BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN SINERGISME BADAN POM DAN IKATAN APOTEKER INDONESIA Dalam Mendukung Peran Apoteker Menjamin Kualitas, Mutu dan Keamanan Obat Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Disampaikan pada acara Rakernas IAI 2017 Serpong, 6 September 2017 2

OUTLINE 1. PENDAHULUAN 2. PERAN APOTEKER 4. SINERGISME 5. PENUTUP

PENDAHULUAN Pengawasan Obat dan Makanan merupakan sistem yang komprehensif (full spectrum atau life cycle process) meliputi seluruh siklus proses, sejak awal proses suatu produk sebelum diedarkan (pre-market) hingga selama produk tersebut beredar di tengah masyarakat post-market). Pengawasan Obat dan Makanan full spectrum yang dilakukan oleh BPOM belum mencakup perizinan sarana yang menjadi kewenangan Kemenkes. 7

TUGAS & FUNGSI BPOM DALAM PENGAWASAN OBAT PRE-MARKET CONTROL PRODUK UJI KLINIK REGISTRASI INDUSTRI NOMOR IJIN EDAR Fasilitas Produksi DISTRIBUSI SERTIFIKAT GMP POST-MARKET CONTROL SAMPLING PRODUK & Pengujian Laboratorium KONSUMEN MONITORING IKLAN, PROMOSI & LABEL PRODUK INSPEKSI FASILITAS PRODUKSI & DISTRIBUSI Visi BPOM: Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa KOMUNIKASI & INFORMASI

Multisektor Pengawasan Obat dan Makanan Keamanan Pangan Produsen Distributor Konsumen Farming System Kementan Pelaku Usaha Kemendag Kemenperind Masyarakat YLKI Kemenkes Bappenas Kemenkeu KemenPAN RB BNN Asosiasi Pemda BPK DPR Keamanan Obat, OT, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Perguruan Tinggi LSM Media Kemendagri BPS BKKBN Kemenkop UKM Kemen PMK Kemen Kominfo Kemen PPA Kum HAM Kejaksaan Kepolisian BPJS BSN Organisasi Profesi 5

PERAN APOTEKER Pengawasan Obat dan Makanan merupakan sistem yang komprehensif (full spectrum atau life cycle process) meliputi seluruh siklus proses, sejak awal proses suatu produk sebelum diedarkan (pre-market) hingga selama produk tersebut beredar di tengah masyarakat post-market). Pengawasan Obat dan Makanan full spectrum yang dilakukan oleh BPOM belum mencakup perizinan sarana yang menjadi kewenangan Kemenkes. 7

Jaminan Khasiat, Mutu dan Keamanan SEDIAAN FARMASI Riset, Registrasi dan Produksi dengan Khasiat, Mutu dan Keamanan B A FASILITAS Dapat mempertahankan Khasiat, Mutu dan Kemananan sesuai janji regitrasi sepanjang jalur distribusi TENAGA FARMASI Managemen, mengelola dan praktek bertangungjawab untuk mendapatkan kualitas terapi sesuai harapan G Peran Tenaga Farmasi Krusial Pemberdayaan dan Sinergisme Profesi dalam Pengawasan Khasiat, Mutu dan Keamanan bersama Pemerintah

Peran Apoteker di Sarana Produksi dan Distribusi Obat Menerapkan Standar CPOB/CDOB untuk pengelolaan obat di sarana produksi/distribusi Melakukan kontrol dan monitoring penerapan CPOB/CDOB di setiap aspek pekerjaan kefarmasian di IF/PBF Menyiapkan Sistem Mutu Industri Farmasi Memahami dan melaksanakan ketentuan peraturan perundang-undangan Pedoman CPOB dan CDOB SMIF Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Disini dibutuhkan peran apoteker yaitu dengan: 1. Menerapkan Standar Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)/Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk pengelolaan obat di sarana produksi/distribusi. Pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi yaitu di Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi. Bagian Produksi dan Bagian Pemastian mutu/Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. 2. Melakukan kontrol dan monitoring penerapan CPOB/CDOB di setiap aspek pekerjaan kefarmasian di industri farmasi/pedagang besar farmasi: Pada fasilitas produksi, Apoteker harus bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOB. Pada Fasilitas Distribusi (Pedagang Besar Farmasi/Distributor) apoteker harus bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi. 3. Menetapkan Standar Operasional Prosedure (SOP). Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan ketentuan peraturan perundang-undangan. 4. Memahami dan melaksanakan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pengadaan sediaan farmasi yang dilakukan apoteker harus dapat menjamin keamanan dan mutu obat yang diproduksi dan didistribusikan. Menjamin keamanan dan mutu obat yang diproduksi dan didistribusikan (termasuk yang digunakan dalam program JKN)

Peran Apoteker di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Menerapkan Standar Pelayanan Kefarmasian Melaksanakan penyerahan obat dengan informasi dan pelayanan resep dokter Menetap -kan SOP Memahami dan melaksanakan ketentuan peraturan perundang-undangan Pedoman Cara Pelayanan Kefarmasian yang Baik (CPFB) Telah terjadi perubahan paradigma farmasi yang mendasar dalam dekade terkahir, yaitu perubahan paradigma dari product oriented menjadi patient oriented. Tuntutan pada paradigma patient oriented, farmasis tidak hanya berorientasi hanya kepada produk, namun juga dituntut untuk berorientasi kepada pasien, sehingga diharapkan farmasis dapat memberikan kontribusi keilmuannya secara aktif dalam meningkatkan kualitas hidup pasien. Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker harus: 1.Menerapkan standar pelayanan kefarmasian baik itu di Apotek, Puskesmas, maupun di Rumah Sakit. Standar pelayanan kefarmasian meliputi standar: pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; dan pelayanan farmasi klinik. 2. Melaksanakan penyerahan obat dengan informasi dan pelayanan resep dokter yaitu dengan memberikan informasi cara penggunaan obat, kemungkinan efek samping obat, dan cara penyimpanan obat. 3. Menetapkan Standar Operasional Prosedure (SOP). Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan ketentuan peraturan perundang-undangan. 4. Memahami dan melaksanakan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sehingga, obat yang diserahkan ke konsumen dapat terjamin mutu dan keabsahannya serta terhindar dari obat ilegal. obat yang diserahkan ke konsumen dapat terjamin mutu dan keabsahannya serta terhindar dari obat ilegal

Jamian Kualitas, Mutu dan Keamanan PERAN APOTEKER No Aspek Kondisi Saat Ini Harapan 1 Sarana Produksi Sediaan Farmasi Personal kunci fresh graduate, tidak kompeten Kompetensi apoteker tidak sesuai dengan bidang kerjanya Pemahaman thd UU, Persyaratan GMP, farmakovigilans, teknologi dan proses pembuatan Pengalaman dalam Proses Produksi Pengawalan scr ketat pemenuhan mutu dalam proses produksi & pengujian 2 Sarana Distribusi Apoteker kurang memahami peraturan. Kondisi lingkungan kerja tidak mendukung kewenangan apoteker Pemahaman thd UU, Persyaratan CDOB Peran serta peningkatan pemenuhan CDOB di sarana Distribusi Menjaga Integritas rantai suplai termasuk vaksin/CCP 3 Sarana Pelayanan Kefarmasian Apoteker tidak bekerja full time sehingga tidak ada kontrol terhadap pengadaan, penyimpanan dan pelayanan Peran Apoteker hanya untuk menandatangani Surat Pesanan Memahami dan melaksanakan ketentuan peraturan perundang-undangan, Standar Pelayanan Kefarmasian (CPFB) Melaksanakan penyerahan obat dengan memberikan informasi Monitoring pasien di Rumah Sakit Menjaga integritas suplai obat termasuk vaksin/CCP Peningkatan Kompetensi & Praktek Bertangungjawab Jamian Kualitas, Mutu dan Keamanan Meningkatkan mutu pelayanan Perlindungan Pasien

HARAPAN VS KONDISI EXISTING Banyaknya permasalahan dalam pengelolaan distribusi obat di Indonesia antara lain disebabkan karena komitmen untuk mengawal mutu obat disepanjang rantai distribusi belum menjadi kesadaran sepenuhnya oleh pelaku usaha distribusi. Terkait keberadaan apoteker di sarana pelayanan kefarmasian seperti RS, Apotek, Puskesmas, Klinik. Karena ketidakhadiran apoteker di sarana merupakan pelanggaran PP 51 ttg pekerjaan kefarmasian dan IAI harus melakukan pembinaan terhadap anggotanya. Kasus vaksin palsu yang terjadi tahun 2016 lalu serta beberapa temuan BPOM terhadap obat palsu menjadi pelajaran penting bagi kita semua sebagai negara untuk memperbaiki diri dan berkomitmen dalam memberikan perlindungan terhadap kesehatan masyarakat. Untuk menjamin transparansi dan akuntabilitas hasil pengawasandikeluarkan SE tentang pelarangan kepada seluruh staf BPOM untuk tidak menjadi penanggungjawab sarana yang menjadi objek pengawasan BPOM.

SINERGISME Pengawasan Obat dan Makanan merupakan sistem yang komprehensif (full spectrum atau life cycle process) meliputi seluruh siklus proses, sejak awal proses suatu produk sebelum diedarkan (pre-market) hingga selama produk tersebut beredar di tengah masyarakat post-market). Pengawasan Obat dan Makanan full spectrum yang dilakukan oleh BPOM belum mencakup perizinan sarana yang menjadi kewenangan Kemenkes. 7

MoU Badan POM dan IAI PKS IAI Daerah dengan Balai POM: 13 PKS sudah ditandatangai 5 PKS sedang proses

MASYARAKAT MAMPU PILIH OBAT DAN MAKANAN AMAN KERJASAMA KIE GEMA SAPA ODIE RIKO GN POPA MASYARAKAT MAMPU PILIH OBAT DAN MAKANAN AMAN

RENCANA AKSI NASIONAL BERANTAS PENYALAHGUNAAN OBAT KERJASAMA RENCANA AKSI NASIONAL BERANTAS PENYALAHGUNAAN OBAT POLRI BNN KEJAGUNG KEMENKES PEMDA KAB/KOTA IAI IDI PAFI

HARAPAN BADAN POM TERHADAP IAI IAI bersama BPOM harus melakukan pengawalan mutu obat di sepanjang rantai distribusi, agar integritas mutu obat dapat dipertanggungjawabkan hingga ke tangan konsumen atau masyarakat. Diperlukan kerjasama dan jejaring yang kuat antara semua pihak, instansi pemerintah terkait, pelaku usaha, organisasi profesi seperti IAI, serta masyarakat baik tingkat pusat dan daerah dalam upaya mencegah beredarnya obat palsu dimasyarakat. IAI sebagai organisasi profesi harus mampu bekerjasama dgn semua pihak, termasuk BPOM tentunya untuk meningkatkan awareness agar masyarakat terhindar dan terlindungi dari dampak bahaya obat palsu. Pembinaan Kemitraan Penyusunan pedoman teknis yang digunakan tenaga kefarmasian untuk menjamin produk obat dan makanan aman, bermutu dan berkhasiat Seminar atau training untuk peningkatan kompetensi tenaga farmasi dalam memproduksi dan menyalurkan produk obat dan makanan sesuai ketentuan Mengembangkan standar kompetensi tenaga kefarmasian pada masing masing bidang. Bersama organisasi profesi membuat program kewaspadaan untuk menangkal produk obat dan makanan ilegal Bersama asosiasi pelaku usaha meningkatkan mutu produk obat dan makanan dan dapat bersaing di pasar global Bersama Perguruan Tinggi melakukan kajian mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan obat dan makanan.

HARAPAN BADAN POM TERHADAP IAI “Perluasan cakupan pengawasan terhadap jaminan Obat yang aman, bermutu dan berkhasiat “ PEMBINAAN Peningkatan Capacity Building Kepatuhan terhadap Standard dan Persyaratan Sharing awareness Apotek PBF Lokal Fokus pelaksanaan Pembinaan oleh Badan POM dan Profesi IAI di sarana pelayanan dan distribusi sektor UMKM.

Sinergisme Pengawasan Dengan Peran Aktif Profesi Isu Tantangan Peran Profesi SERTIFIKASI CDOB MANDATORY Kesiapan dan kepatuhan Pelaku Usaha dan Apoteker Penanggung Jawab Pembinaan dan peningkatan kompetensi tenaga farmasi dalam menyalurkan produk obat sesuai ketentuan Diversi karena tidak aktifnya Apoteker dalam Pelayanan sesuai standar Dalam waktu dekat BPOM akan mengeluarkan Peraturan Ka Badan POM tentang Kewajiban Sertifikasi CDOB bagi PBF. Kebijakan penerapan sertifikasi CDOB bagi distributor atau PBF sangat urgent utk dilaksanakan dan harus kita dukung bersama.

Sinergisme Pengawasan dengan Peran Aktif Profesi Isu Tantangan Peran Profesi Obat Ilegal/Palsu/Substandar Kepedulian dan Pengetahuan Profesi Update data Obat Palsu Ilegal, dan Substandar Pelaporan kepada BPOM Obat Ilegal/Palsu masuk ke dalam jaringan distribusi/pelayanan Obat karena tidak aktifnya Apoteker dalam Pelayanan sesuai standar Badan POM akan melakukan update informasi/training terkait Penanganan Obat Ilegal termasuk Palsu. Lauchinng Aplikasi Pelaporan Obat palsu dari Tenaga Kesehatan melalui Aplikasi Smartphone Peran aktif profesi dalam KIE kepada masyarakat untuk mewaspadai obat Ilegal Apoteker Penanggung Jawab di sarana pelayanan memberikan advokasi kepada tenaga kesehatan lain yang berkaitan dengan kepatuhan dalam pelayanan sediaan farmasi sesuai peraturan yang berlaku

Sinergisme Pengawasan Dengan Peran Aktif Profesi Isu Tantangan Peran Profesi Penyalahgunaan Obat Kepedulian dan Pengetahuan Profesi Update data Penyalahgunaan Obat dan Pelaporan kepada BPOM Penyalahgunaan Obat dalam jaringan distribusi/pelayanan Obat karena tidak aktifnya Apoteker dalam Pelayanan sesuai standar Badan POM akan melakukan aksi Aksi Nasional Penanggulangan Penyalahgunaan Obat Peran aktif profesi dalam KIE kepada masyarakat untuk mewaspadai penyalahgunaan Obat

Sinergisme Pengawasan dengan Peran Aktif Profesi Isu Tantangan Peran Profesi Keamanan Obat Pasca Pemasaran (Pharmacovigilance) Kompetensi dan Partisipasai Pelaporan yang kurang Peningkatan Kompetensi ESO dan Pelaporan kepada BPOM Tingkat pelaporan ESO masih sangat rendah dibandingkan negara lain sehingga banyak ESO yang belum terdeteksi Badan POM akan melakukan penigkatan kompetensi dalam Pharmacovigilance termasuk pelaporan ESO Pelayanan paripurna sehingga dapat dengan cepat mendeteksi adanya ESO dan pelaporan kepada BPOM

KERJASAMA Oleh: Majelis Etik IAI?? Perkuatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan melalui Dukungan IAI Pembinaan Apoteker (Sarana Produksi, Distribusi dan Pelayanan) Oleh: Majelis Etik IAI?? Hasil Tindaklanjut BPOM Sanksi Administrasi: PSK, PI dan PJ

PENUTUP Pelanggaran pengelolaan sediaan farmasi di sarana produksi, distribusi dan sarana pelayanan kesehatan pada umumnya karena kurang kuatnya posisi Apoteker yang disebabkan karena kurangnya knowledge, skills, abilities dan experiences Apoteker harus memiliki kompetensi yang sesuai dengan bidang karirnya Peningkatan kompetensi dan Sinergisme peran Apoteker dilaksanakan melalui kerjasama antara pemerintah, perguruan tinggi, IAI/asosiasi profesi, dan asosiasi pengusaha. Peningkatan kemitraan dengan pemerintah, pelaku usaha dan organisasi profesi serta peningkatan partisipasi publik melalui edukasi dan pemberdayaan masyarakat diharapkan dapat meningkatkan efektivitas sediaan farmasi BPOM terus meningkatkan kerjasama kondusif dengan asosiasi profesi (seperti IAI, IDI, Seminat), asosiasi pelaku usaha, akademisi, dan masyarakat guna meningkatkan keefektifan pengawasan obat pada era JKN. Peran aktif Apoteker dalam menjamin keabsahan, mutu dan khasiat obat di mulai dari sarana produksi sampai ke pasien Diperlukan Apoteker yang berkualitas untuk melaksanakan pengawasan sediaan farmasi yang efektif, sehingga dapat meningkatkan kesehatan masyarakat.

TERIMA KASIH “CekKLIK” CEK KEMASAN CEK LABEL  CEK IZIN EDAR  CEK KEDALUARSA