SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkes e-Watch Alkes Drs Rahbudi Helmi, MKM, Apt Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kemenkes RI

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan DASAR HUKUM UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan Pasal 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar PERMENKES No. 1191/menkes/per/VIII/2010 tentang penyaluran alat kesehatan Pasal 5 Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan Pasal 35 PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1(satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepada Dinas Kesehatan Provinsi

MASYARAKAT EKONOMI ASEAN ISU STRATEGIS MASYARAKAT EKONOMI ASEAN Tidak ada lagi hambatan teknis dan non-tarif dalam menyelenggarakan perdagangan internasional 12 SEKTOR PRIORITAS Produk pertanian Penerbangan Automotive e-Asean Elektronik Produk Perikanan Health Care Product Produk berbahan dasar karet Tekstil Tourisme Produk berbahan dasar kayu Jasa 1 JANUARI 2015 PENINGKATAN PENGAWASAN PENINGKATAN INDUSTRI DALAM NEGERI

Peningkatan Pelayanan Publik Pengendalian standar produk dan Harga Alat kesehatan yang aman bermutu bermanfaat, tepat guna dan terjangkau.. menghindari risiko yang tidak diinginkan dan mengurangi biaya pelayanan kesehatan. Menjamin Keamanan Mutu dan Manfaat Alkes & PKRT Peningkatan Pengawasan Antisipasi Masyarakat Ekonomi Asean Tuntutan masyarakat terhadap good & Clean Governance Peningkatan Kemadirian Alat Kesehatan Peningkatan keterjangkauan terhadap alat kes Penguatan Premarket Penguatan Postmarket Peningkatan Pelayanan Publik Pengendalian standar produk dan Harga Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yg berbasis riset & berdaya saing JKN

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN MUTU TEPAT GUNA AMAN TERJANGKAU MANFAAT PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

KEBIJAKAN ALKES NASIONAL Health Technology Management La PRODUK PREMARKET CONTROL Lab Uji PRODUK Regulasi POSTMARKET CONTROL Lab Uji PRODUK HTA KEBIJAKAN ALKES NASIONAL NEED ASSESSMENT Health Technology Management PROCUREMENT Para hadirin sekalian, Apabila kita berbicara tentang pelayanan kesehatan, tentu saja tidak lepas dari pengunaan obat dan juga alat kesehatan. Alat kesehatan merupakan salah satu komponen penting dalam penegakkan diagnosa yang dilakukan oleh dokter demi kesembuhan maupun meningkatkan taraf kesehatan pasien. Berikut dapat saya paparkan mengenai Kebijakan Alkes Nasional: Didalam kebijakan alkes nasional terdapat 3 tujuan yaitu: 1. Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan. 2. Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan. 3. Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah penyalahgunaan. Untuk mencapai ketiga tujuan tersebut diperlukan 2 langkah pengaturan, baik pengaturan dari sisi Produknya maupun dari sisi penggunaanya (use). Dari sisi produknya perlu diatur melalui sebuah regulasi yaitu regulasi yang mengatur dinamika alat kesehatan melalui pengendalian dari sisi premarket dan sisi postmarket. Sedangkan dari sisi penggunaan dibutuhkan mekanisme yang namanya Health Technology Management yang mengatur penggunaan alat kesehatan itu sendiri melalui mekanisme: Need assessment (analisa kebutuhan) Procurement atau pengadaan 3. Penggunaan 4. Maintenance atau perawatan dari alat kesehatan itu sendiri. Baik penggunaan alat kesehatan maupun produk alat kesehatan itu sendiri sama-sama membutuhkan Health Technology Assessment, untuk menjamin teknologi yang digunakan memenuhi persyaratan regulasi dan heath technology management. Lab Uji FUNGSI USAGE USAGE MAINTENANCE Lab KALIBRASI

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN KEMENKES KKP BEA CUKAI KEMENKES DINAS KESEHATAN FASYANKES

Rumah Sakit / Fasyankes Port Keberangkatan Manufacturer Shipment Distribution Centre (IPAK) Port Tujuan Pusat Dinkes prop / kab Rumah Sakit / Fasyankes Manufacture Distributor Bea Cukai KKP Masyarakat Local Distributor (IPAK) End User

ELEKTRONIK SYSTEM E - Reg alkes E - Reg PKRT E - Info alkes E - Sertifikasi E - PAK SSO INSW E - Report alkes E - Watch alkes

SISTEM PENGAWASAN ONLINE Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna  regalkes.depkes.go.id Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi  e-Info.Alkes (infoalkes.depkes.go.id) Akses informasi terhadap alat kes yang beredar  e-report.alkes.kemkes.go.id Akses informasi Adverse Event  e-watch.alkes.kemkes.go.id

(lembaga kebijakan Barang dan Jasa) Penguatan Postmarket TIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONAL KEMKES DINAS KES FASYANKES KKP ASOSIASI LKPP (lembaga kebijakan Barang dan Jasa) JKN

Proses Umum Proses umum aplikasi ini meliputi: Proses registrasi/verifikasi pelapor Proses pelaporan distribusi Rekap laporan distribusi Monitoring Proses umum aplikasi ini meliputi: Proses registrasi/verifikasi pelapor Proses pelaporan distribusi Rekap laporan distribusi Monitoring Proses pelaporan Distribusi dan Laporan Produksi membutuhkan proses verifikasi pelapor yang terintegrasi dengan sistem e-Reg IPAK yang termuat dalam e-info. Sistem akan melakukan look-up untuk menguji keabsahan Produsen & Distributor. Jika telah memperoleh hak akses, maka pelapor dapat melakukan pelaporan sesuai format yang disediakan dalam sistem. Sistem ini memungkinkan pula untuk terintegrasi dengan sistem yang telah dikembangkan secara in-house oleh masing-masing sarana melalui format standar Microsoft Excel Proses pelaporan AE atau KTD dapat dilakukan langsung dengan men-download format isian pada sistem, tanpa melakukan verifikasi pelapor Pelapor bisa berasal dari sarana produksi dan distribusi dari produk yang dikelolanya, juga sangat memungkinkan dilakukan oleh publik yang berasaal dari fasilitas layanan kesehatan ataupun masyarakat umum Format yang telah terisi lengkap dapat segera dikirimkan melalui email langsung ke Kemenkes RI Monitoring dilakukan sepenuhnya oleh Kementerian Kesehatan RI dengan melibatkan Komisi Nasional Pengawasan Alat Kesehatan Rekomendasi yang telah ditetapkan oleh Komisi ini akan ditindaklanjuti bersama dengan Dinas Kesehatan dan Rumah Sakit

E – INFO ALKES Merupakan Informasi Data Ijin Edar, Nama Produk, Pendaftar & Produsen Dapat merupakan referensi dalam proses look up pelaporan e-Watch dan e-Report DATA IJIN EDAR ALAT KES NAMA PRODUK Merupakan data referensi untuk melakukan cross check dengan penyedia dan produk Merupakan library atau data base untuk mengetahui produk yang telah dinyatakan memenuhi standar dan persyaratan PENDAFTAR E-Info Alkes mengumpulkan data ijin edar, nama produk, pendaftar dan produsen Manfaat sistem ini adalah Merupakan Informasi Data Ijin Edar, Nama Produk, Pendaftar & Produsen Dapat merupakan referensi dalam proses look up pelaporan e-Watch dan e-Report Merupakan data referensi untuk melakukan cross check dengan penyedia dan produk Merupakan library atau data base untuk mengetahui produk yang telah dinyatakan memenuhi standar dan persyaratan Dapat menjadi acuan untuk membuktikan keabsahan Produk dan Penyalur dalam melakukan proses penyediaan di Satuan Kerja PRODUSEN Dapat menjadi acuan untuk membuktikan keabsahan Produk dan Penyalur dalam melakukan proses penyediaan di Satuan Kerja

E – REPORT ALKES DATA IJIN ALAT KES Merupakan Informasi Data ijin Produksi, Ijin Penyalur Alat Kes Ijin Edar Dapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatan LAPORAN PRODUKSI Merupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari pabrikan /sole agent sampai distributor terakhir sebelum end user Merupakan kontrol terhadap kemungkinan penggunaan alat kesehatan illegal LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT Sistem Monitoring Alkes mengintegrasikan beberapa sistem yang telah ada untuk mengoptimalkan kemanfaatannya. Sistem yang terintegrasikan tersebut adalah: Sistem Registrasi untuk izin edar yang memberikan output NIE alkes Sistem pelaporan Produksi dan Distribusi Sistem pelaporan Adverse Event/KTD Sistem pelaporan kewaspadaan dini terhadap adanya alkes defektive atau substandar di peredaran Pemahaman NIE oleh end user sudah semakin baik. Ketersediaan data NIE dilengkapi pula oleh data ijin Produksi dan ijin Penyalur menjadi referensi dalam pengadaan alkes di fasilitas sarana layanan kesehatan. Penegakan ketentuan yang mengatur bahwa setiap alkes yang beredar harus memiliki izin edar semakin ditingkatkan, hal ini sangat erat kaitannya dengan tujuan terlindunginya masyarakat melalui penggunaan alkes yang aman, bermutu dan bermanfaat E-Report Alkes mengelola data Ijin alat kesehatan (data ijin edar dan data penyalur) yang terintegrasi dengan laporan produksi dan laporan distribusi Kemanfaatan sistem ini adalah Dapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatan Merupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari pabrikan /sole agent sampai distributor terakhir sebelum end user Merupakan kontrol terhadap kemungkinan penggunaan alat kesehatan illegal Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimana dokter harus melaporkan no batch / serial implant yang digunakan untuk mencegah pnggunaan alat kes illegal Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimana dokter harus melaporkan no batch / serial implant yang digunakan untuk mencegah pnggunaan alat kes illegal ALLERT SYSTEM

E – WATCH ALKES DATA IJIN ALAT KES Merupakan Informasi Data KTD/Adverse Event terkait Alat Kesehatan Dapat merupakan referensi dalam perpanjangan ijin edar LAPORAN PRODUKSI Merupakan Informasi kejadian yang tidak sesuai dengan keamanan mutu dan manfaat di Fasilitas Layanan Ksehatan Merupakan kontrol terhadap peredaran produk sub standar dan produk yang perlu dikalibrasi ulang LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT E-Watch Alkes mengelola data pelaporan Kejadian yang Tidak diinginkan (KTD) atau Adverse Event Selanjutnya memberikan peringatan dini kepada end user di setiap fasilitas layanan kesehatan dalam pemanfaatan alat kesehatan tersebut Sistem ini dapat diakses langsung oleh professional di fasyankes, bahkan dapat dimanfaatkan pula oleh pasien dan keluarga pasien. Akses pada sistem ini tanpa memerlukan verifikasi pelapor terlebih dulu. Cukup melakukan down-load untuk mengambil format pelaporan KTD/AE tersebut. Untuk sarana yang memegang izin edar, penyalur bahkan mitra pelaku usaha, akses terhadap sistem ini juga dimungkinkan untuk langkah pengawasan internal yang partisipatif Pelaku usaha dapat melaporkan produk kompetiternya sepanjang memenuhi kriteria kejadian yang obyektif, dengan melaporkan pelapor, alat kesehatan yang terkena dampak, dan tempat kejadiannya Kemanfaatan sistem ini adalah Merupakan Informasi Data KTD/Adverse Event terkait Alat Kesehatan Dapat merupakan referensi dalam perpanjangan ijin edar Merupakan Informasi kejadian yang tidak sesuai dengan keamanan mutu dan manfaat di Fasilitas Layanan Ksehatan Merupakan kontrol terhadap peredaran produk sub standar dan produk yang perlu dikalibrasi ulang Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama untuk pemanfaatan alat kesehatan yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama untuk pemanfaatan alat kesehatan yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa ALLERT SYSTEM

Pengawasan yang telah dilakukan Tidak teregistrasi Penandaan yang menyesatkan Avail Pembalut Wanita Soffell Bengkuang Lotion Anti Nyamuk

ROADMAP PENGAWASAN 2017-2019 2015-2017 2013-2015 PENETAPAN STANDAR - Tim Perumus Standar - Inventarisasi Standar Internasional - Penetapan Prioritas - Penetapan Standar - Desiminasi & Implementasi PENYIAPAN SDM - Penetapan kualifikasi inspektur - training/Capacity Building - Sertifikasi kompetensi - Pengangkatan Inspektur - PPNS SISTEM PENGAWASAN - Pengembangan Sistem Mutu - Ketersediaan Lab terakreditasi - Pengembangan kapasitas laboratorium Uji 2017-2019 2015-2017 2013-2015

TAHAPAN PENGAWASAN ELEKTRONIK Software Sistem Pengawasan Pelatihan SDM & Penyiapan Prasarana Implementasi awal Evaluasi dan penyempurnaan On-line Sistem Pengawasan TAHUN 2015 TAHUN 2014 TAHUN 2013

Pengendalian standar produk dan Harga E CATALOQUE ALKES KOMPEDIUM ALKES Daftar Alat Kesehatan Alkes Elektromedik Alkes Non elektromedik Alkes Diagnostik In Vitro Ilustrasi/Gambar alkes Tujuan penggunaan Deskripsi Alkes Spesifikasi dasar alkes Hal hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alat Resiko yang mungkin terjadi akibat penggunaan alat kes 30 kategori alat kesehatan 16 penyedia 1540 jenis produk