Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

PRINSIP PENGAWASAN ALKES & PKRT Disampaikan pada : Rapat Analisa dan Evaluasi Hasil Pengawasan Alkes dan PKRT : Bandung, 15 September 2014 Oleh : Kustantinah.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "PRINSIP PENGAWASAN ALKES & PKRT Disampaikan pada : Rapat Analisa dan Evaluasi Hasil Pengawasan Alkes dan PKRT : Bandung, 15 September 2014 Oleh : Kustantinah."— Transcript presentasi:

1 PRINSIP PENGAWASAN ALKES & PKRT Disampaikan pada : Rapat Analisa dan Evaluasi Hasil Pengawasan Alkes dan PKRT : Bandung, 15 September 2014 Oleh : Kustantinah

2 KEY COMPONENTS REGULATION*) Administrative elements Policy, legislation, regulations Human resources Finance Infrastructure Standards Specifications Guidelines Procedures Technical elements *) Effective drug regulation, a multi country study, WHO 2002aa Licensing of premises, practices & persons Inspection of manufactu res, & distributor Product Assess- ment & registrati on Monitorin g quality of products Control of promotion & advertising Adverse reaction monitori ng Regulatory functions

3 CARA REGULASI YANG BAIK GOOD REGULATORY PRACTICES (GRP) Adalah suatu panduan cara regulatori yang baik untuk menjamin bahwa produk yang beredar memenuhi persyaratan terkini untuk aspek mutu, keamanan dan manfaat sejak dari proses pembuatan di pabrik; penyimpanan dan distribusi; sampai diterima oleh end- users (pasien/konsumen) GOALS : 1. Efisiensi : Keputusan yang cepat tetapi didasarkan bukti yang sahih dan dapat dipertanggung jawabkan (Evidence Based) 1.2. Efektivitas/produktivitas : Penggunaan resources yang ada dengan optimal, cost effectiveness 2.3. Peningkatan kinerja : Pencapaian kinerja yang diharapkan (High Standing)

4 STRUKTUR KOMPONEN REGULATORI Quality Assurance 4 Dokumentasi, Monitoring dan Evaluasi Pengawasan Pre-Market - Pemberian NIE - Fasilitas sesuai GMP. GDP Elemen Regulatori - UU - PP - Peratuan Men - Pedoman - SOP Elemen Teknis GMP, GLP, GPP, GDP, GSP, GCP) Pengawasan Post-Market ( untuk jaminan mutu, keamanan dan kebenaran informasi produk) Regulasi dan penegakan hukum yang memadai JAMINAN MANFAAT, KEAMANAN DAN MUTU ALKES

5 3 PILAR CARA BER-REGULASI YANG BAIK 1.Konsistensi, akurasi Pengawasan Pre-market berdasarkan Bukti Ilmiah 2.Konsistensi dan akurasi pengawasan Post-market 3. Penegakkan Hukum

6 TUJUAN : 1.Melindungi Masyarakat dari peredaran Alkes dan PKRT yang tidak Memenuhi syarat 2. Menjamin Alkes dan PKRT yang beredar --- aman, bermutu dan bermanfaat Pengawasan ALKES dan PKRT

7 FOKUS Was Alkes Era globalisasi Tipisnya entry barier antar negara Ekspektasi masy thdp perlindungan kesehatan meningkat Harmonisasi Regional & Global Perubahan gaya hidup masyarakat Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan manajemen bahaya Tantangan

8 Core Regulatori Alkes dan PKRT Pengawasan Alkes dan PKRT Pengawasan Alkes dan PKRT sebelum beredar (Pre-market) Pengawasan Alkes dan PKRT selama di-peredaran (Post-market) Jaminan keamanan, mutu dan manfaat/khasiat (termasuk GCP, GMP ) Monitoring konsistensi keamanan, mutu, dan manfaat/khasiat., penandaan/informasi

9 Pengawasan Alkes dan PKRT Pre-Market  Benefit-risk assessment and persetujuan Ijin Edar  Marketing Authorization (NIE)  Review dan persetujuan produk untuk digunakan pada uji klinik Clinical Trial Authorization (CTA)  Inspeksi fasilitas produksi untuk pemenuhan GMP (Good Manufacturing Practices) Post-Market  Inspeksi GMP (Good Manufacturing Practices) dan GDP (Good Distribution Practice)  monitoring keamanan & asesmen risk-benefit produk beredar  Penandaan dan label  Pemberian informasi yang benar, objektif kpd tenaga kesehatan dan konsumen  Pengawasan terhadap mutu produk beredar  Penegakkan hukum & Penyidikan

10 Mekanisme Pengawasan yang Baik Komprehensif IMPORT EXPORT RM IC EXIM INDUSTPRODUCT DISTRIB RETAILS COMM INSPECTION STANDARD & GMP EVALUATION REGISTR. INSPECT. SAMPLING LAB TEST MON. ADR SURV INSPECT. SAMPLING LAB TEST PRE-MARKET POST -MARKET STOP PRODUCTION BANNED LICENCE WITHDRAWN OF MARKETING APPROVAL RECALLING BANNED LICENCE R E G U L A T I O N LEGAL ACTION (PRO-JUSTICIA)

11 Konsistensi dan akurasi pengawasan 1.Standar : Produk, fasilitas produksi (GMP), fasilitas distribusi (GDP), laboratorium (GLP) 2. SDM pengawas (inspektur) ; PPNS 3. Sistem pengawasan termasuk Quality Management System

12 Skema Regulatori Inspeksi Sarana Alkes dan PKRT Inspektur Kompetensi setara secara Nasional Advisory group  Komite Expert group  Tenaga ahli Internal dan Eksternal Hasil Inspeksi Standar kompetensi inspektur Pedoman SISTIM MANAJEMEN MUTU RISK MANAJEMEN Tindak Lanjut

13 PENUTUP

14 TANTANGAN DAN MASALAH Alkes di INDONESIA Sebelum era globalisasi Pengawasan Alkes Ke depan ERA PASAR BEBAS GLOBALISASI TEKNOLOGI HARMONISASI REGULASI ALKES POLICY PEMERINTAH PERAN INDUSTRI PERAN PENDIDIKAN TINGGI PERAN ASOSIASI PROFESI Penutup (1) Pengawasan Alkes dan PKRT Penutup (1) Pengawasan Alkes dan PKRT Berdaya-saing tinggi

15 Penutup (2) STRATEGI KEBERHASILAN PENGAWASAN KOMPETENSI NIAT KOMITMEN KERJASAMA TERBUKA RENCANA AKSI ANALISIS HASIL PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN

16 Lincoln: Jika kita tahu kita berada dimana  Kemana tujuan kita  Kita akan tahu apa yg harus kita perbuat. Penutup (3)

17 A firm tree does not fear the storm. TERIMAKASIH

18


Download ppt "PRINSIP PENGAWASAN ALKES & PKRT Disampaikan pada : Rapat Analisa dan Evaluasi Hasil Pengawasan Alkes dan PKRT : Bandung, 15 September 2014 Oleh : Kustantinah."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google