Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

KEBIJAKAN PERATURAN PER-UU-AN BIDANG PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN RIATI ANGGRIANI,SH,MARS,MHum Kepala Bagian Hukum, Organisasi Dan Kepegawaian.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "KEBIJAKAN PERATURAN PER-UU-AN BIDANG PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN RIATI ANGGRIANI,SH,MARS,MHum Kepala Bagian Hukum, Organisasi Dan Kepegawaian."— Transcript presentasi:

1 KEBIJAKAN PERATURAN PER-UU-AN BIDANG PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN RIATI ANGGRIANI,SH,MARS,MHum Kepala Bagian Hukum, Organisasi Dan Kepegawaian

2 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 1144/MENKES/PER/VIII/2010 T E N T A N G ORGANISASI DAN TATA KERJA KEMENTERIAN KESEHATAN

3 TUGAS DAN FUNGSI Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penelitian dan pengembangan kesehatan.

4 FUNGSI BADAN LITBANGKES penyusunan kebijakan teknis, rencana, dan program penelitian dan pengembangan kesehatan; pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan; pemantauan, evaluasi, dan pelaporan pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan; dan pelaksanaan administrasi Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

5 Susunan Organisasi Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan terdiri atas : – Sekretariat Badan; – Pusat Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan; – Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik; – Pusat Teknologi Intervensi Kesehatan Masyarakat; dan – Pusat Humaniora, Kebijakan Kesehatan, dan Pemberdayaan Masyarakat.

6 A.Subsistem Upaya Kesehatan B.Subsistem Penelitian dan Pengembangan Kesehatan C.Subsistem Pembiayaan Kesehatan D.Subsistem Sumber Daya Manusia Kesehatan E.Subsistem Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Makanan F.Subsistem Manajemen, Informasi, dan Regulasi Kesehatan G.Subsistem Pemberdayaan Masyarakat Sumber: Perpres No. 72 tahun 2012 tentang Sistem Kesehatan Nasional SISTEM KESEHATAN NASIONAL

7 Perkembangan Penelitian dan Pengembangan berbagai hasil penelitian, pengembangan, penapisan teknologi dan produk teknologi kesehatan telah dimanfaatkan oleh pihak industri dan masyarakat, diantaranya yaitu produksi vaksin flu burung, dan lain sebagainya;

8 keberhasilan dalam pelaksanaan Riset Kesehatan Dasar (Riskesdas) dan riset-riset di bidang kesehatan lainnya yang hasilnya telah dijadikan indikator kemajuan pembangunan kesehatan baik secara nasional maupun lokal atau daerah; telah dimulainya penyelenggaraan program saintifikasi jamu sejak awal tahun 2010 dalam rangka pemanfaatan sumber daya tumbuh- tumbuhan dari alam sebagai bagian dari pemeliharaan dan pengobatan penyakit.

9 PERMASALAHAN masih rendahnya penguasaan dan penerapan teknologi kesehatan oleh sumber daya manusia Indonesia khususnya oleh tenaga kesehatan. masih rendahnya sumbangan hasil penelitian, pengembangan, dan penapisan teknologi dan produk teknologi kesehatan bagi pembangunan kesehatan;

10 masih lemahnya sinergi kebijakan pemanfaatan hasil penelitian, pengembangan, dan penapisan teknologi dan produk teknologi kesehatan bagi pembangunan kesehatan; terbatasnya sumber daya manusia yang mempunyai kompetensi dalam menjalankan profesi peneliti kesehatan; terbatasnya kemampuan adopsi dan adaptasi teknologi dan produk teknologi kesehatan;

11 masih rendahnya kemampuan masyarakat untuk memanfaatkan hasil penelitian dan mengembangkan teknologi dan produk teknologi kesehatan; masih lemahnya dukungan penyelenggaraan penelitian, pengembangan, dan penapisan teknologi dan produk teknologi kesehatan; hasil penelitian, pengembangan, dan penapisan teknologi dan produk teknologi kesehatan termasuk hasil penelitian kebijakan dan hukum kesehatan belum banyak dimanfaatkan sebagai dasar perumusan kebijakan dan perencanaan program dalam pengelolaan kesehatan.

12 Subsistem Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Untuk mendapatkan dan mengisi kekosongan data kesehatan dasar dan/atau data kesehatan yang berbasis bukti perlu diselenggarakan kegiatan penelitian dan pengembangan kesehatan dengan menghimpun seluruh potensi dan sumber daya yang dimiliki oleh bangsa Indonesia.

13 Pengelolaan penelitian dan pengembangan kesehatan terbagi atas penelitian dan pengembangan biomedis dan teknologi dasar kesehatan, teknologi terapan kesehatan dan epidemiologi klinik, teknologi intervensi kesehatan masyarakat, dan humaniora, kebijakan kesehatan, dan pemberdayaan masyarakat. Penelitian dan pengembangan kesehatan dikoordinasikan penyelenggaraannya oleh Pemerintah.

14 Permenkes no Tahun 2010 Struktur Organisasi Saat ini

15 Jumlah Pejabat Struktural dan Fungsional di Badan Litbangkes

16 Jumlah Peneliti Menurut Jenjang Jabatan Per 1 Mei 2014

17 Jumlah Peneliti Menurut Tingkat Pendidikan Per 1 Mei 2014 Sumber: database Jabfung per 1 Mei 2014 NoJenjang Jabatan Tingkat Pendidikan Total D3S1S2S3 1Peneliti Pertama Peneliti Muda Peneliti Madya Peneliti Utama Jumlah

18 Jumlah Peneliti Menurut Status Keaktifan Per 1 Mei 2014 NOUNIT KERJAAKTIF BEBAS SEMENTARABERHENTI TUBELSTRUKTURAL TDK TAMBHPENSIUNMENINGGAL PINDAH LUAR TDK TAMBH AKLITBANG AK 1PUSAT PUSAT PUSAT PUSAT B2P2TOOT Tawangmangu B2P2VRP Salatiga BP GAKI Magelang Balai Litbang Biomedis Papua 321 9Balai Litbang P2B2 Donggala Balai Litbang P2B2 Banjarnegara Balai Litbang P2B2 Tanah Bumbu Loka Litbang P2B2 Ciamis 73 13Loka Litbang P2B2 Baturaja Loka Litbang P2B2 Waikabubak 5 15Loka Litbang Biomedis Aceh 4 Jumlah

19 Peneliti Berdasarkan Kepakaran NOJENIS KEPAKARANJUMLAH 1Kedokteran klinik1 2Bomedik2 3Pelayanan Kesehatan27 4Kebijakan dan Manajemen Kesehatan15 5Epidemiologi dan Biostatistik90 6Perilaku Kesehatan20 7Kesehatan reproduksi6 8Ilmu Kefarmasian9 9Asuhan Kefarmasian9 10Kebijakan dan Manajemen Kesehatan4

20 Peneliti Berdasarkan Kepakaran NOJENIS KEPAKARANJUMLAH 1 Kimia Medis dan Biologis 1 2 Teknik Biomedis 1 3 Bioteknologi 1 4 Kedokteran Klinik 8 5 Biomedik 55 6 Kesehatan Masyarakat 2 7 Pelayanan Kesehatan 29 8 Kebijakan dan Manajemen Kesehatan 22 9 Epidemiologi dan Biostatistik Perilaku Kesehatan 22

21 Peneliti Berdasarkan Kepakaran NOJENIS KEPAKARANJUMLAH 11 Kesehatan Reproduksi7 12 Farmasi1 13 Ilmu Kefarmasian11 14 Asuhan Kefarmasian7 15 Kebijakan dan Manajemen Farmasi4 16 Tanaman Obat dan Obat Tradisional Peng. Tradisional dan Obat Bahan Alam 1 18 Sanitasi17 19 Biologi Lingkungan35 20 Biologi Molekuler dan Pejamu1

22 Peneliti Berdasarkan Kepakaran NOJENIS KEPAKARANJUMLAH 21 Gizi Masyarakat Gizi Perorangan10 23 Ilmu Pangan dan Gizi Pelayanan Publik/Masyarakat 1 25 Antropologi 1 26 Sosiologi dan Ilmu Sosial 1 27 Etika Terapan 1 Jumlah 441

23 Visi dan Misi Badan Litbangkes Visi : sebagai lokomotif penelitian, pengawal kebijakan dan legitimator program pembangunan kesehatan, Misi : 1) menghasilkan produk, prototipe & teknologi baru, 2) menghasilkan informasi dari penelitian yang berkualitas & aplikatif (kebijakan, opsi, program), 3) mengembangkan sumber daya (termasuk profesi) litbangkes, dan 4) menjalin kerjasama litbangkes nasional dan internasional.

24 RKT 2013 Riset Operasional dan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi Kedokteran; Penelitian dan Pengembangan Bidang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan Penelitian dan Pengembangan Bidang Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik; Penelitian dan Pengembangan Bidang Teknologi Intervensi Kesehatan Masyarakat; Penelitian dan Pengembangan Bidang Humaniora, Kebijakan Kesehatan dan Pemberdayaan Masyarakat;

25 Kajian dan Desentralisasi Daerah Bermasalah Kesehatan; Dukungan Manajemen dan Dukungan Pelaksanaan Tugas Teknis Lainnya Pada Program Penelitian dan Pengembangan Kesehatan; Penelitian dan Pengembangan Bidang Tanaman Obat dan Obat Tradisional Penelitian dan Pengembangan Bidang Vektor dan Reservoir Penyakit.

26 RENCANA KEGIATAN PRIORITAS BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN TAHUN Kajian Mendukung Program Riset skala nasional – Riskesdas – Survei Antar Riskesdas – Rifaskes – Riset Pembiayaan Kesehatan – Studi Diet Total – Riset vektora (Riset Khusus Vektor dan Reservoir Penyakit)

27 – Riskes berbasis penyakit – Ristoja (Riset Tumbuhan Obat dan Jamu) – Rikhus Budaya – Rikhus Lingkungan Pemantauan Berkala : – Kohort – Dampak Kesehatan Akibat Perubahan iklim – Registrasi vital dan penyebab kematian – Sample Regitration System (SRS) – Registri penelitian klinis – Registri penyakit

28 – Registri Jamu – Surveilans berbasis laboratorium  Riset terobosan berorientasi produk – Riset vaksin – Riset obat baru – Riset kit diagnostik – Riset Biosimilar – Riset formula makanan – Riset formula jamu – Riset formula Insektisida – Riset alat kesehatan

29 – Model Intervensi – Penelitian Klinis Berbasis Fasilitas Kesehatan Riset Pembinaan dan Jejaring – Risbin Iptekdok – Risbinkes – Penelitian jejaring

30 DASAR HUKUM Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Undang-Undang Nomor 18 tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan, Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi Undang-Undang Nomor 14 tahun 2001 tentang Paten Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

31 Peraturan Pemerintah Nomor 27 Tahun 2004 tentang Tata Cara Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah Peraturan Pemerintah Nomor 20 Tahun 2005 tentang Alih Teknologi Kekayaan Intelektual serta Hasil Penelitian dan Pengembangan oleh Perguruan Tinggi dan Lembaga Penelitian dan Pengembangan Peraturan Pemerintah Nomor 41 Tahun 2006 tentang Perizinan Melakukan Kegiatan Dan Pengembangan Bagi Perguruan Tinggi Asing, Lembaga Penelitian Dan Pengembangan Asing, Badan Usaha Asing Dan Orang Asing

32 Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2009 Tentang Perizinan Pelaksanaan Kegiatan Penelitian, Pengembangan, Dan Penerapan Ilmu Pengetahuan Dan Teknologi Yang Berisiko Tinggi Dan Berbahaya

33 Peraturan Presiden Nomor 72 Tahun 2012 tentang Sistem Kesehatan Nasional Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 791/Menkes/SK/VII/ 1999 tentang Koordinasi Penyelenggaraan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan; Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1179A/Menkes/SK/X/ 1999 tentang Kebijakan Nasional Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

34 Kepmenkes Nomor 1333/Menkes/ SK/X/ 2002 tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1031/Menkes/ SK/ VII/2005 tentang Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 741/Menkes/PER/VI/2008 tentang Standar Pelayanan Minimal Bidang Kesehatan di Kabupaten/Kota

35 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan Antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, Dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 657/Menkes/Per/VIII/2009 Tentang Pengiriman Dan Penggunaan Spesimen Klinik, Materi Biologik Dan Muatan Informasinya. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 658/Menkes/Per/VIII2009 Tentang Jejaring Laboratorium Diagnosis Penyakit Infeksi New- Emerging Dan Re-emerging

36 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 681/Menkes/Per/VI/2010 tentang Riset Kesehatan Nasional. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1798/Menkes/SK/XII/2010 tentang Pedoman Pemberlakukan Indeks Pembangunan Kesehatan Masyarakat. Permenkes Nomor 003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu Dalam Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan.

37 Peraturan Bersama Menteri Dalam Negeri dan Menteri Kesehatan Nomor 15 Tahun 2010 dan Nomor 162/Menkes/PB/I/2010 tentang Pelaporan Kematian dan Penyebab Kematian. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 032/MENKES/SK/I/2013 tentang Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun ; Peraturan Menteri Negara Riset dan Teknologi Nomor 8 Tahun 2012 tentang Daftar Bidang Penelitian Berisiko Tinggi dan Berbahaya dan Instansi Pemerintah Yang Berwenang Memberikan Izin Kegiatan Penelitian Pengembangan dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi Yang berisiko Tinggi dan Berbahaya.

38 Permenkes Nomor 66 Tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Registrasi Penelitian Klinik. Keputusan Kepala Badan Penelitian Dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan Nomor Hk.02.03/I.2/1906/2014 Tentang Rencana Kegiatan Prioritas Badan Penelitian Dan Pengembangan Kesehatan Tahun

39 UU NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN Pasal 42 Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan, dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi kesehatan masyarakat. Teknologi kesehatan mencakup segala metode dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi adanya penyakit, meringankan penderitaan akibat penyakit, menyembuhkan, memperkecil komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah sakit. Ketentuan mengenai teknologi dan produk teknologi kesehatan harus memenuhi standar yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan.

40 Pasal 43 Pemerintah membentuk lembaga yang bertugas dan berwenang melakukan penapisan, pengaturan, pemanfaatan, serta pengawasan terhadap penggunaan teknologi dan produk teknologi. Pembentukan lembaga sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah

41 Pasal 44 Dalam mengembangkan teknologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 dapat dilakukan uji coba teknologi atau produk teknologi terhadap manusia atau hewan. Uji coba sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan jaminan tidak merugikan manusia yang dijadikan uji coba. Uji coba sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh orang yang berwenang dan dengan persetujuan orang yang dijadikan uji coba.

42 Pasal 44 Penelitian terhadap hewan harus dijamin untuk melindungi kelestarian hewan tersebut serta mencegah dampak buruk yang tidak langsung bagi kesehatan manusia. Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan uji coba terhadap manusia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah.

43 Pasal 45 Setiap orang dilarang mengembangkan teknologi dan/atau produk teknologi yang dapat berpengaruh dan membawa risiko buruk terhadap kesehatan masyarakat. Ketentuan lebih lanjut mengenai pengembangan teknologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah.

44 MATERI PP NO 39 TAHUN 1995 Pasal 3 – pasal 17 Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan oleh penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan. Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan oleh penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan. Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan berdasarkan standar profesi penelitian kesehatan Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan berdasarkan standar profesi penelitian kesehatan Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat dilakukan terhadap manusia atau mayat manusia, keluarga, masyarakat, hewan, tumbuh-tumbuhan, jasad renik, atau lingkungan. Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat dilakukan terhadap manusia atau mayat manusia, keluarga, masyarakat, hewan, tumbuh-tumbuhan, jasad renik, atau lingkungan.

45 Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan dan penerapannya dilakukan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat serta upaya pelestarian lingkungan Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan dan penerapannya dilakukan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat serta upaya pelestarian lingkungan Dalam rangka pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan, penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan dapat : Dalam rangka pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan, penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan dapat : – mengirim spesimen ke lembaga penelitian dan pengembangan kesehatan ke luar negeri untuk penelitian dan pengembangan lebih mendalam sepanjang hal tersebut tidak mampu dilaksanakan di dalam negeri; – memasukan spesimen dan/atau sarana penelitian dan pengembangan kesehatan dari luar negeri untuk keperluan penelitian dan pengembangan kesehatan.

46 Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat diselenggarakan oleh lembaga asing, atau melibatkan peneliti asing, atau kerjasama dengan lembaga asing yang memenuhi persyaratan, dilakukan atas dasar ijin berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur tentang penelitian bagi orang asing. Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat diselenggarakan oleh lembaga asing, atau melibatkan peneliti asing, atau kerjasama dengan lembaga asing yang memenuhi persyaratan, dilakukan atas dasar ijin berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur tentang penelitian bagi orang asing. Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari manusia yang bersangkutan Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari manusia yang bersangkutan

47 Persetujuan tertulis bagi penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap keluarga diberikan oleh kepala keluarga yang bersangkutan dan terhadap masyarakat dalam wilayah tertentu oleh Bupati/Walikotamadya Kepala daerah yang bersangkutan. Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan wajib dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga dan masyarakat yang bersangkutan.

48 Manusia, keluarga, dan masyarakat berhak mendapat informasi terlebih dahulu dari penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan mengenai : Manusia, keluarga, dan masyarakat berhak mendapat informasi terlebih dahulu dari penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan mengenai : – tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya; – jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi; – metode yang digunakan; – risiko yang mungkin timbul; – hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan dalam rangka penelitian dan pengembangan kesehatan.

49 Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berkewajiban menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi atau keluarga atau masyarakat yang bersangkutan. Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berkewajiban menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi atau keluarga atau masyarakat yang bersangkutan. Manusia, ke!uarga, atau masyarakat berhak sewaktu-waktu mengakhiri atau menghentikan keterlibatannya dalam penelitian dan pengembangan kesehatan Manusia, ke!uarga, atau masyarakat berhak sewaktu-waktu mengakhiri atau menghentikan keterlibatannya dalam penelitian dan pengembangan kesehatan

50 Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap : Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap : – anak-anak hanya dapat dilakukan dalam rangka peningkatan derajat kesehatan anak-anak; – wanita hamil atau menyusui hanya dapat dilakukan dalam rangka pembenaran masalah kehamilan, persalinan, atau peningkatan derajat kesehatannya; – Penderita penyakit jiwa atau lemah ingatan hanya dapat dilakukan dalam rangka mengetahui sebab terjadinya penyakit jiwa atau lemah ingatan, pengobatan, atau rehabilitasi sosialnya.

51 Manusia, keluarga, atau masyarakat berhak atas ganti rugi apabila pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan terhadapnya mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat atau kematian yang terjadi karena kesalahan atau kelalaian penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan. Manusia, keluarga, atau masyarakat berhak atas ganti rugi apabila pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan terhadapnya mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat atau kematian yang terjadi karena kesalahan atau kelalaian penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan. Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan pada tubuh manusia hanya dapat dilakukan setelah sebelumnya diterapkan pada hewan percobaan. Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan pada tubuh manusia hanya dapat dilakukan setelah sebelumnya diterapkan pada hewan percobaan. Pelaksanaan penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan hanya dilaksanakan apabila dapat dipertanggungjawabkan dari segi kesehatan dan keselamatan jiwa manusia. Pelaksanaan penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan hanya dilaksanakan apabila dapat dipertanggungjawabkan dari segi kesehatan dan keselamatan jiwa manusia.

52 Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berhak sepenuhnya atas hasil penelitian dan pengembangan kesehatan. Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berhak sepenuhnya atas hasil penelitian dan pengembangan kesehatan. Menteri memberikan penghargaan kepada penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan yang hasil penelitian dan pengembangan kesehatannya merupakan suatu temuan atau teknologi baru bagi pembangunan kesehatan. Menteri memberikan penghargaan kepada penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan yang hasil penelitian dan pengembangan kesehatannya merupakan suatu temuan atau teknologi baru bagi pembangunan kesehatan.

53 Penelitian dan Pengembangan Kesehatan PP 38 PEMERINTAH – Pengelolaan penelitian dan pengembangan kesehatan strategis dan terapan, serta penapisan ilmu pengetahuan dan teknologi (Iptek) kesehatan skala nasional

54 PEMDA PROVINSI Penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan yang mendukung perumusan kebijakan provinsi. Pengelolaan survei kesehatan daerah (surkesda) skala provinsi Pemantauan pemanfaatan Iptek kesehatan skala provinsi.

55 PEMDA KAB/KOTA Penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan yang mendukung perumusan kebijakan kabupaten/kota. Pengelolaan surkesda skala kabupaten/kota. Implementasi penapisan Iptek di bidang pelayanan kesehatan skala kabupaten/kota.

56 REVISI PP38/2007 PEMERINTAH Penyelenggaraan agenda riset, dan manajemen penelitian kesehatan termasuk metodologi dan penetapan pohon keilmuannya. Pengelolaan, pengumpulan, pengolahan, pemeliharaan dan penyimpanan data dan informasi penelitian dan pengembangan dan penapisan teknologi kesehatan. Pengelolaan Hak Kekayaan Intelektual bidang kesehatan. Koordinasi dan pengelolaan jejaring penelitian dan pengembangan kesehatan Nasional.

57 Diseminasi dan Publikasi Hasil Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Penyelenggaraan persetujuan etik penelitian kesehatan dan penegakan etika peneliti. Registri penelitian klinik Persetujuan pengiriman spesimen klinik dan muatan informasinya (Perjanjian Alih Material) dan pengaturan pemanfaatan data sharing

58 Pemberian izin penelitian bidang kesehatan yang berisiko menimbulkan bahaya bagi kesehatan dan keselamatan manusia, pelayanan kesehatan, ancaman risiko kesehatan berasal dari lingkungan dan perilaku kesehatan Pemberian izin bagi peneliti kesehatan asing Pemberian sertifikasi bagi peneliti kesehatan Sertifikasi dan akreditasi lembaga/fasilitas penelitian dan pengembangan kesehatan Penetapan alat dan perangkat interoperabilitas data/ informasi penelitian dan pengembangan kesehatan

59 PEMERINTAH PROVINSI Penyelenggaraan agenda riset, dan manajemen penelitian kesehatan termasuk metodologi dan penetapan pohon keilmuannya tingkat provinsi. Pengelolaan data penelitian kesehatan yang diselenggarakan di tingkat provinsi. Pengelolaan Hak Kekayaan Intelektual bidang kesehatan. Pengelolaan jejaring penelitian dan pengembangan kesehatan tingkat provinsi.

60 Diseminasi dan Publikasi Hasil Penelitian dan Pengembangan Kesehatan tingkat provinsi Penyelenggaraan persetujuan etik penelitian kesehatan di tingkat provinsi. Pemberian izin penelitian bidang kesehatan yang tidak berisiko menimbulkan bahaya bagi kesehatan dan keselamatan manusia, pelayanan kesehatan, ancaman risiko kesehatan berasal dari lingkungan dan perilaku kesehatan.

61 PEMERINTAH KABUPATEN/KOTA Penyelenggaraan agenda riset, dan manajemen penelitian kesehatan termasuk metodologi dan penetapan pohon keilmuannya tingkat kabupaten/kota. Pengelolaan data penelitian kesehatan yang diselenggarakan di tingkat kabupaten/kota. Diseminasi dan Publikasi Hasil Penelitian dan Pengembangan Kesehatan tingkat kabupaten/kota

62 PP 48/2009 Perizinan pelaksanaan Kegiatan Litbangrap Iptek yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya ini bertujuan: – menghindari penyimpangan, dan/atau penyalahgunaan Kegiatan Litbangrap Iptek yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya; – menjamin dan melindungi kepentingan pelaksana Kegiatan Litbangrap Iptek yang – berisiko Tinggi dan Berbahaya, masyarakat, bangsa, dan negara, serta keseimbangan – tata kehidupan manusia dengan kelestarian fungsi lingkungan hidup

63 Perizinan Kegiatan Litbangrap Iptek yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya hanya dapat dilakukan atas dasar izin tertulis dari Pemerintah. Kegiatan Penelitian, Pengembangan, dan/atau Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi yang Berbahaya yang selanjutnya disebut Kegiatan Litbangrap Iptek yang Berbahaya, adalah kegiatan penelitian, pengembangan, dan/atau penerapan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berpotensi menimbulkan bahaya bagi keselamatan manusia, kelestarian fungsi lingkungan, kerukunan bermasyarakat, keselamatan bangsa, dan berpotensi merugikan negara. Izin tertulis dari Pemerintah diberikan oleh pimpinan Instansi Pemerintah yang Berwenang atau Menteri.

64 Instansi Pemerintah yang Berwenang adalah instansi/lembaga pemerintah yang lingkup tugas dan fungsinya mempunyai kompetensi dan kemampuan ilmiah dalam melakukan pengawasan dan pengendalian kegiatan penelitian, pengembangan, dan/atau penerapan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai dengan subyek dan obyek perizinan antara lain penelitian dan pengembangan kesehatan oleh kementerian yang membidangi urusan pemerintahan di bidang kesehatan; Pemberian izin tertulis dilakukan berdasarkan penilaian terhadap persyaratan, serta subyek dan obyek Kegiatan Litbangrap Iptek yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya.

65 DRAF RPM PERIZINAN LITBANGRAP KESEHATAN RISIKO TINGGI DAN BERBAHAYA Litbangkes yang menggunakan mikroba kelompok berisiko 3 (berisiko tinggi untuk individu, rendah untuk komunitas) dan berisiko 4 (berisiko tinggi untuk individu dan komunitas), termasuk mikroba hidup hasil rekayasa genetika yang secara alamiah tidak berasal dari wilayah geografisnya kemudian dibiakkan di wilayah geografis berbeda; dan

66 Litbangkes dengan uji klinik menggunakan modalitas terapi yang berisiko tinggi terhadap manusia atau uji klinik vaksin menggunakan jenis vaksin live attenuated atau recombinant live attenuated yang berasal dari mikroorganisme hasil rekayasa atau tidak, yang belum pernah dilaporkan ada kejadian infeksi oleh mikroorganisme tersebut di daerah uji klinik.

67 Perizinan Litbangkes yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya hanya dapat dilakukan atas dasar izin penelitian dari Menteri. Menteri mendelegasikan kewenangan pemberian izin penelitian kepada Kepala Badan Litbangkes.

68 Persyaratan rencana kegiatan Litbangkes yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya; uraian sistem kesiapsiagaan dan penanganan tanggap darurat bencana; uraian fasilitas laboratorium/instalasi dan peralatan yang dimiliki; uraian tentang perlakuan terhadap subyek penelitian dan kegunaan hasil Litbangkes; uraian perlengkapan keselamatan kerja untuk mengantisipasi kecelakaan yang diakibatkan bahan dan/atau material, proses dan produk yang berisiko tinggi dan berbahaya;

69 uraian perlindungan keselamatan kerja sumber daya manusia dalam melaksanakan kegiatan Litbangkes yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya; rekomendasi dari lembaga yang memberikan pembiayaan, baik sepenuhnya maupun sebagian; ketentuan internasional yang telah diratifikasi; standar dan/atau akreditasi nasional;

70 permohonan persetujuan etik penelitian kesehatan (ethical approval); bukti registri penelitian untuk penelitian klinik; Rencana pemberian kompensasi/asuransi bagi subyek penelitian yang dirugikan; dan

71 PERSETUJUAN ETIK (ETHICAL APPROVAL) Persetujuan Etik (ethical approval) adalah bukti tertulis disetujuinya pelaksanaan penelitian oleh Komisi Etik Penelitian Kesehatan bagi peneliti yang mendapatkan penilaian atas protokol penelitian sesuai norma dan etika penelitian

72 Tiga Prinsip Etik Dasar Prinsip menghormati harkat martabat manusia (respect for persons). – Prinsip ini merupakan bentuk penghormatan terhadap harkat martabat manusia sebagai pribadi (personal) yang memiliki kebebasan berkehendak atau memilih dan sekaligus bertanggung jawab secara pribadi terhadap keputusannya sendiri.

73 Secara mendasar prinsip ini bertujuan untuk: – menghormati otonomi, yang mempersyaratkan bahwa manusia yang mampu menalar pilihan pribadinya harus dihormati kemampuannya untuk mengambil keputusan mandiri (self- determination), dan – melindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang, mempersyaratkan bahwa manusia yang berketergantungan (dependent) atau rentan (vulnerable) perlu diberikan perlindungan terhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse).

74 Prinsip berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence). – Prinsip etik berbuat baik menyangkut kewajiban membantu orang lain dilakukan dengan mengupayakan manfaat maksimal dengan kerugian minimal. Diikutsertakannya subyek manusia dalam penelitian kesehatan dimaksudkan untuk membantu tercapainya tujuan penelitian kesehatan yang benar-benar sesuai untuk diaplikasikan kepada manusia.

75 Prinsip etik berbuat baik, mempersyaratkan bahwa: – risiko penelitian harus wajar (reasonable) dibanding manfaat yang diharapkan; – desain penelitian harus memenuhi persyaratan ilmiah (scientifically sound); – para peneliti mampu melaksanakan penelitian dan sekaligus mampu menjaga kesejahteraan subyek penelitian, dan; – diikuti prinsip do no harm (non maleficence - tidak merugikan), yang menentang segala tindakan yang dengan sengaja merugikan subyek penelitian

76 Prinsip tidak merugikan menyatakan bahwa jika tidak dapat melakukan hal-hal yang bermanfaat, maka setidak-tidaknya jangan merugikan orang lain. Prinsip tidak merugikan bertujuan agar subyek penelitian tidak diperlakukan sebagai sarana dan memberikan perlindungan terhadap tindakan penyalahgunaan.

77 Prinsip keadilan (justice). – Prinsip etik keadilan mengacu pada kewajiban etik untuk memperlakukan setiap orang (sebagai pribadi otonom) sama dengan moral yang benar dan layak dalam memperoleh haknya. Prinsip etik keadilan terutama menyangkut keadilan distributif (distributive justice) yang mempersyaratkan pembagian seimbang (equitable), dalam hal beban dan manfaat yang diperoleh subyek dari keikutsertaan dalam penelitian (distribusi risiko dan manfaat)

78 Prinsip keadilan dilakukan dengan memperhatikan, distribusi usia dan gender, status ekonomi, budaya dan konsiderasi etnik (kesetaraan dalam perekrutan peserta penelitian ) Perbedaan dalam distribusi beban dan manfaat hanya dapat dibenarkan jika didasarkan pada perbedaan yang relevan secara moral antara orang-orang yang diikutsertakan. Salah satu perbedaan perlakuan tersebut adalah kerentanan (vulnerability) ( perlindungan khusus bagi kelompok rentan).

79 Hewan Coba Sebagai upaya untuk meningkatkan standar etik pada pemanfaatan hewan coba, sejak 1980, digunakan konsep 3R (Replacement, Reduction, Refinement). Konsep 3R adalah sarana untuk menghilangkan segi-segi yang tidak “manusiawi” (inhumane) pada pemanfaatan hewan coba, dan telah memberi dasar bagi perumusan peraturan perundang-undangan di beberapa wilayah dan negara di dunia, termasuk Indonesia.

80 Replacement untuk membuktikan suatu hipotesis diperlukan pemanfaatan hewan coba, maka harus dicoba dimulai dengan menggunakan hewan yang paling rendah tingkatannya atau apabila memungkinkan cukup digantikan dengan metoda in-vitro (biakan sel ataupun jaringan) atau simulasi komputer (replacement).

81 Reduction Jika tidak ada pilihan lain dan harus memanfaatkan hewan coba, maka harus dikaji dengan baik jumlah hewan yang akan digunakan. Peneliti tidak dapat semaunya menggunakan jumlah hewan yang banyak untuk mendapatkan power statistik yang tinggi. Jumlah hewan harus dikaji dengan menggunakan berbagai macam perhitungan sehingga digunakan jumlah hewan yang sedikit (reduction) tanpa menghilangkan kesahihan penelitian. Upaya tersebut adalah yang disebut sebagai reduction.

82 Refinement Upaya tersebut adalah yang disebut sebagai reduction. Setelah melewati replacement dan reduction, maka peneliti harus memasuki tahap berikutnya yaitu refinement. Pada tahap ini, peneliti ataupun pengguna hewan coba harus memperhatikan perlakuan yang akan digunakan pada hewan cobanya.

83 Undang-Undang RI nomor 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan; Bab VI tentang Kesehatan Masyarakat Veteriner dan Kesejahteraan Hewan pasal 66 tentang kesejahteraan hewan azas kesejahteraan hewan (animal welfare) yaitu 5 Freedoms (5F): – Freedom from hunger and thirst (bebas dari rasa lapar dan haus) – Freedom from pain (bebas dari rasa nyeri) – Freedom from distress and feeling discomfort (bebas dari stres dan rasa tidak nyaman) – Freedom from injury and diseases (bebas dari luka dan penyakit) – Freedom to express their normal behavior (bebas berperilaku normal untuk hewan)

84 PERSETUJUAN PENELITIAN Persetujuan penelitian adalah persetujuan yang diberikan oleh orang yang menjadi objek penelitian atau keluarganya atas dasar informasi mengenai penelitian yang akan dilakukan (Informed Consent); Setiap penelitian dan pengembangan kesehatan yang menggunakan manusia sebagai objek penelitian harus mendapat persetujuan.

85 Persetujuan dapat diberikan secara tertulis maupun lisan. Persetujuan lisan harus diketahui dan ditandatangani oleh saksi. Persetujuan) diberikan setelah mendapat informasi yang adekuat tentang maksud dan tujuan penelitian serta kemungkinan risiko yang timbul dari penelitian.

86 Informasi Informasi tentang tindakan yang akan dilakukan dalam rangka penelitian dan pengembangan kesehatan harus diberikan oleh peneliti baik diminta maupun tidak diminta.

87 Informasi harus diberikan secara jujur dan selengkap-lengkapnya yang meliputi : Tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya; – Jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi – Metode yang digunakan; – Risiko yang mungkin timbul; – Manfaat bagi peserta penelitian; – Hak untuk mengundurkan diri; – Hal-hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan

88 PERSETUJUAN ALIH MATERIAL (MTA) Perjanjian Alih Material (Material Transfer Agreement/MTA) adalah perjanjian tentang perpindahtanganan suatu spesimen klinik dan atau materi biologik ataupun muatan informasinya antara dua penyelenggara atau lembaga atau negara, di mana pihak pertama sebagai pengirim/penyedia/ pembawa/negara asal dan pihak kedua sebagai penerima/ pengguna/pengolah/ negara penerima.

89 TUJUAN DAN RUANG LINGKUP Pengaturan spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya bertujuan untuk : – memberikan perlindungan kepada masyarakat, peneliti, pelaksana dan fasilitas pelayanan kesehatan serta lembaga penelitian dan pengembangan dari bahaya penyebaran dan gangguan kesehatan penyebab penyakit infeksi new emerging dan re-emerging, termasuk penyalahgunaannya sebagai senjata dan atau bahan senjata biologi;

90 – memberikan kemanfaatan sebesar-besarnya bagi potensi ditemukan dan digunakannya ilmu pengetahuan dan teknologi penanggulangan penyakit infeksi new emerging dan re-emerging dalam menunjang ketahanan Nasional; – memberikan dasar ilmiah bagi pelaksanaan program kesehatan dalam keadaan yang berdampak pada kepedulian kesehatan dan kedaruratan kesehatan masyarakat ( Public Health Emergency of International Concern /PHEIC) di tingkat nasional maupun internasional sesuai International Health Regulation 2004 dan ketentuan yang berlaku

91 Persyaratan Pengiriman dan penggunaan spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya ke luar negeri hanya dapat dilakukan apabila cara mencapai maksud dan tujuan pemeriksaan tidak mampu dilaksanakan oleh tenaga maupun fasilitas pelayanan kesehatan atau lembaga penelitian dan pengembangan di dalam negeri maupun untuk kepentingan kendali mutu dalam rangka pemutakhiran akurasi kemampuan standar diagnostik dan terapi oleh kelembagaan dimaksud tingkat nasional dan/atau internasional.

92 Pengiriman spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya untuk kepentingan harus dilengkapi dengan MTA dan pernyataan ketidakmampuan tenaga pelaksana, tenaga kesehatan/ peneliti masing- masing dari peer groupnya bahwa penelitian tersebut belum dapat dilakukan di dalam negeri.

93 Setiap fasilitas pelayanan kesehatan, lembaga penelitian dan pengembangan atau lembaga lainnya yang mengirimkan, membawa dan atau mengunakan spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya dalam rangka penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan, pelayanan kesehatan, pendidikan serta kepentingan lainnya ke luar negeri atau sebaliknya, harus dilengkapi dengan Perjanjian Alih Material dan dokumen pendukung yang relevan

94 Untuk mengirimkan, membawa dan atau mengunakan spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya ke luar negeri atau sebaliknya, dari keadaan dan/atau penyakit infeksi yang mempunyai potensi: – disalahgunakan sebagai senjata biologi atau bahan senjata biologi; – universal nilai komersial atau menghasilkan devisa negara yang bermakna sebagai produk kedokteran/kesehatan seperti bahan/alat diagnostik, reagensia, vaksin dan produk lainnya; dan/atau

95 – dapat menimbulkan dampak kepedulian kesehatan dan kedaruratan kesehatan masyarakat di tingkat nasional maupun internasional, termasuk di dalamnya pandemik dan potensi pandemik; S elain harus dilengkapi dengan Perjanjian Alih Material juga harus mendapat izin dari Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan atas nama Menteri.

96 TIM MTA Untuk menelaah permohonan pengiriman spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya serta penanganan masalah Perjanjian Alih Material sehari-hari dibentuk Tim Penelaah Perjanjian Alih Material oleh Menteri. Tim MTA bertugas menelaah kelengkapan dan kesesuaian persyaratan prosedur, substansi muatan, kepemilikan, penelusuran kembali dan pembagian kemanfaatan, proses pengiriman, penggunaan, monitoring dan evaluasi seluruh dan/atau sebagian spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasinya serta memberikan masukan kepada Menteri melalui Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, agar sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup masing- masing

97 Registri Penelitian Klinik Registri Penelitian Klinik adalah pencatatan resmi terhadap suatu penelitian yang akan dilaksanakan dengan menggunakan manusia sebagai subyek penelitian. Penelitian Klinik adalah penelitian dan pengembangan kesehatan yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian, untuk menemukan bukti ilmiah tentang penyebab dan faktor resiko, diagnosis, terapi, prognosis, dan rehabilitasi gangguan kesehatan, termasuk tindakan lainnya yang mengubah status kesehatan dan perilaku manusia.

98 Registri Terhadap penelitian klinik yang dilakukan di lembaga, satuan kerja dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan milik Kementerian Kesehatan yang menyelenggarakan fungsi penelitian bidang kesehatan, wajib dilakukan registri. Penelitian klinik yang dilakukan oleh lembaga, satuan kerja, dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan selain tersebut di atas dapat dilakukan registri untuk transparansi.

99 Persyaratan telah mendapatkan persetujuan etik dari komisi etik penelitian dan penelitinya telah teregistrasi sebagai anggota organisasi/asosiasi profesi peneliti kesehatan Indonesia yang sah. telah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan bagi uji klinik obat, produk biologi, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan/kesehatan yang akan dipasarkan di Indonesia; dan/atau

100 telah mendapatkan surat persetujuan perjanjian alih material (material transfer agreement) untuk pengiriman spesimen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku bagi Penelitian Klinik yang setelah dipertimbangkan demi kepentingan nasional mengharuskan dilakukannya pengiriman spesimen ke luar negeri. Registri penelitian klinik dilakukan di satuan kerja yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan atas usul Kepala Badan.

101 Tahapan Registri Tahapan awal : merupakan tahapan saat diselesaikannya semua persiapan penelitian Tahapan rekrut : merupakan tahapan saat penelitian sedang dilaksanakan hingga selesainya perekrutan subyek penelitian. Tahapan rampung : merupakan tahapan sejak akhir perekrutan subyek penelitian hingga selesainya pelaksanaan penelitian.

102 Setiap penelitian klinik yang telah diregistri diberikan nomor registri penelitian klinik sebagai bukti registri. Setiap nomor registri hanya berlaku untuk 1 (satu) judul penelitian klinik. Proses Registri Penelitian Klinik tidak dipungut biaya. Penelitian klinik yang tidak diregistri tidak dapat dipublikasi pada jurnal ilmiah nasional maupun internasional yang diakui oleh Kementerian Kesehatan. Informasi yang diperoleh dari Set Data pada Sistem Registri Penelitian Klinik dapat diakses oleh masyarakat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

103 SET DATA Nomor Registri – Nomor registri adalah nomor yang bersifat unik, yang diberikan oleh Pengelola Registri Penelitian Klinik kepada 1 (satu) judul penelitian yang diregistrikan. Tanggal input registri – Tanggal input registri adalah tanggal pada saat Ketua Pelaksana melakukan registri.

104 ID sekunder – ID sekunder adalah nomor identifikasi lain yang diberikan oleh sponsor, atau nomor protokol, dan/ atau nomor registri dari negara lain. Sponsor utama – Individu, perusahaan, institusi, atau organisasi yang bertanggung jawab untuk menginisiasi, mengatur dan/atau membiayai penelitian klinik. Mitra pelaksana – Perusahaan, institusi, atau organisasi yang bekerjasama dengan sponsor utama, yang bertanggung jawab penuh terhadap pelaksanaan penelitian.

105 Contact person – Adalah orang yang bisa dihubungi, dan memberikan informasi penelitian. Judul Penelitian Popular – Judul penelitian yang bersifat singkat, dan/atau dalam bahasa awam sehingga mudah dipahami oleh masyarakat umum. Judul penelitian ilmiah – Judul penelitian yang sesuai dengan judul yang tertera pada protokol dan persetujuan etik. Termasuk akronim studi, jika ada. Nomor persetujuan etik (ethical approval) – Adalah nomor persetujuan etik yang diperoleh dari komisi etik.

106 Nomor persetujuan Material Transfer Agreement (MTA) – Adalah nomor persetujuan MTA yang dikeluarkan oleh Tim Advokasi Dan Penelaahan Perjanjian Alih Material (Material Transfer Agreement) (jika ada). Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) – Adalah nomor yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan yang menandakan bahwa uji klinik tersebut sudah didaftarkan di Badan Pengawas Obat dan Makanan (jika ada). Intervensi – Adalah penjelasan terperinci terkait intervensi yang dilakukan pada subyek penelitian, utamanya untuk penelitian yang bersifat uji klinik.

107 Kriteria Inklusi dan eksklusi – Adalah penjelasan singkat mengenai kriteria inklusi dan eksklusi subyek penelitian, yang penting untuk diketahui subyek. Kriteria inklusi menjelaskan tentang syarat kelayakan bagi subyek untuk ikut serta dalam penelitian. Jenis Penelitian – Adalah penjelasan mengenai disain penelitian, dapat berupa 1) Observasional, 2) Eksperimental. Antisipasi permulaan studi – Adalah tanggal mulai pelaksanaan penelitian, dalam hal ini tanggal dimulainya perekrutan subyek penelitian.

108 Jumlah Subyek Penelitian – Adalah jumlah minimal subyek penelitian yang di perlukan untuk pelaksanaan penelitian. Tahapan Penelitian – Adalah pernyataan terkait kemajuan penelitian, yang terdiri dari awal, rekrut, dan rampung. Outcome Primer – Adalah Primary outcome diisi sesuai yang tercantum pada protokol. Outcome sekunder – Adalah secondary outcome diisi sesuai yang tercantum pada protokol. Ringkasan hasil penelitian – Diisi untuk penelitian yang sudah dalam tahap rampung.

109 Saintifkasi Jamu Saintifkasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan. Ruang lingkup saintifikasi jamu diutamakan untuk upaya preventif, promotif, rehabilitatif dan paliatif. Saintifikasi jamu dalam rangka upaya kuratif hanya dapat dilakukan atas permintaan tertulis pasien sebagai komplementer-alternatif setelah pasien memperoleh penjelasan yang cukup.

110 Memberikan landasan ilmiah (evidence based ) penggunaan jamu secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan. Mendorong terbentuknya jejaring dokter atau dokter gigi dan tenaga kesehatan lainnya sebagai peneliti dalam rangka upaya preventif, promotif, rehabilitatif dan paliatif melalui penggunaan jamu.

111 Tujuan pengaturan saintifikasi jamu Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif terhadap pasien dengan penggunaan jamu. Meningkatkan penyediaan jamu yang aman, memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, dan dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam fasilitas pelayanan kesehatan.

112 Jamu Jamu harus memenuhi kriteria: – aman sesuai dengan persyaratan yang khusus untuk itu; – klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris yang ada; dan – memenuhi persyaratan mutu yang khusus untuk itu.

113 Fasilitas Pelayanan Saintifikasi jamu dalam penelitian berbasis pelayanan kesehatan hanya dapat dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan yang telah mendapatkan izin atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Fasilitas pelayanan kesehatan yang dapat digunakan untuk saintifikasi jamu dapat diselenggarakan oleh Pemerintah atau Swasta.

114 Klinik pada Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional (B2P2TOOT) Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Departemen Kesehatan. Klinik Jamu. Sentra Pengembangan dan Penerapan Pengobatan Tradisional ( SP3T). Balai Kesehatan Tradisional Masyarakat (BKTM)/Loka Kesehatan Tradisional Masyarakat (LKTM). Rumah Sakit yang ditetapkan.

115 Ketenagaan – Dokter sebagai penanggung jawab – Tenaga kesehatan komplementer alternatif lainnya sesuai kebutuhan. – Diploma (D3) pengobat tradisional dan/atau pengobat tradisional ramuan yang tergabung dalam Asosiasi Pengobat Tradisional yang diakui Kementerian Kesehatan. – Tenaga administrasi.

116 Informed Consent Jamu yang diberikan kepada pasien dalam rangka penelitian berbasis pelayanan kesehatan hanya dapat diberikan setelah mendapatkan persetujuan tindakan ( informed consent) dari pasien. Persetujuan diberikan setelah pasien mendapatkan penjelasan dan diberikan secara lisan atau tertulis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

117 REKAPITULASI DATA KERJASAMA (MoU) BADAN LITBANGKES TAHUN Keterangan : DL (Dalam Negeri) LN (Luar Negeri)

118 REKAPITULASI DATA KERJASAMA (PKS) BADAN LITBANGKES TAHUN Keterangan : DL (Dalam Negeri) LN (Luar Negeri)

119 HKI PATEN – Proses Isolasi Galaktomanan Dari Ampas Kelapa – Metode Pembuatan Probiotik Bubuk Yang Kaya Isovlafon Aktif – Komposisi Herbal Untuk Afrodisiaka PROSES PATEN – Alat Penangkap Residu Pestisida Yang Terhirup Oleh Manusia Dalam Ruangan

120 – Pembuatan Test-Kit Untuk Deteksi Kandungan Iodium Garam Secara Semi-Kuantitatif Di Lapangan – Primer Spesifik gyr B Untuk Proses Amplifikasi DNA Mycobacterium tuberculosis Secara Metode – Primer Spesifik Pada Gen gyr B Untuk Amplifikasi DNA Mycobacterium tuberculosis Pada Proses Sekuensing. – Fortifikasi Enkapsulasi Yodium Untuk Fortifikasi Pada Garam Dengan Prinsip Kristalisasi. – Formula Pemberian Makanan Tambahan Untuk Balita Kurang Energi Protein Berbasis Micronutrien (Iodium)

121 – Proses Ekstraksi Endotoksinbacillus Thuringiensis H-14 Strain Salatiga. – Makanan Terapi Siap Santap (Kchijau-Nut Dan Tempe-Nut) Untuk Penderita Gizi Buruk Dan Proses Pembuatannya. – Proses Terintegrasi Untuk Menghasilkan Galaktomanan Dari Ampas Kelapa – Komposisi Herbal Penurun Tekanan Darah Untuk Hipertensi Ringan. – Komposisi Herbal Untuk Hiperurisemia

122 HAK CIPTA Buku IPKM (Indeks Pembangunan Kesehatan Masyarakat) PROSES HAK CIPTA – Atlas Vektor – Proses Diagnosa TB dengan menggunakan primer gyr B

123 STUDI DIET TOTAL 123 STUDI DIET TOTAL 2014 Kementerian Kesehatan RI Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

124 TUJUAN PENELITIAN Melakukan survei konsumsi makanan individu untuk mendapatkan data konsumsi individu per jenis makanan dalam gram. Melakukan penilaian tingkat asupan gizi (makronutrien, mikronutrien, dan kalori). Menghitung konsentrasi cemaran kimia dalam makanan. Melakukan penilaian risiko cemaran kimia yang dikonsumsi dibandingkan dengan “allowable intake WHO/FAO” (risk characterization). 124

125 MANFAAT PENELITIAN Menyediakan informasi konsumsi makanan per jenis bahan pangan dalam gram, pada level provinsi dan nasional. Menyediakan informasi asupan zat gizi (gizi makro, gizi mikro, dan kalori), pada level provinsi dan nasional. Menyediakan informasi terkait tingkat risiko paparan zat kimia dalam makanan, pada level provinsi dan nasional. 125

126 126 Produksi pangan Pengolahan pangan Konsumsi pangan (individu) Konsumsi per jenis bahan pangan per 24 jam dalam gram (SKMI) Paparan cemaran (Daily, Weekly, Monthly) Asupan zat gizi Tidak cukup Cukup Tidak amanAman DKBMACKM Zat gizi Cemaran kimia KERANGKA TEORI STUDI DIET TOTAL

127 Pengertian Studi Diet Total Studi Diet Total adalah studi untuk menilai intake cemaran kimia dalam makanan oleh populasi tertentu dibandingkan dengan acceptable intake (ADI, PTWI, PTMI). Studi Diet Total meliputi tahapan menseleksi makanan yang biasa dikonsumsi, mengumpulkan (membeli), mengolah makanan sebagaimana dikonsumsi, pooling makanan yang sudah diolah ke dalam kelompok makanan, homogenisasi sampel yang sudah di-pooling, dan akhirnya menganalisanya untuk zat kimia yang menjadi perhatian. 127

128 TAHAPAN PELAKSANAAN Survei Konsumsi Makanan Individu (SKMI) Analisis Cemaran Kimia Makanan (ACKM) 1.Jenis dan berat makanan yang dikonsumsi individu 2.Cara individu mengolah pangan yang dikonsumsinya, termasuk alat masak 3.Cara individu memperlakukan pangan sebelum dikonsumsinya 4.Berat badan 5.Menetapkan food list Sampling bahan pangan 2.Mengolah makanan 3.Pooling makanan 4.Homogenisasi 5.Analisis laboratorium 6.Menghitung konsentrasi cemaran kimia makanan 7.Menghitung paparan setiap parameter cemaran kimia makanan (dibandingkan “allowable intake”)

129 Survei Konsumsi Makanan Individu (SKMI) Kegiatan pengumpulan data konsumsi makanan individu termasuk bumbu, minuman dan suplemen makanan, serta cara persiapan dan pengolahan makanan di rumah tangga dalam 24 jam yang lalu. Dilakukan pengukuran berat badan. Data yang dikumpulkan dari individu dengan rentangan umur 0-97 tahun termasuk ibu hamil dan menyusui. Metode untuk mengumpulkan konsumsi makanan dan minuman menggunakan metode Recall 1x24 jam. 129

130 Jadwal SDT Tahun 2014 (SKMI + ACKM Pilot Project) JanFebMarAprMeiJunJulAgsSepOktNovDes Ujicoba, launching, Analisis & Cleaning Rekrutmen Pengumpulan Sampel Analisis Lab Penyusunan Lap PUASA SKMI Rekrutmen, TOT, Rakornis. TC Puldat Food List ACKM Pilot Project Nasional Prov. DIY 130 TOT Review Lab Pelatihan

131 Hasil SDT Data konsumsi makanan individu Data konsumsi gula, garam, lemak Data asupan zat gizi (gizi makro, gizi mikro) dan asupan kalori Data konsentrasi cemaran kimia dalam kelompok makanan Data intake cemaran kimia dalam 24 jam Data karakterisasi risiko intake cemaran dari populasi dibandingkan dengan acceptable intake 131

132


Download ppt "KEBIJAKAN PERATURAN PER-UU-AN BIDANG PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN RIATI ANGGRIANI,SH,MARS,MHum Kepala Bagian Hukum, Organisasi Dan Kepegawaian."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google