SOSIALISASI ALFAKES (Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Fasilitas Kesehatan Indonesia) Oleh : KARTONO DWIDJOSEWOJO BALI 28 Juni 2013

Bagian kesatu Umum Pasal 7 Bagian ketujuh Peralatan Pasal 17 BAB IV PERSYARATAN SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN RUMAH SAKIT Sesuai UU RI No 44 Tahun 2009 Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, sarana, prasarana, sumber daya manusia, keselamatan dan peralatan Bagian kesatu Umum Pasal 7 Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 11, pasal 12, pasal 13, pasal 14, pasal 15, pasal 16, tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional Rumah Sakit Bagian ketujuh Peralatan Pasal 17

UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT

UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT Keterangan : Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan = BPFK (Jakarta, Surabaya, Medan dan Makasar) Institusi fasilitas kesehatan yang berwenang = Lab Uji/Kalibrasi Alat Kesehatan Swasta (mendapat Izin Penyelenggaraan dari Dinas Kesehatan dan Terakreditasi ISO-17025 dari KAN)

PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998 BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian. Pengujian dan/atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria : Belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tanda Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku.

PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998 BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Penguji secara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun. Institusi Penguji alat kesehatan sebagaimana dimaksud dapat diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta.

DASAR HUKUM PEMBENTUKAN INSTITUSI PENGUJI ALKES (SK DASAR HUKUM PEMBENTUKAN INSTITUSI PENGUJI ALKES (SK. 394/MENKES-SOS/SK/V/2001) Institusi Penguji Pemerintah Atau Swasta Yang Berfungsi Melaksanakan Pengujian Dan / Atau Kalibarasi Alat Kesehatan Yang Dipergunakan Di Sarana Kesehatan. Institusi Penguji Milik Swasta Dapat Berbentuk Yayasan Atau Badan Hukum

VISI ALFAKES INDONESIA PARADIGMA BARU TAHUN 2017 : SAFETY : TRUSTED : SATISFIED : KOMPE T I T I F AMAN TERPERCAYA MEMUASKAN BERDAYASAING

MISI ALFAKES INDONESIA Profesional dengan semangat kerakyatan Bermutu, aman dan Efisien Mengembangkan pola kemitraan dan peningkatan daya saing Mengembangkan lembaga-lembaga kesehatan

NILAI KETERBUKAAN KREATIF INKLUSIF KEBERSAMAAN PROFESIONALISME

TUJUAN ALFAKES Meningkatkan kemampuan SDM 5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017) Meningkatkan kemampuan SDM Mengembangkan keunggulan komoditas dan produktifitas Mengembangkan dukungan infrastruktur layanan kesehatan bermutu

SASARAN ALFAKES 5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017) Terwujudnya peningkatan kualitas sumber daya manusia Terwujudnya keunggulan komoditas dan produktifitas Terwujudnya penggerak dalam melakukan usaha jasa jaminan purna jual Berkembangnya dukungan infrastruktur layanan kesehatan bermutu

KEGIATAN KERJA ALFAKES Kegiatan yang bisa kami kerjakan selain Kalibrasi adalah : Pembinaan & Pelatihan bagi SDM atau teknisi yang ada dirumah sakit. Pengadaan suku cadang alat baik yang masih ada ataupun yang sudah/tidak ada distributor(agen) di Indonesia.

ANGGOTA ALFAKES INDONESIA Terdiri dari beberapa perusahaan yang bergerak dibidang Alat Kesehatan dan mempunyai standar sertifikasi KAN, yaitu : PT. GLOBALINDO MAINTENANCE MANAGEMENT PT. ANKATAMA SEJAHTERA PT. MEDTEK PT. GLOBAL PROMEDIKA SERVICE PT. CALIBRAMED PT. TRIMEDIKA KALIBRATOR PT. MANDIRI TRANSFORMA GLOBAL PT. SURIA BERKAT ABADI PT. FAMED CALIBRATION PT. MEDIKALINDO

CONTOH SERTIFIKAT ALAT YANG SUDAH DIKALIBRASI

Healthcare Technology Life Cycle Peran yang diharapkan dalam mendukung Implementasi kebijakan Kemkes Healthcare Technology Life Cycle PROVISION ACQUISITION UTILIZATION De-commissioning Maintenance Training Operation Installation Procurement Planning Tech. Assessment Evaluation Commissioning Testing Manufacturing Marketing Transfer Distribution Development Research Ass. Of Need Ditjen Bina Kefarmasian & Alat Kesehatan Ditjen BUK Dit.Bina Produksi Bina Pelayanan PMSK

Siklus Pengelolaan Alat Kesehatan PEMERINTAH / REGULATOR PELAKSANAAN PENGAWASAN Perguruan tinggi BPPT LIPI Research Development Prototype Uji Medik Dan Uji Teknis ASPAKI Bina Produksi ALFAKES Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Direktorat Aneka Industri KAN Pabrik ISO 9002-2000 Label dan Kemasan Standar produk Akreditasi Produsen Uji Produk baru Sertifikasi Produk Registrasi produk Pemasok / Agen / Vendor Standar produk Jaminan purna jual Uji kepatuhan Terhadap Standar pabrik Ijin Edar produk GAKESLAB Tech. Assessment Evaluation Planning Procurement Installation Commissioning Operation Training Maintenance Decommissioning Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik &Sarkes Uji Penerimaan Label laik pakai Kajian Penghapusan User/Pemakai/ Rumah Sakit Standar operational Standar Maintenance Kalibrasi Masyarakat / Pemakai Mutu Layanan Kepuasan pelanggan Evaluasi efek samping Informasi Pelayanan Kepuasan pelanggan

Beban Tugas Kesuksesan Uji Kalibrasi Alat Kesehatan Uji Tipe : Jumlah Jenis Hasil Prototipe yang akan diajukan untuk diproduksi di Indonesia Uji Produk : Uji produk baru untuk alat kesehatan dalam negeri Indonesia guna mendapatkan Izin Edar dan daya saing pasar Uji Kesesuaian : Uji/Kalibrasi terhadap produk yang telah beredar untuk mengetahui kesesuaian terhadap standar pabrik baik di gudang penyalur maupun di Institusi Pelayanan Kesehatan dalam rangka pengamanan pada siklus pakai

TERIMA KASIH  ALFAKES (ASOSIASI PERUSAHAAN LABORATORIUM PENGUJIAN DAN KALIBRASI FASILITAS KESEHATAN INDONESIA)