KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

DASAR HUKUM  UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan  PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan  Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT  Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT  Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan  Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

“patient safety ketersediaan alat kesehatan yang aman bermutu dan bermanfaat terjangkau dan tepat guna Meningkatkan pelayanan kesehatan Masyarakat aman dan bermutu

UU No. 36 thn 2009 Tentang Kesehatan Pasal 98 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau Pasal 104 1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan

ALAT KESEHATAN Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah penyalahgunaan

DEFINISI ALAT KESEHATAN Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: 1. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; 2. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; 3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; 4. mendukung atau mempertahankan hidup; 5. menghalangi pembuahan; 6. desinfeksi alat kesehatan; dan 7. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

ARAH KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES Pelayanan kesehatan yang prima, merata dan terjangkau, termasuk pelayanan kefarmasian Mengupayakan ketersediaan, distribusi, keamanan, mutu, efektifitas, keterjangkauan obat, vaksin, alkes 1.Aksesibilitas 2.Penggunaan obat yang rasional 3.Keterjangkaun 4.Jaminan keamanan, mutu & manfaat 1.Aksesibilitas 2.Penggunaan obat yang rasional 3.Keterjangkaun 4.Jaminan keamanan, mutu & manfaat Derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. 1.Jaminan keamanan mutu & manfaat 2.Need Assesment 3.Penggunaan alkes yang tepat guna 4.Jaminan keamanan, mutu & manfaat 1.Jaminan keamanan mutu & manfaat 2.Need Assesment 3.Penggunaan alkes yang tepat guna 4.Jaminan keamanan, mutu & manfaat OBAT ALKES

STRATEGI Peningkatan Pelayanan Publik Penguatan Postmarket Penguatan Premarket Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yang memenuhi standar Need Assesment Penggunaan yang tepat guna Jaminan keamanan, mutu dan manfaat Aksesibilitas

Jaminan Keamanan Mutu dan Manfaat Alat Kes Perlu disusun standar mutu produk alat Kes Perlunya sistem regulasi yang efektif terhadap alat kes Perlunya sistem pengawasan yang kuat Peningkatan kualitas dan kuantitas lab pengujian kesesuaian alat kes yang terakreditasi e- registrasi alat kesehatan e- Monev (pelaporan distribusi dan adverse event report) Audit sarana dan produk alat kesehatan

ALAT KESEHATAN Product summeryDevice DiscriptionDesignManufacture ( ISO 13485)Risk Management (ISO Clinical Trial ISO Data Biocompability test, irritation and senzization test, system toicity test, Risk Assesment, Effectness, dll Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E Radiasi,) Labeling Resiko yang ditimbulkan Klas 1 low risk Klas 2 Middle risk Klas 3 Moderate Risk Klas 4 High Risk

Release Musnahkan / reeksport PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK INDONESIA NASIONAL SINGLE WINDOW (INSW)

Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran Sampling Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi Monitoring Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan) Vigillance Pengawasan Iklan Pengawasan iklan alat kes dan PKRT TUPOKSI POSTMARKET` PENILAIAN SERTIFIKASI INSPEKSI STANDARISASI

PENANGANAN TINDAK LANJUT Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap 1.Evaluasi hasil laporan pengawasan 2.Menentukan apakah diperlukan TL 3.Menentukan TL ringan/berat 4.Sifat TL ringan/berat 5.Jenis TL : -Peringatan tertulis -Public warning -Pemberian sanksi administratif -Pengamanan/penarikan -Sanksi pidana 13

Aksesibilitas Alat Kesehatan Seluruh Fasyankes memiliki alat kesehatan sesuai standar pelayanan yang diberikan Pengadaan dan pendistribusiaan alat yang effisien sehingga menurunkan harga alat kes dan menurunkan biaya pelayanan Kesehatan Mengutamakan produk dalam negeri Peningkatan industri alkes Dalam Negeri Penyusunan regulasi alkes yang berpihak pada industri alkes dalam negeri

PENGENDALIAN OBAT & ALAT KESEHATAN e –Katalog Obat e- Katalog Alat Kes

E- KATALOG INFORMASI LAIN ▫Nama Distributor ▫Biaya Distribusi, INFORMASI Nama Dagang, Nama Sole Agent Spesifikasi, Harga Janji Layanan KONTRAK PAYUNG LKPP >< SOLE AGENT, AUDIT EVALUASI AUDIT EVALUASI

Penetapan Harga Alat Kesehatan Melalui e-Cataloque Tahun 2013  Dilakukan secara e- Purchasing  Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam e- Catalogue.  Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah berdasarkan e- Planning  Transparant  Efektif  Effisien  Akuntable Mengurangi harga alat kesehatan Menurunkan biaya pelayanan kesehatan

STRATEGI & UPAYA Peluang pasar yang tersedia cukup besar bagi industri alat kesehatan. Namun demikian, peluang yang besar ini belum bisa dimanfaatkan oleh industri alat kesehatan lokal secara optimal karena belum sepenuhnya mampu memproduksi peralatan tersebut. Kecenderungan pasar, impor peralatan medis terus mengalami peningkatan yang cukup signifikan dari tahun ke tahun. INDIKATORTahun 2013 TARGET % Produk Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. 90 % Roadmap Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dokumen Permenkes CAPAIAN INDIKATOR UKP 4 Thn 2013

Need Assessment Perlu disusun analisa kebutuhan berdasarkan alat yang telah tersedia dan yang akan dibeli sesuai dengan fasyankes Mengefektifkan dana yang tersedia untuk penyediaan alat yang sesuai dengan yang dibutuhkan Mengutamakan produk alat kes dalam negeri e- Planning alat Kesehatan e- Katalog alat Kesehatan Kompedium alat kesehatan Penyusunan Standar alat kes pada fasyankes sesuai tingkatannya  HTA

Penggunaan Alat Kesehatan Yang Tepat Guna Perlu disusun standar penggunaan alat kes di fasyankes Perlu disusun standart pemeliharaan alat kes di fasyankes Penelitian terhadap fungsi alat kes HTA Penyusunan Standar Penggunaan alat kes pada fasyankes Penyusunan Standar Pemeliaharaan alat kes pada fasyankes Kalibrasi

PRODUK USAGE Regulasi Health Technology Management PREMARKET CONTROL POSTMARKET CONTROL NEED ASSESSMENT PROCUREMENTUSAGEMAINTENANCE

Health Technology Assessment ▫Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost effectiveness) ▫memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan keputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen teknologi alkes ▫Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan serta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan. PERAN HTA Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan opini / pendapat menjadi keputusan yang berdasarkan evident-based Mendukung HTM

ALAT KESEHATAN Regulator Pusat & Dinkes FasyankesIndustri Masyarakat

ELEKTRONIK SYSTEM E- Register NSW & SSO Premarket E – Monitoring E - Data Postmarket E- Planning Need assessment E- Catalog Procurement E - Register E – Report E – Data E- catalog E- Planning