TATA CARA SAMPLING DAN TINDAK LANJUT HASIL PENGUJIAN Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT Badan POM Bandung, 27 Agustus 2014

PENDAHULUAN PENGAWASAN OBAT SAMPLING OBAT KOORDINASI LINTAS SEKTOR TINDAK LANJUT HASIL SAMPLING PENUTUP

PENDAHULUAN

STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM RI Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan INSPEKTORAT Biro Perencanaan dan Keuangan Biro Kerjasama Luar Negeri Biro Hukum dan Humas Biro Umum SEKRETARIAT UTAMA Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Napza Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan zat Adiktif Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen Direktorat Obat Asli Indonesia Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan Dan Bahan Berbahaya Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Direktorat Standardisasi Produk Pangan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan Direktorat Surveilance dan Penyuluhan Keamanan Pangan Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Unit Pelaksanan Teknis BPOM

VISI DAN MISI BADAN POM RI Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang Inovatif, Kredibel dan Diakui Secara Internasional Untuk Melindungi Masyarakat. MISI : Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market Berstandar Internasional. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu Secara Konsisten. Mengoptimalkan Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan di Berbagai Lini. Memberdayakan Masyarakat Agar Mampu Melindungi Diri dari Obat dan Makanan yang Berisiko Terhadap Kesehatan. Membangun Organisasi Pembelajar (Learning Organization).

LANGKAH STRATEGIS DALAM KEBIJAKAN PENGAWASAN BIDANG OBAT 2010 – 2014 Intensifikasi upaya pengawasan obat di dalam negeri untuk pengamanan pasar domestik dari obat ilegal, obat palsu dan tidak memenuhi persyaratan Peningkatan kapasitas produksi Nasional dan daya saing melalui sertifikasi dan resertifikasi Industri Farmasi sesuai standar CPOB yang berlaku Pemantapan status fungsi regulatori sesuai standar Internasional melalui WHO assessment dan keanggotaan PIC/S

PENGAWASAN OBAT

SISTEM PENGAWASAN OBAT BADAN POM PRE MARKET POST MARKET Pengawasan penerapan CPOB terhadap Industri Farmasi yang akan memproduksi obat; Penilaian keamanan, khasiat dan mutu obat sebelum beredar; Evaluasi BA/BE untuk kesetaraan mutu obat-obat generik dengan obat inovator. Inspeksi sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat; Pengawasan mutu obat beredar (sampling dan pengujian); Pengawasan aspek keamanan obat beredar (pharmacovigilance); Pengawasan terhadap penandaan dan iklan obat beredar.

PENGAWASAN POST MARKET BADAN POM 31 BBPOM/BPOM Start Unit Teknis Verifikasi Laporan Hasil Penarikan oleh IF di peredaran MESO Pengawasan Post Market, antara lain: Inspeksi CPOB/ CDOB Sesuai Level Penarikan Surat Perintah Penarikan Obat TMS Sampling dan Pengujian Obat Progress dan hasil akhir dilaporkan kepada Badan POM Obat TMS (Tidak Memenuhi Syarat/Standar) Hasil

SAMPLING OBAT

TUJUAN SAMPLING Melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan. Menjamin konsistensi mutu produk pasca pemasaran. produk palsu produk ilegal/tidak terdaftar Untuk mendeteksi sedini mungkin adanya

METODOLOGI SAMPLING Sampling dilakukan melalui pendekatan analisis risiko berdasarkan tingkat kekritisan. Kelompok risiko dengan tingkat kekritisan lebih tinggi mendapat proporsi sampel yang lebih besar. Sampling dikelompoKkan sebagai berikut: Sampling rutin (routine sampling) Sampling Rutin: Sampling untuk mengetahui pemenuhan persyaratan mutu yang ditetapkan. Sampling Deteksi Dini: Sampling dalam rangka deteksi dini obat palsu atau obat ilegal. Sampling yang dipicu karena kasus tertentu (triggered sampling).

OPTIMASI DATA DUKUNG DALAM RANGKA OPTIMASI STRATEGI SAMPLING LAPORAN OBAT TMS/ RECALL PROFIL OBAT BEREDAR DATA PEMENUHAN CDOB SARANA DISTRIBUSI LAPORAN KELUHAN PELANGGAN (DATA ULPK) DATA PEMENUHAN CPOB SARANA PRODUKSI

PROSES SAMPLING DALAM RANGKA PENGAWASAN POST MARKET (1) Profil obat beredar Pengawasan Post Market Pedoman SDM yang kompeten Sampling Produk Terapetik Lab Balai dan PPOMN Data obat terdaftar Pemutakhiran Profil obat beredar Mutu Obat Beredar Memenuhi Standar GOAL Metodologi Analisis Resiko

PROSES SAMPLING DALAM RANGKA PENGAWASAN POST MARKET (2) Petugas : Pengawas farmasi di Balai/pusat yang telah memperoleh pelatihan teknik sampling dan mempunyai pengetahuan tentang obat Tempat sampling : sarana distribusi dan sarana produksi serta sarana lain (terkait kasus/obat palsu/obat ilegal) Penetapan sarana sampling didasarkan pada evaluasi dan kajian risiko hasil pemeriksaan jalur distribusi. Sampling pada industri farmasi dilakukan saat pemeriksaan rutin terutama apabila hasil inspeksi terdapat temuan kritikal atau pada kasus khusus. 3. Dokumen sampling Formulir Data Sampel Obat Berita Acara Pengambilan Sampel yang ditandatangani oleh petugas pengambil sampel dan penanggung jawab di tempat dimana sampel diambil.

HAL-HAL YANG DAPAT MENJADI PERTIMBANGAN DALAM PENENTUAN KRITERIA OBAT YANG DISAMPLING Obat-obat yang tidak stabil/mudah rusak Obat-obat yang membutuhkan perlakuan khusus (cold chain product) Pemenuhan CDOB pada jalur distribusi obat Trend penyalahgunaan obat

OBAT PROGRAM PEMERINTAH DIUTAMAKAN UNTUK DISAMPLING SESUAI PEDOMAN PRIORITAS NO KRITERIA JUSTIFIKASI 1 Obat Program Pemerintah: Obat Vaksin Merupakan obat yang tersedia pada pelayanan kesehatan dasar dan tersedia di semua sarana kesehatan 2 Obat untuk pengobatan infeksi yang spesifik maupun parasitik : Antibiotik Antiviral Antimalaria Antituberkulosis Anthelmintik/ Antiparasit Antifungi Obat yang dapat menimbulkan resistensi apabila tidak digunakan dengan dosis yang tepat 3 Narkotik, Psikotropik, Prekursor dan Obat yang rawan didiversikan Untuk mengatasi risiko penyalahgunaan obat A. Sampling Rutin (Routine Sampling)

KOORDINASI LINTAS SEKTOR

JKN PENJAMINAN MUTU OBAT DI SARANA PUBLIK BPOM berperan dalam penjaminan mutu dan keamanan obat Indikator UKP-PPP : Tercapainya 25 % IFK yang dilakukan sampling dan pengujian atas obat program Peningkatan Koordinasi JKN Sinkronisasi Program Sampling dan Pengujian Obat oleh Badan POM dengan Program Kemenkes, BKKBN dan Dinkes

MENGINTENSIFKAN KOORDINASI LINTAS SEKTOR Badan POM Kemenkes Kemendagri UKP4 Dinkes BKKBN

SURAT EDARAN KEMENKES Telah diterbitkan Surat Edaran Dirjen Binfar Nomor TU.02.01/11/133/2014 tentang pengambilan Sampel Untuk Pengujian Mutu obat Pada Unit Pengelola Obat Publik di Provinsi dan Kabupaten/Kota Diharapkan dapat memperlancar kegiatan sampling Badan POM

Telah dilakukan rapat koordinasi antara Kemenkes, BKKBN dan Badan POM pada tanggal 10 Juli 2014 melalui kegiatan Workshop Desiminasi Post Market Surveillance Obat Tindak lanjut dari hasil workshop adalah dilakukan rapat koordinasi lanjutan antara Kemenkes, BKKBN dan Badan POM tanggal 22 Juli 2014 Diberikan masukan/data2 kepada Badan POM terkait obat2 yang digunakan di sarana pemerintah sehingga dapat disinkronkan program pengawasan

TINDAK LANJUT SAMPLING OBAT

Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Wajib (Mandatory) Sukarela (Voluntary) Sampling dan Pengujian Rapid Alert System Keluhan konsumen Keputusan Ka Badan POM terkait Safety Temuan Kritikal Inspeksi

Monitoring Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan VERIFIKASI DI LAPANGAN OLEH : 31 BBPOM/BPOM DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT

Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Pemilik Izin Edar yang melanggar ketentuan apabila tidak melakukan perbaikan dan pencegahan yang memadai sehingga berulang kali ditemukan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan, selain diberikan perintah penarikan, juga dapat dikenai sanksi administratif berupa: Peringatan Peringatan Keras Penghentian Sementara Produksi Pembekuan NIE Pembatalan NIE Sanksi Administratif

PENUTUP Pengawasan Post Market yang optimal perlu didukung : Established System berstandar internasional yang pelaksanaan/implementasinya menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten Kemitraan yang optimal dengan pemangku kepentingan di berbagai lini 3 pilar pengawasan dimana selain tugas regulatory/ pemerintah, peran serta para pelaku usaha serta sikap proaktif masyarakat turut memegang peranan penting

Terima Kasih Connect with Us www.pom.go.id