DI PROVINSI JAWA TENGAH MEKANISME MENDAPATKAN NIB, IZIN USAHA DAN IZIN KOMERSIAL SARANA PRODIS KEFARMASIAN (UKOT DAN PBF CABANG) MELALUI OSS DI PROVINSI JAWA TENGAH DINAS PENANAMAN MODAL DAN PELAYANAN TERPADU SATU PINTU PROVINSI JAWA TENGAH Semarang, 31 Juli 2019

DASAR HUKUM PENERBITAN PERIZINAN sektor kesehatan UU No. 9 Tahun 2015 Tentang Perubahan Kedua atas UU No. 23 Tahun 2014 Tentang Pemerintahan Daerah Pergub Jawa Tengah No. 72 Tahun 2016 Tentang Organisasi dan Tata Kerja DPMPTSP Provinsi Jawa Tengah Pergub Jawa Tengah No. 18 Tahun 2017 Tentang Penyelenggaraan PTSP di Provinsi Jawa Tengah Perpres No. 91/2017 Tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha PP Nomor 24 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Permenkes RI Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

PENYELENGGARAAN PTSP (Pelayanan Terpadu Satu Pintu) Kegiatan Penyelenggaraan Perizinan dan Non Perizinan yang Proses Pengelolaannya dari tahap permohonan s.d. tahap terbitnya dokumen izin dilaksanakan dalam 1 (satu) tempat.

KEWEWENANGAN 1 PINTU C B WEWENANG SATU PINTU SKPD A Kantor DPMPTSP TIM TEKNIS Kantor DPMPTSP Dikoordinir Kepala DPMPTSP Berkas Penerbitan/ Penolakan IZIN Survai Lapangan Berita Acara Survai Rekomendasi teknis Tanda tangan Pengesahan Pemohon SKPD C B A Sistem OSS

MEKANISME PELAYANAN PERIZINAN PASCA OSS Sistem OSS FO BO TIM TEKNIS BIDANG YANZIN Kepala DPMPTSP PEMOHON Pemohon NIB Izin Lokasi Izin Lingk. Izin Usaha Izin Komersial/ Operasional Check list berkas permohonan Verifikasi kelengkapan adm. dokumen Verifikasi keabsahan dokumen Koreksi dan Verifikasi Draft Izin ACC dan TTD Izin Tidak lengkap/ Tidak Sah Melaksanakan Kajian Teknis Berkas dikembalikan Penolakan Rekomtek Memproses draft perizinan Mendapatkan Rekomtek Menyerahkan Izin Notifikasi Izin Usaha/ Izin Komersial / operasional Penomoran Izin Arsip

REGULASI ukot DAN pbf cABANG Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2O12 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 225); PERMENKES RI NOMOR 34 TAHUN 2014 tentang Perubahan Atas PERMENKES RI NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi Perpres No. 91/2017 Tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha PP Nomor 24 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Permenkes RI Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

KBLI UKOT DAN CABANG PBF Perizinan Berusaha dilaksanakan melalui OSS KBLI Jenis Izin Izin Usaha Kecil dan Mikro Obat Tradisional 21022 Izin Komersial Sertifikat Distribusi Cabang Pedagang Besar Farmasi 46492

Sertifikat Produksi UKOT PERSYARATAN UKOT LAMA PERSYARATAN UKOT BARU Persyaratan Izin UKOT : Sertifikat Produksi UKOT Izin UKOT Akta pendirian badan usaha; Susunan Direksi dan Komisaris; KTP/Identitas Direksi dan Komisaris; Pernyataan Direksi dan Komisaris; Bukti penguasaan tanah dan bangunan; SPPL; TDP; SIUP; NPWP; Persetujuan lokasi dari Kabupaten/Kota; Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh TTK; Surat Pengangkatan penanggung jawab; STRTTK; Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; Diagram/alur proses produksi; Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya; Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Rencana Produksi Penanggung Jawab Teknis Provinsi menerbitkan Sertifikat Produksi UKOT

Pengakuan PBF Cabang PERSYARATAN PBF CABANG LAMA PERSYARATAN PBF CABANG BARU Pengakuan PBF Cabang Sertifikat Distribusi Cabang PBF Fotocopy NPWP Cabang Fotocopy KTP/Identitas Kepala PBF Cabang Fotocopy izin PBF yang dilegalisasi Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alkes Kemenkes RI Fotocopy Pengakuan PBF lama dan perubahannya (jika ada) Surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bid. Farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir (bermeterai cukup) Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggungjawab (bermeterai cukup) Surat bukti penguasaan bangunan dan gedung (milik sendiri : fc sertifikat tanah dan fotocopy IMB, Sewa/kontrak : dokumen sewa/kontrak) Peta lokasi dan denah bangunan Fotocopy Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan SIKA/SIPA penanggungjawab Surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan (khusus : untuk PBF bahan obat) Rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota rekomendasi/hasil analis pemenuhan persyaratan CDOB dari Kepala Balai Besar POM di Semarang Sertifikat Distribusi Pedagang Besar Farmasi Data apoteker penanggung jawab, yang meliputi : Kartu Tanda Penduduk, ijazah, STRA, Surat pernyataan sanggup bekerja penuh waktu, dan surat perjanjian kerja sama apoteker penanggung jawab dengan Pelaku Usaha Provinsi menerbitkan Sertifikat Distribusi Cabang PBF

PRINSIP DASAR MEKANISME PENDAFTARAn PERIZINAN BERUSAHA NO PRINSIP DASAR MEKANISME PENDAFTARAn PERIZINAN BERUSAHA NO. 24 TAHUN 2018

PENDAFTARAN DAN PERIZINAN BERUSAHA PRINSIP DASAR PP 24 TAHUN 2018 1 PENDAFTARAN DAN PERIZINAN BERUSAHA TAHAPAN PERIZINAN PERSIAPAN KONSTRUKSI PRODUKSI NOMENKLATUR LAMA Izin Prinsip/ PendaftaranInvestasi +Pemenuhan Standar Perizinan lainnya Fasilitas + IzinK/L + IzinDaerah Izin Usaha SPIPISE SPIPISE + SistemK/L+ Sistem Daerah SPIPISE NOMENKLATUR BARU NomorInduk Berusaha IzinUsaha Izin Komersial/Operasional Post Audit KOMITMEN SELF DECLARATION KOMITMEN SELF DECLARATION 'Sistem OOS ' SATU Format Perizinan Berusaha 1111 Sumber: Kantor Kemenko Perekonomian, 2018 Copyright © 2017 Indonesia Investment Coordinating Board. All rights reserved.

20 SEKTOR, KECUALI: 2 JENIS PEMOHONAN PERIZINAN BERUSAHA DAN SEKTOR PRINSIP DASAR PP 24 TAHUN 2018 2 JENIS PEMOHONAN PERIZINAN BERUSAHA DAN SEKTOR PMA Contoh: PT PMDN BADAN HUKUM NON PERSEORANGAN PMDN Contoh: CV NON BADAN HUKUM 20 SEKTOR, KECUALI: PERBANKAN & NON PERBANKAN PERTAMBANGAN, MINYAK DAN GAS BUMI BADAN USAHA ASING Contoh : KP3A KANTOR PERWAKILAN Contoh: USAHA DAGANG (UD) PMDN PERSEORANGAN PERSEORANGAN Sumber: Kantor Kemenko Perekonomian, 2018 Copyright © 2017 Indonesia Investment Coordinating Board. All rights reserved.

Pendaftaran KegiatanUsaha PRINSIP DASAR PP 24 TAHUN 2018 3 PERMOHONAN NON PERSEORANGAN, kecuali KANTOR PERWAKILAN Pendirian BadanUsaha Pendaftaran KegiatanUsaha KUMHAM/INSTANSI LAIN PELAKU USAHA NOTARIS BKPM/DPMPTSP MEKANISME LAMA ATAU Pendaftaran KegiatanUsaha Pendirian BadanUsaha KUMHAM/INSTANSI LAIN PELAKU USAHA BKPM/DPMPTSP NOTARIS MEKANISME BARU Pendirian BadanUsaha Pendaftaran KegiatanUsaha PELAKU USAHA NOTARIS KUMHAM LEMBAGA ‘OSS’ 1313 Sumber: Kantor Kemenko Perekonomian, 2018 Copyright © 2017 Indonesia Investment Coordinating Board. All rights reserved.

SKEMA UMUM PROSES PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA PERBANDINGAN MEKANISME PERIZINAN LAMA DAN BARU MEKANISME LAMA PEMENUHAN PERSYARATAN PENERBITAN PERIZINAN Post Audit Pre-Audit OlehK/L+Pemda MEKANISME BARU PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA PEMENUHAN PERSYARATAN KOMITMEN Post Audit OlehK/L+Pemda Diajukan ke K/L atau Pemda sesuai kewenangannya IU diterbitkan oleh Lembaga OSS Daftar Izin Komersial/Operasional diterbitkan oleh OSS Persetujuan Pemenuhan Komitmen IU Izin Komersial/Operasional Keterangan: Pre-Audit = proses verifikasi dokumen oleh Front Oficer / Back Oficer, termasuk penelaahan teknis oleh K/L atau Pemda 1414 Sumber: Kantor Kemenko Perekonomian, 2018 Copyright © 2017 Indonesia Investment Coordinating Board. All rights reserved.

PROSES PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS Monitoring dan Pengawasan Regis trasi OSS Izin Usaha & KBLI Izin Komersial & Komitmen Kom e rsial NIB Sertifikat Produksi UKOT CPOTB Distribusi Sertifikat Cab PBF CDOB Izin Edar UKOT 21021 PBF 46492 Permohonan Perizinan Berusaha berdasarkan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)

OSS DAN PERATURAN TERKAIT Nomor Induk Berusaha (NIB) IzinUsaha Izin Komersial/Operasional Post Audit PERIZINAN DAN FASILITAS PM PerBKPM 6/2018 PENGENDALIAN PELAKSANAAN PENANAMAN MODAL Per BKPM 7/2018 KOMITMEN SELF DECLARATION KOMITMEN SELF DECLARATION TDP Permendag 76/2018 IZIN LOKASI PerBPN/ATR 14/2018 AMDAL/UKL-UPL Permen LHK P.26/2018 IZIN MENDIRIKAN BANGUNAN Permen PU-PERA 19/2018 SERTIFIKAT LAIK FUNGSI API Permendag 75/2018 AKSES KEPABEANAN PMK.71/2018 KOMINFO Permenkominfo 7/2018 K B L I Perka BPS 19/2017 D N I PerPRES 44/2016 PERIZINAN DAN FASILITAS P M PerBKPM 6/2018 TENAGA KERJA ASING Surat Edaran Menaker 5/2018 KELAUTAN DAN PERIKANAN Surat Edaran 543/2018 CV, FIRMA, dan PERSEKUTUAN P ERDATA PermenKumHAM 17/2018 TAX HOLIDAY PMK 150/2018 B P J S KESEHATAN PerBPJS 4/2018 TAX HOLIDAY PerBKPM 1/2019 PERDAGANGAN Permendag 77/2018 PERDAGANGAN Permendag 77/2018 KESEHATAN Permenkes 26/2018 KESEHATAN Permenkes 26/2018 PERTANIAN Permentan 05/2019 PERTANIAN Permentan 05/2019 DIKBUD PMPDK 25/2018 DIKBUD PMPDK 25/2018 PARIWISATA PerMenPAR 10/2018 PARIWISATA PerMenPAR 10/2018 LHK – IPPKH P.27/2018 PERHUBUNGAN – PM. 88/89/90/91 TAHUN 2018 LHK – IUPHHK P.28/2018 BPOM– PerBAN 26/2018 LHK – IUIPHH P.1/2019 ESDM – PermenESDM 39/2018 PERHUBUNGAN – PM. 88/89/90/91 TAHUN 2018 ESDM – Permen ESDM 39/2018 KOPERASI – Permen Kop UKM 11/2018 INDUSTRI – Permen Perindustrian 15/2019 PU PERA – Permen 08 & 09 Tahun 2019 9 Copyright © 2017 Indonesia Investment Coordinating Board. All rights reserved.

SIMULASI ‘OSS’ https://oss.go.id Data Perusahaan Data Pribadi Akta Pendirian & Perubahan + SK Identitas (KTP/Paspor) Direksi, Komisaris, dan Pemegang Saham NPWP Perusahaan NPWP Direksi, Komisaris, dan Pemegang Saham (Lokal) Data Usaha/Kegiatan: 1. Jumlah Tenaga Kerja (L/P) 2. Data Lokasi Usaha 3. Data Rencana Nilai Investasi Modal Tetap Pembelian dan Pematangan Tanah Bangunan / Gedung Mesin Peralatan (Pembelian Lokal) Mesin Peralatan Impor Investasi Lain – Lain Modal Kerja f. Modal Kerja (3 bulanan) 4. Data Produk KBLI Jenis Produksi Kapasitas Satuan Merk Dagang Pemegang Hak Paten Pemegang HAKI Article of Association (jika pemegang saham adalah badan usaha asing) Dokumen Lingkungan, IMB, dan SLF (jika ada) Dokumen Izin Komersial/Operasional: Sertifikat / Lisensi / Pendaftaran Barang/Jasa (Jika ada)

STEP 0: PERMOHONAN HAK AKSES Akses ke https://oss.go.id Lalu KLIK ”DAFTAR” MENU PENDAFTARAN JIKA DIREKSI ADALAH ORANG INDONESIA

STEP 0: PERMOHONAN HAK AKSES Akses ke https://oss.go.id Lalu KLIK ”DAFTAR” MENU PENDAFTARAN JIKA DIREKSI ADALAH ORANG ASING

STEP 0: EMAIL AKTIVASI DAN USER-ID + PASSWORD 2 3 1 Email 2 DALAM HITUNGAN DETIK AKUN OSS DIDAPATKAN .....

STEP 1: PENGISIAN DATA PERUSAHAAN – AKTA PENDIRIAN & PERUBAHAN KEMBALI KE https://oss.go.id – LALU LOG-IN (KLIK ”MASUK” pada pojok kanan atas) Data otomatis muncul sesuai dengan Data DUKCAPIL – untuk NIK Direksi atau Paspor ”MULAI USAHA ANDA”

TAHAPAN PROSES DALAM SISTEM OSS 1 2 3 4 5 OUTPUT AKTA PENGESAHAN/ PENDIRIAN KELENGKAPAN DATA KOMITMEN & CHECKLIST IU KOMITMEN & CHECKLIST IZIN K/O DATA PERUSAHAAN DATA AKTA DATA PENGURUS DAN PEMEGANG SAHAM DATA KEGIATAN: MAKSUD DAN TUJUAN DATA RPTKA: TOTAL GAJI; LOKASI PENEMPATAN; NEGARA ASAL; DAN LAINNYA DATA PROYEK: JENIS DAN KAPASITAS PRODUKSI; LOKASI USAHA; INVESTASI; KUESIONER LOKASI; DATA AKTIVITAS KEPABEANAN: EKSPOR; IMPOR. CHECKLIST: DOKUMEN LINGKUNGAN; IZIN MENDIRIKAN BANGUNAN; SERTIFIKAT LAIK FUNGSI. JENIS IZIN USAHA CHECKLIST: IZIN EDAR; LAINNYA SESUAI JENIS BARANG/JASA JENIS IZIN KOMERSIAL/OPERASIONAL SUMMARY

STEP 1: PENGISIAN DATA PERUSAHAAN – AKTA PENDIRIAN & PERUBAHAN Jika data akta perusahaan terhubung dengan AHU-Online, maka daftar akta akan langsung muncul Jika tidak ada (kosong), maka pemohon harus melakukan ”PEREKAMAN DATA AKTA” pada Menu ”PERIZINAN BERUSAHA” (PERIZINAN BERUSAHA >> PEREKAMAN DATA AKTA)

STEP 1: PENGISIAN DATA PERUSAHAAN – AKTA PENDIRIAN & PERUBAHAN PEREKAMAN DATA AKTA Simpan Data di Atas Isi data perusahaan secara lengkap, lalu klik SIMPAN DATA DI ATAS.....

STEP 1: PENGISIAN DATA PERUSAHAAN – AKTA PENDIRIAN & PERUBAHAN PEREKAMAN DATA AKTA ... lanjutan Klik Tambah Tambah Klik Tambah Klik Tambah

STEP 1: PENGISIAN DATA PERUSAHAAN – AKTA PENDIRIAN & PERUBAHAN PEREKAMAN DATA AKTA ... lanjutan DATA YANG SUDAH TERSIMPAN....

STEP 1: PENGISIAN DATA PERUSAHAAN – AKTA PENDIRIAN & PERUBAHAN PEREKAMAN DATA AKTA ... lanjutan LALU KLIK ” LANJUT PERMOHONAN BERUSAHA”

STEP 2: PERMOHONAN BERUSAHA – PENERBITAN NIB DATA PERUSAHAAN YANG SUDAH TERSIMPAN

STEP 2: PERMOHONAN BERUSAHA – PENERBITAN NIB DATA PERUSAHAAN YANG SUDAH TERSIMPAN

STEP 2: PERMOHONAN BERUSAHA – PENERBITAN NIB DATA PERUSAHAAN YANG SUDAH TERSIMPAN

STEP 2: PERMOHONAN BERUSAHA – PENERBITAN NIB

STEP 2: PERMOHONAN BERUSAHA – PENERBITAN NIB

STEP 2: PERMOHONAN BERUSAHA – PENERBITAN NIB

STEP 2: PERMOHONAN BERUSAHA – PENERBITAN NIB

STEP 2: PERMOHONAN BERUSAHA – PENERBITAN NIB

STEP 2: PERMOHONAN BERUSAHA – PENERBITAN NIB

STEP 2: PERMOHONAN BERUSAHA – PENERBITAN NIB PENGISIAN 5 DIGIT KBLI....

STEP 2: PERMOHONAN BERUSAHA – PENERBITAN NIB

STEP 2: PERMOHONAN BERUSAHA – PENERBITAN NIB

STEP 3: KOMITMEN IZIN USAHA + PENERBITAN IZIN USAHA

STEP 4: KOMITMEN IZIN KOMERSIAL/OPERASIONAL + PENERBITAN IZIN K/O

STEP 5: OUTPUT – SUMMARY PERIZINAN BERUSAHA

SEKIAN dan TERIMA KASIH website : http://dpmptsp.jatengprov.go.id email : dpmptsp@jatengprov.go.id Telp : 024 3547091, 3547438, 3541487 Fax : 024 3549560