SISTEM REGISTRASI Coaching Clinic OT & SK 2019 OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Coaching Clinic OT & SK 2019

OUTLINE Sistem Registrasi OT & SK Regulasi di Bidang Registrasi Clustering & Simplifikasi Registrasi OT & SK Roadmap Penerapan TTE & 2D Barcode

Sistem Registrasi OT & SK 3

Sistem on line Registrasi OT & SK Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menggunakan sistem registrasi berbasis aplikasi on line www.asrot.pom.go.id/asrot Untuk semua jenis registrasi tidak memerlukan hardcopy kecuali registrasi akun perusahaan dan registrasi produk baru high risk Sistem on line Registrasi OT & SK Daftar Baru High Risk Daftar baru Low Risk Daftar Ulang Variasi Mayor Variasi Minor Khusus Ekspor Paperless Penerapan Tanda Tangan Elektronik (TTE) secara bertahap

DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN Jenis Lokal Impor Unggah/ upload Izin usaha (jika sudah ada) Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada / Sertifikat CPOTB Bertahap NPWP/ NIB (Nomor Induk Berusaha) Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun  SIUP (jika sudah ada) NPWP/ NIB (Nomor Induk Berusaha)/ API   Hardcopy Fotokopi Izin usaha (jika sudah ada) Berita Acara Hasil Pemeriksaan untuk importir baru Berita Acara Hasil Pemeriksaan (untuk industri pangan yg akan mendaftar suplemen kesehatan) NPWP/ NIB (Nomor Induk Berusaha)/API (fotokopi) NPWP/ NIB (Nomor Induk Berusaha) (fotokopi) Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun  Akta Notaris Pendirian Perusahaan Surat Persetujuan Fasber Obat dan SK (untuk industri farmasi)

OSS dan Sertifikat CPOTB Bertahap Pada pendaftaran akun perusahaan selain Izin Usaha/ Industri di bidang obat tradisional juga melampirkan NIB (Nomor Induk Berusaha). NIB adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran. Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, setelah Pelaku Usaha mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan kegiatan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen. Komitmen adalah pernyataan Pelaku Usaha untuk memenuhi persyaratan Izin Komersial atau Operasional.

Peraturan BPOM No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik sektor Obat dan Makanan Pasal 7 ayat (2) huruf a: Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat Tradisional dalam negeri, Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 juga harus memenuhi persyaratan dokumen administratif sebagai berikut: sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT; Pendaftaran Akun Perusahaan (UKOT dan UMOT Baru) harus sudah memiliki sertifikat CPOTB Bertahap UKOT yang telah memiliki akun perusahaan melampirkan Surat komitmen bermaterai yang menyatakan bahwa akan melakukan pengurusan sertifikat CPOTB bertahap sesuai dengan bentuk sediaan yang diproduksi dan bukti pengurusan di Balai Setempat

PROSEDUR REGISTRASI OT & SK Ditolak Diterima Pengambilan SK Persetujuan Pendaftaran Penyerahan/ Pengiriman Berkas Ke Loket Registrasi Gd B Lt.2 Entry data di http://asrot.pom.go.id/asrot Memilih menu registrasi PRA PENILAIAN BERKAS ( 20 hari kerja) Penerbitan SPB Pra Registrasi EVALUASI BERKAS REGISTRASI Cek status melalui asrot, konsultasi atau telpon 021.4244819 Pendaftar Pendaftar membayar ke Bank (Billing ID) Dikembalikan 20 HK Pengisian template registrasi produk baru Data produk Komposisi Klaim produk Data file pendukung Ditolak Penerbitan SPB Registrasi Pendaftar membayar ke Bank (Billing ID) TD Diterima Input persyaratan mutu (HPR) Perhatikan Masa Berlaku HPR Dalam 20 HK Harus Menyerahkan Dokumen Hard Copy ke Loket Registrasi

Regulasi di Bidang Registrasi OT & SK 9

REGULASI DI BIDANG REGISTRASI OT jdih.pom.go.id UU No. 36 tahun 2009 Kesehatan PERMENKES No. 007 tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Peraturan Kepala Badan POM No. 12 tahun 2014 Persyaratan Mutu Obat Tradisional Peraturan Presiden No. 32 Tahun 2017 Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Peraturan BPOM No. 26 tahun 2018 Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik sektor Obat dan Makanan Peraturan BPOM No. 27 tahun 2018 Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM Proses Revisi

REGULASI DI BIDANG REGISTRASI SK jdih.pom.go.id Undang-undang No. 9 Tahun 1999 Perlindungan Konsumen Peraturan Pemerintah 72/ 1998 Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan Peraturan Presiden No. 32 Tahun 2017 Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Peraturan Kepala BPOM No. 26 tahun 2018 Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik sektor Obat dan Makanan Peraturan BPOM No. 27 tahun 2018 Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM Peraturan BPOM No. 16 Tahun 2019 Pokok Pengawasan Suplemen Kesehatan Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2019 Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan Proses Revisi

Persyaratan Mutu OT & SK Parameter Uji SUPLEMEN KESEHATAN Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2019 OBAT TRADISIONAL Perka BPOM No. 12 Tahun 2014 & Surat Edaran Batas Residu Pelarut Lampiran II Surat Edaran No.HK.04.02.42.421.12.17.1673 tanggal 11 Desember 2017 tentang Pelarut yang Diizinkan Digunakan dalam Proses Ekstraksi/ Fraksinasi Tumbuhan dalam Produk Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan beserta Batasan Residunya. Bahan Penggunaan Bahan Tambahan Lampiran III Surat Edaran No.HK.04.01.42.421.12.17.1666 tanggal 11 Desember 2017 tentang Batas Maksimum Penggunaan Pemanis Buatan yang Diizinkan dalam OT dan SK Surat Edaran No.HK.04.01.42.421.12.17.1672 tanggal 11 Desember 2017 tentang Jenis Pengawet dan Batas Maksimal Penggunaannya dalam Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan Perka BPOM No. 12 Tahun 2014 (Pewarna) Penggunaan Bahan Tambahan harus sesuai ketentuan: Produk dengan proses rekonstitusi (contoh: produk efervesen), penggunaan bahan tambahan dihitung terhadap produk siap konsumsi, kecuali bahan pengawet. Penggunaan kombinasi bahan tambahan mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu).

Persyaratan Mutu OT & SK Parameter Uji SUPLEMEN KESEHATAN Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2019 OBAT TRADISIONAL Perka BPOM No. 12 Tahun 2014 & Surat Edaran Cemaran Mikroba

KETENTUAN PERALIHAN Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2019 Pelaku Usaha di bidang Suplemen Kesehatan yang telah mendapatkan izin edar sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 2 (dua) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. Max. 29 Juli 2021

Clustering Registrasi OTSK Simplifikasi (Notifikasi) Reg OTSK Komposisi Tunggal Tertentu 15

PERBEDAAN CLUSTERING DAN NOTIFIKASI Pelaku usaha Semua industri/usaha obat tradisional atau industri farmasi Pelaku usaha lolos seleksi sistem clustering (jalur hijau) Janis Registrasi Pendaftaran baru produk lokal Jenis Produk Suplemen kesehatan Vitamin atau mineral tunggal Obat Tradisional Obat tradisional komposisi tunggal tertentu Kombinasi vitamin dan/atau mineral dengan klaim kegunaan umum atau fungsional Obat tradisional komposisi kombinasi sederhana yang telah ditetapkan Timeline 50% dari timeline reguler Simplifikasi Persyaratan Dokumen mutu terbatas hanya: Komposisi, sertifikat analisa bahan aktif, sertifikat analisis produk jadi, desain kemasan, dan komitmen uji stabilitas

LATAR BELAKANG & TUJUAN Keberpihakan negara pada pelaku usaha untuk menggerakan perekonomian Perbaikan pelayanan publik dibidang registrasi OT, SK dan Kosmetik Keterbatasan SDM di unit layanan publik Latar Belakang Umum: Meningkatkan perdagangan/ komersialisasi produk Khusus: Mempermudah pelaku usaha dalam memperoleh izin edar. Simplifikasi proses Tujuan

KONSEP DASAR JALUR HIJAU BENEFIT Pemberian insentif untuk perusahaan yang mempunyai track record yang baik dari sisi pre dan post market Clustering pelaku usaha berdasarkan compliance terhadap persyaratan evaluasi pre market dan pengawasan post market BENEFIT KONSEKUENSI

KONSEP DASAR BENEFIT KONSEKUENSI Simplifikasi persyaratan registrasi Percepatan timeline evaluasi (4 kategori*) Untuk registrasi baru produk dalam negeri BENEFIT Memberikan komitmen untuk memenuhi ketentuan Menjadi prioritas sampling/ audit/ inpeksi oleh Ditwas KONSEKUENSI Status Jalur Hijau diberikan dalam jangka waktu 1 tahun Bila terjadi pelanggaran maka status Jalur Hijau akan dicabut dan dikembalikan ke Jalur Reguler.

PENGUMUMAN HASIL SELEKSI PENDAFTARAN PRODUK LEWAT JALUR HIJAU MEKANISME CLUSTERING PENGUMUMAN TERBUKA melalui Surat Edaran Deputi II PENDAFTARAN Melalui email clustering.otsk@gmail.com SELEKSI Dasar Penilaian Surat Keputusan berisi nama perusahaan yang terpilih dalam jalur hijau PENGUMUMAN HASIL SELEKSI PENDAFTARAN PRODUK LEWAT JALUR HIJAU

REGISTRASI PRODUK LEWAT JALUR HIJAU MEKANISME CLUSTERING REGISTRASI PRODUK LEWAT JALUR HIJAU EVALUASI PRODUK Tim Evaluator Khusus PENERBITAN NIE Surat Keputusan Deputi II Prioritas sampling/ inspeksi oleh Dit Was PENGAWASAN

DASAR PENILAIAN JALUR HIJAU REGISTRASI OTSK Persyaratan umum Tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang obat dan makanan Tertib dokumen administrasi (tidak melakukan pemalsuan dokumen, telah melakukan pembaharuan izin produksi) Mempunyai sertifikat CPOB/ CPOTB/CPOTB minimal tahap 2&3 sesuai sediaan yang didaftarkan Memiliki apoteker atau tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab regitrasi Tidak menggunakan biro jasa dalam pengurusan izin edar

DASAR PENILAIAN JALUR HIJAU REGISTRASI OTSK Persyaratan Khusus Tidak melakukan pelanggaran di bidang OTSK (BKO, OT ilegal, masuk public warning) Tidak pernah masuk dalam public warning dalam 2 tahun terakhir Di utamakan bagi perusahaan yang telah memiliki sistem pelaporan efek samping Diberlakukan untuk OTSK produksi dalam negeri (lokal) Tidak Pernah mendapatkan peringatan keras

PENDAFTARAN CLUSTERING Pendaftaran perusahaan dapat dilakukan melalui email clustering_otsk@gmail.com dengan melampirkan : Surat Izin Industri/ Sertifikat Produksi yang masih berlaku Sertifikat CPOB/CPPOB/CPOTB/CPOTB bertahap minimal tahap 2 yang masih berlaku. Surat Penunjukan Apoteker atau Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab registrasi dari pimpinan perusahaan. Surat penyataan bermaterai bahwa tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang obat dan makanan. Surat pernyataan bermaterai tentang tanggung jawab pendaftar dan kebenaran & keabsahan dokumen registrasi. Surat pernyataan bermaterai tidak menggunakan biro jasa dalam pengurusan izin edar.

PERBANDINGAN JALUR REGULER DAN JALUR HIJAU KETERANGAN JALUR REGULER JALUR HIJAU Timeline Sesuai Perka BPOM 50% dari timeline sesuai Perka BPOM Jenis pendaftaran Semua jenis pendaftaran Pendaftaran produk baru Kategori produk Semua jenis produk a. Obat tradisional : Komposisi sederhana, non OHT & FF b. Suplemen Kesehatan: Vitamin atau mineral tunggal, Kombinasi vitamin dan/atau mineral dengan klaim general atau fungsional Simplifikasi persyaratan Dokumen lengkap: adminitrasi, mutu, keamanan & kemanfaatan Dokumen mutu terbatas hanya: Komposisi, sertifikat analisa bahan aktif, sertifikat analisis produk jadi, desain kemasan, dan komitmen uji stabilitas

Kategori Obat Tradisional Tunggal Bentuk sediaan : Tablet/Kaplet, Tablet/Kaplet Salut, Tablet/Kaplet effervescen, Serbuk Oral, Serbuk Effervescen, Kapsul, Kapsul Lunak, Cairan Obat Dalam

Kategori Obat Tradisional Tunggal Bentuk sediaan : Tablet/Kaplet, Tablet/Kaplet Salut, Tablet/Kaplet effervescen, Serbuk Oral, Serbuk Effervescen, Kapsul, Kapsul Lunak, Cairan Obat Dalam

Kategori Obat Tradisional Tunggal Bentuk sediaan : Tablet/Kaplet, Tablet/Kaplet Salut, Tablet/Kaplet effervescen, Serbuk Oral, Serbuk Effervescen, Kapsul, Kapsul Lunak, Cairan Obat Dalam

Kategori Obat Tradisional Tunggal Bentuk sediaan : Tablet/Kaplet, Tablet/Kaplet Salut, Tablet/Kaplet effervescen, Serbuk Oral, Serbuk Effervescen, Kapsul, Kapsul Lunak, Cairan Obat Dalam

Kategori Obat Tradisional Tunggal Bentuk sediaan : Tablet/Kaplet, Tablet/Kaplet Salut, Tablet/Kaplet effervescen, Serbuk Oral, Serbuk Effervescen, Kapsul, Kapsul Lunak, Cairan Obat Dalam

Kategori Obat Tradisional Tunggal Bentuk sediaan : Tablet/Kaplet, Tablet/Kaplet Salut, Tablet/Kaplet effervescen, Serbuk Oral, Serbuk Effervescen, Kapsul, Kapsul Lunak, Cairan Obat Dalam

Kategori Obat Tradisional Tunggal Bentuk sediaan : Tablet/Kaplet, Tablet/Kaplet Salut, Tablet/Kaplet effervescen, Serbuk Oral, Serbuk Effervescen, Kapsul, Kapsul Lunak, Cairan Obat Dalam

Kategori Obat Tradisional Tunggal Bentuk sediaan : Tablet/Kaplet, Tablet/Kaplet Salut, Tablet/Kaplet effervescen, Serbuk Oral, Serbuk Effervescen, Kapsul, Kapsul Lunak, Cairan Obat Dalam

Kategori Obat Tradisional Tunggal Bentuk sediaan : Tablet/Kaplet, Tablet/Kaplet Salut, Tablet/Kaplet effervescen, Serbuk Oral, Serbuk Effervescen, Kapsul, Kapsul Lunak, Cairan Obat Dalam

Kategori Obat Tradisional Tunggal Bentuk sediaan : Tablet/Kaplet, Tablet/Kaplet Salut, Tablet/Kaplet effervescen, Serbuk Oral, Serbuk Effervescen, Kapsul, Kapsul Lunak, Cairan Obat Dalam

Kategori Obat Tradisional Komposisi Sederhana Dapat dilihat pada file ini

Kategori Suplemen Kesehatan Vitamin/Mineral Tunggal No. Nama Bahan Aktif Kadar per hari (elementalnya) 1. Vitamin A ≤ 5000 IU 2. Betacarotene ≤ 20.000 IU 3. Vitamin B1 ≤ 100 mg 4. Vitamin B2 ≤ 50 mg 5. Vitamin B3 6. Asam pantotenat 7. Vitamin B6 8. Vitamin B12 ≤ 200 mcg 9. Biotin ≤ 500 mcg 10. Asam folat ≤ 800 mcg 11. 1000 mcg 12. Vitamin C < 500 mg 13. 500 - 1000 mg No. Nama Bahan Aktif Kadar per hari (elementalnya) 14. Vitamin D ≤ 400 IU 15. Vitamin E ≤ 100 IU 16. 100 - 400 IU 17. Kalsium ≤ 1200 mg 18. Magnesium ≤ 600 mg 19. Besi ≤ 30 mg 20. Selenium ≤ 200 mcg 21. Fluor (≤0,7 mg (Balita); ≤1,5 mg (Remaja); ≤3 mg (Dewasa) 22. Kromium Kandungan minimal = 15% AKG Klaim kegunaan dapat memilih 1 atau lebih dari klaim yang disetujui

Kategori Suplemen Kesehatan Kombinasi Vitamin dan/atau Mineral Kombinasi yang diizinkan: Kombinasi Multivitamin Kombinasi Multimineral Kombinasi Multivitamin Mineral Kadar masing-masing bahan memenuhi ketentuan batas maksimal yang diizinkan Klaim kegunaan yang disetujui berdasarkan hasil evaluasi terhadap formula dan klaim yang diajukan

Hal-hal yang harus diperhatikan pada dokumen mutu FORMULA Bahan yang ditimbang (sesuai CoA Bahan Baku)a Jumlah (satuan metriks)b Overage (Jika ada) Label Klaimc Jumlah (satuan metriks)d Perhitungane Fungsi bahanf   Catatan : a : Jenis bahan baku sesuai CoA bahan baku yang ditimbang (Misal : Thiamine HCl) b : Jumlah bahan baku sesuai CoA bahan baku yang ditimbang (Misal : 50 mg) c : Jenis bahan aktif yang diklaim pada desain kemasan (Misal : Vitamin B1) d : Jumlah bahan aktif yang diklaim pada desain kemasan (Misal : Vitamin B1 44,60 mg) e : Perhitungan kesetaraan vitamin atau elemental mineral (Misal : Perhitungan dari Thiamine HCl 50 mg mengandung Vitamin B1 44,60 mg) f : Fungsi dari masing-masing bahan baku sebagai bahan aktif atau bahan tambahan

Roadmap Clustering Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kosmetik Kegiatan Waktu (2019) Juni Juli Agustus September Oktober November 1. Pengembangan Sistem 2. User Acceptance Testing (UAT) System 3. Persiapan tools Clustering 4. Pengumuman & Pendaftaran 4. Penilaian 3. Pengumuman hasil 4. Indepth Coaching 5. Implementasi

Roadmap Penerapan TTE & 2D Barcode 41

*) kategori ini hanya bagi pendaftaran produk lokal Dit. Registrasi OTSK sedang mengembangkan sistem registrasi baru obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi. Sistem registrasi baru yang dimaksud adalah paperless dan dengan TTE & 2D barcode. Jenis Registrasi yang dikembangkan: Suplemen kesehatan vitamin atau mineral tunggal * Suplemen kesehatan komposisi sederhana (kombinasi vitamin dan/atau mineral) * Obat Tradisional komposisi tunggal * Obat tradisonal komposisi sederhana * Daftar baru highrisk OT, SK & Obat kuasi Daftar variasi mayor OT, SK & Obat kuasi Daftar variasi minor OT, SK & Obat kuasi Daftar ulang OT, SK & Obat kuasi Khusus ekspor eksis OT, SK & Obat kuasi *) kategori ini hanya bagi pendaftaran produk lokal

Roadmap Penerapan TTE & 2D Barcode Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Kegiatan Waktu Nov 2018 Mei 2019 Jun Jul Ags Sept Okt Nov 2019 1. Implementasi TTE & 2D Barcode produk OT Lowrisk dan Ekspor Baru 2. Pengembangan Sistem 3. User Acceptance Testing (UAT) System 4. Coaching Clinic 5. Implementasi TTE dan 2D Barcode untuk pengajuan : Highrisk Daftar Ulang Variasi Minor Variasi Mayor Ekspor Eksis

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI TERIMA KASIH SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI halobpom@pom.go.id www.pom.go.id Bpom RI @bpom_ri bpom_ri