KEBIJAKAN REGULASI KOSMETIK DI JAWA TIMUR Husin Mallaleng Apoteker,M.Kes www.husinrm.wordpress.com Kepala Seksi Obat Tradisional & Kosmetika Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur Jombang, 11Juni 2008

DASAR HUKUM UU RI NO 23/1992 TENTANG KESEHATAN UU RI NO 8/1999 TENTANG PERLINDUNGAN KONSUMEN UU RI NO 32/2004 TENTANG PEMERINTAHAN DAERAH PERDA NO 32/2000 TENTANG STRUKTUR DINKES PROP JATIM PP 72/1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI & ALKES KEPRES 16/1987 TENTANG PENYERDEHANAAN PEMBERIAN IJIN USAHA INDUSTRI PERMENKES RI NO :220/Menkes/Per/IX/76 TENTANG PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA & ALAT KESEHATAN PERMENKES NO 220/1976 TENTANG PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA & ALKES PERMENKES No: 96/Menkes/Per/1977 TENTANG WADAH,PEMBUNGKUS,PENANDAAN SERTA PERIKLANAN KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN

LANJUTAN… 10. PERMENKES NO 239/1977 TENTANG PERIZINAN PRODUKSI KOSMETIKA & ALKES 11. PERMENKES No: 140/MenKes/Per/III/1991 TENTANG WAJIB DAFTAR ALAT KESEHATAN,KOSMETIKA DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA 12. PERMENKES No: 236/MenKes/X/1977 TENTANG PERIJINAN PRODUKSI KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN 13. PERMENKES 239/MenKes/Per/V/85 TENTANG ZAT WARNA TERTENTU YANG DINYATAKAN BAHAN BERBAHAYA 14. PERMENKES 376/1990: TENTANG BAHAN,ZAT WARNA,ZAT PENGAWET,DAN TABIR SURYA PADA KOSMETIKA 15. KEPMENKES RI 965/1992 TENTANG CARA PRODUKSI KOSMETIK YANG BAIK ( CPKB ) 16. KEPMENKES RI NO: 98/1994 TENTANG PENGESAHAN NASKAH KODEKS KOSMETIKA INDONESIA EDISI II VOL 1 SEBAGAI PERSYARATAN MUTU BAHAN KOSMETIKA YG BERLAKU DI INDONESIA

CPKB DALAM HARMONISASI ASEAN GLOBALISASI COMPETITIVENESS PASAR ASEAN GLOBAL GLOBAL BANNED TUNTUTAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN LAW ENFORCEMENT NOTIFIKASI INDUSTRI HARUS SIAP PMS/PSE PEMBINAAN / ASISTENSI PRODUK KOSMETIK SQE CPKB PENERAPAN CPKB BERTAHAP PRA/SERTIFIKASI

2008: ASEAN SINGLE MARKET HARMONISASI REGULASI KOSMETIK ASEAN

RUANG LINGKUP DAN ASPEK-ASPEK CPKB Mencakup kondisi dan cara-cara produksi yang baik dari sejak bahan baku masuk ke pabrik sampai menjadi produk akhir, termasuk persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi.

Cosmetic - Definition A cosmetic product shall mean “any substance or preparation intended to be placed in contact with various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with teeth and the mucous membranes of the oral cavity, with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition”

KOSMETIK BAHAN ATAU CAMPURAN BAHAN UNTUK DIGOSOKKAN , DILEKATKAN,DITUANGKAN,DIPERCIKKAN ATAU DISEMPROTKAN PADA, DIMASUKKAN DALAM, DIPERGUNAKAN PADA BADAN ATAU BAGIAN BADAN MANUSIA D/ MAKSUD U/ MEMBERSIHKAN,MEMELIHARA,MENAMBAH DAYA TARIK ATAU MENGUBAH RUPA DAN TIDK TERMASUK GOLONGAN OBAT (Permenkes 220/1976)

PRODUKSI PRODUK KERING

PRODUKSI PRODUK CAIR

Nomor Registrasi Kosmetik Nomor Registrasi Kosmetik sebagai berikut: Depkes RI/POM CD 10 digit: untuk kosmetika dalam negeri Depkes RI/POM CL 10 digit: untuk kosmetika import Keterangan : 1. Digit 1,2 : Kategori 2. Digit 3,4 : Sub Kategori 3. Digit 5,6 : Tahun Pendaftaran (pembacaan dibalik). 4. Digit 7,8,9,10: Nomor Urut Pendaftaran produk di Badan POM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Persyaratan label kosmetik menurut Kep. BPOM NOMOR HK. 00. 05. 4 Persyaratan label kosmetik menurut Kep.BPOM NOMOR HK.00.05.4.1745 Pasal 23 (1) Pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan informasi/ keterangan mengenai : a. nama produk; b. nama dan alamat produsen atau importir / penyalur; c. ukuran, isi atau berat bersih; d. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks kosmetik indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku; e. nomor izin edar; f. nomor batch /kode produksi; g. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas penggunaannya; h. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30 bulan; i. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu. (2) Apabila seluruh informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak memungkinkanu ntuk dicantumkan pada etiket wadah, maka dapat menggunakan etiket gantung atau pita yang dilekatkan pada wadah atau brosur.

CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB) SISTEM MANAJEMEN MUTU (1) Penarikan Produk (13) Personalia (2) RECALL Penanganan Keluhan (12) Bangunan (3) Kontrak produksi dan pengujian (11) Peralatan (4) CPKB Penyimpanan (10) Sanitasi & Hygiene (5) Audit Internal (9) Produksi (6) Dokumentasi (8) Pengawasan Mutu (7)

TRADISIONAL THANK U

Ideal GMP ???

IDEAL ???

MODERN INDUSTRY

CPKB ?

AWAS KOSMETIK IMPORT!

Ideal GMP

PEGERTIAN PENERAPAN CPKB PROSES PENERAPAN CPKB Sosialisasi Penerapan CPKB Pelatihan CPKB Pembinaan Khusus Ekspose PEGERTIAN PENERAPAN CPKB PENERAPAN CPKB POLA PIKIR MIND SETTING Pra Sertifikasi Sertifikasi

STRATEGI PEMBINAAN CPKB AKADEMIA SEKTOR TERKAIT LAIN DEPKES BADAN POM DINKES/BBPOM/ASOSIASI Pemda Depperind Mennegkop INDUSTRI KOSMETIK TRADISIONAL? INDUSTRI KECIL INDUSTRI BESAR DAN MENENGAH Pelatihan CPKB Penyelenggaraan pelatihan CPKB, permodalan Sertifikasi CPKB Pembinaan Asistensi Penerapan CPKB secara bertahap

Sehat Pakai Air ( SPA )

SPA Santé Par Aqua (bahasa Perancis) Solus Per Aqua (bahasa Latin) yaitu perawatan dengan air. Di Indonesia sebahagian (SPA) diartikan sebagai Sehat Pakai Air atau Tirta Husada.

Perangsangan 6 indera scr terpadu Mempengaruhi 3 dimensi Fikir, rasa, fisik Mata  = Color therapy Hidung  = Aroma therapy Telinga  = Music therapy Lidah  = Healthy food Kulit  = thermal therapy, moor therapy, scalp treatment facial treatment Otot  = massage therapy, reflexology

KESEIMBANGAN BODY, MIND, SPIRIT. SPA TUJUAN menjaga, meningkatkan dan Memulihkan kesehatan dalam hal kesegaran, kecantikan (inner & outer beauty), relaksasi, KESEIMBANGAN BODY, MIND, SPIRIT.

Media yang digunakan : Air Mineral Air Panas Lumpur Mineral Pijatan

Media yang digunakan : Aroma terapi Herbal terapi Terapi Termal

JENIS-JENIS SPA : DAY SPA (CITY SPA) : Lokasi di tengah kota Kekuatan ada produk dan service shg klien tetap setia Lama perawatan 1 – 3 jam RESORT SPA : Lokasi di daerah pariwisata Kekuatan pd lokasi shg klien berasal dr tamu hotel resort tempat spa Nerlokasi. Tamu datang tdk khusus utk perawatan spa DESTINATION SPA Lama perawatan biasanya sampai bbrp hari, krn ada program khusus Misal : detoksifikasi CLUB SPA : Lokasi di klub kebugaran Kekuatan ada pd kualitas pelayanan dan pilihan pelayanan Lama perawatan sesuai kebutuhan

RESIDENTIAL SPA - Lokasi di daerah perumahan - Kekuatan ada pada kualitas service dan pilihan service - Lama sesuai kebutuhan AMENITY SPA : - Lokasi di daerah fasilitas hotel MINERAL SPRING SPA - Lokasi di kawasan yg memeiliki sumber air mineral - Kekuatan pd air mineral yang memeiliki zat aktif yg bermanfaat utk kulit MEDICAL SPA : - Lokasi di fasilitas kesehatan - Kekuatan ada pd kualitas pelayanan dan pilihan pelayanan yang bertujuan utk promotif, preventif, kuratif - Lama perawatan sesuai kebutuhan - Di bawah pengawasan tenaga medis

BAHAN KIMIA YANG DILARANG PADA KOSMETIKA PERMENKES N0. 445/MENKES/PER/V/1998 BAHAN KIMIA YANG DILARANG PADA KOSMETIKA No. NAMA BAHAN BENTUK SEDIAAN PENGECUALIAN 1. ASAM RETINOAT PRODUK KREM PEMUTIH (EXTRADERM) 2. SELENIUM & SENYAWANYA SHAMPO MAX 1 % 3. MERCURI (Hg) KREM PEMUTIH, BEDAK COMPAK, SABUN PEARL CREAM 4. ARGENTUM (Ag) ARSEN BROM UTK CAT KUKU 5. RHODAMIN B, MERAH K3, PIGMEN RED 53, D RED No.8 CI No. 15585 LIPSTIK, BEDAK, EYE SHADOW, BLUSH ON

ASAM RETINOAT PENGGUNAAN : Topikal utk acne vulgaris & kelainan kulit seperti keratinisasi, hyperpigmentasi EFEK SAMPING : Reaksi inflamasi lokal (hangat, pedih, kemerahan, bersisik Beberapa : Erythema, edema, kulit kering berkerak, melepuh Fotosensitisasi PERHATIAN Hati-hati pada penderita eksem Hindari ultraviolet Hindari penggunaan pd mata, mulut, ujung hidung dan luka terbuka

SELENIUM PENGGUNAAN EFEK SAMPING PERHATIAN MENGURANGI / MENGHILANGKAN RASA GATAL & PENGELUPASAN KETOMBE MENGONTROL KETOMBE PENGOBATAN TINEA VERSICOLOR EFEK SAMPING IRITASI MEMBRAN MUCOSA MATA  PEDIH IRITASI LOKAL PADA KULIT TOKSISITAS SISTEMIK PD KULIT YG LUKA  TREMOR, NYERI BAG BAWAH ABDOMEN, HILANG NAFSU MAKAN, MUNTAH PERHATIAN Kontra Indikasi pd anak < 2 tahun, Bumil Hindari Kontak dengan mata

MERCURY ( Hg ) PENGGUNAAN : EFEK SAMPING : PENGGUNAAN KLINIK TIDAK DIREKOMENDASIKAN GARAM INORGANIK (Mercuric chloride, Mercuric Oxide), SEBAGAI DESINFECTAN DENGAN AKTIVITAS PARASITICIDES, FUNGSICIDES DAN BACTERICIDES GARAM ORGANIK (Phenyl mercury asetat, borat dan nitrat) SEBAGAI PENGAWET DAN STERILAN (PEMANASAN + BACTERICIDES) EFEK SAMPING : PER INHALASI MENYEBABKAN EFEK PADA GIT  MUAL, MUNTAH, BERAK DARAH, KERACUNAN PD SISTIM PERNAFASAN KONTAK PER INHALASI DAN KULIT DALAM WAKTU LAMA  TREMOR, GANGGUAN MOTORIK & SENSORIK, GANGGUAN GIT, KERUSAKAN GINJAL, HIPERSALIVASI, PENGECAP HILANG

ARGENTUM (PERAK/Ag) PENGGUNAAN PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL BAHAN PEWARNA  0,1 MG/M3 BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN PADA KOSMETIK : PENSIL ALIS & BULU MATA  MAX 4 % EFEK SAMPING KOROSIF  NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR, DIARE, MUNTAH, KEJANG, KOMA PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI  KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA  ARGYRIA/ GENERAL GREY DISCOLORATION

ARGENTUM (PERAK/Ag) PENGGUNAAN PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL BAHAN PEWARNA  0,1 MG/M3 BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN PADA KOSMETIK : PENSIL ALIS & BULU MATA  MAX 4 % EFEK SAMPING KOROSIF  NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR, DIARE, MUNTAH, KEJANG, KOMA PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI  KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA  ARGYRIA/ GENERAL GREY DISCOLORATION

BROMINE (Br2) PENGGUNAAN EFEK SAMPING  BAHAN UTK TERAPI KUTIL DI TELAPAK KAKI EFEK SAMPING IRITASI DAN KOROSIF THD MEMBRAN MUKOSA PER ORAL  GASTRO INTESTINAL TOPIKAL  LUKA BAKAR INHALASI  IRITASI PD SALURAN PERNAFASAN DAN OEDEMA PARU

RHODAMIN - B PENGGUNAAN EFEK SAMPING PEWARNA PADA KERTAS DAN TEXTIL PEWARNA PD KOSMETIK (?) EFEK SAMPING IRITASI KULIT, REAKSI ALERGI (GATAL, RADANG, PENGELUPASAN) POTENSIAL CARCINOGENIC  PADA HEWAN UJI : PER-SUBKUTAN MENYEBABKAN LOCAL SARCOMA (TUMOR)

SILIKON PENGGUNAAN BENTUK SILIKON PADA PABRIK PLASTIK INDUSTRI ALKES KOSMETIKA  SHAMPO INDUTRI  PELUMAS / OLI, PEMBERSIH MOBIL (SHAMPO MOBIL) BENTUK SILIKON PADAT CAIR GEL

SILIKON YANG BOLEH DIGUNAKAN  SILIKON PADAT / GEL / DLM KANTONG SILIKON (LANJUTAN) EFEK SAMPING SILIKON  DAPAT PINDAH TEMPAT TDK DAPAT DIAMBIL JARINGAN KULIT  KAKU TERJADI EMBOLI / PENYUMBATAN PEMBULUH DARAH  TERJADI PENYUMPATAN PEMBULUH DARAH DI OTAK DAPAT MENIMBULKAN SILICONOMA  BENJOLAN SILIKON SILIKON YANG BOLEH DIGUNAKAN  SILIKON PADAT / GEL / DLM KANTONG

SPA Industri HOTEL GRIYA PIJAT PUSAT KEBUGARAN KEBUTUHAN MASYARAKAT MENINGKAT HOTEL GRIYA PIJAT PUSAT KEBUGARAN PUSAT KECANTIKAN SAUNA

TERIMA KASIH