PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI BALAI BESAR POM DI MANADO 23 Agustus 2014

TREND PENYIMPANGAN DARI HASIL WAS NAPZA (1) PENYALAHGUNAAN KIE Bisnis Pendidikan Regulasi SUPPLY Gaya hidup DEMAND Peluang masyarakat Imbas globalisasi KIE Pengawasan distribusi NAPZA Dampak : 1. Penyimpangan dist obat yg seharusnya untuk medikasi : Psikotropika, dextro, karisoprodol, tramadol dll 2. Korban penyalahgunaan

TREND PENYIMPANGAN DARI HASIL WAS NAPZA (2) PEMALSUAN Pembinaan Pelayanan/dana Peluang Bisnis Kompetensi Regulasi DEMAND SUPPLY petugas yankes Tekanan ekonomi Lemahnya was di yankes dan prosedur pengadaan Pengawasan dan pemberantasan Pembinaan obat palsu Profesi Dampak : Tujuan Pengobatan tidak tercapai Pasien dirugikan Biaya pengobatan tinggi

REGULASI BPOM BPOM Pengawasan Pemerintah Bina Was PP No 40 th 2013 ttg 1. UU No 5 th 1997 ttg PP No 40 th 2013 ttg Psikotropika Peraturan Pelaksana 2. PP No 44 th 2010 ttg UU No 35 th 2019 ttg prekursor Narkotika Pengawasan Pemerintah Bina Was BPOM BPOM

PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKUSOR SECARA KOMPREHENSIF HULU HILIR IMPOR PRODUKSI PENYALURAN PENYERAHAN PENGGUNAAN APT/RS/PKM/ IMPORTIR INDUSTRI PBF dr/KLINIK LAPAS/RUTAN  MONEV LAPORAN BERKALA  HASIL PENGAWASAN & CAPA  AUDIT KOMPREHENSIF  INSPEKSI TERPADU CEGAH DIVERSI NON DIVERSI DIVERSI PENERAPAN SANKSI ADMINISTRATIF PENERAPAN SANKSI PIDANA Peringatan (PRO JUSTISIA) Peringatan Keras Penghentian Sementara Kegiatan Tindak Lanjut Rekomendasi Peringatan / Peringatan Keras/PSK Oleh DINAS KESEHATAN SETEMPAT Pencabutan Izin

Pengawasan NPP Badan POM Program WAS NPP Balai Hasil Was Besar/Balai Nasional NPP POM Persepsi Koordinasi - SOP Lintas Sektor - QMS Kemandirian Balai

Sesuai dengan UU No. 32 tahun 2004 tentang Otonomi Daerah Pemerintah Daerah dapat mengatur dan Sesuai dengan UU No. 32 mengurus sendiri urusan pemerintahan dengan tahun 2004 tentang tujuan untuk meningkatkan kesejahteraan masyakarat, pelayanan umum dan daya saing Otonomi Daerah daerah sanksi tindak lanjut hasil pemeriksaan yang dilaksanakan oleh Badan POM terhadap sarana pelayanan kesehatan tidak dapat diberikan secara langsung ke sarana yang bersangkutan, karena izinnya diperoleh dari Dinas Kesehatan setempat Badan POM hanya dapat memberikan rekomendasi tindak lanjut kepada Dinas Kesehatan setempat yang berdasarkan data

MENIMBANG Peraturan Kepala Badan POM No 40 Tahun 2013 Prekursor Farmasi dan obat yang mengandung Prekursor Masyarakat perlu dilindungi Farmasi perlu dikelola dengan dari penyalahgunaan prekursor baik untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan kebocoran Peraturan Kepala Badan POM No 40 Tahun 2013 PEDOMAN PENGELOLAAN PREKURSOR FARMASI DAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI 3

MAKSUD DAN TUJUAN Mengembangkan Meningkatkan dan memperkuat deteksi terhadap sistem monitoring diversi dan dan evaluasi pada kebocoran prekursor seluruh tahap farmasi sedini pengelolaan mungkin prekursor farmasi Memberikan Meningkatkan kerja kepastian hukum sama lintas sektor di bagi pengelola lingkungan prekursor farmasi Mencegah pemerintah dengan untuk mencegah terjadinya pengelola prekursor terjadinya kebocoran penyimpangan dan penyimpangan (diversi) dan farmasi kebocoran prekursor farmasi dari jalur legal ke jalur ilegal atau sebaliknya

RUANG LINGKUP Pengelola Prekursor Prekursor Farmasi Farmasi Ephedrine Industri Farmasi Ergometrine Pedagang Besar Farmasi Ergotamine Instalasi Farmasi Rumah sakit Norephedrine Apotek Potassium Permanganat Toko Obat Berizin Pseudoephedrine Bahan Baku, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi

PENGELOLAAN PREKURSOR PENGADAAN INSPEKSI DIRI PENYIMPANAN PENCATATAN DAN PEMBUATAN PELAPORAN PENGELOLAAN OBAT PEMUSNAHAN PENYALURAN RECALL PENYERAHAN PENANGANAN OBAT KEMBALIAN

INDUSTRI FARMASI 7

A. Pengadaan Impor Langsung Impor Melalui PBF (punya izin IP) (IT) - rangkap 2 SURAT PESANAN - ttd Apoteker - SIK - nama jelas - nama & alamat fasilitas -Tidak boleh dipindahkan -nama & jumlah prekursor (angka & tangankan AHP DARI BPOM huruf) -Berlaku utk 1x kegiatan SPI DARI KEMKES - nomor urut & tanggal import Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang/CoA: - Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah; - Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen; - Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan Sesuai: Tidak Sesuai: Tanda tangan pd faktur/surat penyerahan barang dilengkapi dg Dikembalikan dg disertai bukti retur nama jelas dan stempel.

B. Penyimpanan Area Penyimpanan Area dengan AKSES Gudang terbatas I. Bahan baku III. Sebagai Obat : - Aman kembalian, hasil penarikan - Terpisah dari produk lain kembali, yang persetujuan - Penandaan yang jelas edarnya dibatalkan, Area dengan - Penanggung jawab prekursor yang rusak dan AKSES Gudang - Terkunci telah dekat ED, terbatas Sampel yang ED II.Obat jadi - dalam gudang obat - Disimpan di tempat aman kembalian terpisah dari berdasarkan analisis risiko produk lainnya dan aman Area - diberi identitas yang jelas Penyimpanan I. Sebagai bahan baku yang telah ditimbang, produk Produksi antara & produk ruahan - Dalam “staging” area yang aman, terpisah & terkunci Tindakan yang perlu diperhatikan dalam penyimpanan : 1. Sisa material yang di timbang harus di timbang kembali 2. Melakukan stock opname bahan baku obat secara berkala minimal 1 bulan sekali dan untuk obat jadi minimal 6 bulan sekali 3. Investigasi bila terjadi selisih stock hingga ditemukan akar permasalahan & CAPA untuk dilaporkan ke BPOM

Penandaan dan Dokumentasi – STTB, C. Pembuatan waktu antara penimbangan, Perencanaan penyimpanan di ruang staging, dan proses pembuatan Serah terima dengan Bukti penyerahan bahan obat dittd gudang oleh sekurang-kurangnya supervisor Produksi disaksikan oleh sekurang- Penimbangan kurangnya supervisor Pembuatan Verifikasi dan rekonsiliasi saat Pengolahan ----> pengolahan disaksikan oleh Pengolahan ulang sekurang-kurangnya supervisor Penandaan dan Dokumentasi – STTB, CPB, buku log dsb. pada setiap tahapan proses Sampel pertinggal, sisa granul, Pengkajian dokumen – CPB sebelum Penyimpanan khusus debu produksi, produk diluluskan sisa pengujian lab dan IPC - Pedoman CPOB Pembuatan & aturan - Lokasi penyimp prek farmasi - Penanggung jawab Prek Farmasi analisis berdasarkan - Verifikasi oleh pemberi dan kontrak penerima kontrak

D. PENYALURAN PENERIMAAN PENGIRIMAN PESANAN a. Kelengkapan dokumentasi (faktur, Harus diperhatikan: SPB) a. Keabsahan SP b. Pengiriman sesuai dengan alamat b. SP terpisah dari pesanan lain pemesan c. Apt/RS/TOB yang tergabung di c. Perhatian khusus jk pengiriman dalam satu grup harus membuat SP dg jasa ekspedisi masing-masing. d. Kehilangan selama pengiriman  d. Tujuan penggunaan segera dilaporkan  tanggung e. Kewajaran jumlah, frekuensi jawab industri farmasi pemesanan HAL-HAL YG HARUS DIPERHATIKAN: a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry); b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar; c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang-ulang; d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera; e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim; f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin 11

E. Penanganan Obat Kembalian Pengembalian Oleh Apoteker penanggung jawab - Surat pengembalian barang Penerimaan - Fotocopy faktur penjualan atau penyerahan barang Penanganan Obat kembalian - Kesesuaian nama obat - Bentuk & kekuatan sediaan Verifikasi - Besar & jenis kemasan - Jumlah - No batch & exp date Penyimpanan Dalam area karantina disimpan aman, terkunci dan diberi identitas yang jelas dalam gudang obat kembalian namun terpisah dari produk lain  sesuai dengan butir B4

F. Penarikan Kembali Obat Tata cara penarikan kembali obat (recall) mengacu Penarikan kepada peraturan Kepala Badan POM No: kembali obat HK.04.1.33.12.11.09938 tanggal 2 Desember 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang (recall) Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.

G. PEMUSNAHAN a. Daftar inventaris produk yg dimusnahkan DOKUMENTASI PELAKSANAAN DIMUSNAHKAN a. Prekursor Farmasi yang ditolak / a. Daftar inventaris a. Dilakukan oleh rusak / kadaluwarsa; APJ Produksi b. Sampel pertinggal Prekursor produk yg Farmasi yang kadaluwarsa; b. Disaksikan c. Sisa granul dimusnahkan pencetakan/pengisian dari table petugas Balai dies; b. Berita Acara Besar/Balai POM d. Debu hasil pencetakan/pengisian/deduster Pemusnahan c. Memperhatikan mesin cetak/metal detector khusus untuk mesin cetak/filling pencegahan dedicated; Diversi dan e. Sisa sampel pengujian; f. Sisa sampel hasil pengujian Pencemaran pengawasan selama proses (in process control) lingkungan g. Obat mengandung prekursor farmasi berupa obat kembalian/ obat hasil penarikan / ditolak / obat kadaluwarsa; h. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang dibatalkan izin edarnya; i. Hasil trial yang tidak terpakai

H. PENCATATAN DAN PELAPORAN JENIS LAPORAN WAKTU PELAPORAN TUJUAN setiap kali kegiatan importasi atau Dirjen Binfar eksportasi selambat-lambatnya 7 Laporan realisasi impor dan ekspor tembusan KaBadan (tujuh) hari sejak diterimanya cq. Ditwas Napza Prekursor Farmasi Laporan Pemasukan dan penggunaan prekursor setiap bulan untuk produksi Kepala Badan Laporan hasil produksi dan Penyaluran Obat c.q. Direktorat setiap bulan mengandung prekursor Pengawasan Napza dan Kepala Balai Laporan hasil investigasi ketidak sesuaian stok setiap selesai stok opname Laporan kehilangan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi setiap kali kejadian/kegiatan Kepala Badan dengan Laporan pemusnahan Prekursor Farmasi/obat tembusan mengandung Prekursor Farmasi setiap kali kejadian/kegiatan Direktur Jenderal, dan Kepala Balai setempat Laporan Penarikan Kembali Obat dari peredaran setiap kali kejadian/kegiatan

I. Inspeksi Diri (1) Frekuensi Pengadaan Penyimpanan Sampling - Wajib dilakukan oleh setiap Industri farmasi Frekuensi - 1 kali dalam 1 tahun - Estimasi penggunaan vs kebutuhan riil - kesesuaian jumlah realisasi import Vs jumlah yg tercatat pada SPI Pengadaan - kesesuaian jumlah penerimaan dari IT Vs jumlah pada SPI - kesesuaian rekonsiliasi penerimaan - kesesuaia nama pengimport dan penerima - Ruang/tempat penyimpanan bahan baku, produk ruahan, sisa granul, obat yg ditolak, rusak, ED, sisa pengujian, penarikan kembali  keamanan dan Penanggung jawab Penyimpanan - Rekonsiliasi sisa yang ditimbang I. Inspeksi - identitas - Obat jadi ---> sesuai hasil analisis resiko Diri - Pelaksanaan stock opname termasuk investigasi bila terjadi selisih - Akses penyimpanan (1) - Harus sesuai SOP Sampling - Dokumentasi - Penyimpanan sisa sampling Penggunaan - Estimasi kebutuhan Vs penggunaan riil - Penyimpanan Litbang - Dokumentasi - Supervisi proses - Keamanan penyimpanan Produksi - Efisiensi waktu simpan - Rekonsiliasi jumlah bahan baku vs hasil - Investigasi bila terjadi penyimpangan

I. Inspeksi Diri (2) Pengawasan Mutu Pengeluaran Pemusnahan  Spesifikasi metoda analisis  baku pembanding  penggunaan Mutu  Dokumentasi  pencatatan sample  Validitas dokumen pengeluaran  Identitas Pengeluaran  Dokumentasi  ketersediaan data  Kesesuaian pengeluaran vs SP I. Inspeksi  Keabsahan data  Daftar inventaris yang dimusnahkan Diri Pemusnahan  Kesesuaian jumlah  Berita acara (2)  Bukti pengawasan  Ketertiban, mutasi, akurasi & ketelusuran  Justifikasi bila terjadi penyimpangan  Ketersediaan laporan sesuai butir H6 dan Pencatatan & ketertiban pengiriman Pelaporan  Dokumentasi SP, faktur pembelian, faktur penjualan, surat pengeluaran barang  Keamanan dokumen  Back up data untuk sistem elektronik 3/4/2014 17

SANKSI ADMINISTRATIF Rekomendasi Pencabutan Izin Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan Peringatan Tertulis 18

PBF 19

A. PENGADAAN SP IF SP PBF AHP dari BPOM SPI dari KEMKES OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI SP PBF AHP dari BPOM PBF IMPORTIR PREKURSOR HARUS PUNYA FARMASI IZIN IT SPI dari KEMKES AHP dan SPI hanya berlaku untuk satu kali kegiatan Importasi

Surat Pesanan • Asli dan dibuat tindasannya 1 • Ditandatangani oleh APJ, dilengkapi nama lengkap, SIKA dan Stempel sarana 2 • Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila 3 berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana • Mencantumkan nama Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor 4 Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, besar dan jenis kemasan • Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara 5 lain yang dapat tertelusur • Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lainnya dan jumlah pesanan ditulis dalam 6 bentuk angka dan huruf • Apabila SP tidak dapat digunakan, maka SP yang tidak digunakan tersebut wajib 7 diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas

B. PENERIMAAN Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang/CoA: - Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah; - Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen; - Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan Sesuai: Tidak Sesuai: Tanda tangan pd faktur/surat Dikembalikan dg disertai penyerahan barang dilengkapi dg nama jelas dan stempel. bukti retur Buatlah Checklist penerimaan barang

C. PENYIMPANAN Aman Aman berdasarkan analisis risiko masing-masing Obat Mengandung Obat Rusak, Kedaluwarsa, Bahan baku Prekursor Retur, Recall Aman, terpisah, Aman terkunci, ada Aman berdasarkan penanggung analisis risiko jawab yang masing-masing Diberi identitas ditunjuk yang jelas Pembatasan akses personil Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan hasilnya didokumentasikan

D.1. PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR BAHAN BAKU PREKURSOR FARMASI SEGERA IF Farmasi IMPORTIR DISTRIBUSIKAN Tidak boleh Dipindahtangankan ke PBF atau IF lain Penerimaan Pesanan Pengiriman ke pengguna akhir (end user) • Hal-hal yang harus diperhatikan: • harus sesegera mungkin didistribusikan ke Industri • Keabsahan SP Farmasi pengguna akhir • Tujuan penggunaan • tidak boleh memindahtangankan Prekursor Farmasi • Import license yg masih berlaku ke IT Prekursor Farmasi lain dan Industri Farmasi lain • Verifikasi SP oleh PJ  ttd bila walaupun dalam satu grup disetujui • Penyaluran Prekursor Farmasi oleh PBF Importir harus disertai dengan fotokopi SPI danCertificate of Analysis (CoA) • Setiap kerusakan Prekursor Farmasi selama pengiriman menjadi tanggung jawab PBF pengirim Apabila pengiriman menggunakan pihak ketiga/ekspedisi: - Harus dibuat kontrak tertulis - Dokumen pengiriman tidak perlu merinci secara jelas - Pengirim bertanggung jawab prekursor farmasi fiterima oleh pemesan

D.2. PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR OBAT JADI MENGANDUNG PREKURSOR Ekspor Pengiriman Pengeluaran dari Gudang Penerimaan Pesanan

Penerimaan Pesanan Keabsahan SP SP Prekursor terpisah dari pesanan 1. Hal-Hal yang Keabsahan SP harus diperhatikan dalam SP Prekursor terpisah dari pesanan penerimaan obat lainnya pesanan SP Masing-masing untuk Apotek/RS/TOB dalam satu grup Tujuan penggunaan Kewajaran Jumlah dan frekuensi pemesanan Jika pemesanan tidak sesuai dengan ketentuan harus ditolak

2. Hal yang harus diwaspadai dalam melayani pesanan pembeli a. Pembeli datang langsung dengan diwaspadai pembayaran tunai (cash and carry) dalam melayani pesanan pembeli b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang- ulang d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin Apabila ditemukan hal-hal tersebut diatas, harus dilakukan investigasi terhadap kemungkinan diversi

3. Kondisi tertentu Dalam kondisi tertentu apabila pemesanan dilakukan melalui telepon, faksimili, email, maka tertentu SP asli harus sudah diberikan pada saat serah terima barang Khusus untuk obat mengandung efedrin tunggal serta pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan dosis 30 mg, 60 mg dan 120 mg penyaluran dilakukan setelah surat pesanan asli diterima Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja SP yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab fasilitas dengan membubuhkan tanda tangan, paraf atau sistem lain misalnya sistem elektronik yang dapat dipertanggungjawabkan

E. PENGIRIMAN PENGIRIMAN DOKUMEN PENGIRIMAN PENGIRIMAN SENDIRI MENGGUNAKAN PIHAK KETIGA/EKSPEDISI Setiap kehilangan Obat Mengandung Prekursor Farmasi Harus dibuat kontrak tertulis selama pengiriman wajib dicatat Fotokopi SP, dikhususkan untuk antara pihak pengirim dengan dan dilaporkan segera  obat mengandung efedrin jasa pihak ketiga/ekspedisi selambat-lambatnya 5 (lima) hari tunggal serta pseudoefedrin kerja setelah terjadinya tablet tunggal dan/ atau kehilangan dan hasil investigasi Setiap kerusakan/kehilangan campuran dengan dosis 30 mg, dilaporkan selambat-lambatnya obat mengandung Prekursor 60 mg dan 120 mg 1 (satu) bulan oleh PBF sebagai Farmasi selama pengiriman ke pengirim pemesan menjadi tanggung jawab PBF pengirim Alamat pengiriman Obat Dokumen pengiriman harus Mengandung Prekursor mencantumkan nama dan alamat Farmasi wajib sesuai dengan perusahaan ekspedisi serta Faktur penjualan dan/atau alamat yang tercantum pada tanda tangan dan nama lengkap SPB petugas ekspedisi yang surat pesanan, faktur melakukan serah terima barang. penjualan dan/ atau SPB Dokumen pengiriman sebagai bukti serah terima PBF dengan perusahaan ekspedisi hendaklah tidak merinci informasi

F. PENANGANAN OBAT KEMBALIAN RETUR PBF OUTLET Disertai Dengan: - Surat pengembalian barang - Fotokopi Faktur penjualan verifikasi kesesuaian nama produsen, nama produk, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa obat yang dikembalikan Obat kembalian harus disimpan di tempat yang aman dan terpisah dari obat lainnya disertai identitas yang jelas

PBF wajib melakukan penarikan kembali G. PENARIKAN KEMBALI OBAT (RECALL) PBF wajib melakukan penarikan kembali obat (recall) sesuai pemberitahuan dari pemilik izin edar

H. PEMUSNAHAN a. Prekursor farmasi yg tidak memenuhi persyaratan dan tidak dapat di reekspor/dikembalikan ke produsen Wajib Dimusnahkan b. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang rusak, kadaluwarsa, dan obat kembalian yang tidak dapat dikembalikan ke Industri farmasi atau PBF pemasok Nama, jenis dan kekuatan sediaan, isi Harus tersedia daftar inventaris yang akan kemasan, jumlah, nomor bets, dan dimusnahkan tanggal kedaluwarsa Dilakukan oleh penanggung jawab PBF Pelaksanaan Pemusnahan dan disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM setempat Dibuat Berita Acara Pemusnahan ditandatangani penanggung jawab dan saksi

I. PENCATATAN DAN PELAPORAN Laporan realisasi impor dan setiap kali kegiatan importasi atau eksportasi selambat-lambatnya 7 pendistribusian Prekursor Farmasi oleh (tujuh) hari sejak diterimanya IT Prekursor Farmasi Prekursor Farmasi Dirjen Binfar tembusan KaBadan cq. setiap kali kegiatan importasi atau Ditwas Napza Laporan realisasi ekspor, bila PBF eksportasi selambat-lambatnya 7 melakukan ekspor/reekspor (tujuh) hari sejak diterimanya Prekursor Farmasi Kepala Badan c.q. Laporan penyaluran obat mengandung Direktorat setiap bulan Prekursor Farmasi oleh PBF Pengawasan Napza dan Kepala Balai Laporan kehilangan Prekursor Kepala Badan dengan Farmasi/obat mengandung Prekursor setiap kali kejadian/kegiatan tembusan Farmasi Direktur Jenderal, Kepala Balai setempat, Laporan pemusnahan Prekursor dan Kepala Dinas Kesehatan Farmasi/obat mengandung Prekursor setiap kali kejadian/kegiatan Propinsi Farmasi setempat

H AL- H AL L AI N DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH DITELUSURI JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK BERFUNGSI

J. INSPEKSI DIRI 1 2 3 • PBF PENGELOLA PREKURSOR HARUS MELAKUKAN INSPEKSI DIRI 1 • INSPEKSI DIRI DILAKUKAN SE KURANG KURANG 1 ( SATU ) KALI SETAHUN 2 • DIBUAT DAFTAR PERIKSA TERKAIT KETENTUAN PENGELOLAAN PREKURSOR 3

SANKSI ADMINISTRATIF Rekomendasi Pencabutan Izin Penghentian Sementara Kegiatan Peringatan Tertulis 36

PENGELOLAAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI DI APOTEK, IFRS, TOKO OBAT BERIZIN

TAHAP PENGELOLAAN Pengadaan Penyimpanan Penyerahan Penarikan kembali obat Pemusnahan Pencatatan dan Pelaporan Inspeksi Diri

SURAT PESANAN ASLI dan dibuat tindasan sebagai arsip DI APOTIK  di ttd oleh APJ / Apt Pendamping DI IFRS  di ttd Kepala Instalasi Farmasi DI TOKO OBAT  di ttd TTK

SURAT PESANAN SP Apotek dan IFRS mencantumkan Nama Apoteker, No SIPA, No dan tgl SP SP TOB mencantumkan Nama TTK No SIKTTK . No dan tgl SP SP Apotek dan TOB mencantumkan Nama dan Alamat Ind Farmasi /PBF tujuan pemesanan SP IFRS mencantumkan Nama dan Alamat Ind Farmasi /PBF/RS tujuan Pemesanan

SURAT PESANAN Mencantumkan Nama obat mgd prekursor ,bentuk dan kekuatan sediaan . Jenis dan isi kemasan Diberi nomor urut tercetak dan tgl dengan penulisan yg jelas atau cara lain yg dapat tertelusur Pesanan yg mgd prekursor farmasi terpisah dari pesanan lain dan jumlah pesanan ditulis dalam bentuk angka dan huruf

SURAT PESANAN Jika pemesanan dilakukan melalui ; >Telepon >faksimil, > e-mail SP asli harus diberikan pada saat serah terima barang kecuali untuk daerah tertentu tergantung kondisi geografis

SURAT PESANAN TIDAK DAPAT DIGUNAKAN SP YG TIDAK DIGUNAKAN DIARSIPKAN DENGAN DIBERI TANDA PEMBATALAN YG JELAS

APOTEK DAN TOB IFRS • HARUS MINTA SURAT PENOLAKAN PESANAN DARI INDUSTRI DAN TOB FARMASI/PBF • HARUS MINTA SURAT PENOLAKAN PESANAN IFRS DARI INDUSTRI FARMASI/PBF/RUMAH SAKIT PENGIRIM

PENERIMAAN Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang: - Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah; - Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen; - Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan Sesuai: Tidak Sesuai: Tanda tangan pd faktur/surat Dikembalikan dg disertai penyerahan barang dilengkapi dg nama jelas dan stempel. bukti retur Buatlah Checklist penerimaan barang

PENYIMPANAN Harus dilengkapi Identitas Obat Aman Aman berdasarkan Obat Mengandung Obat Rusak, Kedaluwarsa, Tidak dalam Kemasan Asli Prekursor Retur, Recall Harus Aman dilengkapi Aman berdasarkan analisis risiko Identitas masing-masing Diberi identitas Obat yang jelas Pembatasan akses personil Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan hasilnya didokumentasikan

PENYERAHAN MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK TERAPI PENYERAHAN DI DILUAR KEWAJARAN DISERAHKAN OLEH APT PJ/APT A P OT E K PENDAMPING MELALUI SCREENING HAL YG PERLU DIPERHATIKAN: - PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES - PEMBELIAN BER ULANG DG FREKURNSI YG TIDAK WAJAR

PENYERAHAN DILAKUKAN OLEH TENAGA KEFARMASIAN YANG BERWENANG SESUDAH MELALUI SKRINING TERHADAP RESEP ( OBAT KERAS) PENYERAHAN DI RS PENYERAHAN KE DEPO/UNIT a.l Rawat Inap .Rawat Jalan ,Kamar Operasi Inst Gawat Darurat HARUS DISERTAI BUKTI SERAH TERIMA DARI INST FARMASI KE DEPO

PENYERAHAN MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK TERAPI PENYERAHAN DI TOB HAL YG PERLU DIPERHATIKAN: - PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES - PEMBELIAN BER ULANG DG FREKURNSI YG TIDAK WAJAR

PENARIKAN KEMBALI DI APOTIK, IFRS DAN TOB APT/RS/TOB wajib melakukan penarikan kembali obat (recall) sesuai pemberitahuan dari pemilik izin edar

PEMUSNAHAN DI APOTIK DAN INST FARM RS DILAKUKAN TERHADAP OBAT MGD PREKURSOR YG RUSAK DAN KEDALU WARSA WAJIB DIBUAT INVENTARISASI YG AKAN DIMUSNAHKAN NAMA, JUMLAH,BENTUK DAN KEKUATAN SEDIAAN ,JENIS DAN ISI KEMASAN ,NOMOR BETS ,TGL KEDALUWRSA DAN NAMA PRODUSEN PELAKSANAAN MEMPERHATIKAN PENCEGAHAN DIVERSI DAN PENCEMARAN KEGIATAN DISAKSIKAN OLEH PETUGAS BALAI BESAR/BALAI POM DAN/ATAU DINKES KAB/KOTA DIDOKUMENTASIKAN BUAT BERITA ACARA

PENCATATAN DAN PELAPORAN DI APOTEK Dilakukan terhadap setiap tahapan mulai pengadaan, penyimpanan, penyerahan, penarikan kembali dan pemusnahan secara tertib dan DAN IFRS akurat serta disahkan oleh Apoteker Catatan Memuat: A. nama ,jumlah,bentuk dan kekuatan sediaan ,jenisdan isi kemasan,nomor bets,kedaluwarsa dan nama produsen B. Jumlah yg diterima,diserahkan dan sisa persediaan C. Tujuan penyerahan Di TOB Dilakukan terhadap setiap tahapan pengelolaan mulai pengadaan , penyimpanan,penyerahan secara tertib dan akurat serta disahkan oleh penanggung jawab TOB

PENCATATAN DAN PELAPORAN DI APT DAN IFRS Wajib membuat dan Apoteker menyimpan catatan Kepala Inst farmasi serta mengirimkan laporan pemasukan dan Rumah Sakit/ pengeluaran obat mgd prekursor Efedrin dan Apoteker Pen Jawab Pseudo efedrin tablet

Toko Obat Berizin PENCATATAN DAN PELAPORAN DI TOB Wajib membuat dan menyimpan catatan penyerahan dan pengeluaran obat mgd Toko Obat Berizin prekursor Efedrin dan Pseudo efedrin tablet dan laporan kehilangan obat

PEL APORAN D I APOT EK P E L A P O R A N laporan pemasukan dan pengeluaran Kepala Balai P obat mengandung Prekursor Farmasi Besar/Balai POM setempat dg Efedrin dan Pseudoefedrin dalam setiap bulan E tembusan Kepala bentuk sediaan Badan POM c.q L tablet/kapsul/kaplet/injeksi Ditwas Napza A P O Kepala Badan laporan kehilangan dengan R tembusan Kepala Balai setempat, A setiap kali kejadian/kegiatan dan Kepala Dinas Kesehatan N laporan pemusnahan obat mengandung Propinsi Prekursor Farmasi setempat

PEL APORAN D I I F RS P E L A P O R A N laporan pengadaan dan penyerahan Kepala Balai P obat mengandung Prekursor Farmasi Besar/Balai POM setempat dg Efedrin dan Pseudoefedrin dalam setiap bulan E tembusan Kepala bentuk sediaan Badan POM c.q L tablet/kapsul/kaplet/injeksi Ditwas Napza A P O Kepala Badan laporan kehilangan dengan R tembusan Kepala Balai setempat, A setiap kali kejadian/kegiatan dan Kepala Dinas Kesehatan N laporan pemusnahan obat mengandung Propinsi Prekursor Farmasi setempat

P EL AP O R AN D I TO B P E L A P O R A N laporan kehilangan Kepala Badan dengan tembusan A Kepala Balai P laporan kehilangan setiap kali kejadian/kegiatan setempat, dan Kepala Dinas O Kesehatan Propinsi setempat R A N

H AL- H AL L AI N DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK H JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH A DITELUSURI L L JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK A i n JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK BERFUNGSI

SANKSI ADMINISTRATIF Rekomendasi Pencabutan Izin Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan Rekomendasi Peringatan Tertulis 59

Implementasi Pelaporan Sesuai Perka Badan POM No. 40/Tahun 2013 Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Nomor: Sesuai Surat Edaran Deputi  HK.05.02.341.3.02.14.515 Tahun 2013 Tentang Penyampaian laporan Realisasi Penggunaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi oleh Industri Farmasi  PW.02.03.353.2.02.14.607 tanggal 14 Pebruari 2014 tentang pelaporan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi Membuat Laporan produksi Industri Farmasi Paling lambat 5 April 2014 melalui http://e-napza.pom.go.id Laporan Periode Jan-Jun 2014 Disampaikan melalui alamat Pedagang Besar Email: prekursor_napza@yahoo.com Farmasi Laporan Periode Juli 2014 – seterusnya Disampaikan melalui subsite http://e-napza.pom.go.id Instalasi Farmasi Membuat Laporan pengadaan dan penyaluran, dan Apotek disampaikan melalui alamat email Balai Besar/Balai POM setempat dengan tembusan alamat email: Prekursor_napza@yahoo.com

Kebijakan Badan POM saat ini • PBF masih boleh melayani modern market sampai akhir tahun 2014 dengan catatan modern market tersebut berada di bawah pengawasan tenaga teknis kefarmasian yang berada dalam satu wilayah tertentu. • PBF diminta untuk tetap melayani Apotek apabila Apoteker belum memiliki SIPA, PBF dengan catatan apoteker tersebut membuat surat pernyataan bermaterai yang menjelaskan kapan yang bersangkutan dapat memperoleh SIPA. • Apotek yang Apotekernya belum memiliki SIPA atau sedang dalam proses pengurusan SIPA, masih diperbolehkan melakukan pemesanan obat mengandung Prekursor Farmasi apabila sudah Apotek membuat surat pernyataan bermaterai • Berada di bawah pengawasan tenaga teknis kefarmasian dalam satu wilayah tertentu. Retail

KEBIJAKAN PENARIKAN OBAT MENGANDUNG KARISOPRODOL Keputusan Ka Badan POM NO: HK.04.1.35.07.13.3856 Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK.04.1.35.06.13.3535 Tahun 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat yang Mengandung Karisoprodol - Menarik 8 NIE Obat mengandung Karisoprodol - Bagi PBF penyalur bahan Baku Karisoprodol untuk melakukan pemusnahan atau me re-ekspor Melaporkan hasil penarikan dan pemusnahan selambat-lambatnya tanggal 30 September 2013 62

KEBIJAKAN PENARIKAN OBAT MENGANDUNG DEKSTROMETORFAN TUNGGAL Keputusan Ka Badan POM NO: HK.04.1.35.07.13.3855 Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK.04.1.35.06.13.3534 tahun 2013 tentang pembatalan izin edar obat yang mengandung Dekstrometorfan sediaan tunggal - Menarik 130 NIE Obat mengandung Dekstrometorfan Tunggal - Kewajiban IF untuk melaporkan setiap jumlah bahan baku, bahan pengemas, dan obat jadi termasuk sediaan kombinasi jika ada, laporan disampaikan paling lambat tanggal 15 bulan berikutnya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan cq. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif. selambat-lambatnya 30 Juni 2014 IF melaporkan hasil penarikan dan pemusnahannya 63

IMPLEMENTASI PASCA PENARIKAN OBAT MENGANDUNG KARISOPRODOL DAN DEKSTROMETORFAN TUNGGAL a. Pembuatan Surat Edaran Kepada: • Industri Farmasi yang memproduksi obat mengandung Dekstrometorfan tunggal  Kewajiban Pelaporan • Industri Farmasi yang memproduksi obat mengandung Dekstrometorfan kombinasi  Kewajiban Pelaporan • 5 (lima) Industri Farmasi yang mendapatkan tender terkait e- catalog b. Pembuatan Surat Edaran Ke Balai Besar/Balai POM: • Melakukan pemeriksaan di lapangan terkait peredaran obat yang dibatalkan tersebut

Isi Surat Edaran Ke Balai besar/Balai POM: 1. Sebelum batas waktu penarikan: Melakukan komunikasi/sosialisasi kepada stakeholder dan pelaku usaha (sarana produksi, distribusi dan pelayanan). Terlampir materi berupa Q&A yang dapat digunakan sebagai bahan KIE 2. Setelah batas waktu penarikan: a. Melakukan pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat (PBF/Apotek/Rumah Sakit/Klinik) akan kemungkinan masih tersedianya obat mengandung Karisoprodol dan Dekstrometorfan tunggal b. Meminta kepada sarana pelayanan obat (Apotek/Rumah Sakit/Klinik) untuk mengembalikan obat tersebut kepada distributornya c. Melakukan verifikasi terhadap sarana produksi sekaligus menjadi saksi dalam pemusnahan obat hasil penarikan, bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang masih terdapat dalam persediaan di industri farmasi dan d. Melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan POM cq Direktorat Pengawasan Narkotika Psikotropika dan Zat Adiktif dalam waktu paling lambat 3 (tiga) bulan setelah batas waktu Penarikan berakhir yaitu:  30 September 2013 untuk Obat mengandung Karisoprodol dan  30 Juni 2014 untuk obat mengandung Dekstrometorfan tunggal 65

DATA INDUSTRI FARMASI PEMILIK NIE KARISOPRODOL No Lokasi Balai/Balai Besar POM Nama Industri Farmasi 1. Jakarta PT Actavis, PT Mecosin 2. Bandung PT Medifarma, PT Himajaya, PT Errita Pharma, PT Promedhardjo 3 Serang PT Bima Mitra Farma 4 Semarang PT Ifars Belum mengirimkan laporan 8 NIE: 1. Somadryl (PT Actavis) hasil penarikan dan 2. New Skelan (PT Medifarma) pemusnahan produknya 3. Carsipain (PT Mecosin) 4. Carminofein (PT Himajaya) 5. Etacarphen (PT Errita Pharma) 6. Cazerol (PT Ifars) 7. Bimacarphen (PT Bima Mitra Farma) 8. Karnomed (PR Promedhardjo) 66

DATA INDUSTRI FARMASI PEMILIK NIE DEKSTROMETROFAN TUNGGAL No Lokasi Balai/Balai Besar Nama Industri Farmasi POM 1. Jakarta Bayer Indonesia, Bintang Toedjoe, Harsen, Metiska, Pfizer, Phyto Kemo Agung, Sandoz 2. Bandung Armoxindo, Boehringer, Candra Nusantara, Combiphar, Darya Varia, Errita Pharma, Holi Farma, Indofarma, Kimia farma, Lucas Djaya, Marin Liza, Meprofarma, Cendo, Sanbe Farma, Sumber Tanushu, Tempo, Triman, Tropica mas, 3 Serang Molex Ayus, Yarindo 4 Semarang Ciubros, dasa Eka farma, Erela, Erlimpex, Gratia Husada farma, Intijaya Meta Ratna, Itrasal, Konimex, Nufarindo, Phapros, Sampharindo, Yekatria, Zenith 5 Surabaya Afifarma, Bernofarm, Coronet Crown, First Medifarma, Imfarmindo, Novapharin, PIM, Ram Emerald, Sandai farma, Sejahtera Lestari farma, 6 Palembang Dexa medica 7 Jogjakarta Berlico 8 Medan Infar Arispharma, Mutifa 67

TERIMA KASIH