis peralatan uji tercantum di Lampiran III.

TENAGA AHLI (Pasal 17) DITETAPKAN DENGAN KEPUTUSAN KEPALA BAPETEN SUSUNAN KEANGGOTAAN KETUA ANGGOTA KUALIFIKASI : S2 FISMED DENGAN 3 TAHUN PENGETAHUAN DALAM TEKNOLOGI PESAWAT SINAR-X; ATAU S1 FISMED DENGAN 6 TAHUN PENGETAHUAN DALAM TEKNOLOGI PESAWAT SINAR-X

TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB (Pasal 19-20) PENGUJI BERKUALIFIKASI menyusun dan mengembangkan Protokol Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X; melaksanakan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sesuai Metode Uji; dan memutakhirkan kompetensi personil penguji melalui pendidikan atau pelatihan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X paling sedikit 1 (satu) kali dalam 5 (lima) tahun. TENAGA AHLI: menyusun dan mengembangkan prosedur evaluasi hasil Uji Kesesuaian; melakukan evaluasi hasil Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sesuai prosedur; dan menerbitkan laporan hasil evaluasi beserta sertifikat atau notisi yang sesuai.

RESUME EVALUASI ANDAL Memenuhi seluruh parameter uji SERTIFIKAT LOLOS UJI KESESUAIAN ANDAL DG PERBAIKAN Memenuhi parameter uji yg mempengaruhi dosis radiasi pasien (Ps. 5 ayat 4) Tidak dapat memenuhi nilai lolos uji parameter uji lain sebagaimana tercantum dalam Lampiran I NOTISI LOLOS UJI KESESUAIAN DENGAN PERBAIKAN TIDAK ANDAL Tidak memenuhi parameter uji yg mempengaruhi dosis radiasi pasien (Ps. 5 ayat 4) NOTISI TIDAK LOLOS UJI KESESUAIAN

MASA BERLAKU SETIFIKAT / NOTISI I. SERTIFIKAT Khusus pesawat mamografi, berlaku selama 3 tahun; Untuk Pesawat Sinar-X yang lain berlaku selama 4 tahun. II. NOTISI DENGAN PERBAIKAN sejak tanggal penerbitan notisi sampai dengan tanggal berakhirnya masa berlaku Izin Penggunaan Pesawat Sinar-X dari Kepala BAPETEN

KETENTUAN PEMBERLAKUAN Ketentuan mengenai pelaksanaan uji kesesuaian Pesawat Sinar-X mulai berlaku pada tanggal 8 Juni 2012. ( lima tahun sejak berlakunya PP 33 / 2007) Ketentuan mengenai Penguji Berkualifikasi dan Tenaga Ahli berlaku sejak tanggal disahkan Peraturan Kepala tentang Uji Kualifikasi ini.

PERMOHONAN DAN PELAKSANAAN UJI KESESUAIAN Laporan Hasil Uji: Resume Hasil Uji; Daftar Periksa Uji; Data Mentah yg direkam oleh alat ukur; dan/atau Film citra hasil uji Rencana Uji: Tim Penguji Jadwal uji PB menyampaikan LHU kepadaTenaga Ahli Surat Jawaban max 10 hr kerja (stlh tgl penerimaan nota) Lampiran Rencana Uji Tembusan ke Tenaga Ahli 4 3 PB melaksanakan Uji Kesesuaian Laporan Hasil Uji 2 1 Pemohon Uji menyampaikan nota permohonan uji Identitas pemohon Identitas & spesifikasi Pswt Sinar-X

EVALUASI HASIL UJI KESESUAIAN OLEH TENAGA AHLI Dlm hal blm lengkap: dok atau informasi dlm LHU yg kurang Sertifikat Lolos Uji Notisi Lolos Uji Kesesuaian dgn Perbaikan Notisi Tidak Lolos Uji Kesesuaian Surat Jawaban ttg status kelengkapan max 10 hr kerja (stlh tgl penerimaan LHU) Surat Pernyataan Kelengkapan Tembusan ke BAPETEN 3 2 Tenaga Ahli menerbitkan Lap Evaluasi Hasil UK max 10 hr kerja sejak pernyataan kelengkapan 1 Resume Evaluasi: - andal - andal dgn perbaikan - tidak andal 2. Salinan Daftar Periksa Uji dr PB Tidak berlaku bila LHU tdk sesuai dg metode uji (protokol uji) --- 20 hr kerja

TERIMA KASIH