DI BIDANG OBAT TRADISIONAL PERATURAN DI BIDANG OBAT TRADISIONAL

TUJUAN Umum : Memberikan pemahaman tentang berbagai peraturan terkait kepada pelaku usaha di bidang obat tradisional agar dapat menjalankan bisnisnya sesuai dengan aturan dan persyaratan yang berlaku. Khusus : Mendorong industri agar selalu memproduksi obat tradisional sesuai dengan peraturan. Meningkatkan kesadaran taat hukum kepada pelaku usaha di bidang obat tradisional.

Sediaan Obat Tradisional DASAR HUKUM : Undang-undang No. 36, Tahun 2009, tentang Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 006/Menkes/Per /2012, Tahun 2012, tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 003/Menkes/Per /2010, Tahun 2010, tentang Saintifikasi Jamu Dalam Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan.

Lanjutan Sediaan Obat Tradisional Obat tradisional termasuk dalam sediaan farmasi. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku. Obat tradisional harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Lanjutan Sediaan Obat Tradisional Obat tradisional harus aman, berkhasiat / bermanfaat, bermutu, rasional dan terjangkau. Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk mengolah, memproduksi, mengedarkan, mengembangkan, meningkatkan dan menggunakan obat tradisional yang dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya. Ketentuan mengenai mengolah, memproduksi, mengedarkan, mengembangkan, meningkatkan dan menggunakan obat tradisional diatur dengan Peraturan Pemerintah. Obat tradisional dilarang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat.

Lanjutan Sediaan Obat Tradisional Obat tradisional dilarang dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral dan supositoria kecuali untuk wasir. Obat tradisional dalam bentuk Cairan Obat Dalam tidak diperbolehkan mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1 %.

Izin Perusahaan DASAR HUKUM : Undang-undang No. 36, Tahun 2009, tentang Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 006/Menkes/Per /2012, Tahun 2012, tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.

Lanjutan Izin Perusahaan Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

Lanjutan Izin Perusahaan Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen. Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen. Industri dan usaha obat tradisional harus berbadan hukum sesuai dengan peraturan perundang-undangan dan berdiri pada lokasi yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.

Lanjutan Izin Perusahaan IOT dan IEBA harus mendapatkan izin dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. UKOT harus mendapat izin dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. UMOT harus mendapat izin dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pembuatan obat tradisional wajib memenuhi pedoman CPOTB. CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Lanjutan Izin Perusahaan Kewajiban industri dan usaha obat tradisional : Menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang dihasilkan. Melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran. Memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku. Menyampaikan laporan secara berkala setiap 6 bulan meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis, jumlah dan nilai hasil produksi.

Tenaga Kefarmasian DASAR HUKUM : Undang-undang No. 36, Tahun 2009, tentang Kesehatan. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009, tentang Pekerjaaan Kefarmasian Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 006/Menkes/Per /2012, Tahun 2012, tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.

Lanjutan Tenaga Kefarmasian Industri obat tradisional harus memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai penanggung jawab. Apoteker harus menetapkan Standar Operasional Prosedur (SOP). SOP harus dibuat secara tertulis dan diperbarui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Lanjutan Tenaga Kefarmasian Proses produksi dan pengawasan mutu wajib dicatat oleh tenaga kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya. Kewajiban melakukan pencatatan dimaksudkan sebagai alat kontrol dalam rangka pengawasan mutu sesuai dengan prosedur CPOTB. Tenaga kefarmasian harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu.

Izin edar DASAR HUKUM : Undang-undang No. 36, Tahun 2009, tentang Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 007, Tahun 2012, tentang Registrasi Obat Tradisional.

Lanjutan Izin edar Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan POM RI. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin edar. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

Lanjutan Izin edar Obat tradisional yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria : Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, Dibuat dengan menerapkan CPOTB, Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui, Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun-temurun, dan/atau secara ilmiah, Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.

Penandaan dan Periklanan DASAR HUKUM : Undang-undang No. 36, Tahun 2009, tentang Kesehatan. Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI. No. 386/Menkes/SK/IV/1994, Tahun 1994, tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman.

Lanjutan Penandaan dan Periklanan Penandaan adalah tulisan atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur yang disertakan pada obat tradisional, yang memberikan informasi tentang obat tradisional tersebut. Penandaan yang tercantum pada pembungkus, wadah, etiket dan atau brosur harus sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran. Penandaan harus tidak rusak oleh air, gosokan atau pengaruh sinar matahari.

Lanjutan Penandaan dan Periklanan Penandaan harus ditulis dalam Bahasa Indonesia dengan huruf latin, jika untuk keperluan ekspor dapat ditambahkan penandaan dalam bahasa dan huruf lain dengan pengertian bahwa isi dan maksudnya harus sama dengan penandaan yang ditulis dalam Bahasa Indonesia. Perusahaan dilarang mempromosikan obat tradisional dengan cara atau keterangan yang menyesatkan dan dilarang memberikan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui dalam pendaftaran.

Lanjutan Penandaan dan Periklanan Obat tradisional dapat diiklankan apabila telah mendapat nomor persetujuan pendaftaran dari Badan POM. Iklan obat tradisional dapat dimuat pada media periklanan setelah rancangan tersebut mendapat persetujuan dari Badan POM. Iklan obat tradisional tidak boleh mendorong penggunaan obat tradisional secara berlebihan. Iklan obat tradisional tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau seseorang yang berperan sebagai profesi kesehatan dan atau menggunakan setting yang beratribut profesi kesehatan atau laboratorium.

Lanjutan Penandaan dan Periklanan Informasi mengenai produk obat tradisional dalam iklan harus : Obyektif, Lengkap dan Tidak Menyesatkan. Obyektif : harus memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan obat tradisional yang telah disetujui. Lengkap : harus mencantumkan tidak hanya informasi tentang khasiat dan kegunaan obat tradisional tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan misalnya adanya kontra indikasi, efek samping, pantangan dll. Tidak menyesatkan : informasi obat tradisional harus jujur, akurat, bertanggungjawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan.

Pelaporan DASAR HUKUM : Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 006/Menkes/Per /2012, Tahun 2012, tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.

Lanjutan Pelaporan Salah satu kewajiban industri dan usaha obat tradisional adalah menyampaikan laporan secara berkala setiap 6 bulan meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis, jumlah dan nilai hasil produksi.

Lanjutan Pelaporan Laporan IOT dan IEBA disampaikan kepada Dirjen dengan tembusan kepada Kepala BADAN POM dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. Laporan UKOT disampaikan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusan Kepala Balai POM setempat. Laporan UMOT disampaikan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Kepala Balai POM setempat.

3. KESIMPULAN Semua pelaku usaha di bidang Obat Tradisional perlu taat pada peraturan yang berlaku, Tantangan dan peluang yang ada perlu dicermati oleh semua pelaku usaha untuk dapat dimanfaatkan dalam meningkatkan pasar penjualan dalam negeri maupun luar negeri.

Terima Kasih