Dra. Reri Indriani,MSi, Apt 26 October 2009 The Availability of National Medicine Information Reference to Support the Rational Use of Medicine Dra. Reri Indriani,MSi, Apt 26 October 2009

Outline Badan POM RI SISPOM Mekanisme registrasi obat Approved label Layanan PIO Nas Pemanfaatan IONI

Latar Belakang Berdirinya Badan POM PERUBAHAN PARADIGMA SISTEM PENYELENGGARAAN PEMERINTAHAN Desentralistis Sentralistis BPOM Ditjen POM - Politik luar negeri - Pertahanan keamanan - Peradilan - Moneter dan fiskal - Agama UU No. 22/1999 UU No. 32/2004 PP No. 25/2000 PP No. 38/2007 OBYEK PENGAWASAN OBAT & MAKANAN BORDERLESS

KEPALA BADAN POM INSPEKTORAT DEPUTI I DEPUTI II DEPUTI III SEKRETARIAT UTAMA Biro Perencanaan & Keuangan Biro Kerjasama Luar Negeri Biro Hukum dan Humas Biro Umum INSPEKTORAT PPOMN Pusat Penyidikan Obat dan Makanan PROM PIOM DEPUTI I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Napza Dit. Penilaian Obat dan Produk Biologi Dit. Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT Dit. Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT Dit. Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Dit. Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif DEPUTI II Bidang pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan dan Kosmetik Dit. Standardisasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen Dit. Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen Dit. Obat Asli Indonesia DEPUTI III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Dit. Penilaian Keamanan Pangan Dit. Standardisasi Produk Pangan Dit. Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan Dit. Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan Dit. Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya UPT BALAI POM

Pusat Informasi Obat dan Makanan Drs. Sukiman Said Umar, Apt SUB BAGIAN TATA USAHA Dra. Helmy Fauziah BIDANG INFORMASI OBAT Budi Djanu P,SH.,M.H. BIDANG INFORMASI KERACUNAAN Dra. Daya Sundari S.,M.Si BIDANG TEKNOLOGI INFORMASI Dra. Rita Endang, MKes SUB BIDANG LAYANAN INFORMASI OBAT Dra. Tri Asti,M.Pharm SUB BIDANG LAYANAN INFORMASI KERACUNAN Dra Murti. H SUB BIDANG SISTEM PERANGKAT KERAS DAN PERANGKAT LUNAK Royanih,S.Kom SUB BIDANG PENGOLAHAN DATA OBAT Budiadi, SE SUB BIDANG TOKSIKOVIGILANS Drs. Maurits Sitepu SUB BIDANG APLIKASI Irhama, SSi Apt., MTI

terjamin aman, bermanfaat dan bermutu VISI Obat dan Makanan terjamin aman, bermanfaat dan bermutu MISI : Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan GRAND STRATEGY I Memper- Kuat sistem Regulatori was Obat & makanan II Mewujud- kan Laboratorium Badan POM yang handal III Meningkat kan kapasitas manaje men Badan POM IV Memantap kan jejaring lintas sektor was obat & makanan 6

JARINGAN PENGAWASAN BADAN POM NAD P’BARU PADANG Lab pengujian di 30 Provinsi Lebih 450 inspektur, 3.600 pegawai, 980 apoteker MEDAN KENDARI PALU MANADO MALUKU UTARA AMBON JAYAPURA BATAM PONTIANAK PALANGKARAYA BANTEN SAMARINDA GORONTALO PANGKAL PINANG JAMBI BENGKULU LAMPUNG PALEMBANG BANJARMASIN YOGYAKARTA JAKARTA MAKASAR SEMARANG SURABAYA BANDUNG KUPANG MATARAM DENPASAR BADAN POM

RUANG LINGKUP TUGAS BADAN POM SESUAI KEPPRES 103/2001(*) Standardisasi dan Regulasi Persyaratan Teknis Obat dan Makanan Sertifikasi sarana sesuai Good Regulatory Practices (GRP) Pemberian izin edar obat dan makanan Pengawasan sarana produksi dan distribusi Pengawasan Mutu & Keamanan produk yang beredar (Postmarket vigilance) Pengawasan ekspor-impor bahan baku dan produk Obat & Makanan (National Single Window) Penyidikan & Penegakan hukum bidang Obat & Makanan Penetapan pedoman penggunaan, konservasi pengembangan dan pengawasan tanaman obat Komunikasi risiko bidang was obat dan makanan, termasuk pemberdayaan masyarakat (*) Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Kewenangan Dan Susunan Organisasi Lembaga Pemerintah Non Departemen

DRUG AND FOOD CONTROL SYSTEM (DFCS) Consumer Protection Act GOAL Consumers PUBLIC HEALTH PROTECTION Substandard product : safety, effectiveness, quality Access to drug Abuse & misuse drug, narcotic, psychotropics Government Pharm Industries

TANTANGAN SISPOM PERUBAHAN DEMAND New emerging diseases Back to nature HARMONISASI & GLOBALISASI Pengawasan semakin kompleks; Peningkatan daya saing produk DN Potensi gangguan pasar O & M dlm negeri Potensi penolakan prod. Ekspor meningkat PERUBAHAN DEMAND New emerging diseases Back to nature Modern Life Style PENINGKATAN UKM DLM KRISIS EKONOMI Penggunaan BB Penggunaan BKO Higiene Produksi SISPOM Peredaran Produk Ilegal dan atau Palsu Bio terrorism TRANS NATIONAL CRIME Narkotika, Psikotropika, Prekursor EKSPEKTASI PUBLIK AKAN PERLINDUNGAN MENINGKAT

SISTEM POM DAN DAMPAK TERHADAP KESRA PROSES LUARAN HASIL DAMPAK PERLINDUNGAN KONSUMEN PENCEGAHAN DARI PRODUK YG BERISIKO THDP KES KEAMANAN KHASIAT MUTU 3 KOMPONEN PENGAWASAN PEMERINTAH INDUSTRI MASYARAKAT PENINGKATAN KESEHATAN MASYARAKAT PERKUATAN KETAHANAN NASIONAL DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN (BIOTERRORISM, NARKOBA) PENINGKATAN DAYA SAING PRODUK DN / EKPOR PERTUMBUHAN EKONOMI 11

QUALITY ASSURANCE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM RANTAI KEG WAS OBAT (GDRP) DAN TITIK KAJIAN RISIKO TAHAP KEGIATAN FUNGSI PENGAWASAN BADAN POM Penelitian G C P QUALITY ASSURANCE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM Pengembangan Was Uji Klinik Disain Produk GRevP & GMP Evaluasi Registrasi Was Pre Market - Evaluasi Produk Inspeksi Sarana Produksi Pemberian NIE GDP & GMP Produksi/Importasi Produksi/Importasi Quality Control Was pemasukan BBO (NSW) & Obat Impor Inspeksi Sarana Produksi (Rutin dan Khusus) Tindak lanjut hasil mapping Sarana Prod Pelulusan produk (Pengujian) Penyimpanan GDP; GMP; GSmP Distribusi Distribusi Was Pasca-pemasaran Mutu:  sampling & pengujian  Mapping Sarana Distribusi Inspeksi Pemenuhan CPOB Keamanan: MESO Was penandaan & iklan Pelayanan 12 Penggunaan

Informasi Obat yang disetujui Proses Penerbitan Izin Edar Persetujuan Izin Edar Informasi Obat yang disetujui Proses Penerbitan Izin Edar

EVALUATION on EFFICACY and SAFETY Based on Evidence Based Medicine (EBM) PRECLINICAL TEST  To see toxicity profile, mutagenicity, carsinogenecity, teratogenicity, lethal dose, maximal dose, etc. CLINICAL TEST PHASE 2 and 3 with level of evidence I and II  one or more “Double Blind Randomized Controlled Clinical Trial”

NATIONAL DRUG EVALUATION COMMITTEE Consists of experts in the field of clinical pharmacology, pharmacy, biology and related clinicians Recruited from Universities and other relevant Institutions Sign a statement of independency (not to have a conflict of interest) Conduct meetings regularly to discuss evaluation results on Safety, Efficacy and Quality.

KETERKAITAN PROGRAM PENGAWASAN PRE-MARKET DAN POST-MARKET KEGIATAN PRE MARKET KEGIATAN POST MARKET Pengembangan produk : Formulasi, Stabilitas, BA/BE Konsistensi Mutu Pemeriksaan Sarana Prod. dan Distribusi. Sampling dan Pengujian Pemenuhan CPOB Konsistensi Keamanan Monitoring ESO dan KIPI Pelaksanaan studi keamanan Post Market Jangka Pendek dan jangka Panjang (PMS) Efikasi, Keamanan dan Mutu Admin Dossier Evaluasi Produk Konsistensi Informasi Monitoring Penandaan Was Iklan/Promo Nomor Izin Edar

Post-market control on safety: risk management program Vigilance activities are carried out to ensure that marketed products continue to be safe. Inputs Risk detection Monitoring ADRs to detect risks and change in risk/benefit profile Risk assessment Assessing risk-benefit profile Risk minimisation Minimizing risk by appropriate regulatory actions Risk communica-tion Communicating information to optimise safe & effective use Process flow of risk management

WHO’s 12 key interventions WHO advocates 12 key interventions to promote more rational use: Establishment of a multidisciplinary national body to coordinate policies on medicine use Use of clinical guidelines Development and use of national essential medicines list Establishment of drug and therapeutics committees in districts and hospitals Inclusion of problem-based pharmacotherapy training in undergraduate curricula Continuing in-service medical education as a licensure requirement Supervision, audit and feedback Use of independent information on medicines Public education about medicines Avoidance of perverse financial incentives Use of appropriate and enforced regulation Sufficient government expenditure to ensure availability of medicines and staff.

Approved label Sebagai acuan utama layanan informasi obat yang objektif dan terkini Acuan/reference yang objektif akan mendukung penggunaan obat yang rasional

Pustaka Rujukan melakukan layanan informasi obat PIO Nas

Referensi untuk obat

IONI 2008 Tidak mencantumkan “off-label” Rujukan nasional informasi terstandar obat yang beredar di Indonesia Bukan merupakan ‘standar treatment’ Tidak mencantumkan “off-label” 22

Inputs to IONI IONI National Guideline Systematic Reviews Standard Reference Texts Approved label Statutory information IONI National Guideline Systematic Reviews Safety Reviews Expert’s comments

Pusat Informasi Obat Nasional PIO Nas - merupakan rujukan dalam layanan informasi dan konsultasi obat dalam segala aspek penggunaannya. - menyediakan akses informasi obat terstandar (Approved label) dari semua obat yang diregulasi oleh Badan POM serta approved label dari NRA negara-negara terkemuka di dunia.

Networking Informasi Obat ORGANISASI PROFESI UNIVERSITAS/ PUSAT PENELITIAN RUMAH SAKIT/ KLINIK / APOTEK PIOM BADAN POM INDUSTRI FARMASI/ PANGAN MEDIA MASSA MASYARAKAT BID/SEKSI SERT. & LAYAN. INF KONS. (DAERAH) Keterangan : Hubungan Jaringan kerja (Pertukaran Secara elektronik : data, katalog, forum diskusi) Pelayanan Informasi Hubungan Struktural

Tanya Apoteker, Yuk! Merupakan slogan dari program komunikasi yang bertujuan untuk menyadarkan HAK KONSUMEN atas INFORMASI OBAT

TAKER, YUK! Program ini bertujuan agar masyarakat SEMAKIN SADAR bahwa setiap obat yang dikonsumsi memiliki khasiat dan efek samping pada tubuh. Munculnya kesadaran konsumen atas hak informasi obat dapat menghasilkan tindakan awal mencari informasi dari obat yang dikonsumsinya. Informasi obat dapat ditanyakan kepada Apoteker di apotik atau PIO Nasional. PIO Nas memberikan program pelatihan bagi apoteker

Layanan PIO Nas Menjawab pertanyaan via telp, sms 24 jam, email, datang langsung Mengelola subsite informasi obat Melakukan sosialisasi layanan informasi obat

Bagaimana menghubungi PIO Nas? Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) Telp : 021 – 425.9945 Fax : 021 – 4288.9117 HP 24 jam : 0812.1899.530 E-mail : informasi@pom.go.id Website : www.pom.go.id

Subsite Informasi Obat

Menu Obat Baru Menu Informasi yang Perlu diketahui Menu Situs Terkait Menu IONI Menu Email

Menu: Obat Baru Berisi Daftar dan informasi Obat Baru yang telah disetujui (Approved Label of New Chemical Entity)

Menu: Informasi yang Perlu Diketahui Berisi informasi yang diangggap penting untuk diketahui oleh seorang profesi kesehatan dan juga untuk masyarakat luas. Terbagi menjadi 2 menu yaitu informasi untuk Profesi kesehatan dan Informasi untuk Masyarakat Umum

Menu: IONI Informatorium Obat Nasional Indonesia Buku Informatorium Obat Nasional Indonesia edisi tahun 2000 dalam bentuk elektronik

Sosialisasi layanan PIO Nas di media massa Kompas, Tempo, Nova, Metro bisnis, Media Indonesia, Sinar Harapan, Rakyat Merdeka, Femina, Republika, Human Health, Nakita dll.

Sosialisasi di Media Massa (cont.)

Talk Show di Radio & Pameran

Terima kasih..