OBAT GENERIK VS OBAT PATEN
UU PERLINDUNGAN KONSUMEN HAK UNTUK INFORMASI YG BENAR, JELAS DAN JUJUR HAK UNTUK JAMINAN KEAMANAN DAN KESELAMATAN HAK UNTUK GANTI RUGI HAK UNTUK MEMILIH HAK UNTUK DIDENGAR HAK UNTUK MENDAPAT ADVOKASI HAK-HAK YANG DIATUR OLEH PERUNDANG-UNDANGAN
PERTANYAAN BESAR SAAT ITU SUDAH MERATAKAH PELAYANAN KESEHATAN DI INDONESIA ? IDE PRODUKSI OBAT GENERIK , DENGAN TUJUAN PELUASAN CAKUPAN PELAYANAN KESEHATAN KEPADA MASYARAKAT
MACAM OBAT OBAT PATEN OBAT DGN NAMA DAGANG DAN MENGGUNAKAN NAMA YG MERUPAKAN MILIK PRODUSEN OBAT YG BERSANGKUTAN (HAK PATEN). HAK PATEN DIMILIKI DALAM WAKTU 10 – 20 TH. CONTOH : NORVASK (AMLODIPIN) SEPTEMBER 2007
2. OBAT GENERIK, ADA 2 : OBAT GENERIK BERLOGO OBAT DGN NAMA RESMI YANG DITETAPKAN DALAM FI, DISERTAI LOGO PERUSAHAAN. OBAT GENERIK BERMERK OBAT PATEN YANG HABIS MASA PATENNYA.
KETENTUAN OGB TAHUN 1991 MENGACU PADA DOEN OBAT ESSENSIAL ? HARGA LEBIH TERJANGKAU. SUBSIDI PEMERINTAH, TIDAK ADA BIAYA PROMOSI IKLAN
APAKAH OGB ITU BERKUALITAS DAN AMAN ?
SYARAT OBAT GENERIK DAN PATEN MEMENUHI CPOB MEMENUHI BE (KETERSEDIAAN BIOLOGI) DAN BA (KETERSEDIAAN HAYATI). GENERIK AGUSTUS 2007
BIO EKIVALENSI (BE) KESETARAAN ANTARA OBAT UJI DENGAN OBAT INOVATOR DALAM BEBAGAI UJI TERMASUK KETERSEDIAAN HAYATINYA.
BIO AVAILABILITAS (BA) KESETARAAN KECEPATAN DAN JUMLAH OBAT/ZAT AKTIF YANG DISERAP DIDALAM TUBUH KE SISTEM PEREDARAN DARAH
MENGAPA HARUS BA DAN BE ? PERBEDAAN SIFAT FISIKA KIMIA BAHAN BAKU AKTIF, KOMPOSISI FORMULA, KUALITAS BAHAN TAMBAHAN, CARA PEMBUTAN,DLL PERBEDAAN KETERSEDIAAN HAYATI
UJI PERBANDINGAN KADAR YANG PERNAH DILAKUKAN 13 OBAT GENERIK YG DISAMPLING MENJADI 6 OBAT DAN OBAT PATEN ‘X’ YG MENGANDUNG ASAM MEFENAMAT, SEMUANYA MEMENUHI SYARAT FI