PERATURAN TERKAIT UJI KESESUAIAN Rini Suryanti Subdit Jaminan Mutu - Direktorat Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir PELATIHAN PENGUJI BERKUALIFIKASI UNIVERSITAS BRAWIJAYA 15 s.d 19 Oktober 2018

Identitas Pengajar Nama: Rini Suryanti Posisi: Kepala Subdit Jaminan Mutu – DKKN Pendidikan ATRO Depkes 1992 - 1995 UGM, Teknologi Fisika Medik, 1998-2002 UI, Fisika Medis, 2009 - 2011 Paper Internal Dose in Various Organs at Bone Scan Examination Using 99Tcm-MDP: Estimated by MIRD Method (SEACOMP Manila-Philipines) Tantangan dan Strategi Dalam Pemberlakuan Pemantauan Dosis Lensa Mata Untuk Pekerja Radiasi (SKN-Jogjakarta) Challenges in The Implementation of Information Technology on The Dose Patient Data Recording (IAEA Meeting-WINA) Pelatihan PGEC Radiation Protection Malaysia Oktober 2006 – Juli 2007 Regional workshop on justification and development of clinical guidelines for diagnostic imaging, Tahun 2015 Advanced Training Course on Assessment of Occupational Exposure Due to Intakes of Radionuclides, Tahun 2016

Latar Belakang,Tujuan dan Manfaat Pembelajaran Perlu pengetahuan tentang peraturan perundang-undangan terkait Uji Kesesuaian Terhadap kegiatan yang dilakukan dalam Pekerjaan. Tujuan Agar dapat mengetahui apa saja peraturan yang perlu diperhatikan dalam melakukan uji kesesuaian Manfaat Dapat melaksanakan pekerjaan uji kesesuaian sesuai dengan ketentuan yang terdapat dalam peraturan

Pokok Bahasan Pendahuluan Perban No. 2 Tahun 2018 dan Perka No. 9 Tahun 2011 Kewajiban Uji Kesesuian 3 2 Lembaga Uji Kesesuaian Penunjukan Lembaga Uji Kesesuaian 4 5 Tugas dan Tanggung Jawab Rangkuman 6 7

Pengertian Uji Kesesuaian Pendahuluan 1 Pengertian Uji Kesesuaian serangkaian kegiatan pengujian untuk memastikan pesawat sinar-X dalam kondisi andal Tujuan Uji Kesesuaian Mencegah terjadinya paparan yang tidak diperlukan bagi pasien dan pekerja radiasi Sebagai perwujudan dari Program prioritas BAPETEN nomor 1 yaitu penguatan jaminan perlindungan keselamatan pasien radiologi

Pendahuluan 1 Dasar Hukum PP No. 33 Tahun 2007 Pasal 4 Setiap orang atau badan yang akan memanfaatkan Tenaga Nuklir wajib memiliki izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dan memenuhi persyaratan Keselamatan Radiasi Pasal 4 Persyaratan Keselamatan Radiasi sebagaimana dimaksud meliputi: a.persyaratan manajemen; b.persyaratan Proteksi Radiasi; c.persyaratan teknik; dan d.verifikasi keselamatan

Pendahuluan 1 Dasar Hukum PP No. 33 Taun 2007 Persyaratan Proteksi Radiasi Pasal 21 justifikasi Pemanfaatan Tenaga Nuklir; limitasi Dosis; dan optimisasi Proteksi dan Keselamatan Radiasi

Pendahuluan 1 Dasar Hukum PP No. 33 Tahun 2007 Justifikasi pemanfaatan tenaga nuklir Pasal 22 ayat (1) Pemegang Izin dalam melaksanakan pemanfaatan tenaga nuklir, wajib memenuhi prinsip justifikasi yang didasarkan pada manfaat yang diperoleh lebih besar daripada risiko yang ditimbulkan

Pendahuluan 1 Dasar Hukum PP No. 33 Tahun 2007 Optimisasi Proteksi dan Keselamatan Radiasi Pasal 35 Penerapan optimisasi sebagaimana dimaksud dilaksanakan melalui: a.pembatas Dosis; dan b.Tingkat Panduan untuk Paparan Medik Pasal 40 Untuk memastikan bahwa Tingkat Panduan untuk Paparan Medik dipatuhi, uji kesesuaian wajib dilakukan terhadap pesawat sinar-X untuk radiologi diagnostik dan intervensional. Uji Kesesuaian harus dilakukan oleh Penguji Berkualifikasi Hasil pengujian dievaluasi oleh Tenaga Ahli Uji Kesesuaian berdasarkan parameter operasi dan keselamatan

Pendahuluan 1 Dasar Hukum PP No. 33 Tahun 2007 Verifikasi Pasal 44 Verifikasi keselamatan sebagaimana dimaksud meliputi: a.pengkajian keselamatan Sumber; b.pemantauan dan pengukuran parameter keselamatan;dan c.Rekaman hasil verifikasi keselamatan

Pendahuluan 1 Dasar Hukum Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 Peraturan Kepala BAPETEN No. 8 Tahun 2011 tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional memperkuat perlindungan terhadap pasien, pekerja, anggota masyarakat, dan lingkungan hidup dari bahaya radiasi. Persyaratan Keselamatan Radiasi Pasal 10 Persyaratan Keselamatan Radiasi sebagaimana dimaksud meliputi: a. persyaratan manajemen; b. persyaratan Proteksi Radiasi; c. persyaratan teknik; dan d. verifikasi keselamatan

Pendahuluan 1 Dasar Hukum Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 Verifikasi Pasal 44 Verifikasi keselamatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 huruf d harus dilakukan melalui: a. pemantauan Paparan Radiasi; b. uji kesesuaian pesawat sinar-X; dan c. identifikasi terjadinya paparan potensial

Arah kebijakan dan strategi keselamatan nuklir dan radiasi Pendahuluan 1 Renstra BAPETEN Arah kebijakan dan strategi keselamatan nuklir dan radiasi (SALAH SATU) Peningkatan Infrastruktur Keselamatan Radiasi di bidang Kesehatan Program Prioritas BAPETEN Penguatan jaminan perlindungan keselamatan pasien radiologi Uji Kesesuaian

2 Perban No.2 Tahun 2018 Vs Perka No. 9 Tahun 2011 Ketentuan-ketentuan kewajiban Uji Kesesuaian; Lembaga Uji Kesesuaian; tata laksana penunjukan LUK; Survailen; pelatihan Uji Kesesuaian; rekaman dan laporan; dan sanksi administratif. persyaratan; dan tata cara UK Pesawat Sinar-X

2 Perban No.2 Tahun 2018 Vs Perka No. 9 Tahun 2011 Pasal 3 Uji Kesesuaian wajib dilaksanakan oleh pemegang izin penggunaan pesawat sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional melalui Lembaga Uji Kesesuaian LUK ditunjuk oleh BAPETEN Penguji Berkualifikasi/Tester ditunjuk oleh BAPETEN Pasal 8 Perka No. 9 Tahun 2011

Kewajiban Uji Kesesuaian 3 Pesawat sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional meliputi: Pesawat Sinar-X Radiografi Umum; --> pesawat sinar-X terpasang tetap, mobile, portable Pesawat Sinar-X Fluoroskopi; --> Radiografi Fluoroskopi, C-Arm, U-Arm, O-Arm Pesawat Sinar-X Mamografi; Pesawat Sinar-X CT-Scan; dan Pesawat Sinar-X Gigi --> Intra oral dan extra oral (panoramic dan cephalometric) Perban No. 2 / 2018 Pesawat sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional meliputi: Pesawat Sinar-X Radiografi Umum; Pesawat Sinar-X Mobile; Pesawat Sinar-X Fluoroskopi; --> Konvensional, C-Arm atau U-Arm Pesawat Sinar-X Mamografi; Pesawat Sinar-X CT-Scan; dan Pesawat Sinar-X Gigi --> Intra oral dan extra oral (panoramic dan cephalometric) Perka No. 9 / 2011

Kewajiban Uji Kesesuaian 3 Perban No. 2 / 2018 Pasal 5 setiap 3 (tiga) tahun sekali untuk Pesawat Sinar-X Mamografi setiap 4 (empat) tahun sekali untuk Pesawat Sinar-X Radiografi Umum; Fluoroskopi; CT-Scan; dan Gigi. Perka No. 9/ 2011 Pasal 38

Kewajiban Uji Kesesuaian 3 Uji kesesuaian dilakukan terhadap: Perban 2/2018 Pasal 6 pesawat sinar-X yang belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian; pesawat sinar-X yang akan melampaui masa pengujian berkala pesawat sinar-X mengalami perbaikan atau penggantian pada komponen yang mempengaruhi parameter Uji Kesesuaian Perban 9/2011 Pasal 4 pesawat sinar-X yang belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian; Pesawat Sinar-X dengan masa berlaku sertifikat Uji Kesesuaian yang telah berakhir Pesawat Sinar-X yang telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian, tetapi mengalami perubahan spesifikasi teknis yang dikarenakan perbaikan dan/atau penggantian komponen signifikan

Kewajiban Uji Kesesuaian 3 Perban No.2 Th 2018 Uji Kesesuaian sebagaimana harus menunjukkan pesawat sinar-X dalam kondisi: andal andal dengan perbaikan tidak andal Kondisi andal, andal dengan perbaikan, atau tidak andal didasarkan pada nilai lolos uji parameter Uji Kesesuaian tercantum dalam Lampiran I Perban 2/2018

Kewajiban Uji Kesesuaian 3 Perban No.2 Th 2018 pesawat sinar-X tertentu juga harus memenuhi parameter uji kebocoran wadah tabung pesawat sinar-X baru; pesawat sinar-X yang mengalami penggantian tabung insersi atau wadah tabung; dan pesawat sinar-X terpasang tetap yang pindah ruangan

Kewajiban Uji Kesesuaian 3 Perban No.2 Th 2018 Pasal 9 andal dengan perbaikan pesawat sinar-X harus diperbaiki dalam waktu paling lama 3 (tiga) bulan sejak tanggal notisi dikeluarkan harus diuji kembali terhadap parameter Uji Kesesuaian yang tidak lolos Dalam hal kondisi pesawat sinar-X tidak diperbaiki dalam waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal notisi dikeluarkan, pesawat sinar-X harus diuji kembali untuk seluruh parameter Uji Kesesuaian

4 Lembaga Uji Kesesuaian Perban No.2 Th 2018 Pasal 36 Perka No.9 Th 2011 Pasal 7 Lembaga Uji Kesesuaian Penguji Berkualifikasi Badan Hukum Badan Hukum: pemegang izin impor dan pengalihan pembangkit radiasi pengion untuk keperluan medik; pemegang izin pengalihan pembangkit radiasi pengion untuk keperluan medik; laboratorium dosimetri standar sekunder; laboratorium dosimetri standar tersier; lembaga pendidikan dan pelatihan; atau lembaga penelitian dan pengembangan

4 Lembaga Uji Kesesuaian Perban No.2 Th 2018 Pasal 13 Perka No.9 Th 2011 Pasal 9 Lembaga Uji Kesesuaian Penguji Berkualifikasi Manajer Puncak Manajer Teknis Tenaga Ahli Penguji Berkualifikasi Administrasi Peguji berkualifikasi tidak boleh merangkap Personil Penguji Personil pendukung

4 Lembaga Uji Kesesuaian Perban No.2 Th 2018 Pasal 1 LUK yang belum mempunyai TA --> LHU disampaikan ke BAPETEN Tenaga Ahli --> perorangan --> berada di LUK Tenaga Ahli --> Tim Tenaga Ahli berdasarkan SK Kepala BAPETEN --> Ketua dan anggota Perka No.9 Th 2011 Pasal 17

Lembaga Uji Kesesuaian 4 Perban No.2 Th 2018 Pasal 25 Perka No.9 Th 2011 Kualifikasi Tenaga Ahli - Kualifikasi personil untuk Tenaga Ahli paling rendah berlatar belakang pendidikan: S2 ilmu fisika dengan peminatan fisika medik --> pengalaman 20 x melakukan UK S1 sains atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi, atau DIV teknik radiodiagnostik, teknik radiologi, atau teknik elektromedik --> pengalaman 30 x melakukan UK

4 Lembaga Uji Kesesuaian Perka No.9 Th 2011 Pasal 14 Perban No.2 Th 2018 Pasal 25 Kualifikasi Personil Penguji Kualifikasi Penguji Berkualifikasi paling rendah berlatarbelakang pendidikan: S1 sarjana fisika medik atau instrumentasi, atau sarjana teknik yang berhubungan dengan bidang elektro dan memiliki pengalaman kerja di bidang pemasangan dan pemeliharaan Pesawat Sinar-X paling kurang selama 2 (dua) tahun; D3 teknik yang berhubungan dengan bidang elektro dan pengalaman kerja dibidang pemasangan dan pemeliharaan Pesawat Sinar-X paling kurang selama 5 (lima) tahun Paling rendah berlatarbelakang pendidikan: S1 (strata satu) sains atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi atau DIV teknik radiodiagnostik, teknik radiologi, atau teknik elektromedik

4 Lembaga Uji Kesesuaian Perka No.9 Th 2011 Perban No.2 Th 2018 Pasal 14 Perban No.2 Th 2018 Pasal 26 & 53/54 Penguji Berkualifikasi Personil Penguji sertifikat pelatihan proteksi radiasi bidang medik; dan sertifikat pelatihan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X yang diselenggarakan oleh lembaga pendidikan atau pelatihan yang diakui oleh BAPETEN sertifikat pelatihan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X yang diselenggarakan oleh lembaga pendidikan atau pelatihan yang diakui oleh BAPETEN sertifikat kompetensi penguji berkualifikasi Tenaga Ahli sertifikat pelatihan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X yang diselenggarakan oleh lembaga pendidikan atau pelatihan yang diakui oleh BAPETEN sertifikat kompetensi tenaga ahli

Lembaga Uji Kesesuaian 4 Perka No.9 Th 2011 pasal Perban No.2 Th 2018 Pasal 25 - Personil Pendukung berlatar belakang pendidikan D3 teknik yang berhubungan dengan bidang elektro; dan pengalaman kerja di bidang pemasangan dan pemeliharaan, atau pengujian Pesawat Sinar-X paling kurang selama 2 (dua) tahun

Penunjukan Lembaga Uji Kesesuaian 5 Perka No.9 Th 2011 Pasal 11 Perban No.2 Th 2018 Pasal 40 Penunjukan diberikan kepada Lembaga Uji Kesesuaian untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun Selama masa penunjukan, Lembaga Uji Kesesuaian harus sudah mendapatkan akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional (KAN) sesuai dengan lingkupnya Apabila LUK tidak bisa maka penunjukan dapat diperpanjang 1 (satu) kali. Penunjukan diberikan kepada Penguji Berkualifikasi untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun Selama masa berlaku ketetapan, BAPETEN dapat melakukan audit dan verifikasi terhadap Penguji Berkualifikasi

6 Tugas dan Tanggung Jawab Perban No.2 Th 2018 Pasal 17 Tenaga Ahli menyusun dan mengembangkan metode pengujian; menyusun dan mengembangkan prosedur evaluasi laporan hasil Uji Kesesuaian; memeriksa kelengkapan draf laporan hasil Uji Kesesuaian dan data dukungnya; melakukan evaluasi draf laporan hasil Uji Kesesuaian; mengkomunikasikan hasil Uji Kesesuaian kepada manajer teknis; menetapkan status pesawat sinar-X yang diuji; dan mengesahkan laporan hasil Uji Kesesuaian, sertifikat, dan notisi Uji Kesesuaian

6 Tugas dan Tanggung Jawab Perka No.9 Th 2011 Pasal 20 Tenaga Ahli (BAPETEN) menyusun dan mengembangkan prosedur evaluasi hasil Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X; melakukan evaluasi hasil Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sesuai prosedur evaluasi sebagaimana dimaksud pada huruf; dan menerbitkan laporan hasil evaluasi beserta sertifikat atau notisi yang sesuai

6 Tugas dan Tanggung Jawab Perka No.9 Th 2011 Perban No.2 Th 2018 Pasal 19 Perban No.2 Th 2018 Pasal 18 Tugas dan Tanggung jawab Penguji Berkualifikasi melakukan kegiatan pengujian; menyusun draf laporan hasil Uji Kesesuaian; dan memperhatikan aspek mutu dan ketentuan keselamatan radiasi pada setiap pelaksanaan pengujian. menyusun dan mengembangkan Protokol Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X; melaksanakan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sesuai Metode Uji yang terdapat dalam Protokol Uji; dan memutakhirkan kompetensi personil penguji paling sedikit 1 kali dalam 5 tahun

Rangkuman 7 Uji kesesuaia adalah serangkaian kegiatan pengujian untuk memastikan pesawat sinar-X dalam kondisi andal Dasar Hukum terkait Uji Kesesuaian: PP 33 Tahun 2007, Perka 8 Tahun 2011 Perka 9 Tahun 2011 dan Perban No. 2 Tahun 2018 Tujuan uji kesesuaian adalah Mencegah terjadinya paparan yang tidak diperlukan bagi pasien dan pekerja radiasi dan Sebagai perwujudan dari Program prioritas BAPETEN nomor 1 yaitu penguatan jaminan perlindungan keselamatan pasien radiologi Uji Kesesuaian wajib dilaksanakan oleh pemegang izin penggunaan pesawat sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional melalui Lembaga Uji Kesesuaian

7 Rangkuman Perubahan yang mendasar Perka No. 9 Tahun 2018 dan Perban Lembaga Uji Kesesuaian (LUK) vs Penguji Berkualifikasi (Tester) Tenaga Ahli Lingkup uji kesesuaian Organisasi Kualfikasi Personil

Referensi Peraturan pemerintah No. 33 Tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif Peraturan Kepala BAPETEN No. 9 Tahun 2011 tentang Uji Kesesuaian Peraturan Kepala BAPETEN No. 8 Tahun 2011 Keselamatan Radiasi dalan Penggunaan Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional Peraturan BAPETEN No. 2 Tahun 2018 Tentang Uji Kesesuaian

Terima Kasih r.suryanti@bapeten.go.id