KEBIJAKAN PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

DASAR HUKUM PENGENDALIAN ALAT KES E CATALOQUE ALAT KES PEGAWASAN ALAT KES

DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

PERMENKES No. 1191/menkes/per/viii/2010 tentang penyalur alat kesehatan Pasal 5 ayat 1: Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Penyalur Alkes adalah perusahaan yang berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alkes dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Pasal 589 Fungsi : a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

DEFINISI Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

ALAT KESEHATAN Lens Cndom Sphygmomanometer Microscope Mask Hand Gloves Stretcher Urinal & Bedpans Bandage AId Cotton Indonesian Business Day Asia Pacific Weeks Berlin 2011

GAMBAR NON ALKES Cincin kesehatan Gelang magnet

HEALTH TECH MANAGEMENT REGULASI HEALTH TECH MANAGEMENT POST MARKET POST MARKET DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE PLACING ON THE MARKET USAGE Adverse Event Report PREMARKET Need Assessment REGISTRASI PRODUK R & D, Clinical Study Procurement Maintenance DISTRIBUTOR PRODUSEN IJIN PAK SERTIFIKAT PRODUKSI CDAKB/GDP CPAKB/ISO 13485

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN TERJANGKAU AMAN MANFAAT MUTU TEPAT GUNA PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN Setiap alat kes harus evidence base thdp kemanfaatannya AMAN MANFAAT MUTU Alat kesehatan harus memenuhi persyaratan keamanan & mutu sebelum mendapat ijin edar Setiap Sarana Produksi alat kesehatan harus mempunyai sertifikat Produksi Setiap Sarana Distribusi alat kesehatan harus mempunyai Ijin Penyalur Alkes (IPAK) sesuai kemampuannya PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN TEPAT GUNA Alat kesehatan harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dan digunakan sesuai yang dipersyaratkan oleh produsen Penggunaan alat kesehatan harus mempertimbangkan Cost Effectif dan Cost Benefit HTA PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN TERJANGKAU Efisiensi, transparansi dan akuntabilitas 1 Need Assessment 2 Good Procurement 3 Good Maintenance 4 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

E-CATALOQUE ALAT KESEHATAN

PENGADAAN ALAT KES MELALUI E-CATALOQUE Compendium ALAT KESEHATAN e-Cataloque ALAT KESEHATAN Dilakukan secara e-Purchasing Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam e-Catalogue. E-catalogue alat kesehatan mengatur biaya distribusi sampai Prop/ Kab kota. e- Planning ALAT KESEHATAN Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah dilakukan melalui e-Planning

PERSYARATAN ALAT KES PADA E- CATALOQUE Disalurkan oleh Distributor yang memiliki Ijin Penyalur Alat Kes (IPAK) sesuai Kemampuan Sarana Alat kesehatan harus memiliki Nomor Ijin Edar Transparansi dan kewajaran pada : Harga yang wajar Spesifikasi Layanan Purna jual

www.lkpp.go.id

ELEKTRONIK SYSTEM PADA PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

Alat kesehatan yang aman bermutu bermanfaat, Persiapan MASYARAKAT EKONOMI ASEAN Alat kesehatan yang aman bermutu bermanfaat, tepat guna dan terjangkau.. Penguatan PENGAWASAN ALAT KESEHATAN E Watch alkes adalah system pengawasan alkes Nasional yang dibangun oleh Kementrian Kesehatan , merupakan suatu System pelaporan elektronik dari kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan alkes di fasilitas pelayanan kesehatan Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas Nasional Alkes dan merupakan informasi untuk pertimbangan dalam pengadaan alat kes di fasyankes . JKN

Pengadaan alkes Penerimaan alkes e-Cataloque ALATKES Pengadaan alkes Penerimaan alkes

E - Reg alkes E - Reg PKRT E - Info alkes E - Sertifikasi E - PAK SSO INSW E - Report alkes E - Watch alkes

TERIMA KASIH